לשימוש באבחון מבחנה בלבד

אנא קרא את תוספת החבילה הזו בעיון לפני השימוש ופעל לפי ההוראות.לא ניתן להבטיח אמינות של תוצאות הבדיקה אם קיימות חריגות כלשהן מההוראות שבתוספת לאריזה זו.

שימוש מיועד

ערכת אבחון לנוגדנים לנגיף הפטיטיס C (Fluorescence Immunochromatography Assay) היא בדיקה אימונוכרומטוגרפית פלואורסצנטית לזיהוי כמותי של נוגדן HCV בסרום או פלזמה אנושית, שהוא ערך אבחוני עזר חשוב לזיהום בהפטיטיס C. כל הדגימות החיוביות חייבות להיות מאושרות על ידי אחר מתודולוגיות.בדיקה זו מיועדת לשימוש מקצועי רפואי בלבד

1. הניחו בצד את כל הריאגנטים והדגימות לטמפרטורת החדר.
2.פתח את מנתח החיסון הנייד (WIZ-A101), הזן את סיסמת הכניסה לחשבון בהתאם לשיטת הפעולה של המכשיר, והיכנס לממשק הזיהוי.
3. סרוק את קוד הזיהוי כדי לאשר את פריט הבדיקה.
4. הוצא את כרטיס הבדיקה משקית נייר הכסף.
5.הכנס את כרטיס הבדיקה לחריץ הכרטיס, סרוק את קוד ה-QR וקבע את פריט הבדיקה.
6. הוסף 20μL דגימת סרום או פלזמה לדילול הדגימה, וערבב היטב.
7. הוסף תמיסה של 80μL לבאר הדגימה של הכרטיס.
8.לחץ על כפתור "בדיקה רגילה", לאחר 15 דקות, המכשיר יזהה אוטומטית את כרטיס הבדיקה, הוא יכול לקרוא את התוצאות ממסך התצוגה של המכשיר, ולהקליט/להדפיס את תוצאות הבדיקה.
9. עיין בהוראות של מנתח חיסון נייד (WIZ-A101).

סיכום

נגיף הפטיטיס C (HCV) הוא נגיף מעטפת בעל גדיל אחד חיובי של RNA חיובי (9.5 kb) השייך למשפחת ה- Flaviviridae.זוהו שישה גנוטיפים עיקריים וסדרות של תת-סוגים של HCV.בודד בשנת 1989, HCV מוכר כיום כגורם העיקרי לעירוי הקשור לדלקת כבד מסוג non-A, non-B.המחלה מאופיינת בצורה חריפה וכרונית.יותר מ-50% מהאנשים הנגועים מפתחים דלקת כבד כרונית חמורה ומסכנת חיים עם שחמת כבד וקרצינומות הפטוצלולריות.מאז ההשקה ב-1990 של בדיקת תרומות דם נגד HCV, שכיחות זיהום זה אצל מקבלי עירוי פחתה משמעותית.מחקרים קליניים מראים שכמות משמעותית של אנשים נגועים ב-HCV מפתחים נוגדנים לחלבון NS5 שאינו מבני של הנגיף.לשם כך, הבדיקות כוללות אנטיגנים מאזור NS5 של הגנום הנגיפי בנוסף ל-NS3 (c200), NS4 (c200) וה-Core (c22).

עיקרון הנוהל

הממברנה של מכשיר הבדיקה מצופה באנטיגן HCV באזור הבדיקה ובנוגדן IgG נגד ארנב עיזים באזור הבקרה.כרית תווית מצופה על ידי פלואורסצנטי אנטיגן HCV ו-IgG של ארנב מראש.בעת בדיקת דגימה חיובית, נוגדן HCV בדגימה מתחבר עם אנטיגן HCV שכותרתו פלואורסצנטי ויוצר תערובת חיסונית.תחת פעולת האימונוכרומטוגרפיה, זרימת הקומפלקס לכיוון הנייר הסופג, כאשר הקומפלקס עבר את אזור הבדיקה, הוא בשילוב עם אנטיגן ציפוי אנטיגן HCV, יוצר קומפלקס חדש. רמת נוגדני HCV נמצאת בקורלציה חיובית עם אות הקרינה, וריכוז של ניתן לזהות נוגדן HCV בדגימה על ידי בדיקת קרינה חיסונית

ריאגנטים וחומרים מסופקים

רכיבי חבילת 25T:
כרטיס בדיקה בנפרד בנייר כסף עם חומר יובש
.מדללים לדוגמא
תוספת חבילה

חומרים נדרשים אך לא סופקו
מיכל איסוף דוגמאות, טיימר
איסוף ואחסון דוגמאות
1. הדגימות שנבדקו יכולות להיות סרום, פלזמה נוגדת קרישה הפרין או פלזמה נוגדת קרישה EDTA.
2. על פי טכניקות סטנדרטיות לאסוף מדגם.ניתן לשמור דגימת סרום או פלזמה בקירור ב-2-8 מעלות צלזיוס למשך 7 ימים ושימור בהקפאה מתחת ל-15 מעלות צלזיוס למשך 6 חודשים
3. כל המדגם להימנע ממחזורי הקפאה-הפשרה.

הליך בדיקה
אנא קרא את מדריך ההפעלה של המכשיר ואת תוספת האריזה לפני הבדיקה.
תוצאת בדיקה זו מיועדת רק להתייחסות קלינית, אינה אמורה לשמש בסיס יחיד לאבחון וטיפול קליני, הניהול הקליני של המטופל צריך להתחשב באופן מקיף בשילוב עם הסימפטומים, ההיסטוריה הרפואית, בדיקות מעבדה אחרות, תגובת הטיפול, אפידמיולוגיה ומידע נוסף. .
מגיב זה משמש רק לבדיקות סרום ופלזמה.ייתכן שהוא לא יקבל תוצאה מדויקת בשימוש עבור דגימות אחרות כגון רוק ושתן וכו'.

מאפייני ביצועים

הפניות
1. דלקת כבד לאחר עירוי.בתוך: Moore SB, ed.מחלות ויראליות המועברות בעירוי.אלינגטון, וירג'יניהאמ.Assoc.בנקי דם, עמ' 53-38.
2.Hansen JH, et al.HAMA התערבות עם בדיקות אימונו מבוססות נוגדנים מונוקלונליים מונוקלונליים[J].J של Clin Immunoassay,1993,16:294-299.
3.Levinson SS. טבעם של הנוגדנים ההטרופיליים והתפקיד בהתערבות ב-Immunoassay[J].J of Clin Immunoassay,1992,15:108-114.
4.Alter HJ., Purcell RH, Holland PV, et al.(1978) גורם מעביר בדלקת כבד שאינה A, ללא B.Lancet I: 459-463.
5. Choo QL, Weiner AJ, Overby LR, Kuo G, Houghton M. (1990) הפטיטיס C וירוס: הגורם העיקרי של דלקת כבד נגיפית שאינה A, ללא B.בר מד בול 46: 423-441.
6.Engvall E, Perlmann P. (1971) אנזים מקושר immunosorbent assay (ELISA): בדיקה איכותית של IgG.Immunochemistry 8:871-874.

ערכים צפויים

HCV-Ab<0.02

מומלץ שכל מעבדה תקבע טווח נורמלי משלה המייצג את אוכלוסיית המטופלים שלה.

תוצאות ופרשנות הבדיקה

• הנתונים שלעיל הם תוצאה של בדיקת מגיב HCV-Ab, ומוצע כי כל מעבדה תקבע טווח של ערכי זיהוי HCV-Ab המתאימים לאוכלוסייה באזור זה.התוצאות לעיל הן לעיון בלבד.
• התוצאות של שיטה זו ישימות רק לטווחי הייחוס שנקבעו בשיטה זו, ואין השוואה ישירה לשיטות אחרות.
• גורמים אחרים יכולים גם לגרום לשגיאות בתוצאות הזיהוי, כולל סיבות טכניות, שגיאות תפעוליות וגורמים אחרים לדוגמה.

אחסון ויציבות

1. הערכה היא 18 חודשי חיי מדף מתאריך הייצור.אחסן את הערכות שאינן בשימוש ב-2-30 מעלות צלזיוס.אל תקפא.אין להשתמש מעבר לתאריך התפוגה.
2. אל תפתח את השקית האטומה עד שאתה מוכן לבצע בדיקה, ומומלץ להשתמש בבדיקה חד פעמית בסביבה הנדרשת (טמפרטורה 2-35℃, לחות 40-90%) תוך 60 דקות במהירות האפשרית. .
3. משתמשים בדילול לדוגמא מיד לאחר הפתיחה.

אזהרות ואמצעי זהירות
הערכה צריכה להיות אטומה ומוגנת מפני רטיבות.
.כל הדגימות החיוביות יאומתו על ידי מתודולוגיות אחרות.
.כל הדגימות יטופלו כמזהמים פוטנציאליים.
.אין להשתמש בריאגנט שפג תוקפו.
.אל תחליף ריאגנטים בין ערכות עם מספר חבילה שונה.
.אין לעשות שימוש חוזר בכרטיסי בדיקה ובכל אביזרים חד פעמיים.
.ניתוח שגוי, מדגם מוגזם או מועט עלול להוביל לסטיות בתוצאה.

Lחיקוי
.כמו בכל בדיקה המשתמשת בנוגדנים לעכברים, קיימת אפשרות להתערבות של נוגדנים אנושיים נגד עכברים (HAMA) בדגימה.דגימות ממטופלים שקיבלו תכשירים של נוגדנים חד שבטיים לאבחון או לטיפול עשויות להכיל HAMA.דגימות כאלה עלולות לגרום לתוצאות חיוביות שגויות או שליליות שגויות.
מפתח לסמלים בשימוש:

	מכשיר רפואי לאבחון במבחנה
	יַצרָן
	אחסן ב 2-30℃
	תאריך תפוגה
	אין לעשות שימוש חוזר
	זְהִירוּת
	עיין בהוראות השימוש