Numai pentru diagnostic in vitro

Vă rugăm să citiți cu atenție acest prospect înainte de utilizare și să urmați cu strictețe instrucțiunile.Fiabilitatea rezultatelor testelor nu poate fi garantată dacă există abateri de la instrucțiunile din acest prospect.

UTILIZAREA PREVĂZUTĂ

Kit de diagnosticare pentru anticorpii virusului hepatitei C (testul imunocromatografic cu fluorescență) este un test imunocromatografic cu fluorescență pentru detectarea cantitativă a anticorpilor VHC în ser sau plasmă umană, care este o valoare auxiliară importantă de diagnosticare pentru infecția cu hepatita C. Toate probele pozitive trebuie confirmate de către alte persoane. metodologii.Acest test este destinat exclusiv utilizării profesioniștilor din domeniul sănătății

1. Puneți deoparte toți reactivii și probele la temperatura camerei.
2. Deschideți Analizorul imunitar portabil (WIZ-A101), introduceți parola de conectare a contului conform metodei de operare a instrumentului și intrați în interfața de detectare.
3.Scanați codul de dentificare pentru a confirma elementul de testat.
4. Scoateți cardul de test din punga de folie.
5. Introduceți cardul de test în slotul pentru card, scanați codul QR și determinați elementul de testat.
6. Adăugați 20 μL de ser sau de probă de plasmă la diluantul de probă și amestecați bine.
7.Adăugați 80μL soluție de probă în godeul de probă a cardului.
8. Faceți clic pe butonul „test standard”, după 15 minute, instrumentul va detecta automat cardul de test, poate citi rezultatele de pe ecranul de afișare al instrumentului și înregistrează/tipăresc rezultatele testului.
9. Consultați instrucțiunile Analizorului imunitar portabil (WIZ-A101).

REZUMAT

Virusul hepatitei C (VHC) este un virus ARN cu sens pozitiv monocatenar (9,5 kb) cu anvelopă care aparține familiei Flaviviridae.Au fost identificate șase genotipuri majore și serii de subtipuri de VHC.Izolată în 1989, VHC este acum recunoscută drept cauza majoră a hepatitei non-A, non-B asociate transfuziei.Boala se caracterizează prin formă acută și cronică.Peste 50% dintre persoanele infectate dezvoltă hepatită cronică severă, care pune viața în pericol, cu ciroză hepatică și carcinoame hepatocelulare.De la introducerea în 1990 a screening-ului anti-VHC al donărilor de sânge, incidența acestei infecții la primitorii de transfuzii a fost semnificativ redusă.Studiile clinice arată că o cantitate semnificativă de persoane infectate cu VHC dezvoltă anticorpi la proteina nestructurală NS5 a virusului.Pentru aceasta, testele includ antigene din regiunea NS5 a genomului viral pe lângă NS3 (c200), NS4 (c200) și Core (c22).

PRINCIPIUL PROCEDURII

Membrana dispozitivului de testare este acoperită cu antigen HCV pe regiunea de testare și anticorp de capră anti IgG de iepure pe regiunea de control.Tampoanele de etichetă sunt acoperite în avans cu antigen HCV marcat cu fluorescență și IgG de iepure.Când testează o probă pozitivă, anticorpul HCV din probă se combină cu antigenul HCV marcat cu fluorescență și formează un amestec imunitar.Sub acțiunea imunocromatografiei, fluxul complex în direcția hârtiei absorbante, atunci când complexul a trecut de regiunea de testare, acesta combinat cu antigenul de acoperire cu antigen HCV formează un nou complex. Nivelul de anticorpi HCV este corelat pozitiv cu semnalul de fluorescență, iar concentrația de Anticorpul HCV din probă poate fi detectat prin test imunologic cu fluorescență

REACTIVI ȘI MATERIALE FURNIZATE

Componente pachet 25T：
.Carte de testare în folie individuală ambalată cu un desicant
.Diluanți de probă
.Inserarea pachetului

MATERIALE NECESARE, DAR NU FURZE
Recipient de colectare a probelor, temporizator
COLECTAREA ȘI DEPOZITAREA PROBELOR
1. Probele testate pot fi ser, plasmă anticoagulantă cu heparină sau plasmă anticoagulantă EDTA.
2.Conform tehnicilor standard, colectați probe.Proba de ser sau plasmă poate fi păstrată la frigider la 2-8℃ timp de 7 zile și crioconservare sub -15°C timp de 6 luni
3. Toate probele evită ciclurile de îngheț-dezgheț.

PROCEDURA DE TESTARE
Vă rugăm să citiți manualul de utilizare al instrumentului și prospectul înainte de testare.
.Acest rezultat al testului este doar pentru referință clinică, nu ar trebui să servească drept singura bază pentru diagnosticul și tratamentul clinic, managementul clinic al pacienților ar trebui să fie o analiză cuprinzătoare combinată cu simptomele sale, istoricul medical, alte examinări de laborator, răspunsul la tratament, epidemiologie și alte informații. .
.Acest reactiv este utilizat numai pentru testele de ser și plasmă.Este posibil să nu obțină un rezultat precis atunci când este utilizat pentru alte probe, cum ar fi salivă și urină etc.

CARACTERISTICI DE PERFORMANTA

REFERINȚE
1.Hepatita post-transfuzie.În: Moore SB, ed.Boli virale transmise prin transfuzii.Alington, VA.A.m.conf. univ.Băncile de sânge, pp. 53-38.
2.Hansen JH, et al.HAMA Interference with Murine Monoclonal Antibody-Based Immunoasys[J].J of Clin Immunoassay,1993,16:294-299.
3.Levinson SS.The Nature of Heterophilic Antibodies and the Role in Immunoassay Interference[J].J of Clin Immunoassay,1992,15:108-114.
4.Alter HJ., Purcell RH, Holland PV, et al.(1978) Agent transmisibil în hepatita non-A, non-B.Lancet I: 459-463.
5.Choo QL,Weiner AJ, Overby LR, Kuo G, Houghton M. (1990) Virusul hepatitei C: agentul cauzal major al hepatitei virale non-A, non-B.Br Med Bull 46: 423-441.
6.Engvall E, Perlmann P. (1971) Enzyme linked immunosorbent assay (ELISA): test calitativ de IgG.Immunochemistry 8:871-874.

VALORI AȘTEPTATE

HCV-Ab<0,02

Se recomandă ca fiecare laborator să-și stabilească propriul interval normal, reprezentând populația sa de pacienți.

REZULTATELE TESTULUI ȘI INTERPRETAREA

• Datele de mai sus sunt rezultatul testului cu reactiv HCV-Ab și se sugerează ca fiecare laborator să stabilească o gamă de valori de detecție a HCV-Ab potrivite pentru populația din această regiune.Rezultatele de mai sus sunt doar pentru referință.
• Rezultatele acestei metode sunt aplicabile numai intervalelor de referință stabilite în această metodă și nu există comparabilitate directă cu alte metode.
• Alți factori pot provoca, de asemenea, erori în rezultatele detectării, inclusiv motive tehnice, erori operaționale și alți factori de eșantion.

DEPOZITARE ȘI STABILITATE

1. Perioada de valabilitate a setului este de 18 luni de la data fabricației.Depozitați kiturile neutilizate la 2-30°C.NU CONGELATI.Nu utilizați după data de expirare.
2. Nu deschideți punga sigilată până când nu sunteți gata să efectuați un test, iar testul de unică folosință este sugerat să fie utilizat în mediul necesar (temperatura 2-35℃, umiditate 40-90%) în 60 de minute cât mai repede posibil. .
3. Diluantul de probă se utilizează imediat după deschidere.

AVERTIZĂRI ȘI PRECAUȚII
.Setul trebuie sigilat și protejat împotriva umezelii.
.Toate probele pozitive vor fi validate prin alte metodologii.
.Toate specimenele trebuie tratate ca poluanți potențiali.
.NU utilizați reactiv expirat.
.NU schimbați reactivii între kituri cu loturi diferite.
.NU reutilizați cardurile de testare și orice accesorii de unică folosință.
.Operarea greșită, eșantionul excesiv sau puțin poate duce la abateri ale rezultatului.

LIMITAŢIE
.Ca și în cazul oricărui test care utilizează anticorpi de șoarece, există posibilitatea interferenței anticorpilor umani anti-șoarece (HAMA) în specimen.Specimenele de la pacienți care au primit preparate de anticorpi monoclonali pentru diagnostic sau terapie pot conține HAMA.Astfel de probe pot provoca rezultate fals pozitive sau fals negative.
Cheia simbolurilor utilizate:

	Dispozitiv medical de diagnostic in vitro
	Producător
	A se păstra la 2-30℃
	Data expirării
	Nu reutilizați
	PRUDENȚĂ
	Consultați Instrucțiunile de utilizare