Só para uso diagnóstico in vitro

Lea atentamente este prospecto antes de usar e siga estrictamente as instrucións.Non se pode garantir a fiabilidade dos resultados do ensaio se hai algunha desviación das instrucións deste prospecto.

USO PREVISTO

O kit de diagnóstico para anticorpos do virus da hepatite C (ensaio inmunocromatográfico de fluorescencia) é un ensaio inmunocromatográfico de fluorescencia para a detección cuantitativa de anticorpos do VHC en soro ou plasma humano, que é un valor diagnóstico auxiliar importante para a infección pola hepatite C. Toda mostra positiva debe ser confirmada por outros metodoloxías.Esta proba está pensada só para uso profesional da saúde

1.Deixa todos os reactivos e mostras a temperatura ambiente.
2.Abra o analizador inmunitario portátil (WIZ-A101), introduza o contrasinal de inicio de sesión da conta segundo o método de operación do instrumento e ingrese á interface de detección.
3.Escanear o código de dentificación para confirmar o elemento de proba.
4.Saca a tarxeta de proba da bolsa de aluminio.
5.Insira a tarxeta de proba na ranura para tarxetas, escanea o código QR e determina o elemento de proba.
6.Engade 20μL de soro ou plasma de mostra ao diluyente da mostra e mestura ben.
7.Engade solución de mostra de 80 μL ao pozo de mostra da tarxeta.
8.Fai clic no botón "proba estándar", despois de 15 minutos, o instrumento detectará automaticamente a tarxeta de proba, pode ler os resultados desde a pantalla do instrumento e gravar/imprimir os resultados da proba.
9.Consulte as instrucións do analizador inmunitario portátil (WIZ-A101).

RESUMO

O virus da hepatite C (VHC) é un virus envolvente de ARN de sentido positivo monocatenario (9,5 kb) pertencente á familia dos Flaviviridae.Identificáronse seis xenotipos principais e series de subtipos de VHC.Illado en 1989, o VHC é agora recoñecido como a principal causa de hepatite non A, non B asociada a transfusión.A enfermidade caracterízase por unha forma aguda e crónica.Máis do 50% dos individuos infectados desenvolven unha hepatite crónica grave que ameaza a vida con cirrose hepática e carcinomas hepatocelulares.Desde a introdución en 1990 do cribado anti-VHC das doazóns de sangue, a incidencia desta infección nos receptores de transfusión reduciuse significativamente.Os estudos clínicos mostran que unha cantidade significativa de individuos infectados polo VHC desenvolve anticorpos contra a proteína non estrutural NS5 do virus.Para iso, as probas inclúen antíxenos da rexión NS5 do xenoma viral ademais de NS3 (c200), NS4 (c200) e Core (c22).

PRINCIPIO DO PROCEDEMENTO

A membrana do dispositivo de proba está recuberta con antíxeno HCV na rexión de proba e anticorpo IgG anti coello de cabra na rexión control.As almofadas de etiquetas están recubertas previamente por antíxeno HCV marcado con fluorescencia e IgG de coello.Cando se proba a mostra positiva, o anticorpo do VHC da mostra combínase co antíxeno do VHC marcado con fluorescencia e forma unha mestura inmune.Baixo a acción da inmunocromatografía, o fluxo complexo na dirección do papel absorbente, cando o complexo pasou a rexión de proba, combinado co antíxeno de revestimento do antíxeno do VHC, forma un novo complexo. O nivel de anticorpos do VHC está correlacionado positivamente co sinal de fluorescencia e a concentración de O anticorpo do VHC na mostra pódese detectar mediante inmunoensaio de fluorescencia

REACTIVOS E MATERIAIS SUBMINISTRADOS

Compoñentes do paquete 25T:
.Tarxeta de proba individualmente embalada cun desecante
.Diluentes de mostras
.Inserción do paquete

MATERIAIS NECESARIOS PERO NON PROPORCIONADOS
Recipiente de recollida de mostras, temporizador
RECOLLIDA E ALMACENAMENTO DE MOSTRAS
1.As mostras probadas poden ser de soro, plasma anticoagulante heparina ou plasma anticoagulante EDTA.
2.Segundo as técnicas estándar recoller mostra.A mostra de soro ou plasma pódese manter refrixerado a 2-8 ℃ durante 7 días e criopreservación por debaixo dos -15 ° C durante 6 meses
3.Todas as mostras evitan os ciclos de conxelación e desconxelación.

PROCEDEMENTO DE ENSAIO
Lea o manual de funcionamento do instrumento e o prospecto antes da proba.
.Este resultado da proba é só para referencia clínica, non debe servir como a única base para o diagnóstico clínico e o tratamento, a xestión clínica do paciente debe ser unha consideración integral combinada cos seus síntomas, historial médico, outro exame de laboratorio, resposta ao tratamento, epidemioloxía e outra información. .
.Este reactivo só se utiliza para probas de soro e plasma.Pode non obter un resultado preciso cando se usa para outras mostras como saliva e urina, etc.

CARACTERÍSTICAS DE RENDEMENTO

REFERENCIAS
1.Hepatite post-transfusión.En: Moore SB, ed.Enfermidades víricas transmitidas por transfusión.Alington, VA.Am.Asoc.Bancos de sangue, páxs 53-38.
2.Hansen JH, et al.HAMA Interference with Murine Monoclonal Antibody-Based Immunoassays[J].J of Clin Immunoassay,1993,16:294-299.
3.Levinson SS.The Nature of Heterophilic Antibodies and the Role in Immunoassay Interference [J].J de Clin Immunoassay, 1992,15:108-114.
4.Alter HJ., Purcell RH, Holland PV, et al.(1978) Axente transmisible na hepatite non-A, non-B.Lanceta I: 459-463.
5.Choo QL,Weiner AJ, Overby LR, Kuo G, Houghton M. (1990) Virus da hepatite C: o principal axente causante da hepatite viral non A, non B.Br Med Bull 46: 423-441.
6.Engvall E, Perlmann P. (1971) Enzyme linked immunosorbent assay (ELISA): ensaio cualitativo de IgG.Inmunoquímica 8:871-874.

VALORES ESPERADOS

HCV-Ab <0,02

Recoméndase que cada laboratorio estableza o seu propio rango normal que represente a súa poboación de pacientes.

RESULTADOS DA PROBA E INTERPRETACIÓN

• Os datos anteriores son o resultado da proba do reactivo HCV-Ab, e suxírese que cada laboratorio estableza un rango de valores de detección de HCV-Ab adecuados para a poboación desta rexión.Os resultados anteriores son só para referencia.
• Os resultados deste método só son aplicables aos intervalos de referencia establecidos neste método, e non hai comparabilidade directa con outros métodos.
• Outros factores tamén poden causar erros nos resultados da detección, incluíndo razóns técnicas, erros operativos e outros factores de mostra.

ALMACENAMENTO E ESTABILIDADE

1. O kit ten unha vida útil de 18 meses desde a data de fabricación.Almacene os kits non utilizados a 2-30 °C.NON CONXELAR.Non use máis aló da data de caducidade.
2. Non abra a bolsa selada ata que estea listo para realizar unha proba, e suxírese que a proba dun só uso se use no ambiente requirido (temperatura 2-35 ℃, humidade 40-90 %) dentro de 60 minutos o máis rápido posible. .
3. O diluyente da mostra úsase inmediatamente despois da súa apertura.

ADVERTENCIAS E PRECAUCIÓNS
.O kit debe estar pechado e protexido da humidade.
.Todos os exemplares positivos serán validados por outras metodoloxías.
.Todos os exemplares serán tratados como contaminantes potenciais.
.NON use reactivo caducado.
.NON intercambie reactivos entre kits con número de lote diferente.
.NON reutilice tarxetas de proba nin ningún accesorio desbotable.
.O mal funcionamento, a mostra excesiva ou pouca pode provocar desviacións de resultados.

LIMITACIÓN
.Do mesmo xeito que con calquera ensaio que utilice anticorpos de rato, existe a posibilidade de interferencia de anticorpos humanos anti-rato (HAMA) na mostra.As mostras de pacientes que recibiron preparacións de anticorpos monoclonais para diagnóstico ou terapia poden conter HAMA.Tales mostras poden causar resultados falsos positivos ou falsos negativos.
Clave dos símbolos empregados:

	Dispositivo Médico Diagnóstico In Vitro
	Fabricante
	Almacenar a 2-30 ℃
	Data de caducidade
	Non reutilizar
	PRECAUCIÓN
	Consulte as instrucións de uso