Uitsluitend voor in vitro diagnostisch gebruik

Lees vóór gebruik deze bijsluiter zorgvuldig door en volg de instructies strikt op.De betrouwbaarheid van de testresultaten kan niet worden gegarandeerd als er afwijkingen zijn van de instructies in deze bijsluiter.

BEOOGD GEBRUIK

Diagnostische kit voor hepatitis C-virusantilichaam (fluorescentie-immunochromatografische test) is een fluorescentie-immunochromatografische test voor de kwantitatieve detectie van HCV-antilichaam in menselijk serum of plasma, wat een belangrijke aanvullende diagnostische waarde is voor infectie met hepatitis C. Alle positieve monsters moeten door andere worden bevestigd methodologieën.Deze test is uitsluitend bedoeld voor gebruik door professionals in de gezondheidszorg

1. Leg alle reagentia en monsters opzij tot kamertemperatuur.
2.Open de Portable Immune Analyzer (WIZ-A101), voer het accountwachtwoord in volgens de bedieningsmethode van het instrument en open de detectie-interface.
3.Scan de identificatiecode om het testitem te bevestigen.
4. Haal de testkaart uit de foliezak.
5. Steek de testkaart in de kaartsleuf, scan de QR-code en bepaal het testitem.
6. Voeg 20 μl serum- of plasmamonster toe aan het verdunningsmiddel en meng goed.
7. Voeg 80 μl monsteroplossing toe aan het monsterputje van de kaart.
8. Klik op de knop "standaardtest". Na 15 minuten zal het instrument automatisch de testkaart detecteren, de resultaten van het weergavescherm van het instrument lezen en de testresultaten opnemen/afdrukken.
9. Raadpleeg de instructies van de draagbare immuunanalysator (WIZ-A101).

SAMENVATTING

Hepatitis C-virus (HCV) is een envelop-enkelstrengig positief-sense-RNA-virus (9,5 kb) dat behoort tot de familie van Flaviviridae.Er zijn zes belangrijke genotypen en reeksen subtypes van HCV geïdentificeerd.HCV, dat in 1989 werd geïsoleerd, wordt nu erkend als de belangrijkste oorzaak van transfusie-geassocieerde niet-A- en niet-B-hepatitis.De ziekte wordt gekenmerkt door een acute en chronische vorm.Meer dan 50% van de geïnfecteerde personen ontwikkelt ernstige, levensbedreigende chronische hepatitis met levercirrose en hepatocellulaire carcinomen.Sinds de introductie in 1990 van anti-HCV-screening van bloeddonaties is de incidentie van deze infectie bij transfusieontvangers aanzienlijk verminderd.Klinische onderzoeken tonen aan dat een aanzienlijk aantal met HCV geïnfecteerde individuen antilichamen ontwikkelen tegen het niet-structurele NS5-eiwit van het virus.Hiervoor omvatten de tests naast NS3 (c200), NS4 (c200) en de Core (c22) ook antigenen uit het NS5-gebied van het virale genoom.

PRINCIPE VAN DE PROCEDURE

Het membraan van het testapparaat is gecoat met HCV-antigeen op het testgebied en geit-anti-konijnen-IgG-antilichaam op het controlegebied.Etiketkussentjes worden vooraf gecoat met fluorescentie-gelabeld HCV-antigeen en konijn-IgG.Bij het testen van een positief monster combineert het HCV-antilichaam in het monster met fluorescentie-gelabeld HCV-antigeen en vormt het een immuunmengsel.Onder invloed van de immunochromatografie stroomt het complex in de richting van absorberend papier. Wanneer het complex het testgebied passeert, vormt het in combinatie met HCV-antigeencoatingantigeen een nieuw complex. Het HCV-antilichaamniveau is positief gecorreleerd met het fluorescentiesignaal en de concentratie van HCV-antilichaam in het monster kan worden gedetecteerd door middel van een fluorescentie-immunoassay

MEEGELEVERDE REAGENTIA EN MATERIALEN

25T-pakketcomponenten：
.Testkaart individueel verpakt in folie met een droogmiddel
.Monsterverdunningsmiddelen
.Bijsluiter

MATERIALEN VEREIST MAAR NIET GELEVERD
Monsteropvangbak, timer
MONSTERVERZAMELING EN OPSLAG
1. De geteste monsters kunnen serum, heparine-anticoagulansplasma of EDTA-anticoagulansplasma zijn.
2.Volgens standaardtechnieken monster verzamelen.Serum- of plasmamonsters kunnen 7 dagen gekoeld worden bewaard bij 2-8 °C en gedurende 6 maanden bij cryopreservatie onder -15 °C
3. Alle monsters vermijden vries-dooicycli.

ASSAY-PROCEDURE
Lees vóór het testen de gebruikershandleiding van het instrument en de bijsluiter.
Dit testresultaat is alleen bedoeld voor klinische referentie en mag niet dienen als de enige basis voor klinische diagnose en behandeling. Het klinische management van de patiënt moet een alomvattende overweging zijn, gecombineerd met de symptomen, medische geschiedenis, ander laboratoriumonderzoek, respons op de behandeling, epidemiologie en andere informatie. .
.Dit reagens wordt alleen gebruikt voor serum- en plasmatests.Het is mogelijk dat het geen nauwkeurig resultaat oplevert bij gebruik voor andere monsters, zoals speeksel en urine, enz.

PRESTATIEKENMERKEN

REFERENTIES
1. Hepatitis na transfusie.In: Moore SB, red.Door transfusie overgedragen virale ziekten.Alington, VA.Ben.Assoc.Bloedbanken, blz. 53-38.
2. Hansen JH, et al. HAMA-interferentie met op monoklonale antilichamen gebaseerde immunoassays van muizen [J].J van Clin Immunoassay, 1993, 16: 294-299.
3. Levinson SS. De aard van heterofiele antilichamen en de rol in immunoassay-interferentie [J].J van Clin Immunoassay, 1992, 15: 108-114.
4. Alter HJ., Purcell RH, Holland PV, et al.(1978) Overdraagbaar agens bij niet-A, niet-B-hepatitis.Lancet I: 459-463.
5.Choo QL, Weiner AJ, Overby LR, Kuo G, Houghton M. (1990) Hepatitis C-virus: de belangrijkste veroorzaker van virale niet-A, niet-B-hepatitis.Br. Med Bull 46: 423-441.
6.Engvall E, Perlmann P. (1971) Enzym-gekoppelde immunosorbenttest (ELISA): kwalitatieve test van IgG.Immunochemie 8:871-874.

VERWACHTE WAARDEN

HCV-Ab<0,02

Het wordt aanbevolen dat elk laboratorium zijn eigen normale bereik vaststelt, dat zijn patiëntenpopulatie representeert.

TESTRESULTATEN EN INTERPRETATIE

• De bovenstaande gegevens zijn het resultaat van een HCV-Ab-reagenstest en er wordt gesuggereerd dat elk laboratorium een ​​reeks HCV-Ab-detectiewaarden moet vaststellen die geschikt zijn voor de bevolking in deze regio.De bovenstaande resultaten zijn alleen ter referentie.
• De resultaten van deze methode zijn alleen van toepassing op de referentiebereiken die in deze methode zijn vastgesteld, en er is geen directe vergelijkbaarheid met andere methoden.
• Andere factoren kunnen ook fouten in de detectieresultaten veroorzaken, waaronder technische redenen, operationele fouten en andere steekproeffactoren.

OPSLAG EN STABILITEIT

1. De kit is 18 maanden houdbaar vanaf de productiedatum.Bewaar de ongebruikte kits bij 2-30°C.NIET BEVRIEZEN.Niet gebruiken na de vervaldatum.
2. Open het verzegelde zakje pas als u klaar bent om een ​​test uit te voeren. Er wordt voorgesteld om de test voor eenmalig gebruik zo snel mogelijk binnen de vereiste omgeving (temperatuur 2-35℃, vochtigheid 40-90%) binnen 60 minuten te gebruiken .
3. Monsterverdunningsmiddel wordt onmiddellijk na opening gebruikt.

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN
.De kit moet worden afgedicht en beschermd tegen vocht.
.Alle positieve monsters moeten worden gevalideerd met andere methoden.
.Alle monsters moeten worden behandeld als potentiële verontreinigende stoffen.
.Gebruik GEEN verlopen reagens.
.Wissel GEEN reagentia uit tussen kits met verschillende lotnummers.
.Gebruik testkaarten en eventuele wegwerpaccessoires NIET opnieuw.
.Verkeerde bediening, overmatig of weinig monster kan tot resultaatafwijkingen leiden.

LIMITATIE
.Zoals bij elke test waarbij muizenantilichamen worden gebruikt, bestaat de mogelijkheid van interferentie door menselijke anti-muisantilichamen (HAMA) in het monster.Monsters van patiënten die preparaten met monoklonale antilichamen hebben gekregen voor diagnose of therapie, kunnen HAMA bevatten.Dergelijke monsters kunnen vals-positieve of vals-negatieve resultaten veroorzaken.
Verklaring van gebruikte symbolen:

	In vitro diagnostisch medisch hulpmiddel
	Fabrikant
	Bewaren bij 2-30℃
	uiterste houdbaarheidsdatum
	Niet opnieuw gebruiken
	VOORZICHTIGHEID
	Raadpleeg de gebruiksaanwijzing