Nur por in vitro diagnoza uzo

Bonvolu legi ĉi tiun pakaĵon atente antaŭ ol uzi kaj strikte sekvi la instrukciojn.Fidindeco de analizrezultoj ne povas esti garantiita se estas iuj devioj de la instrukcioj en ĉi tiu pakaĵo.

INTENCITA UZO

Diagnoza Ilaro por Hepatito C Virus Antikorpo (Fluoreskeca Imunokromatografa Testo) estas fluoreskeca imunokromatografa analizo por la kvanta detekto de HCV-antikorpo en homa serumo aŭ plasmo, kiu estas grava helpdiagnoza valoro por infekto kun hepatito C. Ĉia pozitiva specimeno devas esti konfirmita de aliaj. metodikoj.Ĉi tiu testo estas destinita nur por kuracista uzo

1. Metu flanken ĉiuj reakciiloj kaj specimenoj al ĉambra temperaturo.
2.Malfermu la Portebla Imuna Analizilo (WIZ-A101), enigu la kontan pasvorton ensalutu laŭ la operacia metodo de la instrumento, kaj enigu la detektan interfacon.
3.Skanu la dentkodon por konfirmi la testan objekton.
4.Elprenu la testkarton el la folisako.
5.Enmetu la testkarton en la kartfendon, skanu la QR-kodon kaj determinu la testan objekton.
6.Aldonu 20μL de serumo aŭ plasmo-specimeno al specimena diluaĵo, kaj miksu bone..
7.Aldonu 80μL specimenan solvon por provi bone de la karto.
8.Alklaku la butonon "norma testo", post 15 minutoj, la instrumento aŭtomate detektos la testkarton, ĝi povas legi la rezultojn de la ekrano de la instrumento kaj registri/presi la testrezultojn.
9.Referu al la instrukcio de Portebla Imuna Analizilo (WIZ-A101).

RESUMO

Hepatito C-viruso (HCV) estas koverta, ununura senhelpa pozitiva senco RNA (9.5 kb) viruso apartenanta al la familio de Flaviviridae.Ses gravaj gentipoj kaj serioj de subtipoj de HCV estis identigitaj.Izolita en 1989, HCV nun estas rekonita kiel la plej grava kialo de transfuzo asociita ne-A, ne-B hepatito.La malsano estas karakterizita per akra kaj kronika formo.Pli ol 50% de la infektitaj individuoj evoluigas severan, vivminacan kronikan hepatiton kun hepata cirozo kaj hepatoĉelaj karcinomoj.Ekde la enkonduko en 1990 de kontraŭ-HCV rastrumo de sangodonacoj, la incidenco de tiu infekto en transfuzricevantoj estis signife reduktita.Klinikaj studoj montras ke signifa kvanto de HCV infektitaj individuoj evoluigas antikorpojn al NS5 ne-struktura proteino de la viruso.Por tio, la testoj inkluzivas antigenojn de la NS5-regiono de la virusa genaro krom NS3 (c200), NS4 (c200) kaj la Kerno (c22).

PRINCIPO DE LA PROCEDRO

La membrano de la testa aparato estas kovrita per HCV-antigeno sur la testa regiono kaj kapro kontraŭ kuniklo IgG-antikorpo sur la kontrolregiono.Labla kuseneto estas kovrita per fluoreskeco etikedita HCV-antigeno kaj kuniklo IgG anticipe.Dum testado de pozitiva specimeno, la HCV-antikorpo en specimeno kombinas kun fluoreskeco etikedita HCV-antigeno, kaj formas imunan miksaĵon.Sub la ago de la imunokromatografio, la kompleksa fluo en la direkto de sorba papero, kiam kompleksa pasis la testa regiono, ĝi kombinita kun HCV antigena tegaĵo antigeno, formas novan komplekso.HCV antikorpa nivelo estas pozitive korelaciita kun fluoreskeco signalo, kaj la koncentriĝo de HCV-antikorpo en provaĵo povas esti detektita per fluoreskeca imunananalizo

REACTIVOJ KAJ MATERIOJ LIVRITAJ

25T pakaj komponantoj：
.Testkarto individue folio ensakigita kun sekigilo
.Provigaj diluantoj
.Paka enmeto

MATERIOJ NECESATAS SED NE PROVIZITAJ
Specimena kolektoujo, tempigilo
EKSIMENIO KLEKTO KAJ STOKADO
1.La specimenoj testitaj povas esti serumo, heparina antikoagulanta plasmo aŭ EDTA antikoagulanta plasmo.
2.Laŭ normaj teknikoj kolekti specimenon.Serumo aŭ plasmo specimeno povas esti konservita fridigita je 2-8℃ dum 7 tagoj kaj kriokonservado sub -15 °C dum 6 monatoj.
3.Ĉiuj specimenoj evitas frostitajn-degelojn.

PROCEDURO DE TALIO
Bonvolu legi la instrumentan operacian manlibron kaj pakaĵon antaŭ testado.
.Ĉi tiu testo rezulto estas nur por klinika referenco, ne devus servi kiel la sola bazo por klinika diagnozo kaj traktado, la pacientoj klinika administrado devus esti ampleksa konsidero kombinita kun ĝiaj simptomoj, anamnezo, alia laboratorio ekzameno, traktado respondo, epidemiologio kaj aliaj informoj. .
.Ĉi tiu reakciilo estas uzata nur por serumaj kaj plasmaj testoj.Ĝi eble ne akiras precizan rezulton kiam uzata por aliaj specimenoj kiel salivo kaj urino ktp.

Efektivkarakterizaĵoj

REFERENCOJ
1.Posttransfuza hepatito.En: Moore SB, red.Transfuzitaj Viraj Malsanoj.Alington, VA.Estas.Asoc.Sangaj Bankoj, pp 53-38.
2.Hansen JH,et al.HAMA Interfero kun Murine Monoclonal Antibody-Based Immunoassays[J].J de Clin Immunoassay,1993,16:294-299.
3.Levinson SS.The Nature of Heterophilic Antibodies and the Role in Immunoassay Interference [J].J de Clin Immunoassay,1992,15:108-114.
4.Alter HJ., Purcell RH, Holland PV, et al.(1978) Transdonebla agento en ne-A, ne-B hepatito.Lanceto I: 459-463.
5.Choo QL,Weiner AJ, Overby LR, Kuo G, Houghton M. (1990) Hepatitis C Virus: la plej grava kaŭzativa agento de virusa ne-A, ne-B hepatito.Br Med Bull 46: 423-441.
6.Engvall E, Perlmann P. (1971) Enzimo-ligita imunosorbenta analizo (ELISA): kvalita analizo de IgG.Imunokemio 8:871-874.

ATENDITAJ VALORIOJ

HCV-Ab<0,02

Estas rekomendite ke ĉiu laboratorio establas sian propran normalan intervalon reprezentante sian paciencan populacion.

TESTO-REZULTOJ KAJ INTERPRETADO

• Ĉi-supraj datumoj estas la rezulto de HCV-Ab-reakciaĵtesto, kaj estas sugestite ke ĉiu laboratorio devus establi gamon da HCV-Ab-detektovaloroj taŭgaj por la populacio en ĉi tiu regiono.La supraj rezultoj estas nur por referenco.
• La rezultoj de ĉi tiu metodo estas nur uzeblaj al la referencintervaloj establitaj en ĉi tiu metodo, kaj ekzistas neniu rekta komparebleco kun aliaj metodoj.
• Aliaj faktoroj ankaŭ povas kaŭzi erarojn en detektrezultoj, inkluzive de teknikaj kialoj, funkciaj eraroj kaj aliaj specimenaj faktoroj.

STOKADO KAJ STABILECO

1. La ilaro estas 18 monatoj de konservodaŭro de la dato de fabrikado.Konservu la neuzatajn ilojn je 2-30 °C.NE frostigu.Ne uzu preter la limdato.
2. Ne malfermu la sigelitan sakon ĝis vi pretas fari teston, kaj la unuuza provo estas sugestita esti uzata sub la bezonata medio (temperaturo 2-35℃, humideco 40-90%) ene de 60 minutoj kiel eble plej rapide. .
3. Specimena diluilo estas uzata tuj post la malfermo.

AVERTOJ KAJ ATENTOJ
.La ilaro estu sigelita kaj protektita kontraŭ malsekeco.
.Ĉiuj pozitivaj specimenoj estos validigitaj per aliaj metodaroj.
.Ĉiuj specimenoj devas esti traktataj kiel ebla malpurigaĵo.
.NE uzu eksvalidiĝintan reakciilon.
.NE interŝanĝu reakcilojn inter ilaroj kun malsama lot No..
.NE reuzu testkartojn kaj iujn ajn foruzeblajn akcesoraĵojn.
.Misfunkciado, troa aŭ malgranda specimeno povas konduki al rezultaj devioj.

LIMITO
.Kiel kun iu analizo utiliganta musantikorpojn, la ebleco ekzistas por interfero de homaj kontraŭmusaj antikorpoj (HAMA) en la specimeno.Specimenoj de pacientoj, kiuj ricevis preparojn de unuklonaj antikorpoj por diagnozo aŭ terapio, povas enhavi HAMA.Tiaj specimenoj povas kaŭzi malverajn pozitivajn aŭ malverajn negativajn rezultojn.
Ŝlosilo al simboloj uzataj:

	In Vitro Diagnostic Medical Device
	Fabrikisto
	Konservu ĉe 2-30 ℃
	Findato
	Ne Reuzu
	ATENTU
	Konsultu Instrukciojn Por Uzo