فقط برای استفاده تشخیصی آزمایشگاهی

لطفاً قبل از استفاده این بسته بندی را به دقت بخوانید و دستورالعمل ها را به شدت دنبال کنید.در صورت وجود هرگونه انحراف از دستورالعمل‌های موجود در این بسته، نمی‌توان مطمئن بودن نتایج سنجش را تضمین کرد.

استفاده در نظر گرفته شده

کیت تشخیصی آنتی بادی ویروس هپاتیت C (آزمایش ایمونوکروماتوگرافی فلورسانس) یک روش ایمونوکروماتوگرافی فلورسانس برای تشخیص کمی آنتی بادی HCV در سرم یا پلاسمای انسانی است، که ارزش تشخیصی کمکی مهمی برای عفونت با هپاتیت C است. روش شناسیاین تست فقط برای استفاده حرفه ای مراقبت های بهداشتی در نظر گرفته شده است

1. همه معرف ها و نمونه ها را در دمای اتاق کنار بگذارید.
2.Portable Immune Analyzer (WIZ-A101) را باز کنید، گذرواژه حساب کاربری را مطابق با روش کار دستگاه وارد کنید و رابط تشخیص را وارد کنید.
3. برای تایید آیتم آزمایشی، کد دندانی را اسکن کنید.
4. کارت تست را از کیسه فویل خارج کنید.
5. کارت تست را در اسلات کارت قرار دهید، کد QR را اسکن کرده و مورد آزمایشی را تعیین کنید.
6. 20 میکرولیتر نمونه سرم یا پلاسما را به رقیق کننده نمونه اضافه کنید و خوب مخلوط کنید.
7. 80 میکرولیتر محلول نمونه را به چاه نمونه کارت اضافه کنید.
8. روی دکمه "تست استاندارد" کلیک کنید، پس از 15 دقیقه، دستگاه به طور خودکار کارت تست را تشخیص می دهد، می تواند نتایج را از صفحه نمایش دستگاه بخواند و نتایج آزمایش را ضبط/چاپ کند.
9. به دستورالعمل آنالایزر ایمنی قابل حمل (WIZ-A101) مراجعه کنید.

خلاصه

ویروس هپاتیت C (HCV) یک ویروس پوششی، تک رشته ای با حس مثبت RNA (9.5 kb) است که متعلق به خانواده Flaviviridae است.شش ژنوتیپ اصلی و سری از زیرگروه های HCV شناسایی شده است.جداسازی شده در سال 1989، HCV اکنون به عنوان عامل اصلی هپاتیت غیر A و غیر B مرتبط با انتقال خون شناخته شده است.این بیماری به شکل حاد و مزمن مشخص می شود.بیش از 50 درصد از افراد مبتلا به هپاتیت مزمن تهدید کننده زندگی با سیروز کبدی و کارسینوم کبدی مبتلا می شوند.از زمان معرفی در سال 1990 غربالگری ضد HCV اهدای خون، میزان بروز این عفونت در دریافت کنندگان انتقال خون به میزان قابل توجهی کاهش یافته است.مطالعات بالینی نشان می دهد که مقدار قابل توجهی از افراد آلوده به HCV آنتی بادی هایی را علیه پروتئین غیر ساختاری NS5 ویروس ایجاد می کنند.برای این، آزمایش‌ها شامل آنتی‌ژن‌هایی از ناحیه NS5 ژنوم ویروسی علاوه بر NS3 (c200)، NS4 (c200) و هسته (c22) است.

اصل رویه

غشای دستگاه تست با آنتی ژن HCV در ناحیه آزمایش و آنتی بادی ضد IgG بز ضد خرگوش در ناحیه شاهد پوشانده شده است.پد Lable توسط آنتی ژن HCV برچسب فلورسانس و IgG خرگوش از قبل پوشش داده شده است.هنگام آزمایش نمونه مثبت، آنتی بادی HCV در نمونه با آنتی ژن HCV نشاندار شده با فلورسانس ترکیب می شود و مخلوط ایمنی را تشکیل می دهد.تحت عمل ایمونوکروماتوگرافی، جریان کمپلکس در جهت کاغذ جاذب، زمانی که کمپلکس از ناحیه آزمایش عبور کرد، با آنتی ژن پوشش آنتی ژن HCV ترکیب شد، کمپلکس جدیدی را تشکیل داد. سطح آنتی بادی HCV با سیگنال فلورسانس و غلظت آن همبستگی مثبت دارد. آنتی بادی HCV در نمونه را می توان با روش ایمونواسی فلورسانس تشخیص داد

معرف ها و مواد عرضه شده

اجزای بسته 25T：
کارت تست به صورت جداگانه فویل کیسه ای با ماده خشک کن
رقیق کننده های نمونه
.درج بسته

مواد مورد نیاز اما ارائه نشده است
ظرف جمع آوری نمونه، تایمر
جمع آوری و ذخیره سازی نمونه
1. نمونه های آزمایش شده می توانند سرم، پلاسمای ضد انعقاد هپارین یا پلاسمای ضد انعقاد EDTA باشند.
2. بر اساس تکنیک های استاندارد نمونه جمع آوری شود.نمونه سرم یا پلاسما را می توان به مدت 7 روز در یخچال در دمای 8-2 درجه سانتیگراد و به مدت 6 ماه در زیر 15- درجه سانتیگراد نگهداری کرد.
3. تمام نمونه ها از چرخه های انجماد و ذوب جلوگیری می کنند.

روش سنجش
لطفاً قبل از آزمایش دفترچه راهنمای عملکرد ابزار و درج بسته را مطالعه کنید.
این نتیجه آزمایش فقط برای مرجع بالینی است، نباید به عنوان تنها مبنای تشخیص و درمان بالینی باشد، مدیریت بالینی بیمار باید با علائم آن، تاریخچه پزشکی، سایر معاینات آزمایشگاهی، پاسخ درمانی، اپیدمیولوژی و سایر اطلاعات در نظر گرفته شود. .
.این معرف فقط برای آزمایشات سرم و پلاسما استفاده می شود.ممکن است هنگام استفاده برای نمونه های دیگر مانند بزاق و ادرار و غیره نتیجه دقیقی به دست نیاید.

ویژگی های عملکرد

منابع
1. هپاتیت پس از انتقال خون.در: مور اس بی، ویرایش.بیماری های ویروسی منتقل شده از طریق انتقال خونآلینگتون، ویرجینیا.صبح.دانشیاربانک های خون، ص 53-38.
2. Hansen JH، و همکاران HAMA تداخل با ایمونواسی مبتنی بر آنتی بادی مونوکلونال موش [J].J از Clin Immunoassay، 1993، 16:294-299.
3. Levinson SS. ماهیت آنتی‌بادی‌های هتروفیل و نقش در تداخل در سنجش ایمنی [J]. J of Clin Immunoassay، 1992، 15:108-114.
4.Alter HJ.، Purcell RH، Holland PV، و همکاران.(1978) عامل قابل انتقال در هپاتیت غیر A، غیر B.Lancet I: 459-463.
5. Choo QL, Weiner AJ, Overby LR, Kuo G, Houghton M. (1990) ویروس هپاتیت C: عامل اصلی هپاتیت ویروسی غیر A و غیر B.Br Med Bull 46: 423-441.
6.Engvall E، Perlmann P. (1971) سنجش ایمونوسوربنت مرتبط با آنزیم (ELISA): سنجش کیفی IgG.ایمونوشیمی 8:871-874.

ارزش های مورد انتظار

HCV-Ab<0.02

توصیه می شود که هر آزمایشگاه محدوده نرمال خود را که نشان دهنده جمعیت بیمار خود است ایجاد کند.

نتایج آزمون و تفسیر

• داده های فوق نتیجه آزمایش معرف HCV-Ab است و پیشنهاد می شود که هر آزمایشگاه باید محدوده ای از مقادیر تشخیص HCV-Ab را مناسب برای جمعیت این منطقه ایجاد کند.نتایج فوق فقط برای مرجع هستند.
• نتایج این روش فقط برای محدوده های مرجع تعیین شده در این روش قابل استفاده است و هیچ مقایسه مستقیمی با سایر روش ها وجود ندارد.
• عوامل دیگری نیز می توانند باعث ایجاد خطا در نتایج تشخیص شوند، از جمله دلایل فنی، خطاهای عملیاتی و سایر عوامل نمونه.

ذخیره سازی و پایداری

1. کیت از تاریخ تولید 18 ماه ماندگاری دارد.کیت های استفاده نشده را در دمای 30-2 درجه سانتی گراد نگهداری کنید.منجمد نکنید.بیش از تاریخ انقضا استفاده نکنید.
2. کیسه مهر و موم شده را تا زمانی که برای انجام آزمایش آماده نشده اید باز نکنید، و توصیه می شود از تست یکبار مصرف در محیط مورد نیاز (دمای 2-35 درجه سانتیگراد، رطوبت 40-90٪) در 60 دقیقه در سریع ترین زمان ممکن استفاده شود. .
3. رقیق کننده نمونه بلافاصله پس از باز شدن استفاده می شود.

هشدارها و اقدامات احتیاطی
کیت باید مهر و موم شده و در برابر رطوبت محافظت شود.
تمام نمونه های مثبت باید با روش های دیگر تایید شوند.
.تمام نمونه ها باید به عنوان آلاینده بالقوه در نظر گرفته شوند.
.از معرف تاریخ مصرف گذشته استفاده نکنید.
.معرف ها را بین کیت هایی با شماره لات مختلف تعویض نکنید.
.از کارت های تست و لوازم جانبی یکبار مصرف مجدد استفاده نکنید.
.عملکرد نادرست، نمونه زیاد یا کم می تواند منجر به انحراف در نتیجه شود.

Lتقلید
.مانند هر روشی که از آنتی بادی های موش استفاده می کند، احتمال تداخل آنتی بادی های ضد موش انسانی (HAMA) در نمونه وجود دارد.نمونه هایی از بیمارانی که آماده سازی آنتی بادی های مونوکلونال برای تشخیص یا درمان دریافت کرده اند ممکن است حاوی HAMA باشند.چنین نمونه هایی ممکن است نتایج مثبت کاذب یا منفی کاذب ایجاد کنند.
کلید نمادهای مورد استفاده:

	دستگاه پزشکی تشخیصی In vitro
	سازنده
	در دمای 2-30 درجه سانتیگراد نگهداری شود
	تاریخ انقضا
	استفاده مجدد نکنید
	احتیاط
	برای استفاده به دستورالعمل ها مراجعه کنید