Chỉ sử dụng cho chẩn đoán in vitro

Vui lòng đọc kỹ tờ hướng dẫn sử dụng này trước khi sử dụng và thực hiện đúng theo hướng dẫn.Độ tin cậy của kết quả xét nghiệm không thể được đảm bảo nếu có bất kỳ sai lệch nào so với hướng dẫn trong tờ hướng dẫn sử dụng này.

MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG

Bộ chẩn đoán kháng thể virus viêm gan C (Xét nghiệm sắc ký miễn dịch huỳnh quang) là xét nghiệm sắc ký miễn dịch huỳnh quang để phát hiện định lượng kháng thể HCV trong huyết thanh hoặc huyết tương người, đây là giá trị chẩn đoán phụ trợ quan trọng đối với nhiễm viêm gan C. Tất cả các mẫu dương tính phải được xác nhận bởi người khác các phương pháp luận.Thử nghiệm này chỉ dành cho mục đích sử dụng của chuyên gia chăm sóc sức khỏe

1. Đặt tất cả thuốc thử và mẫu ở nhiệt độ phòng.
2.Mở Máy phân tích miễn dịch di động (WIZ-A101), nhập thông tin đăng nhập mật khẩu tài khoản theo phương thức hoạt động của thiết bị và vào giao diện phát hiện.
3. Quét mã nhận dạng để xác nhận hạng mục kiểm tra.
4. Lấy thẻ kiểm tra ra khỏi túi giấy bạc.
5. Đưa thẻ kiểm tra vào khe cắm thẻ, quét mã QR và xác định mục kiểm tra.
6. Thêm 20μL mẫu huyết thanh hoặc huyết tương vào chất pha loãng mẫu và trộn đều..
7.Thêm 80μL dung dịch mẫu vào giếng lấy mẫu của thẻ.
8. Nhấp vào nút “kiểm tra tiêu chuẩn”, sau 15 phút, thiết bị sẽ tự động phát hiện thẻ kiểm tra, nó có thể đọc kết quả từ màn hình hiển thị của thiết bị và ghi/in kết quả kiểm tra.
9.Tham khảo hướng dẫn của Máy phân tích miễn dịch cầm tay (WIZ-A101).

BẢN TÓM TẮT

Virus viêm gan C (HCV) là một loại virus có vỏ bọc, chuỗi đơn RNA (9,5 kb) thuộc họ Flaviviridae.Sáu kiểu gen chính và một loạt các phân nhóm của HCV đã được xác định.Được phân lập vào năm 1989, HCV hiện được công nhận là nguyên nhân chính gây viêm gan không phải A, không B do truyền máu.Bệnh được đặc trưng với dạng cấp tính và mãn tính.Hơn 50% số người nhiễm bệnh phát triển bệnh viêm gan mãn tính nặng, đe dọa tính mạng với bệnh xơ gan và ung thư biểu mô tế bào gan.Kể từ khi áp dụng sàng lọc kháng HCV đối với người hiến máu vào năm 1990, tỷ lệ nhiễm trùng này ở những người được truyền máu đã giảm đáng kể.Các nghiên cứu lâm sàng cho thấy một lượng đáng kể người nhiễm HCV phát triển kháng thể đối với protein phi cấu trúc NS5 của virus.Đối với điều này, các xét nghiệm bao gồm các kháng nguyên từ vùng NS5 của bộ gen virus ngoài NS3 (c200), NS4 (c200) và Core (c22).

NGUYÊN TẮC CỦA THỦ TỤC

Màng của thiết bị xét nghiệm được phủ kháng nguyên HCV trên vùng thử nghiệm và kháng thể IgG kháng thỏ của dê trên vùng đối chứng.Tấm lót được phủ trước bằng kháng nguyên HCV có nhãn huỳnh quang và IgG của thỏ.Khi xét nghiệm mẫu dương tính, kháng thể HCV trong mẫu kết hợp với kháng nguyên HCV có đánh dấu huỳnh quang và tạo thành hỗn hợp miễn dịch.Dưới tác dụng của phương pháp sắc ký miễn dịch, dòng phức hợp theo hướng giấy thấm, khi phức hợp đi qua vùng thử nghiệm, nó kết hợp với kháng nguyên phủ kháng nguyên HCV, tạo thành phức hợp mới. Mức độ kháng thể HCV có mối tương quan thuận với tín hiệu huỳnh quang và nồng độ của Kháng thể HCV trong mẫu có thể được phát hiện bằng xét nghiệm miễn dịch huỳnh quang

THUỐC THỬ VÀ VẬT LIỆU CUNG CẤP

Thành phần gói 25T：
.Test thẻ được bọc giấy bạc riêng lẻ trong túi hút ẩm
.Chất pha loãng mẫu
.Gói chèn

VẬT LIỆU YÊU CẦU NHƯNG KHÔNG ĐƯỢC CUNG CẤP
Hộp đựng mẫu, đồng hồ hẹn giờ
THU THẬP VÀ LƯU TRỮ MẪU
1. Các mẫu được xét nghiệm có thể là huyết thanh, huyết tương chống đông máu heparin hoặc huyết tương chống đông máu EDTA.
2.Theo kỹ thuật tiêu chuẩn thu thập mẫu.Mẫu huyết thanh hoặc huyết tương có thể được bảo quản trong tủ lạnh ở 2-8oC trong 7 ngày và bảo quản lạnh dưới -15°C trong 6 tháng
3.Tất cả các mẫu tránh chu kỳ đóng băng-tan băng.

QUY TRÌNH KHẢO NGHIỆM
Vui lòng đọc hướng dẫn vận hành thiết bị và tờ hướng dẫn sử dụng trước khi thử nghiệm.
.Kết quả xét nghiệm này chỉ mang tính tham khảo lâm sàng, không phải là cơ sở duy nhất để chẩn đoán và điều trị lâm sàng, việc quản lý lâm sàng của bệnh nhân phải được xem xét toàn diện kết hợp với các triệu chứng, tiền sử bệnh, xét nghiệm khác, đáp ứng điều trị, dịch tễ học và các thông tin khác .
.Thuốc thử này chỉ được sử dụng để xét nghiệm huyết thanh và huyết tương.Nó có thể không thu được kết quả chính xác khi sử dụng cho các mẫu khác như nước bọt và nước tiểu, v.v.

ĐẶC ĐIỂM HIỆU SUẤT

NGƯỜI GIỚI THIỆU
1. Viêm gan sau truyền máu.Trong: Moore SB, biên tập.Bệnh do virus lây truyền qua đường truyền máu.Alington, VA.Là.PGS.TS.Ngân hàng máu, trang 53-38.
2.Hansen JH, et al.HAMA Can thiệp vào các xét nghiệm miễn dịch dựa trên kháng thể đơn dòng ở chuột[J].J của xét nghiệm miễn dịch Clin, 1993,16:294-299.
3.Levinson SS.Bản chất của kháng thể dị thể và vai trò trong can thiệp xét nghiệm miễn dịch[J].J của xét nghiệm miễn dịch Clin, 1992,15:108-114.
4.Alter HJ., Purcell RH, Holland PV, và những người khác.(1978) Tác nhân lây truyền trong viêm gan không A, không B.Lancet I: 459-463.
5.Choo QL,Weiner AJ, Overby LR, Kuo G, Houghton M. (1990) Virus viêm gan C: tác nhân chính gây viêm gan virus non-A, non-B.Thầy Med Bull 46: 423-441.
6.Engvall E, Perlmann P. (1971) Xét nghiệm hấp thụ miễn dịch liên kết với enzyme (ELISA): xét nghiệm định tính của IgG.Hóa học miễn dịch 8:871-874.

CÁC GIÁ TRỊ DỰ KIẾN

HCV-Ab<0,02

Khuyến cáo mỗi phòng xét nghiệm nên thiết lập phạm vi bình thường riêng đại diện cho nhóm bệnh nhân của mình.

KẾT QUẢ THI VÀ GIẢI THÍCH

• Dữ liệu trên là kết quả của xét nghiệm thuốc thử HCV-Ab và mỗi phòng thí nghiệm nên thiết lập một loạt các giá trị phát hiện HCV-Ab phù hợp với dân số ở khu vực này.Các kết quả trên chỉ mang tính chất tham khảo.
• Kết quả của phương pháp này chỉ áp dụng cho phạm vi tham chiếu được thiết lập trong phương pháp này và không thể so sánh trực tiếp với các phương pháp khác.
• Các yếu tố khác cũng có thể gây ra sai sót trong kết quả phát hiện, bao gồm lý do kỹ thuật, lỗi vận hành và các yếu tố mẫu khác.

LƯU TRỮ VÀ ỔN ĐỊNH

1. Bộ sản phẩm có thời hạn sử dụng 18 tháng kể từ ngày sản xuất.Bảo quản bộ dụng cụ chưa sử dụng ở nhiệt độ 2-30°C.KHÔNG ĐÔNG LẠNH.Không sử dụng quá ngày hết hạn.
2. Không mở túi kín cho đến khi bạn sẵn sàng thực hiện kiểm tra và nên sử dụng thử nghiệm sử dụng một lần trong môi trường cần thiết (nhiệt độ 2-35oC, độ ẩm 40-90%) trong vòng 60 phút càng nhanh càng tốt .
3. Dung dịch pha loãng mẫu được sử dụng ngay sau khi mở.

CẢNH BÁO VÀ ĐỀ PHÒNG
.Bộ sản phẩm phải được niêm phong và bảo vệ khỏi độ ẩm.
.Tất cả các mẫu dương tính sẽ được xác nhận bằng các phương pháp khác.
.Tất cả các mẫu phải được xử lý như chất gây ô nhiễm tiềm ẩn.
.KHÔNG sử dụng thuốc thử đã hết hạn.
.KHÔNG trao đổi thuốc thử giữa các bộ dụng cụ có số lô khác nhau.
.KHÔNG sử dụng lại thẻ kiểm tra và bất kỳ phụ kiện dùng một lần nào.
.Thao tác sai, mẫu quá nhiều hoặc ít có thể dẫn đến sai lệch kết quả.

LSỰ BẮT CHƯỚC
.Giống như bất kỳ xét nghiệm nào sử dụng kháng thể chuột, có khả năng tồn tại sự can thiệp của kháng thể chống chuột của người (HAMA) trong mẫu vật.Mẫu bệnh phẩm từ bệnh nhân đã nhận được chế phẩm kháng thể đơn dòng để chẩn đoán hoặc điều trị có thể chứa HAMA.Những mẫu vật như vậy có thể gây ra kết quả dương tính giả hoặc âm tính giả.
Chìa khóa cho các ký hiệu được sử dụng:

	Thiết bị y tế chẩn đoán trong ống nghiệm
	nhà chế tạo
	Bảo quản ở 2-30oC
	Ngày hết hạn
	Không tái sử dụng
	THẬN TRỌNG
	Tham khảo hướng dẫn sử dụng