in vitro diagnostic භාවිතය සඳහා පමණි

භාවිතයට පෙර කරුණාකර මෙම පැකේජ ඇතුළු කිරීම ප්රවේශමෙන් කියවා උපදෙස් දැඩි ලෙස අනුගමනය කරන්න.මෙම පැකේජ ඇතුළත් කිරීමේ උපදෙස් වලින් යම් අපගමනය තිබේ නම්, පරීක්ෂණ ප්‍රතිඵලවල විශ්වසනීයත්වය සහතික කළ නොහැක.

අපේක්ෂිත භාවිතය

හෙපටයිටිස් C වෛරස් ප්‍රතිදේහ සඳහා රෝග විනිශ්චය කට්ටලය (Fluorescence Immunochromatographic Assay) යනු මානව සෙරුමය හෝ ප්ලාස්මා හි HCV ප්‍රතිදේහ ප්‍රමාණාත්මකව හඳුනාගැනීම සඳහා වන ප්‍රතිදීප්ත ප්‍රතිශක්තිකරණ විශ්ලේෂණයකි, එය වෙනත් හෙපටයිටිස් C ආසාදනය සඳහා වැදගත් සහායක රෝග විනිශ්චය අගයක් විය යුතුය. ක්රමවේදයන්.මෙම පරීක්ෂණය සෞඛ්‍ය සේවා වෘත්තීය භාවිතය සඳහා පමණක් අදහස් කෙරේ

1.සියලු ප්‍රතික්‍රියාකාරක සහ සාම්පල කාමර උෂ්ණත්වයට පසෙකින් තබන්න.
2. Portable Immune Analyzer(WIZ-A101) විවෘත කරන්න, උපකරණයේ මෙහෙයුම් ක්‍රමයට අනුව ගිණුමේ මුරපද පිවිසුම ඇතුළත් කර හඳුනාගැනීමේ අතුරුමුහුණත ඇතුළත් කරන්න.
3.පරීක්ෂණ අයිතමය තහවුරු කිරීම සඳහා දන්තීකරණ කේතය පරිලෝකනය කරන්න.
4. තීරු බෑගයෙන් පරීක්ෂණ කාඩ්පත පිටතට ගන්න.
5.පරීක්‍ෂණ කාඩ්පත කාඩ්පත් තව් තුළට ඇතුළු කරන්න, QR කේතය පරිලෝකනය කරන්න, සහ පරීක්ෂණ අයිතමය තීරණය කරන්න.
6. සාම්පල තනුක කිරීමට 20μL සෙරුමය හෝ ප්ලාස්මා සාම්පල එකතු කර හොඳින් මිශ්‍ර කරන්න.
7.කාඩ් එකේ හොඳින් සාම්පලයට 80μL නියැදි විසඳුමක් එක් කරන්න.
8. "සම්මත පරීක්ෂණ" බොත්තම ක්ලික් කරන්න, මිනිත්තු 15 කට පසු, උපකරණය ස්වයංක්‍රීයව පරීක්ෂණ කාඩ්පත හඳුනා ගනී, එය උපකරණයේ දර්ශන තිරයෙන් ප්‍රතිඵල කියවිය හැකි අතර පරීක්ෂණ ප්‍රතිඵල වාර්තා/මුද්‍රණය කරන්න.
9. අතේ ගෙන යා හැකි ප්‍රතිශක්තිකරණ විශ්ලේෂකයේ (WIZ-A101) උපදෙස් වෙත යොමු වන්න.

සාරාංශය

හෙපටයිටිස් C වෛරසය (HCV) යනු Flaviviridae පවුලට අයත් ලියුම් කවරයක්, තනි කෙඳි සහිත ධනාත්මක සංවේදී RNA (9.5 kb) වෛරසයකි.HCV හි ප්‍රධාන ප්‍රවේණි වර්ග හයක් සහ උප වර්ග මාලාවක් හඳුනාගෙන ඇත.1989 දී හුදකලා වූ HCV දැන් රුධිර පාරවිලයනය ආශ්‍රිත A නොවන, B නොවන හෙපටයිටිස් සඳහා ප්‍රධාන හේතුව ලෙස හඳුනාගෙන ඇත.රෝගය උග්ර හා නිදන්ගත ස්වරූපයෙන් සංලක්ෂිත වේ.ආසාදිත පුද්ගලයන්ගෙන් 50% කට වඩා දරුණු, ජීවිතයට තර්ජනයක් වන නිදන්ගත හෙපටයිටිස් අක්මා සිරෝසිස් සහ හෙපටෝසෙලියුලර් පිළිකා ඇති කරයි.1990 දී රුධිර පරිත්‍යාගවල HCV විරෝධී පරීක්‍ෂණය හඳුන්වා දීමෙන් පසු, රුධිර පාරවිලයනය ලබන්නන් තුළ මෙම ආසාදනය ඇතිවීමේ සම්භාවිතාව සැලකිය යුතු ලෙස අඩු වී ඇත.සායනික අධ්‍යයනවලින් පෙනී යන්නේ HCV ආසාදිත පුද්ගලයින්ගෙන් සැලකිය යුතු ප්‍රමාණයක් වෛරසයේ NS5 ව්‍යුහාත්මක නොවන ප්‍රෝටීන වලට ප්‍රතිදේහ වර්ධනය කරන බවයි.මේ සඳහා, පරීක්ෂණවලට NS3 (c200), NS4 (c200) සහ Core (c22) වලට අමතරව වෛරස් ජෙනෝමයේ NS5 කලාපයේ ප්‍රතිදේහජනක ඇතුළත් වේ.

ක්රියා පටිපාටියේ මූලධර්මය

පරීක්ෂණ උපාංගයේ පටලය පරීක්ෂණ කලාපයේ HCV ප්‍රතිදේහජනක සහ පාලන කලාපය මත එළු-හාවා ප්‍රතිරෝධක IgG ප්‍රතිදේහ ආලේප කර ඇත.Lable pad HCV ප්‍රතිදේහජනක සහ හාවා IgG ලෙස ලේබල් කරන ලද ප්‍රතිදීප්තයකින් කල්තියා ආලේප කර ඇත.ධනාත්මක නියැදිය පරීක්ෂා කිරීමේදී, නියැදියේ ඇති HCV ප්‍රතිදේහ HCV ප්‍රතිදේහජනක ලෙස ලේබල් කරන ලද ප්‍රතිදීප්තතාව සමඟ ඒකාබද්ධ වී ප්‍රතිශක්තිකරණ මිශ්‍රණයක් සාදයි.ප්‍රතිශක්තිකරණ ක්‍රියාව යටතේ, අවශෝෂක කඩදාසි දිශාවට සංකීර්ණ ප්‍රවාහය, සංකීර්ණ පරීක්ෂණ කලාපය සමත් වූ විට, එය HCV ප්‍රතිදේහජනක ආෙල්පන ප්‍රතිදේහජනක සමඟ එකතු වී, නව සංකීර්ණයක් සාදයි.HCV ප්‍රතිදේහ මට්ටම ප්‍රතිදීප්ත සංඥාව සමඟ ධනාත්මකව සහසම්බන්ධ වේ, සහ සාන්ද්‍රණය නියැදියේ ඇති HCV ප්‍රතිදේහ ප්‍රතිදීප්ත ප්‍රතිශක්තිකරණ විශ්ලේෂණය මගින් හඳුනාගත හැක

ප්‍රතික්‍රියාකාරක සහ ද්‍රව්‍ය සපයනු ලැබේ

25T පැකේජ සංරචක：
.පරීක්‍ෂණ කාඩ්පත තනි තනිව වියළන ද්‍රව්‍යයක් සහිත තීරු
.නියැදි තනුක
.පැකේජ ඇතුළු කිරීම

ද්‍රව්‍ය අවශ්‍ය නමුත් සපයා නැත
නියැදි එකතු කිරීමේ කන්ටේනරය, ටයිමරය
නියැදි එකතු කිරීම සහ ගබඩා කිරීම
1.පරීක්ෂා කරන ලද සාම්පල සෙරුමය, හෙපටින් ප්‍රතිදේහ ප්ලාස්මා හෝ EDTA ප්‍රතිදේහ ප්ලාස්මා විය හැක.
2.සම්මත ශිල්පීය ක්‍රම අනුව සාම්පල එකතු කිරීම.සීරම් හෝ ප්ලාස්මා නියැදිය දින 7ක් සඳහා 2-8℃ උෂ්ණත්වයේ ශීතකරණයේ තබා මාස 6ක් සඳහා -15°Cට අඩු ක්‍රයෝප්‍රෙසර්වේෂන් කළ හැක.
3.සියලු නියැදි කැටි-දියවන චක්‍ර වළක්වා ගන්න.

පරීක්ෂණ ක්‍රියා පටිපාටිය
පරීක්ෂා කිරීමට පෙර කරුණාකර උපකරණ මෙහෙයුම් අත්පොත සහ පැකේජ ඇතුළු කිරීම කියවන්න.
.මෙම පරීක්ෂණ ප්‍රතිඵලය සායනික යොමුව සඳහා පමණි, සායනික රෝග විනිශ්චය සහ ප්‍රතිකාර සඳහා එකම පදනම ලෙස ක්‍රියා නොකළ යුතුය, රෝගීන්ගේ සායනික කළමනාකරණය එහි රෝග ලක්ෂණ, වෛද්‍ය ඉතිහාසය, වෙනත් රසායනාගාර පරීක්ෂණ, ප්‍රතිකාර ප්‍රතිචාරය, වසංගතවේදය සහ වෙනත් තොරතුරු සමඟ ඒකාබද්ධව පුළුල් ලෙස සලකා බැලිය යුතුය. .
.මෙම ප්‍රතික්‍රියාකාරකය භාවිතා කරනුයේ සෙරුමය සහ ප්ලාස්මා පරීක්ෂණ සඳහා පමණි.කෙල සහ මුත්‍රා වැනි වෙනත් සාම්පල සඳහා භාවිතා කරන විට එය නිවැරදි ප්‍රතිඵලයක් ලබා නොගත හැක.

කාර්ය සාධන ලක්ෂණ

යොමු කිරීම්
1.පශ්චාත් පාරවිලයන හෙපටයිටිස්.තුළ: මුවර් එස්බී, එඩ්.පාරවිලයනය-සම්ප්රේෂණය වන වෛරස් රෝග.ඇලිංටන්, වීඒ.ඇම්.සහකාරලේ බැංකු, 53-38 පිටු.
2.Hansen JH, et al. HAMA Murine Monoclonal Antibody-Based Immunoassays සමඟ බාධා කිරීම්[J].J of Clin Immunoassay,1993,16:294-299.
3.Levinson SS. Heterophilic ප්‍රතිදේහවල ස්වභාවය සහ ප්‍රතිශක්තිකරණ මැදිහත්වීමේ භූමිකාව[J].J of Clin Immunoassay,1992,15:108-114.
4.Alter HJ., Purcell RH, Holland PV, et al.(1978) A නොවන, B නොවන හෙපටයිටිස් වල සම්ප්‍රේෂණ කාරකය.Lancet I: 459-463.
5.Choo QL,Weiner AJ, Overby LR, Kuo G, Houghton M. (1990) Hepatitis C වෛරසය: වෛරස් නොවන A, B නොවන හෙපටයිටිස් වල ප්‍රධාන රෝග කාරකය.Br Med Bull 46: 423-441.
6.Engvall E, Perlmann P. (1971) එන්සයිම සම්බන්ධිත ප්රතිශක්තිකරණ විශ්ලේෂණය (ELISA): IgG හි ගුණාත්මක විශ්ලේෂණය.ප්රතිශක්ති රසායනය 8:871-874.

අපේක්ෂිත අගයන්

HCV-Ab<0.02

සෑම රසායනාගාරයක්ම එහි රෝගීන්ගේ ජනගහනය නියෝජනය කරන තමන්ගේම සාමාන්‍ය පරාසයක් ස්ථාපිත කිරීම නිර්දේශ කෙරේ.

පරීක්ෂණ ප්රතිඵල සහ අර්ථ නිරූපණය

• ඉහත දත්ත HCV-Ab ප්‍රතික්‍රියාකාරක පරීක්ෂණයේ ප්‍රතිඵලයක් වන අතර, සෑම රසායනාගාරයක්ම මෙම කලාපයේ ජනගහනය සඳහා සුදුසු HCV-Ab හඳුනාගැනීමේ අගයන් පරාසයක් ස්ථාපිත කළ යුතු බවට යෝජනා කෙරේ.ඉහත ප්‍රතිඵල යොමුව සඳහා පමණි.
• මෙම ක්‍රමයේ ප්‍රතිඵල අදාළ වන්නේ මෙම ක්‍රමයේ පිහිටුවා ඇති සමුද්දේශ පරාසයන්ට පමණක් වන අතර අනෙකුත් ක්‍රම සමඟ සෘජු සැසඳීමක් නොමැත.
• තාක්ෂණික හේතූන්, මෙහෙයුම් දෝෂ සහ අනෙකුත් නියැදි සාධක ඇතුළුව වෙනත් සාධක ද ​​හඳුනාගැනීමේ ප්‍රතිඵලවල දෝෂ ඇති කළ හැක.

ගබඩා කිරීම සහ ස්ථාවරත්වය

1. කට්ටලය නිෂ්පාදිත දින සිට මාස 18 ක ආයු කාලයක් පවතී.භාවිතයට නොගත් කට්ටල 2-30 ° C දී ගබඩා කරන්න.FREEZE කරන්න එපා.කල් ඉකුත් වීමේ දිනය ඉක්මවා භාවිතා නොකරන්න.
2. ඔබ පරීක්ෂණයක් සිදු කිරීමට සූදානම් වන තුරු මුද්‍රා තැබූ මල්ල විවෘත නොකරන්න, හැකි ඉක්මනින් මිනිත්තු 60ක් ඇතුළත අවශ්‍ය පරිසරය (උෂ්ණත්වය 2-35℃, ආර්ද්‍රතාවය 40-90%) යටතේ තනි භාවිත පරීක්ෂණය භාවිත කිරීමට යෝජනා කෙරේ. .
3. විවෘත කළ වහාම සාම්පල තනුක භාවිතා කරනු ලැබේ.

අනතුරු ඇඟවීම් සහ පූර්වාරක්ෂාව
.කට්ටලය මුද්රා තබා තෙතමනයට එරෙහිව ආරක්ෂා කළ යුතුය.
.සියලු ධනාත්මක නිදර්ශක වෙනත් ක්‍රමවේද මගින් වලංගු කළ යුතුය.
.සියලුම නිදර්ශක විභව දූෂක ලෙස සැලකිය යුතුය.
.කල් ඉකුත් වූ ප්රතික්රියාකාරක භාවිතා නොකරන්න.
.විවිධ කැබලි අංක සහිත කට්ටල අතර ප්‍රතික්‍රියාකාරක හුවමාරු නොකරන්න.
.පරීක්ෂණ කාඩ්පත් සහ ඉවත දැමිය හැකි උපාංග නැවත භාවිතා නොකරන්න.
.වැරදි ලෙස ක්‍රියා කිරීම, අධික හෝ කුඩා නියැදිය ප්‍රතිඵල අපගමනයට හේතු විය හැක.

Lඅනුකරණය
.මූසික ප්‍රතිදේහ භාවිතා කරන ඕනෑම පරීක්‍ෂණයක් මෙන්ම, නියැදිය තුළ මානව මූසික විරෝධී ප්‍රතිදේහ (HAMA) මැදිහත්වීමේ හැකියාව පවතී.රෝග විනිශ්චය හෝ චිකිත්සාව සඳහා මොනොක්ලෝනල් ප්‍රතිදේහ සූදානම් කර ඇති රෝගීන්ගේ නිදර්ශකවල HAMA අඩංගු විය හැක.එවැනි නිදර්ශක ව්යාජ ධනාත්මක හෝ ව්යාජ ඍණාත්මක ප්රතිඵල ඇති කළ හැකිය.
භාවිතා කරන සංකේත සඳහා යතුර:

	In Vitro Diagnostic Medical Device
	නිෂ්පාදක
	2-30℃ ගබඩා කරන්න
	කල්පිරෙන දිනය
	නැවත භාවිතා නොකරන්න
	අවවාදයයි
	භාවිතය සඳහා උපදෙස් බලන්න