Para sa in vitro diagnostic na paggamit lamang

Mangyaring basahin nang mabuti ang paketeng ito insert bago gamitin at mahigpit na sundin ang mga tagubilin.Ang pagiging maaasahan ng mga resulta ng assay ay hindi magagarantiyahan kung mayroong anumang mga paglihis mula sa mga tagubilin sa insert na pakete na ito.

NILALAKANG PAGGAMIT

Ang Diagnostic Kit para sa Hepatitis C Virus Antibody (Fluorescence Immunochromatographic Assay) ay isang fluorescence immunochromatographic assay para sa quantitative detection ng HCV antibody sa human serum o plasma, na mahalagang pantulong na diagnostic value para sa impeksyon sa hepatitis C. Lahat ng positibong sample ay dapat kumpirmahin ng iba mga pamamaraan.Ang pagsusulit na ito ay inilaan para lamang sa paggamit ng propesyonal sa pangangalagang pangkalusugan

1. Itabi ang lahat ng reagents at sample sa room temperature.
2. Buksan ang Portable Immune Analyzer(WIZ-A101), ipasok ang account password login ayon sa paraan ng pagpapatakbo ng instrumento, at ipasok ang detection interface.
3. I-scan ang dentification code para kumpirmahin ang test item.
4. Kunin ang test card mula sa foil bag.
5. Ipasok ang test card sa slot ng card, i-scan ang QR code, at tukuyin ang test item.
6. Magdagdag ng 20μL serum o plasma sample sa sample ng diluent, at haluing mabuti..
7. Magdagdag ng 80μL sample solution sa sample well ng card.
8. I-click ang button na "standard test", pagkatapos ng 15 minuto, awtomatikong makikita ng instrumento ang test card, mababasa nito ang mga resulta mula sa display screen ng instrumento, at i-record/i-print ang mga resulta ng pagsubok.
9. Sumangguni sa pagtuturo ng Portable Immune Analyzer(WIZ-A101).

BUOD

Ang Hepatitis C virus (HCV) ay isang envelope, single stranded positive sense RNA (9.5 kb) virus na kabilang sa pamilya ng Flaviviridae.Anim na pangunahing genotype at serye ng mga subtype ng HCV ang natukoy.Isolated noong 1989, kinikilala na ngayon ang HCV bilang pangunahing dahilan para sa transfusion na nauugnay sa non-A, non-B hepatitis.Ang sakit ay nailalarawan sa talamak at talamak na anyo.Mahigit sa 50% ng mga nahawaang indibidwal ang nagkakaroon ng malubha, nagbabanta sa buhay ng talamak na hepatitis na may liver cirrhosis at hepatocellular carcinomas.Mula nang ipakilala noong 1990 ang anti-HCV screening ng mga donasyong dugo, ang insidente ng impeksyong ito sa mga tumatanggap ng pagsasalin ay makabuluhang nabawasan.Ipinapakita ng mga klinikal na pag-aaral na ang malaking dami ng mga indibidwal na nahawaan ng HCV ay nagkakaroon ng mga antibodies sa NS5 na hindi istrukturang protina ng virus.Para dito, kasama sa mga pagsusuri ang mga antigen mula sa rehiyon ng NS5 ng viral genome bilang karagdagan sa NS3 (c200), NS4 (c200) at ang Core (c22).

PRINSIPYO NG PAMAMARAAN

Ang lamad ng pansubok na aparato ay pinahiran ng HCV antigen sa rehiyon ng pagsubok at kambing na anti rabbit IgG antibody sa kontrol na rehiyon.Ang lable pad ay pinahiran ng fluorescence na may label na HCV antigen at rabbit IgG nang maaga.Kapag sinusuri ang positibong sample, ang HCV antibody sa sample ay pinagsama sa fluorescence na may label na HCV antigen, at bumubuo ng immune mixture.Sa ilalim ng pagkilos ng immunochromatography, ang kumplikadong daloy sa direksyon ng sumisipsip na papel, kapag ang complex ay pumasa sa rehiyon ng pagsubok, ito ay pinagsama sa HCV antigen coating antigen, bumubuo ng bagong complex. Ang antas ng HCV antibody ay positibong nauugnay sa fluorescence signal, at ang konsentrasyon ng Ang HCV antibody sa sample ay maaaring matukoy ng fluorescence immunoassay assay

MGA REAGENTS AT MGA MATERYAL NA INISUPPLY

Mga bahagi ng pakete ng 25T：
.Test card na indibidwal na foil na nilagyan ng desiccant
.Sample diluents
.Pagpasok ng package

KAILANGAN NG MGA MATERYAL NGUNIT HINDI IBINIGAY
Lalagyan ng sample na koleksyon, timer
SAMPLE COLLECTION AND STORAGE
1. Ang mga sample na sinuri ay maaaring serum, heparin anticoagulant plasma o EDTA anticoagulant plasma.
2.Ayon sa mga karaniwang pamamaraan mangolekta ng sample.Ang sample ng serum o plasma ay maaaring panatilihin sa refrigerator sa 2-8 ℃ sa loob ng 7 araw at cryopreservation sa ibaba -15°C sa loob ng 6 na buwan
3.Lahat ng sample ay umiiwas sa mga siklo ng freeze-thaw.

PAMAMARAAN NG PAGSUSURI
Mangyaring basahin ang manu-manong pagpapatakbo ng instrumento at insert ng pakete bago subukan.
.Ang resulta ng pagsusulit na ito ay para lamang sa klinikal na sanggunian, hindi dapat magsilbi bilang tanging batayan para sa klinikal na pagsusuri at paggamot, ang mga pasyenteng klinikal na pamamahala ay dapat na komprehensibong pagsasaalang-alang kasama ng mga sintomas nito, medikal na kasaysayan, iba pang pagsusuri sa laboratoryo, tugon sa paggamot, epidemiology at iba pang impormasyon .
.Ang reagent na ito ay ginagamit lamang para sa mga pagsusuri sa serum at plasma.Maaaring hindi ito makakuha ng tumpak na resulta kapag ginamit para sa iba pang mga sample tulad ng laway at ihi at iba pa.

MGA KATANGIAN NG PAGGANAP

MGA SANGGUNIAN
1. Post transfusion hepatitis.Sa: Moore SB, ed.Mga Sakit na Viral na Naililipat ng Transfusion.Alington, VA.Am.Sinabi ni Assoc.Mga Bangko ng Dugo, pp. 53-38.
2.Hansen JH,et al.HAMA Interference with Murine Monoclonal Antibody-Based Immunoassays[J].J of Clin Immunoassay,1993,16:294-299.
3.Levinson SS.The Nature of Heterophilic Antibodies and the Role in Immunoassay Interference[J].J of Clin Immunoassay,1992,15:108-114.
4. Alter HJ., Purcell RH, Holland PV, et al.(1978) Naililipat na ahente sa non-A, non-B hepatitis.Lancet I: 459-463.
5.Choo QL,Weiner AJ, Overby LR, Kuo G, Houghton M. (1990) Hepatitis C Virus: ang pangunahing sanhi ng ahente ng viral non-A, non-B hepatitis.Br Med Bull 46: 423-441.
6.Engvall E, Perlmann P. (1971) Enzyme linked immunosorbent assay (ELISA): qualitative assay ng IgG.Immunochemistry 8:871-874.

MGA INAASAHANG HALAGA

HCV-Ab<0.02

Inirerekomenda na ang bawat laboratoryo ay magtatag ng sarili nitong normal na saklaw na kumakatawan sa populasyon ng pasyente nito.

MGA RESULTA AT INTERPRETASYON NG PAGSUSULIT

• Ang data sa itaas ay resulta ng HCV-Ab reagent test, at iminumungkahi na ang bawat laboratoryo ay dapat magtatag ng hanay ng mga halaga ng pagtuklas ng HCV-Ab na angkop para sa populasyon sa rehiyong ito.Ang mga resulta sa itaas ay para sa sanggunian lamang.
• Ang mga resulta ng pamamaraang ito ay naaangkop lamang sa mga hanay ng sanggunian na itinatag sa pamamaraang ito, at walang direktang paghahambing sa iba pang mga pamamaraan.
• Ang iba pang mga kadahilanan ay maaari ring magdulot ng mga error sa mga resulta ng pagtuklas, kabilang ang mga teknikal na dahilan, mga error sa pagpapatakbo at iba pang mga sample na kadahilanan.

STORAGE AT KAtatagan

1. Ang kit ay 18 buwan na shelf-life mula sa petsa ng paggawa.Itago ang mga hindi nagamit na kit sa 2-30°C.HUWAG I-FREEZE.Huwag gumamit ng lampas sa petsa ng pag-expire.
2. Huwag buksan ang selyadong pouch hangga't hindi ka handa na magsagawa ng pagsubok, at ang single-use na pagsubok ay iminumungkahi na gamitin sa ilalim ng kinakailangang kapaligiran (temperatura 2-35℃, halumigmig 40-90%) sa loob ng 60 minuto sa lalong madaling panahon .
3. Ang sample na diluent ay ginagamit kaagad pagkatapos mabuksan.

MGA BABALA AT PAG-Iingat
.Ang kit ay dapat na selyado at protektado laban sa kahalumigmigan.
.Lahat ng mga positibong specimen ay dapat patunayan ng ibang mga pamamaraan.
.Ang lahat ng mga specimen ay dapat ituring bilang potensyal na pollutant.
.HUWAG gumamit ng nag-expire na reagent.
.HUWAG magpalit ng reagents sa mga kit na may magkaibang lot No..
.HUWAG muling gumamit ng mga test card at anumang disposable na accessory.
.Ang maling operasyon, labis o maliit na sample ay maaaring humantong sa mga paglihis ng resulta.

LPANGGAGAYA
.Tulad ng anumang assay na gumagamit ng mouse antibodies, ang posibilidad ay umiiral para sa interference ng human anti-mouse antibodies (HAMA) sa specimen.Ang mga specimen mula sa mga pasyente na nakatanggap ng mga paghahanda ng monoclonal antibodies para sa diagnosis o therapy ay maaaring maglaman ng HAMA.Ang mga naturang specimen ay maaaring magdulot ng maling positibo o maling negatibong resulta.
Susi sa mga ginamit na simbolo:

	In Vitro Diagnostic Medical Device
	Manufacturer
	Mag-imbak sa 2-30 ℃
	Petsa ng pagkawalang bisa
	Huwag Muling Gamitin
	MAG-INGAT
	Kumonsulta sa Mga Tagubilin Para sa Paggamit