Само за ин витро диагностична употреба

Моля, прочетете внимателно тази листовка преди употреба и следвайте стриктно инструкциите.Надеждността на резултатите от анализа не може да бъде гарантирана, ако има някакви отклонения от инструкциите в тази листовка.

ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ

Диагностичен комплект за антитяло срещу вируса на хепатит С (флуоресцентен имунохроматографски анализ) е флуоресцентен имунохроматографски анализ за количествено откриване на HCV антитяло в човешки серум или плазма, което е важна спомагателна диагностична стойност за инфекция с хепатит С. Всички положителни проби трябва да бъдат потвърдени от други методологии.Този тест е предназначен само за употреба от медицински специалисти

1. Оставете настрана всички реактиви и проби на стайна температура.
2. Отворете преносимия имунен анализатор (WIZ-A101), въведете паролата за влизане в акаунта според метода на работа на инструмента и влезте в интерфейса за откриване.
3. Сканирайте идентификационния код, за да потвърдите тестовия елемент.
4. Извадете тестовата карта от торбичката от фолио.
5. Поставете тестовата карта в слота за карта, сканирайте QR кода и определете тестовия елемент.
6. Добавете 20 μL проба от серум или плазма към разредителя на пробата и разбъркайте добре.
7. Добавете 80 μL разтвор на проба към ямката за проба на картата.
8. Щракнете върху бутона „стандартен тест“, след 15 минути инструментът автоматично ще открие тестовата карта, може да прочете резултатите от екрана на дисплея на инструмента и да запише/отпечата резултатите от теста.
9. Обърнете се към инструкциите за преносим имунен анализатор (WIZ-A101).

РЕЗЮМЕ

Вирусът на хепатит С (HCV) е вирус с обвивка, едноверижен положителен сенс РНК (9,5 kb), принадлежащ към семейството на Flaviviridae.Идентифицирани са шест основни генотипа и серии от подтипове на HCV.Изолиран през 1989 г., HCV сега се признава за основна причина за хепатит, свързан с трансфузия, не-А, не-В.Заболяването се характеризира с остра и хронична форма.Повече от 50% от заразените лица развиват тежък, животозастрашаващ хроничен хепатит с чернодробна цироза и хепатоцелуларен карцином.След въвеждането през 1990 г. на анти-HCV скрининг на кръводаряване, честотата на тази инфекция при реципиенти е значително намалена.Клиничните проучвания показват, че значително количество инфектирани с HCV индивиди развиват антитела срещу NS5 неструктурния протеин на вируса.За тази цел тестовете включват антигени от NS5 региона на вирусния геном в допълнение към NS3 (c200), NS4 (c200) и Core (c22).

ПРИНЦИП НА ПРОЦЕДУРАТА

Мембраната на тестовото устройство е покрита с HCV антиген върху тестовата област и козе анти заешко IgG антитяло върху контролната област.Етикетните подложки са предварително покрити с флуоресцентно белязан HCV антиген и заешки IgG.При тестване на положителна проба, HCV антитялото в пробата се комбинира с флуоресцентно белязан HCV антиген и образува имунна смес.Под действието на имунохроматографията, комплексът протича в посока на абсорбиращата хартия, когато комплексът премине тестовия участък, той се комбинира с покриващия антиген на HCV антигена, образува нов комплекс. Нивото на HCV антитела корелира положително с флуоресцентния сигнал и концентрацията на HCV антитялото в пробата може да бъде открито чрез флуоресцентен имуноанализ

ДОСТАВЕНИ РЕАКТИВИ И МАТЕРИАЛИ

25T пакет компоненти:
.Тестова карта, индивидуално фолио, опаковано със сушител
.Разредители на проби
.Пакетна листовка

НЕОБХОДИМИ МАТЕРИАЛИ, НО НЕ СА ПРЕДОСТАВЕНИ
Контейнер за вземане на проби, таймер
ВЗЕМАНЕ И СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОБИ
1. Тестваните проби могат да бъдат серум, хепарин антикоагулантна плазма или EDTA антикоагулантна плазма.
2. Съгласно стандартните техники вземете проба.Пробата от серум или плазма може да се съхранява в хладилник при 2-8 ℃ в продължение на 7 дни и криоконсервация под -15°C в продължение на 6 месеца
3. Всички проби избягват цикли на замразяване-размразяване.

ПРОЦЕДУРА ЗА АНАЛИЗ
Моля, прочетете ръководството за работа на инструмента и листовката преди тестване.
.Този резултат от теста е само за клинична справка, не трябва да служи като единствена основа за клинична диагноза и лечение, клиничното управление на пациентите трябва да бъде цялостно съчетано с неговите симптоми, медицинска история, други лабораторни изследвания, отговор на лечението, епидемиология и друга информация .
.Този реагент се използва само за серумни и плазмени тестове.Може да не се получи точен резултат, когато се използва за други проби като слюнка и урина и др.

ХАРАКТЕРИСТИКИ НА РАБОТА

ПРЕПРАТКИ
1. Посттрансфузионен хепатит.В: Moore SB, ed.Вирусни заболявания, предавани чрез кръвопреливане.Алингтън, Вирджиния.Am.ст.н.с.Кръвни банки, стр. 53-38.
2. Hansen JH, et al. HAMA Interference with Murine Monoclonal Antibody-Based Immunoassays [J].J of Clin Immunoassay, 1993, 16:294-299.
3.Levinson SS. Природата на хетерофилните антитела и ролята в имуноанализата [J].J от Clin Immunoassay, 1992, 15:108-114.
4. Alter HJ., Purcell RH, Holland PV, et al.(1978) Трансмисивен агент при не-А, не-В хепатит.Ланцет I: 459-463.
5.Choo QL, Weiner AJ, Overby LR, Kuo G, Houghton M. (1990) Вирус на хепатит C: основният причинител на вирусен не-A, не-B хепатит.Br Med Bull 46: 423-441.
6. Engvall E, Perlmann P. (1971) Ензимно свързан имуносорбентен анализ (ELISA): качествен анализ на IgG.Имунохимия 8:871-874.

ОЧАКВАНИ СТОЙНОСТИ

HCV-Ab<0,02

Препоръчва се всяка лаборатория да установи свой собствен нормален диапазон, представляващ популацията от пациенти.

РЕЗУЛТАТИ ОТ ТЕСТА И ИНТЕРПРЕТАЦИЯ

• Горните данни са резултат от тест с реагент за HCV-Ab и се препоръчва всяка лаборатория да установи диапазон от стойности за откриване на HCV-Ab, подходящи за населението в този регион.Горните резултати са само за справка.
• Резултатите от този метод са приложими само за референтните диапазони, установени в този метод, и няма пряко сравнение с други методи.
• Други фактори също могат да причинят грешки в резултатите от откриването, включително технически причини, оперативни грешки и други примерни фактори.

СЪХРАНЕНИЕ И СТАБИЛНОСТ

1. Комплектът е със срок на годност 18 месеца от датата на производство.Съхранявайте неизползваните комплекти при 2-30°C.ДА НЕ СЕ ЗАМРАЗЯВА.Не използвайте след изтичане на срока на годност.
2. Не отваряйте запечатаната торбичка, докато не сте готови да извършите тест, а тестът за еднократна употреба се препоръчва да се използва при необходимата среда (температура 2-35 ℃, влажност 40-90%) в рамките на 60 минути възможно най-бързо .
3. Разредител за пробата се използва веднага след отваряне.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ
.Комплектът трябва да бъде запечатан и защитен от влага.
.Всички положителни проби се валидират по други методологии.
.Всички проби се третират като потенциални замърсители.
.НЕ използвайте реагент с изтекъл срок на годност.
.НЕ разменяйте реагенти между комплекти с различни партидни номера.
.НЕ използвайте повторно тестови карти и всякакви аксесоари за еднократна употреба.
.Неправилна работа, прекомерна или малка проба може да доведе до отклонения в резултатите.

LИМИТАЦИЯ
.Както при всеки анализ, използващ миши антитела, съществува възможност за намеса от човешки анти-миши антитела (HAMA) в пробата.Проби от пациенти, които са получили препарати от моноклонални антитела за диагностика или терапия, може да съдържат HAMA.Такива проби могат да причинят фалшиво положителни или фалшиво отрицателни резултати.
Ключ към използваните символи:

	Ин витро диагностично медицинско устройство
	производител
	Съхранявайте при 2-30℃
	Срок на годност
	Не използвайте повторно
	ВНИМАНИЕ
	Вижте инструкциите за употреба