Apenas para uso em diagnóstico in vitro

Leia atentamente esta bula antes de usar e siga rigorosamente as instruções.A confiabilidade dos resultados do ensaio não pode ser garantida se houver algum desvio das instruções nesta bula.

USO PRETENDIDO

O kit de diagnóstico para anticorpo do vírus da hepatite C (ensaio imunocromatográfico de fluorescência) é um ensaio imunocromatográfico de fluorescência para a detecção quantitativa de anticorpos do HCV em soro ou plasma humano, que é um importante valor diagnóstico auxiliar para infecção por hepatite C. Todas as amostras positivas devem ser confirmadas por outro metodologias.Este teste destina-se apenas ao uso de profissionais de saúde

1.Deixe todos os reagentes e amostras à temperatura ambiente.
2.Abra o Analisador Imunológico Portátil (WIZ-A101), insira a senha da conta de acordo com o método de operação do instrumento e entre na interface de detecção.
3. Digitalize o código de identificação para confirmar o item de teste.
4. Retire o cartão de teste do saco plástico.
5.Insira o cartão de teste no slot do cartão, escaneie o código QR e determine o item de teste.
6.Adicione 20μL de amostra de soro ou plasma ao diluente de amostra e misture bem.
7.Adicione 80μL de solução de amostra para amostrar bem o cartão.
8.Clique no botão “teste padrão”, após 15 minutos, o instrumento detectará automaticamente o cartão de teste, poderá ler os resultados na tela do instrumento e registrar/imprimir os resultados do teste.
9. Consulte as instruções do Analisador Imunológico Portátil (WIZ-A101).

RESUMO

O vírus da hepatite C (HCV) é um vírus de envelope, de fita simples de RNA de sentido positivo (9,5 kb) pertencente à família Flaviviridae.Seis genótipos principais e séries de subtipos de HCV foram identificados.Isolado em 1989, o VHC é agora reconhecido como a principal causa de hepatite não-A e não-B associada à transfusão.A doença é caracterizada por formas agudas e crônicas.Mais de 50% dos indivíduos infectados desenvolvem hepatite crônica grave e potencialmente fatal, com cirrose hepática e carcinomas hepatocelulares.Desde a introdução, em 1990, do rastreio anti-HCV nas dádivas de sangue, a incidência desta infecção em receptores de transfusões foi significativamente reduzida.Estudos clínicos mostram que uma quantidade significativa de indivíduos infectados pelo HCV desenvolve anticorpos para a proteína não estrutural NS5 do vírus.Para isso, os testes incluem antígenos da região NS5 do genoma viral além do NS3 (c200), NS4 (c200) e do Core (c22).

PRINCÍPIO DO PROCEDIMENTO

A membrana do dispositivo de teste é revestida com antígeno HCV na região de teste e anticorpo IgG de cabra anti-coelho na região de controle.A almofada da etiqueta é revestida antecipadamente com antígeno de HCV marcado com fluorescência e IgG de coelho.Ao testar uma amostra positiva, o anticorpo do HCV na amostra combina-se com o antígeno do HCV marcado com fluorescência e forma uma mistura imunológica.Sob a ação da imunocromatografia, o complexo flui na direção do papel absorvente, quando o complexo passa pela região de teste, combinado com o antígeno de revestimento do antígeno do HCV, forma um novo complexo. O nível de anticorpos do HCV está positivamente correlacionado com o sinal de fluorescência, e a concentração de O anticorpo do HCV na amostra pode ser detectado por ensaio de imunoensaio de fluorescência

REAGENTES E MATERIAIS FORNECIDOS

Componentes do pacote 25T：
.Cartão de teste embalado individualmente em papel alumínio com um dessecante
.Diluentes de amostra
.Bula

MATERIAIS NECESSÁRIOS MAS NÃO FORNECIDOS
Recipiente de coleta de amostras, temporizador
COLETA E ARMAZENAMENTO DE AMOSTRAS
1.As amostras testadas podem ser soro, plasma anticoagulante de heparina ou plasma anticoagulante de EDTA.
2. De acordo com técnicas padrão, colete amostra.A amostra de soro ou plasma pode ser mantida refrigerada a 2-8°C por 7 dias e criopreservada abaixo de -15°C por 6 meses
3. Todas as amostras evitam ciclos de congelamento e descongelamento.

PROCEDIMENTO DE ENSAIO
Leia o manual de operação do instrumento e o folheto informativo antes de testar.
.Este resultado de teste é apenas para referência clínica, não deve servir como única base para diagnóstico clínico e tratamento, o manejo clínico do paciente deve ser considerado de forma abrangente, combinado com seus sintomas, histórico médico, outros exames laboratoriais, resposta ao tratamento, epidemiologia e outras informações .
.Este reagente é utilizado apenas para testes de soro e plasma.Pode não obter resultados precisos quando usado para outras amostras, como saliva e urina, etc.

CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO

REFERÊNCIAS
1.Hepatite pós-transfusional.In: Moore SB, ed.Doenças Virais Transmitidas por Transfusão.Alington, VA.Sou.Assoc.Bancos de Sangue, pp. 53-38.
2.Hansen JH,et al.HAMA Interference with Murine Monoclonal Antibody-Based Immunoassays[J].J of Clin Immunoassay,1993,16:294-299.
3.Levinson SS.A natureza dos anticorpos heterofílicos e o papel na interferência do imunoensaio[J].J de Clin Immunoassay,1992,15:108-114.
4.Alter HJ., Purcell RH, Holland PV, et al.(1978) Agente transmissível em hepatite não-A e não-B.Lanceta I: 459-463.
5.Choo QL, Weiner AJ, Overby LR, Kuo G, Houghton M. (1990) Vírus da Hepatite C: o principal agente causador da hepatite viral não-A e não-B.Br Med Bull 46: 423-441.
6.Engvall E, Perlmann P. (1971) Ensaio imunoenzimático (ELISA): ensaio qualitativo de IgG.Imunoquímica 8:871-874.

VALORES ESPERADOS

HCV-Ab<0,02

Recomenda-se que cada laboratório estabeleça o seu próprio intervalo normal representando a sua população de pacientes.

RESULTADOS DE TESTE E INTERPRETAÇÃO

• Os dados acima são o resultado do teste reagente HCV-Ab, e sugere-se que cada laboratório estabeleça uma faixa de valores de detecção de HCV-Ab adequados para a população desta região.Os resultados acima são apenas para referência.
• Os resultados deste método são aplicáveis ​​apenas aos intervalos de referência estabelecidos neste método, não havendo comparabilidade direta com outros métodos.
• Outros factores também podem causar erros nos resultados de detecção, incluindo razões técnicas, erros operacionais e outros factores amostrais.

ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE

1. O kit tem validade de 18 meses a partir da data de fabricação.Armazene os kits não utilizados entre 2 e 30°C.NÃO CONGELE.Não use além da data de validade.
2. Não abra a embalagem selada até que esteja pronto para realizar um teste, e sugere-se que o teste de uso único seja usado no ambiente necessário (temperatura 2-35°C, umidade 40-90%) dentro de 60 minutos o mais rápido possível .
3. O diluente da amostra é usado imediatamente após ser aberto.

AVISOS E PRECAUÇÕES
.O kit deve ser lacrado e protegido contra umidade.
.Todas as amostras positivas serão validadas por outras metodologias.
.Todas as amostras devem ser tratadas como potenciais poluentes.
.NÃO utilize reagente vencido.
.NÃO troque reagentes entre kits com números de lote diferentes.
.NÃO reutilize cartões de teste e quaisquer acessórios descartáveis.
.Operação incorreta, amostra excessiva ou pouca amostra podem levar a desvios nos resultados.

LIMITAÇÃO
.Tal como acontece com qualquer ensaio que utilize anticorpos de ratinho, existe a possibilidade de interferência de anticorpos humanos anti-ratinho (HAMA) na amostra.As amostras de pacientes que receberam preparações de anticorpos monoclonais para diagnóstico ou terapia podem conter HAMA.Essas amostras podem causar resultados falsos positivos ou falsos negativos.
Legenda dos símbolos usados:

	Dispositivo médico de diagnóstico in vitro
	Fabricante
	Armazene entre 2 e 30 ℃
	Data de validade
	Não reutilize
	CUIDADO
	Consulte as instruções de uso