Samo za diagnostično uporabo in vitro

Prosimo, da pred uporabo natančno preberete navodila za uporabo in natančno upoštevate navodila.Zanesljivosti rezultatov testa ni mogoče zagotoviti, če obstajajo kakršna koli odstopanja od navodil v tem navodilu za uporabo.

PREDVIDENA UPORABA

Diagnostični komplet za protitelesa proti virusu hepatitisa C (Fluorescenčni imunokromatografski test) je fluorescenčni imunokromatografski test za kvantitativno odkrivanje protiteles HCV v človeškem serumu ali plazmi, kar je pomembna pomožna diagnostična vrednost za okužbo s hepatitisom C. Vse pozitivne vzorce morajo potrditi drugi metodologije.Ta test je namenjen samo zdravstvenim delavcem

1. Odložite vse reagente in vzorce na sobno temperaturo.
2. Odprite prenosni imunski analizator (WIZ-A101), vnesite prijavo z geslom računa v skladu z načinom delovanja instrumenta in vstopite v vmesnik za zaznavanje.
3. Skenirajte identifikacijsko kodo, da potrdite testni element.
4. Vzemite testno kartico iz folijske vrečke.
5. Vstavite testno kartico v režo za kartico, skenirajte kodo QR in določite testni element.
6. Dodajte 20 μL vzorca seruma ali plazme v razredčilo vzorca in dobro premešajte.
7. Dodajte 80 μL raztopine vzorca v vzorčno jamico kartice.
8. Kliknite gumb "standardni test", po 15 minutah bo instrument samodejno zaznal testno kartico, lahko prebere rezultate z zaslona instrumenta in posname/natisne rezultate testa.
9.Glejte navodila za prenosni imunski analizator (WIZ-A101).

POVZETEK

Virus hepatitisa C (HCV) je virus z ovojnico, enovijačno pozitivno smiselno RNK (9,5 kb), ki pripada družini Flaviviridae.Ugotovljenih je bilo šest glavnih genotipov in serij podtipov HCV.HCV, izoliran leta 1989, je zdaj priznan kot glavni vzrok za hepatitis, povezan s transfuzijo, ne-A in ne-B.Za bolezen je značilna akutna in kronična oblika.Več kot 50 % okuženih posameznikov razvije hud, življenjsko nevaren kronični hepatitis s cirozo jeter in hepatocelularnimi karcinomi.Odkar so leta 1990 uvedli presejalno testiranje krvodajalcev proti HCV, se je pojavnost te okužbe pri prejemnikih transfuzije znatno zmanjšala.Klinične študije kažejo, da veliko število posameznikov, okuženih s HCV, razvije protitelesa proti nestrukturnemu proteinu NS5 virusa.V ta namen testi poleg NS3 (c200), NS4 (c200) in Core (c22) vključujejo antigene iz regije NS5 virusnega genoma.

PRINCIP POSTOPKA

Membrana testne naprave je prevlečena z antigenom HCV na testni regiji in protitelesom kozjega proti kunčjega IgG na kontrolni regiji.Labelne blazinice so vnaprej prevlečene s fluorescenčno označenim antigenom HCV in kunčjim IgG.Pri testiranju pozitivnega vzorca se protitelesa HCV v vzorcu združijo s fluorescenčno označenim antigenom HCV in tvorijo imunsko mešanico.Pod delovanjem imunokromatografije kompleks teče v smeri vpojnega papirja, ko kompleks preide testno regijo, se kombinira z antigenom obloge antigena HCV in tvori nov kompleks. Raven protiteles proti HCV je v pozitivni korelaciji s fluorescenčnim signalom in koncentracijo Protitelesa proti HCV v vzorcu je mogoče odkriti s fluorescenčnim imunskim testom

DOBAVLJENI REAGENTI IN MATERIALI

Komponente paketa 25T:
.Testna kartica, posamezna folija, vrečka s sušilnim sredstvom
.Razredčila za vzorce
.Vložek paketa

ZAHTEVAN MATERIAL, A NI PRILOŽEN
Posoda za zbiranje vzorcev, časovnik
ZBIRANJE IN SHRANJEVANJE VZORCEV
1. Testirani vzorci so lahko serum, heparinska antikoagulantna plazma ali EDTA antikoagulantna plazma.
2. V skladu s standardnimi tehnikami zberite vzorec.Vzorec seruma ali plazme lahko hranite v hladilniku pri 2-8 ℃ 7 dni in kriokonzervirate pod -15 °C 6 mesecev
3. Vsi vzorci se izogibajo ciklom zamrzovanja in odmrzovanja.

POSTOPEK PREIZKUSA
Prosimo, da pred testiranjem preberete priročnik za uporabo instrumenta in navodila za uporabo.
.Ta rezultat testa je samo za klinično referenco, ne sme služiti kot edina podlaga za klinično diagnozo in zdravljenje, klinično zdravljenje bolnika je treba celovito upoštevati v kombinaciji s simptomi, zdravstveno anamnezo, drugimi laboratorijskimi preiskavami, odzivom na zdravljenje, epidemiologijo in drugimi informacijami .
.Ta reagent se uporablja samo za teste seruma in plazme.Če se uporablja za druge vzorce, kot so slina in urin itd., morda ne bo dobil natančnega rezultata.

ZNAČILNOSTI DELOVANJA

REFERENCE
1.Potransfuzijski hepatitis.V: Moore SB, ur.Virusne bolezni, ki se prenašajo s transfuzijo.Alington, VA.Am.Izr.Krvne banke, str. 53-38.
2. Hansen JH, et al. Interferenca HAMA z imunskimi testi na podlagi mišjih monoklonskih protiteles [J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16: 294-299.
3. Levinson SS. Narava heterofilnih protiteles in vloga pri interferenci imunskega testa [J]. J of Clin Immunoassay, 1992, 15: 108-114.
4. Alter HJ., Purcell RH, Holland PV, et al.(1978) Transmisivni povzročitelj pri hepatitisu ne-A, ne-B.Lancet I: 459-463.
5.Choo QL, Weiner AJ, Overby LR, Kuo G, Houghton M. (1990) Virus hepatitisa C: glavni povzročitelj virusnega hepatitisa ne-A, ne-B.Br Med Bull 46: 423-441.
6. Engvall E, Perlmann P. (1971) Encimsko vezan imunski test (ELISA): kvalitativni test IgG.Imunokemija 8: 871-874.

PRIČAKOVANE VREDNOSTI

HCV-Ab<0,02

Priporočljivo je, da vsak laboratorij določi svoj normalni razpon, ki predstavlja njegovo populacijo bolnikov.

REZULTATI TESTOV IN INTERPRETACIJA

• Zgornji podatki so rezultat testa z reagentom HCV-Ab in predlaga se, da mora vsak laboratorij določiti razpon vrednosti odkrivanja HCV-Ab, primernih za prebivalstvo v tej regiji.Zgornji rezultati so samo za referenco.
• Rezultati te metode veljajo le za referenčna območja, določena s to metodo, in ni neposredne primerljivosti z drugimi metodami.
• Napake v rezultatih odkrivanja lahko povzročijo tudi drugi dejavniki, vključno s tehničnimi razlogi, operativnimi napakami in drugimi dejavniki vzorca.

SHRANJEVANJE IN STABILNOST

1. Rok uporabnosti kompleta je 18 mesecev od datuma izdelave.Neuporabljene komplete shranjujte pri 2–30 °C.NE ZAMRZUJTE.Ne uporabljajte po preteku roka uporabnosti.
2. Ne odpirajte zapečatene vrečke, dokler niste pripravljeni na izvedbo testa, test za enkratno uporabo pa je priporočljivo uporabiti v zahtevanem okolju (temperatura 2–35 ℃, vlažnost 40–90 %) v 60 minutah čim prej. .
3. Redčilo vzorca se uporabi takoj po odprtju.

OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
.Komplet mora biti zaprt in zaščiten pred vlago.
Vsi pozitivni vzorci se validirajo z drugimi metodologijami.
.Vse vzorce je treba obravnavati kot potencialno onesnaževalo.
.NE uporabljajte reagenta s pretečenim rokom uporabnosti.
.NE zamenjujte reagentov med kompleti z različnimi št.
.NE uporabljajte ponovno testnih kartic in dodatkov za enkratno uporabo.
.Napačno delovanje, prevelik ali majhen vzorec lahko povzročijo odstopanja rezultatov.

LIMITACIJA
.Kot pri vsakem testu, ki uporablja mišja protitelesa, obstaja možnost interference človeških protimišjih protiteles (HAMA) v vzorcu.Vzorci bolnikov, ki so za diagnozo ali zdravljenje prejeli pripravke monoklonskih protiteles, lahko vsebujejo HAMA.Takšni vzorci lahko povzročijo lažno pozitivne ali lažno negativne rezultate.
Pojasnilo uporabljenih simbolov:

	In vitro diagnostični medicinski pripomoček
	Proizvajalec
	Hraniti pri 2-30 ℃
	Datum veljavnosti
	Ne uporabljajte ponovno
	POZOR
	Oglejte si navodila za uporabo