In vitro diagnostikorako soilik erabiltzeko

Mesedez, irakurri arretaz pakete hau erabili aurretik eta jarraitu argibideak zorrotz.Ezin da saiaketaren emaitzen fidagarritasuna bermatu pakete honetako argibideetatik desbideratzerik badago.

AURRERA ERABILERA

C hepatitisaren birusaren antigorputzentzako diagnostiko kita (fluoreszentzia immunokromatografikoa) HCV antigorputza giza serum edo plasman kuantitatiboki detektatzeko fluoreszentzia-saio immunokromatografikoa da, C hepatitisaren infekziorako balio diagnostiko laguntzaile garrantzitsua dena. Lagin positibo guztiak beste batzuek baieztatu behar dira. metodologiak.Proba hau osasun-profesionalentzako soilik da

1.Utzi erreaktibo eta lagin guztiak giro-tenperaturan.
2.Ireki analizatzaile immune eramangarria (WIZ-A101), sartu kontuaren pasahitza saioa tresnaren funtzionamendu-metodoaren arabera eta sartu detektatzeko interfazea.
3.Eskaneatu dentifikazio-kodea proba-elementua baieztatzeko.
4.Atera proba txartela paperezko poltsatik.
5. Sartu proba txartela txartelaren zirrikituan, eskaneatu QR kodea eta zehaztu probako elementua.
6. Gehitu 20μL serum edo plasma lagina laginaren diluitzaileari eta ondo nahastu.
7. Gehitu 80μL lagin-disoluzioa txartelaren ondo lagintzeko.
8. Egin klik "proba estandarra" botoian, 15 minutu igaro ondoren, tresnak automatikoki detektatuko du proba-txartela, emaitzak irakur ditzake tresnaren pantailatik eta grabatu/inprimatu probaren emaitzak.
9.Ikusi analizatzaile immunologiko eramangarriaren argibideak (WIZ-A101).

LABURPEN

C hepatitisaren birusa (HCV) Flaviviridae familiako kate bakarreko zentzu positiboa duen RNA (9,5 kb) birusa da.HCVren sei genotipo eta azpimota nagusi identifikatu dira.1989an isolatuta, HCV gaur egun A ez B ez den hepatitisarekin lotutako transfusioen kausa nagusitzat jotzen da.Gaixotasuna forma akutua eta kronikoa da.Infektatutako pertsonen % 50ek baino gehiagok hepatitis kroniko larria eta bizitza arriskuan jartzen dute gibeleko zirrosia eta kartzinoma hepatozelularrarekin.1990ean odol-emateen VHCaren aurkako baheketa ezarri zenetik, transfusio-hartzaileengan infekzio horren intzidentzia nabarmen murriztu da.Azterketa klinikoek erakusten dute HCV infektatutako gizabanako kopuru handiek birusaren NS5 proteina ez-egituralaren aurkako antigorputzak garatzen dituztela.Horretarako, probetan NS3 (c200), NS4 (c200) eta Core (c22) gain, genoma birikoaren NS5 eskualdeko antigenoak sartzen dira.

PROZEDURAREN PRINTZIPIOA

Proba-gailuaren mintza HCV antigenoz estalita dago proba-eskualdean eta ahuntz-untxiaren aurkako IgG antigorputz kontrol-eskualdean.Lable pad fluoreszentzia markatutako HCV antigenoz eta untxi IgGz estalita daude aldez aurretik.Lagin positiboa probatzean, lagineko HCV antigorputzak fluoreszentzia markatutako HCV antigenoarekin konbinatzen dira eta nahasketa immunea osatzen dute.Immunokromatografiaren eraginez, paper xurgatzailearen norabidean dagoen fluxu konplexua, konplexuak proba-eskualdea gainditzen duenean, HCV antigenoaren estaldura-antigenoarekin konbinatuta, konplexu berriak sortzen ditu. Laginaren HCV antigorputza fluoreszentzia immunoensayoaren bidez hauteman daiteke

HORNITAKO ERREAKTIBOAK ETA MATERIALAK

25T pakete osagaiak:
.Proba-txartela banan-banan lehorgailu batekin poltsa paperarekin
.Lagin-diluatzaileak
.Paketearen txertaketa

BEHARREZKO MATERIALAK BAINA EMATEN EZ
Laginak biltzeko ontzia, tenporizadorea
LAGINAK BILTZEA ETA BILTEGIA
1.Probatutako laginak seruma, heparinaren plasma antikoagulatzailea edo EDTA plasma antikoagulatzailea izan daitezke.
2.Teknika estandarren arabera bildu lagina.Serum edo plasma lagina 2-8 ℃-tan gorde daiteke 7 egunez eta -15 ºC-tik behera kriokontserbatzea 6 hilabetez
3.Lagin guztiek izozte-desizozte zikloak saihesten dituzte.

AZTERKETA PROZEDURA
Mesedez, irakurri tresnaren funtzionamendu-eskuliburua eta paketea probatu aurretik.
.Proba emaitza hau erreferentzia klinikorako soilik da, ez luke diagnostiko eta tratamendu klinikorako oinarri bakarra izan behar, pazienteen kudeaketa klinikoa kontuan hartu behar da bere sintomekin, historia medikoarekin, laborategiko beste azterketa batzuekin, tratamenduaren erantzunarekin, epidemiologiarekin eta beste informazio batzuekin batera. .
.Erreaktibo hau serum eta plasma testetarako soilik erabiltzen da.Baliteke emaitza zehatza ez lortzea beste lagin batzuetarako erabiltzen denean, hala nola listua, gernua eta abar.

ERRENDIMENDU EZAUGARRIAK

ERREFERENTZIAK
1.Transfusio osteko hepatitisa.In: Moore SB, ed.Transfusioen bidez transmititutako gaixotasun birikoak.Alington, VA.Am.Ask.Odol Bankuak, 53-38 or.
2.Hansen JH, et al.HAMA Interference with Murine Monoclonal Antibody-Based Immunoassays[J].J of Clin Immunoassay,1993,16:294-299.
3.Levinson SS.The Nature of Heterophilic Antibodies and the Role in Immunoassay Interference[J].J of Clin Immunoassay,1992,15:108-114.
4.Alter HJ., Purcell RH, Holland PV, et al.(1978) Agente transmitigarria ez-A, ez-B hepatitisan.Lancet I: 459-463.
5.Choo QL,Weiner AJ, Overby LR, Kuo G, Houghton M. (1990) Hepatitis C Birusa: A ez B ez den hepatitis birikoaren eragile nagusia.Br Med Bull 46: 423-441.
6.Engvall E, Perlmann P. (1971) Enzyme linked immunosorbent assay (ELISA):IgG-en saio kualitatiboa.Inmunokimika 8:871-874.

ESPEROKO BALIOAK

HCV-Ab<0,02

Gomendagarria da laborategi bakoitzak bere pazienteen populazioa adierazten duen bere barruti normala ezartzea.

PROBEN EMAITZAK ETA INTERPRETAZIOA

• Goiko datuak HCV-Ab erreaktiboen probaren emaitza dira, eta iradokitzen da laborategi bakoitzak eskualde honetako populaziorako egokia den HCV-Ab detektatzeko balio sorta bat ezarri behar duela.Goiko emaitzak erreferentziarako dira soilik.
• Metodo honen emaitzak metodo honetan ezarritako erreferentzia-barrutietan baino ez dira aplikagarriak, eta ez dago beste metodoekin konparagarritasun zuzenik.
• Beste faktore batzuek ere akatsak sor ditzakete detekzio-emaitzetan, arrazoi teknikoak, funtzionamendu-akatsak eta beste lagin-faktore batzuk barne.

BILTEGIRATZEA ETA EGONKORTASUNA

1. Kitak 18 hilabeteko iraupena du fabrikazio datatik aurrera.Gorde erabili gabeko kitak 2-30 °C-tan.EZ IZOZTU.Ez erabili iraungitze datatik haratago.
2. Ez ireki zorro itxia proba bat egiteko prest egon arte, eta erabilera bakarreko proba beharrezkoa den ingurunean erabiltzea iradokitzen da (tenperatura 2-35 ℃, hezetasuna % 40-90) 60 minutuko epean ahalik eta azkarren. .
3. Laginaren diluitzailea ireki eta berehala erabiltzen da.

OHARRAK ETA NEURRIK
.Kit-a zigilatu eta hezetasunetik babestuta egon behar da.
.Lagin positibo guztiak beste metodologia batzuen bidez balioztatu beharko dira.
.Ale guztiak kutsatzaile potentzial gisa tratatuko dira.
.EZ erabili iraungitako erreaktiboa.
.EZ trukatu erreaktiboak lote-zenbaki desberdina duten kit artean.
.EZ berrerabili proba-txartelak eta botatzeko erabilitako osagarririk.
.Funtzionamendu okerrak, gehiegizko edo lagin txikiak emaitza desbideratzeak ekar ditzake.

LIMITAZIOA
.Saguaren antigorputzak erabiltzen dituen edozein saiakuntzarekin gertatzen den bezala, saguaren aurkako giza antigorputzak (HAMA) interferentziak izateko aukera dago laginean.Diagnostikorako edo terapiarako antigorputz monoklonalen prestaketak jaso dituzten pazienteen aleek HAMA izan dezakete.Espezimen horiek positibo faltsuak edo negatibo faltsuak eragin ditzakete.
Erabilitako sinboloen gakoa:

	In Vitro Diagnostikoko Dispositibo Medikoa
	Fabrikatzailea
	Gorde 2-30 ℃-tan
	Iraungitze-data
	Ez berrerabili
	KONTUZ
	Kontsultatu Erabiltzeko Argibideak