শুধুমাত্র ইন ভিট্রো রোগ নির্ণয়ের জন্য ব্যবহার্য

ব্যবহারের পূর্বে অনুগ্রহ করে এই প্যাকেজ ইনসার্টটি মনোযোগ সহকারে পড়ুন এবং নির্দেশাবলী কঠোরভাবে অনুসরণ করুন। এই প্যাকেজ ইনসার্টে প্রদত্ত নির্দেশাবলী থেকে কোনো বিচ্যুতি ঘটলে পরীক্ষার ফলাফলের নির্ভরযোগ্যতার নিশ্চয়তা দেওয়া যাবে না।

উদ্দিষ্ট ব্যবহার

হেপাটাইটিস সি ভাইরাস অ্যান্টিবডি নির্ণয়ের জন্য ডায়াগনস্টিক কিট (ফ্লুরোসেন্স ইমিউনোক্রোমাটোগ্রাফিক অ্যাসে) হলো মানুষের সিরাম বা প্লাজমাতে এইচসিভি অ্যান্টিবডির পরিমাণগত সনাক্তকরণের জন্য একটি ফ্লুরোসেন্স ইমিউনোক্রোমাটোগ্রাফিক অ্যাসে, যা হেপাটাইটিস সি সংক্রমণের জন্য একটি গুরুত্বপূর্ণ সহায়ক রোগনির্ণয় পদ্ধতি। সমস্ত পজিটিভ নমুনা অবশ্যই অন্যান্য পদ্ধতির মাধ্যমে নিশ্চিত করতে হবে। এই পরীক্ষাটি শুধুমাত্র স্বাস্থ্যসেবা পেশাদারদের ব্যবহারের জন্য উদ্দিষ্ট।

১. সমস্ত বিকারক ও নমুনা কক্ষ তাপমাত্রায় সরিয়ে রাখুন।
২. পোর্টেবল ইমিউন অ্যানালাইজার (WIZ-A101) খুলুন, যন্ত্রটির ব্যবহার পদ্ধতি অনুযায়ী অ্যাকাউন্ট পাসওয়ার্ড দিয়ে লগইন করুন এবং ডিটেকশন ইন্টারফেসে প্রবেশ করুন।
৩. পরীক্ষার আইটেমটি নিশ্চিত করতে শনাক্তকরণ কোডটি স্ক্যান করুন।
৪. ফয়েল ব্যাগ থেকে টেস্ট কার্ডটি বের করে নিন।
৫. টেস্ট কার্ডটি কার্ড স্লটে প্রবেশ করান, কিউআর কোডটি স্ক্যান করুন এবং পরীক্ষার আইটেমটি নির্ধারণ করুন।
৬. স্যাম্পল ডাইলুয়েন্টে ২০μL সিরাম বা প্লাজমা স্যাম্পল যোগ করুন এবং ভালোভাবে মেশান।
৭. কার্ডের নমুনা কূপে ৮০μL নমুনা দ্রবণ যোগ করুন।
৮. “স্ট্যান্ডার্ড টেস্ট” বোতামে ক্লিক করুন, ১৫ মিনিট পর যন্ত্রটি স্বয়ংক্রিয়ভাবে টেস্ট কার্ডটি শনাক্ত করবে, যন্ত্রটির ডিসপ্লে স্ক্রিন থেকে ফলাফল পড়তে পারবে এবং পরীক্ষার ফলাফল রেকর্ড/প্রিন্ট করতে পারবে।
৯. পোর্টেবল ইমিউন অ্যানালাইজার (WIZ-A101)-এর নির্দেশাবলী দেখুন।

সারসংক্ষেপ

হেপাটাইটিস সি ভাইরাস (HCV) হলো ফ্লাভিভিরিডি (Flaviviridae) পরিবারের অন্তর্গত একটি এনভেলপযুক্ত, একক-সূত্রবিশিষ্ট পজিটিভ সেন্স আরএনএ (৯.৫ কিলোবেস) ভাইরাস। HCV-এর ছয়টি প্রধান জিনোটাইপ এবং একাধিক উপপ্রকার শনাক্ত করা হয়েছে। ১৯৮৯ সালে প্রথম শনাক্ত হওয়া HCV এখন রক্ত ​​সঞ্চালনের সাথে সম্পর্কিত নন-এ, নন-বি হেপাটাইটিসের প্রধান কারণ হিসেবে স্বীকৃত। এই রোগটি তীব্র এবং দীর্ঘস্থায়ী রূপে প্রকাশ পায়। আক্রান্ত ব্যক্তিদের মধ্যে ৫০%-এরও বেশি লিভার সিরোসিস এবং হেপাটোসেলুলার কার্সিনোমাসহ মারাত্মক, জীবন-হুমকিস্বরূপ দীর্ঘস্থায়ী হেপাটাইটিসে আক্রান্ত হন। ১৯৯০ সালে রক্তদানের ক্ষেত্রে অ্যান্টি-HCV স্ক্রিনিং চালু হওয়ার পর থেকে রক্ত ​​গ্রহণকারীদের মধ্যে এই সংক্রমণের হার উল্লেখযোগ্যভাবে হ্রাস পেয়েছে। ক্লিনিক্যাল গবেষণায় দেখা গেছে যে, HCV-আক্রান্ত ব্যক্তিদের একটি উল্লেখযোগ্য অংশ ভাইরাসের NS5 নন-স্ট্রাকচারাল প্রোটিনের বিরুদ্ধে অ্যান্টিবডি তৈরি করে। এর জন্য, পরীক্ষায় ভাইরাসের জিনোমের NS5 অঞ্চলের অ্যান্টিজেনের পাশাপাশি NS3 (c200), NS4 (c200) এবং কোর (c22)-এর অ্যান্টিজেনও অন্তর্ভুক্ত থাকে।

কার্যপ্রণালীর নীতি

পরীক্ষা যন্ত্রের মেমব্রেনের পরীক্ষা অঞ্চলে HCV অ্যান্টিজেন এবং নিয়ন্ত্রণ অঞ্চলে ছাগলের অ্যান্টি-র‍্যাবিট IgG অ্যান্টিবডির প্রলেপ দেওয়া থাকে। লেবেল প্যাডগুলো আগে থেকেই ফ্লুরোসেন্স লেবেলযুক্ত HCV অ্যান্টিজেন এবং র‍্যাবিট IgG দ্বারা প্রলেপিত থাকে। পজিটিভ নমুনা পরীক্ষা করার সময়, নমুনার মধ্যে থাকা HCV অ্যান্টিবডি ফ্লুরোসেন্স লেবেলযুক্ত HCV অ্যান্টিজেনের সাথে মিলিত হয়ে একটি ইমিউন মিশ্রণ তৈরি করে। ইমিউনোক্রোমাটোগ্রাফির প্রভাবে, এই জটিল যৌগটি শোষক কাগজের দিকে প্রবাহিত হয় এবং পরীক্ষা অঞ্চল অতিক্রম করার সময় এটি HCV অ্যান্টিজেনের প্রলেপের সাথে মিলিত হয়ে একটি নতুন জটিল যৌগ গঠন করে। HCV অ্যান্টিবডির মাত্রা ফ্লুরোসেন্স সংকেতের সাথে ধনাত্মকভাবে সম্পর্কিত, এবং ফ্লুরোসেন্স ইমিউনোঅ্যাসে পরীক্ষার মাধ্যমে নমুনার মধ্যে HCV অ্যান্টিবডির ঘনত্ব নির্ণয় করা যায়।

সরবরাহকৃত বিকারক এবং উপকরণ

২৫টি প্যাকেজ উপাদান：
টেস্ট কার্ডগুলো প্রতিটি আলাদাভাবে শোষকসহ ফয়েল পাউচে মোড়ানো।
নমুনা তরল পদার্থ
প্যাকেজ সন্নিবেশ

প্রয়োজনীয় উপকরণ কিন্তু সরবরাহ করা হয়নি
নমুনা সংগ্রহের পাত্র, টাইমার
নমুনা সংগ্রহ এবং সংরক্ষণ
১. পরীক্ষিত নমুনাগুলো সিরাম, হেপারিন অ্যান্টিকোঅ্যাগুল্যান্ট প্লাজমা অথবা ইডিটিএ অ্যান্টিকোঅ্যাগুল্যান্ট প্লাজমা হতে পারে।
২. প্রচলিত পদ্ধতি অনুসারে নমুনা সংগ্রহ করুন। সিরাম বা প্লাজমার নমুনা ২-৮℃ তাপমাত্রায় রেফ্রিজারেটরে ৭ দিন পর্যন্ত এবং -১৫°C এর নিচে ক্রায়োপ্রিজারভেশনে ৬ মাস পর্যন্ত সংরক্ষণ করা যায়।
৩. সকল নমুনাকে জমাট বাঁধা ও গলে যাওয়ার চক্র থেকে বিরত রাখুন।

পরীক্ষা পদ্ধতি
পরীক্ষা করার আগে অনুগ্রহ করে যন্ত্রটির পরিচালনা নির্দেশিকা এবং প্যাকেজের ভেতরের নির্দেশিকাটি পড়ুন।
এই পরীক্ষার ফলাফল শুধুমাত্র চিকিৎসাগত তথ্যের জন্য, এটিকে চিকিৎসাগত রোগ নির্ণয় এবং চিকিৎসার একমাত্র ভিত্তি হিসেবে ব্যবহার করা উচিত নয়। রোগীর চিকিৎসাগত ব্যবস্থাপনা তার উপসর্গ, রোগের ইতিহাস, অন্যান্য ল্যাবরেটরি পরীক্ষা, চিকিৎসার প্রতিক্রিয়া, রোগের বিস্তার সংক্রান্ত তথ্য এবং অন্যান্য তথ্যের সাথে সমন্বিতভাবে বিবেচনা করা উচিত।
এই বিকারকটি শুধুমাত্র সিরাম এবং প্লাজমা পরীক্ষার জন্য ব্যবহৃত হয়। লালা, মূত্র ইত্যাদির মতো অন্যান্য নমুনার ক্ষেত্রে এটি ব্যবহার করলে সঠিক ফলাফল নাও পাওয়া যেতে পারে।

কর্মক্ষমতার বৈশিষ্ট্য

তথ্যসূত্র
১. রক্ত ​​সঞ্চালন পরবর্তী হেপাটাইটিস। মুর এসবি, সম্পাদিত। রক্ত ​​সঞ্চালন-বাহিত ভাইরাসজনিত রোগসমূহ। অ্যালিংটন, ভিএ। আমেরিকান অ্যাসোসিয়েশন অফ ব্লাড ব্যাংকস, পৃষ্ঠা ৫৩-৩৮।
২. হ্যানসেন জেএইচ, প্রমুখ। মুরিন মনোক্লোনাল অ্যান্টিবডি-ভিত্তিক ইমিউনোঅ্যাসে-তে HAMA-এর হস্তক্ষেপ [J]। জার্নাল অফ ক্লিন ইমিউনোঅ্যাসে, ১৯৯৩, ১৬:২৯৪-২৯৯।
৩. লেভিনসন এসএস। হেটেরোফিলিক অ্যান্টিবডির প্রকৃতি এবং ইমিউনোঅ্যাসে ইন্টারফেরেন্সে এর ভূমিকা [জে]। জে অফ ক্লিন ইমিউনোঅ্যাসে, ১৯৯২, ১৫:১০৮-১১৪।
৪. অল্টার এইচজে., পার্সেল আরএইচ, হল্যান্ড পিভি, প্রমুখ। (১৯৭৮) নন-এ, নন-বি হেপাটাইটিসে সংক্রামক জীবাণু। ল্যানসেট I: ৪৫৯-৪৬৩।
৫. চু কিউএল, উইনার এজে, ওভারবাই এলআর, কুও জি, হাউটন এম. (১৯৯০) হেপাটাইটিস সি ভাইরাস: ভাইরাল নন-এ, নন-বি হেপাটাইটিসের প্রধান কারণ। বিআর মেড বুলেটিন ৪৬: ৪২৩-৪৪১।
৬. এংভাল ই, পার্লম্যান পি. (১৯৭১) এনজাইম লিঙ্কড ইমিউনোসরবেন্ট অ্যাসে (এলিসা): আইজিজি (IgG)-এর গুণগত পরীক্ষা। ইমিউনোকেমিস্ট্রি ৮:৮৭১-৮৭৪।

প্রত্যাশিত মান

HCV-Ab<0.02

প্রতিটি পরীক্ষাগারকে তার নিজস্ব রোগীগোষ্ঠীর প্রতিনিধিত্বকারী একটি স্বাভাবিক পরিসীমা নির্ধারণ করার পরামর্শ দেওয়া হয়।

পরীক্ষার ফলাফল এবং ব্যাখ্যা

• উপরোক্ত তথ্যটি HCV-Ab রিএজেন্ট পরীক্ষার ফলাফল, এবং পরামর্শ দেওয়া হচ্ছে যে প্রতিটি পরীক্ষাগার যেন এই অঞ্চলের জনগোষ্ঠীর জন্য উপযুক্ত HCV-Ab শনাক্তকরণ মানের একটি পরিসর নির্ধারণ করে। উপরোক্ত ফলাফলগুলো শুধুমাত্র তথ্যসূত্র হিসেবে ব্যবহারযোগ্য।
• এই পদ্ধতির ফলাফল শুধুমাত্র এই পদ্ধতিতে নির্ধারিত রেফারেন্স পরিসরের ক্ষেত্রেই প্রযোজ্য, এবং অন্যান্য পদ্ধতির সাথে এর কোনো সরাসরি তুলনাযোগ্যতা নেই।
• প্রযুক্তিগত কারণ, পরিচালনগত ত্রুটি এবং নমুনার অন্যান্য বিষয়সহ আরও অনেক কারণে শনাক্তকরণের ফলাফলে ত্রুটি হতে পারে।

সংরক্ষণ এবং স্থিতিশীলতা

1. উৎপাদনের তারিখ থেকে কিটটির ১৮ মাস পর্যন্ত মেয়াদ থাকে। অব্যবহৃত কিটগুলি ২-৩০° সেলসিয়াস তাপমাত্রায় সংরক্ষণ করুন। হিমায়িত করবেন না। মেয়াদ উত্তীর্ণ হওয়ার পর ব্যবহার করবেন না।
2. পরীক্ষা করার জন্য প্রস্তুত না হওয়া পর্যন্ত সিল করা প্যাকেটটি খুলবেন না, এবং একবার ব্যবহারযোগ্য এই পরীক্ষাটি ৬০ মিনিটের মধ্যে যত দ্রুত সম্ভব প্রয়োজনীয় পরিবেশে (তাপমাত্রা ২-৩৫℃, আর্দ্রতা ৪০-৯০%) ব্যবহার করার পরামর্শ দেওয়া হচ্ছে।
3. স্যাম্পল ডাইলুয়েন্ট খোলার সাথে সাথেই ব্যবহার করতে হয়।

সতর্কীকরণ এবং সাবধানতা
কিটটি বায়ুরোধী করে আর্দ্রতা থেকে সুরক্ষিত রাখা উচিত।
সকল পজিটিভ নমুনা অন্যান্য পদ্ধতির মাধ্যমে যাচাই করা হবে।
.সকল নমুনাকে সম্ভাব্য দূষক হিসেবে গণ্য করা হবে।
.মেয়াদোত্তীর্ণ বিকারক ব্যবহার করবেন না।
.ভিন্ন লট নম্বরের কিটগুলোর মধ্যে বিকারক অদলবদল করবেন না।
.টেস্ট কার্ড এবং কোনো একবার ব্যবহারযোগ্য সরঞ্জাম পুনরায় ব্যবহার করবেন না।
.ভুল পরিচালনা, অতিরিক্ত বা অপর্যাপ্ত নমুনা ফলাফলে বিচ্যুতি ঘটাতে পারে।

Lঅনুকরণ
.মাউস অ্যান্টিবডি ব্যবহার করে এমন যেকোনো পরীক্ষার মতোই, নমুনায় মানব অ্যান্টি-মাউস অ্যান্টিবডি (HAMA) দ্বারা হস্তক্ষেপের সম্ভাবনা থাকে। যেসব রোগী রোগ নির্ণয় বা চিকিৎসার জন্য মনোক্লোনাল অ্যান্টিবডির প্রস্তুতি গ্রহণ করেছেন, তাদের নমুনায় HAMA থাকতে পারে। এই ধরনের নমুনা ভুল পজিটিভ বা ভুল নেগেটিভ ফলাফলের কারণ হতে পারে।
ব্যবহৃত প্রতীকসমূহের ব্যাখ্যা:

	ইন ভিট্রো ডায়াগনস্টিক মেডিকেল ডিভাইস
	প্রস্তুতকারক
	২-৩০℃ তাপমাত্রায় সংরক্ষণ করুন।
	মেয়াদ শেষ হওয়ার তারিখ
	পুনরায় ব্যবহার করবেন না
	সতর্কতা
	ব্যবহারের নির্দেশাবলী দেখুন।