Għal użu dijanjostiku in vitro biss

Jekk jogħġbok aqra dan il-fuljett tal-pakkett b'attenzjoni qabel l-użu u segwi b'mod strett l-istruzzjonijiet.L-affidabbiltà tar-riżultati tal-analiżi ma tistax tkun garantita jekk ikun hemm xi devjazzjonijiet mill-istruzzjonijiet f'dan il-fuljett tal-pakkett.

UŻU INTENZJONAT

Kit Dijanjostiku għall-Antikorp tal-Virus tal-Epatite Ċ (Assaġġ Immunokromatografiku tal-Fluworexxenza) huwa assay immunokromatografiku tal-fluworexxenza għall-iskoperta kwantitattiva tal-antikorp HCV fis-serum jew fil-plażma tal-bniedem, li huwa valur dijanjostiku awżiljarju importanti għall-infezzjoni bl-epatite Ċ. Il-kampjun pożittiv kollu għandu jiġi kkonfermat minn oħrajn metodoloġiji.Dan it-test huwa maħsub għall-użu professjonali tal-kura tas-saħħa biss

1.Warrab ir-reaġenti u l-kampjuni kollha għat-temperatura tal-kamra.
2.Open l-Analizzatur Immuni Portabbli (WIZ-A101), daħħal il-login tal-password tal-kont skont il-metodu ta 'tħaddim tal-istrument, u daħħal l-interface ta' skoperta.
3.Scan il-kodiċi tad-dentifikazzjoni biex tikkonferma l-oġġett tat-test.
4.Oħroġ il-karta tat-test mill-borża tal-fojl.
5.Daħħal il-karta tat-test fis-slot tal-biljett, skennja l-kodiċi QR, u ddetermina l-oġġett tat-test.
6.Żid 20μL serum jew kampjun tal-plażma mad-dilwent tal-kampjun, u ħawwad sew ..
7.Żid 80μL soluzzjoni tal-kampjun għall-kampjun tajjeb tal-biljett.
8.Ikklikkja l-buttuna "test standard", wara 15-il minuta, l-istrument awtomatikament jiskopri l-karta tat-test, jista 'jaqra r-riżultati mill-iskrin tal-wiri tal-istrument, u jirreġistra/jistampa r-riżultati tat-test.
9.Irreferi għall-istruzzjoni tal-Analizzatur Immuni Portabbli (WIZ-A101).

SOMMARJU

Il-virus tal-epatite Ċ (HCV) huwa virus RNA (9.5 kb) b'sens pożittiv single stranded li jappartjeni għall-familja ta' Flaviviridae.Ġew identifikati sitt ġenotipi ewlenin u serje ta' sottotipi ta' HCV.Iżolat fl-1989, l-HCV issa huwa rikonoxxut bħala l-kawża ewlenija għal epatite mhux A, mhux B assoċjata mat-trasfużjoni.Il-marda hija kkaratterizzata b'forma akuta u kronika.Iktar minn 50% tal-individwi infettati jiżviluppaw epatite kronika severa u ta' theddida għall-ħajja b'ċirrożi tal-fwied u karċinomi epatoċellulari.Mill-introduzzjoni fl-1990 tal-iskrining kontra l-HCV tad-donazzjonijiet tad-demm, l-inċidenza ta’ din l-infezzjoni f’dawk li jirċievu trasfużjoni tnaqqset b’mod sinifikanti.Studji kliniċi juru li ammont sinifikanti ta 'individwi infettati HCV jiżviluppaw antikorpi għall-proteina NS5 mhux strutturali tal-virus.Għal dan, it-testijiet jinkludu antiġeni mir-reġjun NS5 tal-ġenoma virali minbarra NS3 (c200), NS4 (c200) u l-Core (c22).

PRINĊIPJU TAL-PROĊEDURA

Il-membrana tal-apparat tat-test hija miksija b'antiġenu HCV fuq ir-reġjun tat-test u antikorp IgG tal-mogħoż kontra l-fenek fuq ir-reġjun tal-kontroll.Lable pad huma miksija bil-fluworexxenza tikketta HCV antiġen u fenek IgG bil-quddiem.Meta jiġi ttestjat kampjun pożittiv, l-antikorp HCV fil-kampjun jikkombina ma 'antiġen HCV ittikkettat bil-fluworexxenza, u jiffurmaw taħlita immuni.Taħt l-azzjoni tal-immunokromatografija, il-fluss kumpless fid-direzzjoni tal-karta assorbenti, meta kumpless għadda mir-reġjun tat-test, magħqud mal-antiġen tal-kisi tal-antiġen HCV, jifforma kumpless ġdid. Il-livell tal-antikorpi tal-HCV huwa korrelatat b'mod pożittiv mas-sinjal tal-fluworexxenza, u l-konċentrazzjoni ta ' L-antikorp HCV fil-kampjun jista' jiġi skopert permezz ta' analiżi immuno-fluworexxenti

REAĠENTI U MATERJALI PROVVITTI

Komponenti tal-pakkett 25T：
.Kard tat-test individwalment fojl borża b'dessikant
.Dilwenti tal-kampjuni
.Daħħal fil-pakkett

MATERJALI MEĦTIEĠA IMMA MHUX PROVVUTI
Kontenitur tal-ġbir tal-kampjuni, tajmer
ĠBIR U ĦAŻNA TAL-KAMPJUNI
1.Il-kampjuni ttestjati jistgħu jkunu serum, plażma antikoagulanti eparina jew plażma antikoagulanti EDTA.
2.Skond tekniki standard jiġbru kampjun.Il-kampjun tas-serum jew tal-plażma jista’ jinżamm friġġ f’2-8℃ għal 7 ijiem u krijopreservazzjoni taħt -15°C għal 6 xhur
3.Kull kampjun tevita ċikli ta 'friża-tidwib.

PROĊEDURA TAL-ASSAĠJAR
Jekk jogħġbok aqra l-manwal tat-tħaddim tal-istrument u l-inserzjoni tal-pakkett qabel l-ittestjar.
.Dan ir-riżultat tat-test huwa biss għal referenza klinika, m'għandux iservi bħala l-unika bażi għad-dijanjosi u t-trattament kliniku, il-ġestjoni klinika tal-pazjenti għandha tkun konsiderazzjoni komprensiva flimkien mas-sintomi tagħha, storja medika, eżami tal-laboratorju ieħor, rispons għat-trattament, epidemjoloġija u informazzjoni oħra. .
.Dan ir-reaġent jintuża biss għat-testijiet tas-serum u tal-plażma.Jista 'ma jikseb riżultat preċiż meta jintuża għal kampjuni oħra bħall-bżieq u l-awrina u eċċ.

KARATTERISTIĊI TA' PRESTAZZJONI

REFERENZI
1.Epatite ta 'wara t-trasfużjoni.Fi: Moore SB, ed.Mard Virali Trasfużjoni mit-Trasfużjoni.Alington, VA.Em.Assoc.Banek tad-Demm, pp. 53-38.
2.Hansen JH,et al.HAMA Interferenza ma 'Immunoassays Ibbażati fuq Antikorpi Monoklonali Murine[J].J ta' Clin Immunoassay,1993,16:294-299.
3.Levinson SS.In-Natura ta 'Antikorpi Eterofiliċi u r-Rwol fl-Interferenza Immunoassay[J].J ta' Clin Immunoassay,1992,15:108-114.
4.Alter HJ., Purcell RH, Holland PV, et al.(1978) Aġent trażmissibbli fl-epatite mhux A, mhux B.Lancet I: 459-463.
5.Choo QL,Weiner AJ, Overby LR, Kuo G, Houghton M. (1990) Virus Epatite C: l-aġent kawżattiv ewlieni ta 'epatite virali mhux A, mhux B.Br Med Bull 46: 423-441.
6.Engvall E, Perlmann P. (1971) Assaġġ immunosorbenti marbut ma 'enżimi (ELISA):assaġġ kwalitattiv ta' IgG.Immunokimika 8:871-874.

VALURI MISTENNIJA

HCV-Ab<0.02

Huwa rakkomandat li kull laboratorju jistabbilixxi l-firxa normali tiegħu stess li tirrappreżenta l-popolazzjoni tal-pazjenti tiegħu.

RIŻULTATI TAT-TEST U INTERPRETAZZJONI

• Id-dejta ta 'hawn fuq hija r-riżultat tat-test tar-reaġent HCV-Ab, u huwa ssuġġerit li kull laboratorju għandu jistabbilixxi firxa ta' valuri ta 'skoperta HCV-Ab adattati għall-popolazzjoni f'dan ir-reġjun.Ir-riżultati ta' hawn fuq huma għal referenza biss.
• Ir-riżultati ta' dan il-metodu huma applikabbli biss għall-firxiet ta' referenza stabbiliti f'dan il-metodu, u m'hemm l-ebda komparabbiltà diretta ma' metodi oħra.
• Fatturi oħra jistgħu wkoll jikkawżaw żbalji fir-riżultati tas-sejbien, inklużi raġunijiet tekniċi, żbalji operattivi u fatturi oħra tal-kampjun.

ĦAŻNA U STABBILTÀ

1. Il-kit huwa 18-il xahar ħajja fuq l-ixkaffa mid-data tal-manifattura.Aħżen il-kits mhux użati f'2-30°C.TIFFRIŻAX.Tużax lil hinn mid-data ta' skadenza.
2. Iftaħx il-borża ssiġillata sakemm tkun lest biex twettaq test, u t-test li jintuża darba huwa ssuġġerit li jintuża taħt l-ambjent meħtieġ (temperatura 2-35 ℃, umdità 40-90%) fi żmien 60 minuta kemm jista 'jkun malajr .
3. Id-dilwent tal-kampjun jintuża immedjatament wara li jinfetaħ.

TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET
.Il-kit għandu jkun issiġillat u protett kontra l-umdità.
.Il-kampjuni pożittivi kollha għandhom jiġu vvalidati b'metodoloġiji oħra.
.Il-kampjuni kollha għandhom jiġu ttrattati bħala tniġġis potenzjali.
.TUŻAX reaġent skadut.
.TIXKDILX reaġenti fost kits b'Nru ta' lott differenti.
.TUŻAX mill-ġdid kards tat-test u kwalunkwe aċċessorji li jintremew.
.Operazzjoni ħażina, kampjun eċċessiv jew żgħir jistgħu jwasslu għal devjazzjonijiet tar-riżultat.

LIMITAZZJONI
.Bħal kull analiżi li tuża antikorpi tal-ġrieden, teżisti l-possibbiltà għal interferenza minn antikorpi umani kontra l-ġrieden (HAMA) fil-kampjun.Kampjuni minn pazjenti li rċevew preparazzjonijiet ta 'antikorpi monoklonali għal dijanjosi jew terapija jista' jkun fihom HAMA.Kampjuni bħal dawn jistgħu jikkawżaw riżultati pożittivi foloz jew negattivi foloz.
Ċavetta għas-simboli użati:

	Apparat Mediku Dijanjostiku in Vitro
	Manifattur
	Aħżen f'2-30℃
	Data ta 'skadenza
	Tużax mill-ġdid
	ATTENZJONI
	Ikkonsulta l-Istruzzjonijiet għall-Użu