Csak in vitro diagnosztikai használatra

Kérjük, használat előtt figyelmesen olvassa el ezt a használati utasítást, és szigorúan kövesse az utasításokat.A vizsgálati eredmények megbízhatósága nem garantálható, ha bármilyen eltérés mutatkozik a jelen csomagolásban található utasításoktól.

RENDELTETÉSSZERŰ HASZNÁLAT

A Hepatitis C vírus ellenanyag diagnosztikai készlete (fluoreszcens immunkromatográfiás vizsgálat) egy fluoreszcens immunkromatográfiás vizsgálat a HCV antitest humán szérumban vagy plazmában történő kvantitatív kimutatására, ami fontos kiegészítő diagnosztikai érték a hepatitis C fertőzés esetén. Minden pozitív mintát meg kell erősíteni módszertanok.Ez a teszt kizárólag egészségügyi szakemberek számára készült

1. Tegye félre az összes reagenst és mintát szobahőmérsékletre.
2. Nyissa meg a hordozható immunanalizátort (WIZ-A101), adja meg a fiók jelszavát a műszer működési módjának megfelelően, és lépjen be az észlelési felületre.
3. Olvassa be az azonosítási kódot a tesztelem megerősítéséhez.
4. Vegye ki a tesztkártyát a fóliatasakból.
5. Helyezze be a tesztkártyát a kártyanyílásba, olvassa be a QR-kódot, és határozza meg a tesztelemet.
6. Adjon hozzá 20 μL szérum- vagy plazmamintát a mintahígítóhoz, és jól keverje össze.
7. Adjon hozzá 80 μL mintaoldatot a kártya mintaüregéhez.
8. Kattintson a „standard teszt” gombra, 15 perc elteltével a műszer automatikusan felismeri a tesztkártyát, le tudja olvasni az eredményeket a műszer kijelzőjéről, és rögzíti/kinyomtatja a teszteredményeket.
9. Olvassa el a hordozható immunelemző készülék (WIZ-A101) utasításait.

ÖSSZEFOGLALÁS

A hepatitis C vírus (HCV) a Flaviviridae családjába tartozó egyszálú, pozitív szenzoros RNS (9,5 kb) vírus.A HCV hat fő genotípusát és altípusainak sorozatát azonosították.Az 1989-ben izolált HCV-t ma már a transzfúzióval összefüggő nem A és nem B típusú hepatitis fő okának tartják.A betegséget akut és krónikus formák jellemzik.A fertőzött egyének több mint 50%-ánál súlyos, életveszélyes krónikus hepatitis alakul ki májcirrózissal és hepatocelluláris karcinómákkal.A véradások HCV-ellenes szűrésének 1990-es bevezetése óta ennek a fertőzésnek az előfordulása a transzfúziós recipienseknél jelentősen csökkent.Klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a HCV-vel fertőzött egyének jelentős része fejleszt antitesteket a vírus NS5 nem szerkezeti fehérjéje ellen.Ehhez a tesztek az NS3 (c200), NS4 (c200) és a Core (c22) mellett a vírusgenom NS5 régiójából származó antigéneket is tartalmazzák.

AZ ELJÁRÁS ELVE

A teszteszköz membránját HCV-antigénnel vonják be a tesztterületen, és kecske anti-nyúl IgG antitesttel a kontroll régiót.A jelölőpárnákat előzetesen fluoreszcenciával jelölt HCV antigénnel és nyúl IgG-vel vonják be.Pozitív minta tesztelésekor a mintában lévő HCV antitest fluoreszcenciával jelölt HCV antigénnel kombinálódik, és immunkeveréket képez.Az immunkromatográfia hatására a komplex az abszorbens papír irányába áramlik, amikor a komplex áthalad a tesztterületen, a HCV antigén bevonó antigénnel kombinálva új komplexet képez. A HCV antitest szintje pozitívan korrelál a fluoreszcencia jellel, és a A mintában lévő HCV antitest fluoreszcens immunoassay-vel kimutatható

SZÁLLÍTOTT REAGENSEK ÉS ANYAGOK

25T csomag komponensek:
.Tesztkártya különálló fólia szárítószerrel zárva
.Minta hígítók
.Csomag behelyezés

SZÜKSÉGES ANYAGOK, DE NEM SZÜKSÉGESEK
Mintagyűjtő tartály, időzítő
MINTAGYŰJTÉS ÉS TÁROLÁS
1. A vizsgált minták lehetnek szérum, heparin antikoaguláns plazma vagy EDTA antikoaguláns plazma.
2. Szabványos technikák szerint gyűjtsön mintát.A szérum- vagy plazmaminta hűtve 2-8°C-on 7 napig, krioprezervációban pedig -15°C alatt 6 hónapig tárolható.
3.Minden minta kerülje a fagyasztás-olvadás ciklusokat.

VIZSGÁLATI ELJÁRÁS
Kérjük, a tesztelés előtt olvassa el a műszer használati útmutatóját és a mellékelt tájékoztatót.
.Ez a vizsgálati eredmény csak klinikai referenciaként szolgál, nem szolgálhat a klinikai diagnózis és kezelés egyetlen alapjaként, a betegek klinikai kezelésének átfogó mérlegelésnek kell lennie, kombinálva a tünetekkel, a kórtörténettel, az egyéb laboratóriumi vizsgálatokkal, a kezelésre adott válaszokkal, az epidemiológiával és egyéb információkkal. .
.Ez a reagens csak szérum- és plazmatesztekhez használható.Előfordulhat, hogy nem ad pontos eredményt, ha más mintákhoz, például nyálhoz, vizelethez stb.

TELJESÍTMÉNY JELLEMZŐK

IRODALOM
1. Transzfúzió utáni hepatitis.In: Moore SB, szerk.Transzfúzióval terjedő vírusos betegségek.Alington, VA.Am.Assoc.Vérbankok, 53-38.
2. Hansen JH, et al. HAMA Interference with Murine Monoclonal Antibody-Based Immunoassays [J].J of Clin Immunoassay, 1993, 16:294-299.
3. Levinson SS. A heterofil antitestek természete és az immunoassay interferencia szerepe [J]. J of Clin Immunoassay, 1992, 15:108-114.
4. Alter HJ., Purcell RH, Holland PV, et al.(1978) Nem A, nem B típusú hepatitis fertőző ágense.Lancet I: 459-463.
5. Choo QL, Weiner AJ, Overby LR, Kuo G, Houghton M. (1990) Hepatitis C vírus: a vírusos non-A, non-B hepatitis fő kórokozója.Br Med Bull 46: 423-441.
6. Engvall E, Perlmann P. (1971) Enzyme linked immunosorbent assay (ELISA): az IgG kvalitatív vizsgálata.Immunochemistry 8:871-874.

VÁRHATÓ ÉRTÉKEK

HCV-Ab<0,02

Javasoljuk, hogy minden laboratórium határozza meg a saját betegpopulációját reprezentáló normál tartományt.

TESZT EREDMÉNYEK ÉS ÉRTELMEZÉS

• A fenti adatok a HCV-Ab reagensteszt eredménye, és azt javasoljuk, hogy minden laboratóriumnak meg kell határoznia a HCV-Ab kimutatási értékeinek tartományát, amely megfelel a régió lakosságának.A fenti eredmények csak tájékoztató jellegűek.
• Ennek a módszernek az eredményei csak az ebben a módszerben meghatározott referencia tartományokra vonatkoznak, és nincs közvetlen összehasonlítás más módszerekkel.
• Más tényezők is okozhatnak hibákat az észlelési eredményekben, beleértve a technikai okokat, a működési hibákat és más minta tényezőket.

TÁROLÁS ÉS STABILITÁS

1. A készlet a gyártástól számított 18 hónapig használható fel.A fel nem használt készleteket 2-30°C-on tárolja.NEM FAGYASZTHATJA MEG.Ne használja a lejárati időn túl.
2. Ne nyissa ki a lezárt tasakot addig, amíg készen nem áll a teszt elvégzésére, és az egyszer használatos tesztet javasolt a kívánt környezetben (2-35 ℃ hőmérséklet, 40-90% páratartalom) a lehető leggyorsabban 60 percen belül felhasználni. .
3. A mintahígítót a felbontás után azonnal felhasználják.

FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK
.A készletet le kell zárni és védeni kell a nedvességtől.
.Minden pozitív mintát más módszerekkel kell validálni.
.Minden mintát potenciális szennyező anyagként kell kezelni.
.NE használjon lejárt reagenst.
.NE cserélje ki a reagenseket a különböző tételszámú készletek között.
.NE használja újra a tesztkártyákat és az eldobható tartozékokat.
.A helytelen működés, a túlzott vagy kevés minta az eredmény eltéréséhez vezethet.

LUTÁNZÁS
.Mint minden egérantitesteket alkalmazó vizsgálatnál, fennáll a humán anti-egér antitestek (HAMA) általi interferencia lehetősége a mintában.Az olyan betegek mintái, akik diagnózis vagy terápia céljából monoklonális antitesteket kaptak, HAMA-t tartalmazhatnak.Az ilyen minták álpozitív vagy hamis negatív eredményeket okozhatnak.
A használt szimbólumok kulcsa:

	In vitro diagnosztikai orvosi eszköz
	Gyártó
	Tárolja 2-30 ℃ között
	Lejárati dátum
	Ne használja újra
	VIGYÁZAT
	Olvassa el a Használati útmutatót