Allinich foar in vitro diagnostysk gebrûk

Lês asjebleaft dizze ynfoege foarsichtich foar gebrûk en folgje de ynstruksjes strikt.Betrouwbaarheid fan assayresultaten kin net garandearre wurde as d'r ôfwikingen binne fan 'e ynstruksjes yn dizze bylage.

BEDOELD GEBRUK

Diagnostic Kit foar Hepatitis C Virus Antibody (Fluorescence Immunochromatographic Assay) is in fluorescence immunochromatography assay foar de kwantitative detectie fan HCV antybody yn minsklik serum of plasma, dat is wichtige helptiidwurd diagnostyske wearde foar ynfeksje mei hepatitis C.All positive sample moat wurde befêstige troch oare metodologyen.Dizze test is allinich bedoeld foar gebrûk fan profesjonele sûnenssoarch

1.Leagje alle reagenzjes en samples nei keamertemperatuer.
2.Iepenje de Portable Immune Analyzer (WIZ-A101), ynfiere it akkount wachtwurd oanmelden neffens de operaasjemetoade fan it ynstrumint, en fier de deteksje-ynterface yn.
3.Scan de dentifikaasjekoade om it testitem te befestigjen.
4.Nim de testkaart út 'e folietas.
5.Foegje de testkaart yn it kaartslot, scan de QR-koade, en bepale it testitem.
6.Add 20μL serum of plasma monster ta sample diluent, en mix goed ..
7.Add 80μL sample oplossing te stekproef goed fan de kaart.
8.Klikje op de knop "standert test", nei 15 minuten sil it ynstrumint de testkaart automatysk ûntdekke, it kin de resultaten lêze fan it skerm fan it ynstrumint, en de testresultaten opnimme / printsje.
9. Ferwize nei de ynstruksje fan Portable Immune Analyzer (WIZ-A101).

GEARFETTING

Hepatitis C firus (HCV) is in envelope, single-stringed positive sense RNA (9,5 kb) firus dy't heart ta de famylje fan Flaviviridae.Seis wichtige genotypen en searjes fan subtypen fan HCV binne identifisearre.Isolearre yn 1989, HCV wurdt no erkend as de wichtichste oarsaak foar transfúzje assosjearre non-A, non-B hepatitis.De sykte wurdt karakterisearre troch akute en groanyske foarmen.Mear dan 50% fan 'e ynfekteare yndividuen ûntwikkelje slimme, libbensbedrige chronike hepatitis mei levercirrhosis en hepatocellulêre karzinomen.Sûnt de yntroduksje yn 1990 fan anty-HCV-screening fan bloeddonaasjes, is de ynsidinsje fan dizze ynfeksje yn transfúzje-ûntfangers signifikant fermindere.Klinyske stúdzjes litte sjen dat signifikante hoemannichte HCV-ynfekteare persoanen antykladen ûntwikkelje foar NS5 net-struktureel proteïne fan it firus.Hjirfoar omfetsje de tests antigenen út 'e NS5-regio fan it virale genoom neist NS3 (c200), NS4 (c200) en de Core (c22).

PRINSIPPE FAN DE PROSEDURE

It membraan fan it testapparaat is bedekt mei HCV-antigeen op 'e testregio en geit anty-konyn IgG-antystof op' e kontrôleregio.Label pad wurde coated troch fluorescence bestimpele HCV antigeen en konijn IgG foarôf.By it testen fan posityf monster, kombinearret it HCV-antylichaam yn 'e stekproef mei fluorescinsje markearre HCV-antigen, en foarmje ymmúngemerming.Under de aksje fan de immunochromatography, de komplekse stream yn 'e rjochting fan absorberend papier, doe't kompleks trochjûn de test regio, it kombinearre mei HCV antigen coating antigen, foarmet nije complex.HCV antibody nivo is posityf korrelearre mei fluorescence sinjaal, en de konsintraasje fan HCV antykodyk yn sample kin wurde ûntdutsen troch fluorescence immunoassay assay

REAGENS EN MATERIALS SUPPLIED

25T pakket komponinten:
.Test card yndividueel folie pouched mei in desiccant
.Sample diluents
.Package ynfoege

MATERIALEN FERGESE MAAR NET FERGESE
Sample samling container, timer
SAMPLE COLLECTION EN STORAGE
1.De samples dy't hifke wurde kinne serum, heparine-antikoagulant plasma of EDTA-antikoagulant plasma wêze.
2.Neffens standert techniken sammelje sample.Serum- as plasmamonster kin 7 dagen by 2-8 ℃ yn 'e kuol hâlden wurde en 6 moannen ûnder -15 ° C cryopreservation
3.All sample mije freeze-thaw cycles.

ASSAY PROSEDURE
Lês asjebleaft de hânlieding fan it ynstrumint en de ynfoege foar it testen.
.Dit testresultaat is allinich foar klinyske referinsje, moat net tsjinje as de ienige basis foar klinyske diagnoaze en behanneling, de pasjinten klinyske behear moat wiidweidich beskôging wurde kombinearre mei syn symptomen, medyske skiednis, oare laboratoariumûndersyk, behanneling antwurd, epidemiology en oare ynformaasje .
.Dit reagens wurdt allinnich brûkt foar serum en plasma tests.It kin miskien net krekt resultaat krije as it wurdt brûkt foar oare samples lykas speeksel en urine en ensfh.

PERFORMANCE skaaimerken

REFERINSJES
1.Post transfúzje hepatitis.Yn: Moore SB, ed.Transfúzje-oerdroegen virale sykten.Alington, VA.Bin.Assoc.Bloedbanken, s. 53-38.
2.Hansen JH, et al. HAMA Ynterferinsje mei Murine Monoclonal Antibody-Based Immunoassays[J].J fan Clin Immunoassay, 1993,16:294-299.
3.Levinson SS.The Nature of Heterophilic Antibodys and the Role in Immunoassay Interference [J].J of Clin Immunoassay,1992,15:108-114.
4. Alter HJ, Purcell RH, Holland PV, et al.(1978) Transmissible agent yn non-A, non-B hepatitis.Lancet I: 459-463.
5. Choo QL, Weiner AJ, Overby LR, Kuo G, Houghton M. (1990) Hepatitis C Virus: de wichtichste causative agint fan virale non-A, non-B hepatitis.Br Med Bull 46: 423-441.
6.Engvall E, Perlmann P. (1971) Enzyme keppele immunosorbent assay (ELISA): kwalitative assay fan IgG.Immunochemistry 8:871-874.

Ferwachte WAARDEN

HCV-Ab <0,02

It wurdt oanrikkemandearre dat elk laboratoarium har eigen normale berik fêststelt dat syn pasjintpopulaasje fertsjintwurdiget.

TEST RESULTATEN EN ynterpretaasje

• De boppesteande gegevens binne it resultaat fan HCV-Ab-reagenstest, en it wurdt suggerearre dat elk laboratoarium in berik fan HCV-Ab-deteksjewearden moat fêststelle dy't geskikt is foar de befolking yn dizze regio.De boppesteande resultaten binne allinich foar referinsje.
• De resultaten fan dizze metoade binne allinnich fan tapassing op de referinsje berik fêststeld yn dizze metoade, en der is gjin direkte fergelykberens mei oare metoaden.
• Oare faktoaren kinne ek flaters feroarsaakje yn deteksjeresultaten, ynklusyf technyske redenen, operasjonele flaters en oare stekproeffaktoaren.

STORAGE EN STABILITEIT

1. De kit is 18 moannen hâldberens fan 'e datum fan fabrikaazje.Bewarje de net brûkte kits by 2-30 ° C.NET FREEZE.Net brûke foarby de ferfaldatum.
2. Iepenje de fersegele bûse net oant jo ree binne om in test út te fieren, en de ienmalige test wurdt suggerearre om te brûken ûnder de fereaske omjouwing (temperatuer 2-35 ℃, fochtigens 40-90%) binnen 60 minuten sa rap mooglik .
3. Sample diluent wurdt brûkt direkt nei it iepenjen.

WARNINGS EN VOORSORGSMAATREGELEN
.De kit moat wurde fersegele en beskerme tsjin focht.
.Alle positive eksimplaren sille wurde falidearre troch oare metoaden.
.Alle eksimplaren moatte wurde behannele as potinsjele fersmoarging.
.NET brûke ferrûn reagens.
.NET wikselje reagenzjes tusken kits mei ferskate lot No..
.NET opnij brûke testkaarten en alle wegwerp accessoires.
.Misoperaasje, oermjittich as in bytsje stekproef kin liede ta resultaatôfwikingen.

LIMITATION
.Lykas by elke assay dy't mûs-antylders brûkt, bestiet de mooglikheid foar ynterferinsje troch minsklike anty-mûs-antylders (HAMA) yn it eksimplaar.Eksimplaren fan pasjinten dy't tariedings fan monoklonale antykladen hawwe krigen foar diagnoaze of terapy kinne HAMA befetsje.Sokke eksimplaren kinne falsk positive of falsk negative resultaten feroarsaakje.
Kaai foar brûkte symboalen:

	In vitro diagnostysk medysk apparaat
	Fabrikant
	Bewarje by 2-30 ℃
	Ferfaldatum
	Net opnij brûke
	FOARSICHTIGENS
	Rieplachtsje ynstruksjes foar gebrûk