Len na diagnostické použitie in vitro

Pred použitím si pozorne prečítajte tento príbalový leták a prísne dodržiavajte pokyny.Spoľahlivosť výsledkov testu nemôže byť zaručená, ak existujú odchýlky od pokynov v tomto príbalovom letáku.

ZAMÝŠĽANÉ POUŽITIE

Diagnostická súprava pre protilátku proti vírusu hepatitídy C (fluorescenčný imunochromatografický test) je fluorescenčný imunochromatografický test na kvantitatívnu detekciu HCV protilátky v ľudskom sére alebo plazme, čo je dôležitá pomocná diagnostická hodnota pri infekcii hepatitídou C. Všetky pozitívne vzorky musia byť potvrdené inými metodiky.Tento test je určený len na použitie v zdravotníctve

1. Všetky reagencie a vzorky odložte na izbovú teplotu.
2. Otvorte prenosný analyzátor imunity (WIZ-A101), zadajte prihlasovacie heslo účtu podľa spôsobu prevádzky prístroja a vstúpte do rozhrania detekcie.
3. Naskenujte identifikačný kód na potvrdenie testovanej položky.
4. Vyberte testovaciu kartu z fóliového vrecka.
5. Vložte testovaciu kartu do otvoru na kartu, naskenujte QR kód a určte testovanú položku.
6. Pridajte 20 μl vzorky séra alebo plazmy do roztoku na riedenie vzoriek a dobre premiešajte.
7. Pridajte 80 μl roztoku vzorky do vzorkovej jamky karty.
8. Kliknite na tlačidlo „štandardný test“, po 15 minútach prístroj automaticky rozpozná testovaciu kartu, dokáže prečítať výsledky z obrazovky prístroja a zaznamenať/vytlačiť výsledky testu.
9. Pozrite si pokyny pre prenosný imunitný analyzátor (WIZ-A101).

SÚHRN

Vírus hepatitídy C (HCV) je obalový jednovláknový pozitívny sense RNA (9,5 kb) vírus patriaci do čeľade Flaviviridae.Bolo identifikovaných šesť hlavných genotypov a série podtypov HCV.HCV izolovaný v roku 1989 sa teraz považuje za hlavnú príčinu hepatitídy inej ako A, nie B spojenej s transfúziou.Ochorenie je charakterizované akútnou a chronickou formou.U viac ako 50 % infikovaných jedincov sa vyvinie ťažká, život ohrozujúca chronická hepatitída s cirhózou pečene a hepatocelulárnymi karcinómami.Od zavedenia anti-HCV skríningu darcov krvi v roku 1990 sa výskyt tejto infekcie u príjemcov transfúzií výrazne znížil.Klinické štúdie ukazujú, že významné množstvo jedincov infikovaných HCV vytvára protilátky proti neštrukturálnemu proteínu vírusu NS5.Na tento účel testy zahŕňajú antigény z oblasti NS5 vírusového genómu okrem NS3 (c200), NS4 (c200) a Core (c22).

PRINCÍP POSTUPU

Membrána testovacieho zariadenia je potiahnutá antigénom HCV v testovacej oblasti a kozou anti králičou IgG protilátkou v kontrolnej oblasti.Štítkové podložky sú vopred potiahnuté fluorescenčne značeným HCV antigénom a králičím IgG.Pri testovaní pozitívnej vzorky sa HCV protilátka vo vzorke spojí s fluorescenčne označeným HCV antigénom a vytvorí imunitnú zmes.Pôsobením imunochromatografie komplex prúdi v smere absorpčného papiera, keď komplex prejde cez testovanú oblasť, spojí sa s antigénom poťahujúcim HCV antigénom, vytvorí nový komplex. Hladina protilátok HCV pozitívne koreluje s fluorescenčným signálom a koncentráciou Protilátku HCV vo vzorke možno detegovať fluorescenčným imunotestom

DODÁVANÉ REAGENCIE A MATERIÁLY

Komponenty balíka 25T：
.Testovacia karta jednotlivo vo fólii s vysúšadlom
.Redidlá vzoriek
.Príbalový leták

MATERIÁLY POTREBNÉ, ALE NIE SÚ DODÁVANÉ
Nádoba na odber vzoriek, časovač
ODBER A USKLADNENIE VZORIEK
1. Testovanými vzorkami môže byť sérum, heparínová antikoagulačná plazma alebo EDTA antikoagulačná plazma.
2. Podľa štandardných techník odoberte vzorku.Vzorka séra alebo plazmy sa môže uchovávať v chladničke pri teplote 2-8 °C počas 7 dní a kryokonzervovať pod -15 °C počas 6 mesiacov
3. Všetky vzorky sa vyhýbajú cyklom zmrazovania a rozmrazovania.

SKÚŠOBNÝ POSTUP
Pred testovaním si prečítajte návod na obsluhu prístroja a príbalový leták.
.Tento výsledok testu je len pre klinickú referenciu, nemal by slúžiť ako jediný základ pre klinickú diagnostiku a liečbu, klinický manažment pacienta by mal byť komplexne zvážený v kombinácii s jeho symptómami, anamnézou, iným laboratórnym vyšetrením, odpoveďou na liečbu, epidemiológiou a ďalšími informáciami .
.Toto činidlo sa používa iba na testy séra a plazmy.Pri použití pre iné vzorky, ako sú sliny a moč atď., nemusí získať presný výsledok.

VÝKONOVÉ CHARAKTERISTIKY

LITERATÚRA
1.Potransfúzna hepatitída.In: Moore SB, ed.Vírusové choroby prenášané transfúziou.Alington, VA.Am.Doc.Krvné banky, s. 53-38.
2.Hansen JH, et al. HAMA Interferencia s imunotestami založenými na myšacích monoklonálnych protilátkach [J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16: 294-299.
3.Levinson SS. The Nature of Heterophilic Antibodies and the Role in Immunoassay Interference[J].J of Clin Immunoassay,1992,15:108-114.
4. Alter HJ., Purcell RH, Holland PV, a kol.(1978) Prenosné činidlo pri hepatitíde non-A, non-B.Lanceta I: 459-463.
5. Choo QL, Weiner AJ, Overby LR, Kuo G, Houghton M. (1990) Vírus hepatitídy C: hlavný kauzálny činiteľ vírusovej hepatitídy non-A, non-B.Br Med Bull 46: 423-441.
6. Engvall E, Perlmann P. (1971) Enzyme linked immunosorbent assay (ELISA): kvalitatívny test IgG.Immunochemistry 8:871-874.

OČAKÁVANÉ HODNOTY

HCV-Ab < 0,02

Odporúča sa, aby si každé laboratórium stanovilo svoj vlastný normálny rozsah reprezentujúci populáciu pacientov.

VÝSLEDKY TESTU A INTERPRETÁCIA

• Vyššie uvedené údaje sú výsledkom testu na HCV-Ab a odporúča sa, aby každé laboratórium stanovilo rozsah hodnôt detekcie HCV-Ab vhodný pre populáciu v tejto oblasti.Vyššie uvedené výsledky sú len orientačné.
• Výsledky tejto metódy sú použiteľné len pre referenčné rozsahy stanovené v tejto metóde a neexistuje priama porovnateľnosť s inými metódami.
• Iné faktory môžu tiež spôsobiť chyby vo výsledkoch detekcie, vrátane technických príčin, prevádzkových chýb a iných faktorov vzorky.

SKLADOVANIE A STABILITA

1. Súprava má trvanlivosť 18 mesiacov od dátumu výroby.Nepoužité súpravy skladujte pri teplote 2-30 °C.NEZMRZŇUJTE.Nepoužívajte po dátume exspirácie.
2. Neotvárajte zapečatené vrecko, kým nie ste pripravení vykonať test a test na jedno použitie sa odporúča použiť v požadovanom prostredí (teplota 2-35 °C, vlhkosť 40-90 %) do 60 minút čo najrýchlejšie .
3. Roztok na riedenie vzoriek sa použije ihneď po otvorení.

UPOZORNENIA A BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA
.Súprava by mala byť utesnená a chránená pred vlhkosťou.
.Všetky pozitívne vzorky sa validujú inými metodikami.
.So všetkými vzorkami sa musí zaobchádzať ako s potenciálnou znečisťujúcou látkou.
.NEPOUŽÍVAJTE činidlo po expirácii.
.NEZAMIEŇAJTE reagencie medzi súpravami s rôznym číslom šarže.
.NEPOUŽÍVAJTE opakovane testovacie karty a žiadne jednorazové príslušenstvo.
.Nesprávna obsluha, nadmerná alebo malá vzorka môže viesť k odchýlkam vo výsledku.

LIMITÁCIA
.Ako pri každom teste, ktorý využíva myšie protilátky, existuje možnosť interferencie s ľudskými protilátkami proti myšiam (HAMA) vo vzorke.Vzorky od pacientov, ktorí dostali prípravky monoklonálnych protilátok na diagnostiku alebo terapiu, môžu obsahovať HAMA.Takéto vzorky môžu spôsobiť falošne pozitívne alebo falošne negatívne výsledky.
Kľúč k použitým symbolom:

	Diagnostické lekárske zariadenie in vitro
	Výrobca
	Skladujte pri teplote 2-30 ℃
	Dátum spotreby
	Nepoužívajte znova
	POZOR
	Pozrite si návod na použitie