Aðeins til in vitro greiningar

Vinsamlegast lestu þennan fylgiseðil vandlega fyrir notkun og fylgdu leiðbeiningunum nákvæmlega.Ekki er hægt að tryggja áreiðanleika greiningarniðurstaðna ef einhver frávik eru frá leiðbeiningunum í þessum fylgiseðli.

ÆTLAÐ NOTKUN

Greiningarsett fyrir lifrarbólgu C veiru mótefni (flúrljómunar ónæmislitunarpróf) er flúrljómunar ónæmislitunarpróf til magngreiningar á HCV mótefni í sermi eða plasma manna, sem er mikilvægt hjálpargreiningargildi fyrir sýkingu af lifrarbólgu C. Öll jákvæð sýni verða að vera staðfest með öðrum aðferðafræði.Þetta próf er eingöngu ætlað til notkunar heilbrigðisstarfsmanna

1. Leggðu til hliðar öll hvarfefni og sýni að stofuhita.
2.Opnaðu Portable Immune Analyzer (WIZ-A101), sláðu inn lykilorð reikningsins í samræmi við notkunaraðferð tækisins og farðu inn í greiningarviðmótið.
3.Skannaðu tanngreiningarkóðann til að staðfesta prófunarhlutinn.
4.Taktu prófunarkortið úr álpappírspokanum.
5. Settu prófunarkortið í kortaraufina, skannaðu QR kóðann og ákvarðaðu prófunarhlutinn.
6. Bætið 20μL sermi- eða plasmasýni við sýnisþynningarefnið og blandið vel saman.
7.Bætið 80μL sýnislausn við sýnisholuna á kortinu.
8.Smelltu á „staðlað próf“ hnappinn, eftir 15 mínútur mun tækið sjálfkrafa greina prófunarkortið, það getur lesið niðurstöðurnar af skjá tækisins og skráð/prentað prófunarniðurstöðurnar.
9. Sjá leiðbeiningar um Portable Immune Analyzer (WIZ-A101).

SAMANTEKT

Lifrarbólga C veira (HCV) er hjúp, einþátta jákvætt skyn RNA (9,5 kb) veira sem tilheyrir fjölskyldu Flaviviridae.Sex helstu arfgerðir og röð undirtegunda HCV hafa verið greind.Einangrað árið 1989, HCV er nú viðurkennt sem helsta orsök blóðgjafa sem tengist ekki A, ekki B lifrarbólgu.Sjúkdómurinn einkennist af bráðri og langvinnri mynd.Meira en 50% sýktra einstaklinga fá alvarlega, lífshættulega langvinna lifrarbólgu með skorpulifur og lifrarfrumukrabbamein.Frá því að skimun gegn HCV á blóðgjöfum var tekin upp árið 1990 hefur tíðni þessarar sýkingar hjá þeim sem fá blóðgjöf minnkað verulega.Klínískar rannsóknir sýna að umtalsvert magn af HCV sýktum einstaklingum þróar mótefni gegn NS5 próteini veirunnar sem ekki er uppbyggt.Fyrir þetta innihalda prófin mótefnavaka frá NS5 svæðinu í veiru erfðamengi auk NS3 (c200), NS4 (c200) og kjarna (c22).

MEGINREGLA VERÐFERÐARINS

Himna prófunarbúnaðarins er húðuð með HCV mótefnavaka á prófunarsvæðinu og geita gegn kanínu IgG mótefni á viðmiðunarsvæðinu.Merkispúði er húðaður með flúrljómunarmerktu HCV mótefnavaka og kanínu IgG fyrirfram.Þegar jákvætt sýni er prófað sameinast HCV mótefnið í sýninu við flúrljómunarmerkt HCV mótefnavaka og myndar ónæmisblöndu.Undir virkni ónæmislitgreiningarinnar, flókið flæði í átt að gleypið pappír, þegar flókið fór framhjá prófunarsvæðinu, sameinast það HCV mótefnavaka húðunarmótefnavaka, myndar nýja flókna. HCV mótefnamagn er í jákvæðri fylgni við flúrljómunarmerki og styrkur Hægt er að greina HCV mótefni í sýni með flúrljómunarónæmisgreiningu

HVERFEFNI OG EFNI FYLGIR

25T pakkahlutar：
.Prófkort fyrir sig álpappír sett í poka með þurrkefni
.Sýni af þynningarefnum
.Fylgiseðill

EFNI ÁSKILD EN EKKI LEYFIÐ
Sýnasöfnunarílát, tímamælir
SÝNASÖFNUN OG GEYMSLA
1. Prófuð sýni geta verið sermi, heparín segavarnarefni eða EDTA segavarnarefni.
2.Samkvæmt stöðluðum tækni safna sýni.Sermi eða plasmasýni má geyma í kæli við 2-8 ℃ í 7 daga og frystingu undir -15°C í 6 mánuði
3. Öll sýni forðast frystingar-þíðingarlotur.

AÐFERÐ AÐ RÁÐA
Vinsamlegast lestu notkunarhandbók tækisins og fylgiseðil fyrir prófun.
.Þessi prófunarniðurstaða er aðeins til klínískrar viðmiðunar, ætti ekki að vera eini grundvöllur klínískrar greiningar og meðferðar, klínísk stjórnun sjúklingsins ætti að vera alhliða íhugun ásamt einkennum þess, sjúkrasögu, annarri rannsókn á rannsóknarstofu, meðferðarsvörun, faraldsfræði og öðrum upplýsingum. .
.Þetta hvarfefni er aðeins notað fyrir sermis- og plasmapróf.Það getur verið að það fái ekki nákvæma niðurstöðu þegar það er notað fyrir önnur sýni eins og munnvatn og þvag og o.s.frv.

FRAMKVÆMDareiginleikar

HEIMILDIR
1. Lifrarbólga eftir blóðgjöf.Í: Moore SB, ritstj.Veirusjúkdómar sem berast með blóðgjöf.Alington, VAAm.Assoc.Blóðbankar, bls. 53-38.
2.Hansen JH, et al. HAMA truflun á múreinstofna mótefnatengdum ónæmismælingum[J].J of Clin Immunoassay,1993,16:294-299.
3.Levinson SS.The Nature of Heterophilic Antibodies and the Role in Immunoassay Interference[J].J of Clin Immunoassay,1992,15:108-114.
4.Alter HJ., Purcell RH, Holland PV, o.fl.(1978) Smitefni í lifrarbólgu sem ekki er A, ekki B.Lancet I: 459-463.
5. Choo QL, Weiner AJ, Overby LR, Kuo G, Houghton M. (1990) Lifrarbólga C veira: helsti orsakavaldur veiru lifrarbólgu sem er ekki A, ekki B.Br Med Bull 46: 423-441.
6.Engvall E, Perlmann P. (1971) Ensímtengd ónæmissogandi prófun (ELISA): eigindleg prófun á IgG.Immunochemistry 8:871-874.

VÆNT GILDI

HCV-Ab<0,02

Mælt er með því að hver rannsóknarstofa setji upp sitt eigið eðlilega svið sem táknar sjúklingahópinn.

PRÓNURSTÖÐUR OG TÚLKUN

• Ofangreind gögn eru niðurstaða HCV-Ab hvarfefnisprófunar og lagt er til að hver rannsóknarstofa komi á svið HCV-Ab greiningargilda sem henta fyrir íbúa á þessu svæði.Ofangreindar niðurstöður eru eingöngu til viðmiðunar.
• Niðurstöður þessarar aðferðar eiga aðeins við um viðmiðunarmörkin sem sett eru fram í þessari aðferð og það er enginn bein samanburður við aðrar aðferðir.
• Aðrir þættir geta einnig valdið villum í niðurstöðum uppgötvunar, þar á meðal tæknilegar ástæður, rekstrarvillur og aðrir þættir úrtaks.

GEYMSLA OG STÖÐUGLEIKI

1. Settið er 18 mánaða geymsluþol frá framleiðsludegi.Geymið ónotuðu settin við 2-30°C.EKKI FRYSA.Notið ekki eftir fyrningardagsetningu.
2. Ekki opna lokaða pokann fyrr en þú ert tilbúinn til að framkvæma próf og mælt er með því að einnota prófið sé notað undir tilskildu umhverfi (hitastig 2-35 ℃, raki 40-90%) innan 60 mínútna eins fljótt og auðið er. .
3. Sýnaþynningarefni er notað strax eftir að það hefur verið opnað.

VIÐVÖRUN OG VARÚÐARRÁÐSTAFANIR
Settið ætti að vera innsiglað og varið gegn raka.
.Öll jákvæð sýni skulu fullgilt með öðrum aðferðum.
.Öll sýni skulu meðhöndluð sem hugsanleg mengunarefni.
.EKKI nota útrunnið hvarfefni.
.EKKI skipta um hvarfefni á milli setta með mismunandi lotunúmeri.
.EKKI endurnota prófunarkort og einnota fylgihluti.
.Misnotkun, of mikið eða lítið úrtak getur leitt til frávika í niðurstöðum.

LEFNI
.Eins og á við um allar prófanir þar sem músamótefni eru notuð, er möguleiki fyrir hendi á truflunum af völdum mannamótefna gegn músum (HAMA) í sýninu.Sýni frá sjúklingum sem hafa fengið blöndur einstofna mótefna til greiningar eða meðferðar geta innihaldið HAMA.Slík sýni geta valdið fölskum jákvæðum eða fölskum neikvæðum niðurstöðum.
Lykill að táknum sem notuð eru:

	In vitro sjúkdómsgreiningartæki
	Framleiðandi
	Geymið við 2-30 ℃
	Gildistími
	Ekki endurnýta
	VARÚÐ
	Skoðaðu notkunarleiðbeiningar