At ddefnydd diagnostig in vitro yn unig

Darllenwch y pecyn hwn yn ofalus cyn ei ddefnyddio a dilynwch y cyfarwyddiadau yn llym.Ni ellir gwarantu dibynadwyedd canlyniadau assay os oes unrhyw wyriadau o'r cyfarwyddiadau yn y pecyn hwn.

DEFNYDD ARFAETHEDIG

Mae Pecyn Diagnostig ar gyfer Gwrthgyrff Feirws Hepatitis C (Assay Immunochromatograffig Fflworoleuedd) yn assay imiwnochromatograffig fflworoleuedd ar gyfer canfod meintiol o wrthgorff HCV mewn serwm dynol neu blasma, sy'n werth diagnostig ategol pwysig ar gyfer heintiad â hepatitis C. Rhaid cadarnhau pob sampl positif gan eraill. methodolegau.Mae'r prawf hwn wedi'i fwriadu at ddefnydd gweithwyr gofal iechyd proffesiynol yn unig

1. Rhowch yr holl adweithyddion a samplau o'r neilltu i dymheredd yr ystafell.
2. Agorwch y Dadansoddwr Imiwnedd Cludadwy (WIZ-A101), nodwch y mewngofnodi cyfrinair cyfrif yn ôl dull gweithredu'r offeryn, a nodwch y rhyngwyneb canfod.
3.Scan y cod adnabod i gadarnhau'r eitem prawf.
4.Tynnwch y cerdyn prawf allan o'r bag ffoil.
5.Insert y cerdyn prawf i mewn i'r slot cerdyn, sganio y cod QR, a phenderfynu ar yr eitem prawf.
6.Ychwanegwch sampl serwm neu plasma 20μL i samplu gwanwr, a chymysgwch yn dda.
7.Ychwanegwch ateb sampl 80μL i samplu'r cerdyn yn dda.
8.Cliciwch y botwm “prawf safonol”, ar ôl 15 munud, bydd yr offeryn yn canfod y cerdyn prawf yn awtomatig, gall ddarllen y canlyniadau o sgrin arddangos yr offeryn, a chofnodi / argraffu canlyniadau'r prawf.
9.Cyfeiriwch at gyfarwyddyd Dadansoddwr Imiwnedd Cludadwy (WIZ-A101).

CRYNODEB

Mae firws Hepatitis C (HCV) yn firws RNA (9.5 kb) synnwyr positif sengl sownd sy'n perthyn i deulu Flaviviridae.Mae chwe genoteip mawr a chyfres o isdeipiau o HCV wedi'u nodi.Wedi'i ynysu ym 1989, mae HCV bellach yn cael ei gydnabod fel prif achos hepatitis nad yw'n A, nad yw'n B sy'n gysylltiedig â thrallwysiad.Nodweddir y clefyd â ffurf acíwt a chronig.Mae mwy na 50% o'r unigolion heintiedig yn datblygu hepatitis cronig difrifol sy'n bygwth bywyd gyda sirosis yr afu a charsinomas hepatogellog.Ers cyflwyno sgrinio gwrth-HCV o roddion gwaed ym 1990, mae nifer yr achosion o'r haint hwn ymhlith y rhai sy'n cael trallwysiad wedi gostwng yn sylweddol.Mae astudiaethau clinigol yn dangos bod nifer sylweddol o unigolion sydd wedi'u heintio â HCV yn datblygu gwrthgyrff i brotein anstrwythurol NS5 o'r firws.Ar gyfer hyn, mae'r profion yn cynnwys antigenau o ranbarth NS5 y genom firaol yn ogystal â NS3 (c200), NS4 (c200) a'r Craidd (c22).

EGWYDDOR Y DREFN

Mae pilen y ddyfais prawf wedi'i gorchuddio ag antigen HCV ar y rhanbarth prawf a gwrthgorff gwrth-gwningen IgG gafr ar y rhanbarth rheoli.Mae pad bwrdd wedi'i orchuddio gan antigen HCV wedi'i labelu â fflworoleuedd ac IgG cwningen ymlaen llaw.Wrth brofi sampl positif, mae'r gwrthgorff HCV yn y sampl yn cyfuno ag antigen HCV wedi'i labelu â fflworoleuedd, ac yn ffurfio cymysgedd imiwn.O dan y camau gweithredu y immunochromatography, y llif cymhleth i gyfeiriad y papur amsugnol, pan fydd cymhleth pasio'r rhanbarth prawf, mae'n cyfuno â HCV antigen cotio antigen, yn ffurfio lefel gwrthgyrff complex.HCV newydd yn cydberthyn yn gadarnhaol â signal fflworoleuedd, ac mae'r crynodiad o Gellir canfod gwrthgorff HCV yn y sampl trwy assay immunoassay fflworoleuedd

Adweithyddion A DEUNYDDIAU A DDARPERIR

Cydrannau pecyn 25T:
. Cerdyn prawf yn unigol ffoil cwdyn gyda desiccant
.Sample diluents
Mewnosod .Package

DEUNYDDIAU ANGENRHEIDIOL OND HEB EI DDARPARU
Cynhwysydd casglu sampl, amserydd
CASGLU A STORIO SAMPL
1. Gall y samplau a brofir fod yn serwm, plasma gwrthgeulydd heparin neu plasma gwrthgeulydd EDTA.
2.According i dechnegau safonol casglu sampl.Gellir cadw sampl serwm neu blasma yn yr oergell ar 2-8 ℃ am 7 diwrnod a'i gadw cryop o dan -15 ° C am 6 mis.
3.All sampl osgoi cylchoedd rhewi-dadmer.

TREFN ASSAY
Darllenwch y llawlyfr gweithredu offeryn a'r pecyn mewnosod cyn profi.
Mae'r canlyniad prawf hwn ar gyfer cyfeirio clinigol yn unig, ni ddylai wasanaethu fel yr unig sail ar gyfer diagnosis a thriniaeth glinigol, dylai rheolaeth glinigol cleifion fod yn ystyriaeth gynhwysfawr ynghyd â'i symptomau, hanes meddygol, archwiliad labordy arall, ymateb triniaeth, epidemioleg a gwybodaeth arall .
.Dim ond ar gyfer profion serwm a phlasma y defnyddir yr adweithydd hwn.Efallai na fydd yn cael canlyniad cywir pan gaiff ei ddefnyddio ar gyfer samplau eraill fel poer ac wrin ac ati.

NODWEDDION PERFFORMIAD

CYFEIRIADAU
Hepatitis trallwysiad 1.Post.Yn: Moore SB, gol.Afiechydon Feirysol a Drosglwyddir Trallwysiad.Alington, VA.Yn.Cymdeithasfa.Banciau Gwaed, tt. 53-38.
2.Hansen JH,et al.HAMA Ymyrraeth ag Imiwno-Imiwnedd Monoclonaidd Murine Seiliedig ar Wrthgyrff[J].J o Clin Immunoassay,1993,16:294-299.
3.Levinson SS.Natur Gwrthgyrff Heteroffilig a'r Swyddogaeth mewn Ymyrraeth Imiwno-assay[J].J o Clin Immunoassay,1992,15:108-114.
4.Alter HJ., Purcell RH, Holland PV, et al.(1978) Asiant trosglwyddadwy mewn hepatitis di-A, heb fod yn B.Lancet I: 459-463.
5.Choo QL, Weiner AJ, Overby o'r chwith, Kuo G, Houghton M. (1990) Feirws Hepatitis C: prif gyfrwng achosol hepatitis firaol nad yw'n A, heb fod yn B.Br Med Tarw 46: 423-441.
6.Engvall E, Perlmann P. (1971) Assay immunosorbent-gysylltiedig ensymau (ELISA): assay ansoddol o IgG.Imiwnocemeg 8:871-874.

GWERTHOEDD DISGWYLIEDIG

HCV-Ab<0.02

Argymhellir bod pob labordy yn sefydlu ei ystod arferol ei hun yn cynrychioli ei boblogaeth cleifion.

CANLYNIADAU A DEHONGLIAD Y PRAWF

• Mae'r data uchod yn ganlyniad prawf adweithydd HCV-Ab, ac awgrymir y dylai pob labordy sefydlu ystod o werthoedd canfod HCV-Ab sy'n addas ar gyfer y boblogaeth yn y rhanbarth hwn.Mae'r canlyniadau uchod ar gyfer cyfeirio yn unig.
• Dim ond i'r ystodau cyfeirio a sefydlwyd yn y dull hwn y mae canlyniadau'r dull hwn yn berthnasol, ac nid oes unrhyw gymaroldeb uniongyrchol â dulliau eraill.
• Gall ffactorau eraill hefyd achosi gwallau mewn canlyniadau canfod, gan gynnwys rhesymau technegol, gwallau gweithredol a ffactorau sampl eraill.

STORIO A SEFYDLOGRWYDD

1. Mae oes silff y pecyn yn 18 mis o'r dyddiad cynhyrchu.Storiwch y pecynnau nas defnyddiwyd ar 2-30 ° C.PEIDIWCH Â RHEWI.Peidiwch â defnyddio y tu hwnt i'r dyddiad dod i ben.
2. Peidiwch ag agor y cwdyn wedi'i selio nes eich bod yn barod i gynnal prawf, ac awgrymir defnyddio'r prawf untro o dan yr amgylchedd gofynnol (tymheredd 2-35 ℃, lleithder 40-90%) o fewn 60 munud cyn gynted â phosibl .
3. Defnyddir gwanydd sampl yn syth ar ôl ei agor.

RHYBUDDION A RHAGOLYGON
.Dylai'r pecyn gael ei selio a'i ddiogelu rhag lleithder.
. Rhaid i bob sbesimen positif gael ei ddilysu gan fethodolegau eraill.
.Bydd pob sbesimen yn cael ei drin fel llygrydd posibl.
.PEIDIWCH â defnyddio adweithydd sydd wedi dod i ben.
.PEIDIWCH â chyfnewid adweithyddion ymhlith citiau â gwahanol lot Rhif.
.PEIDIWCH ag ailddefnyddio cardiau prawf ac unrhyw ategolion tafladwy.
.Gall camweithrediad, sampl gormodol neu ychydig o sampl arwain at wyriadau canlyniad.

LDYNWARED
.Fel gydag unrhyw assay sy'n defnyddio gwrthgyrff llygoden, mae'r posibilrwydd yn bodoli ar gyfer ymyrraeth gan wrthgyrff gwrth-lygoden dynol (HAMA) yn y sbesimen.Gall sbesimenau gan gleifion sydd wedi cael paratoadau o wrthgyrff monoclonaidd ar gyfer diagnosis neu therapi gynnwys HAMA.Gall sbesimenau o'r fath achosi canlyniadau positif ffug neu ganlyniadau negyddol ffug.
Allwedd i'r symbolau a ddefnyddir:

	Dyfais Feddygol Diagnostig In Vitro
	Gwneuthurwr
	Storio ar 2-30 ℃
	Dyddiad Dod i Ben
	Peidiwch ag Ailddefnyddio
	RHYBUDD
	Ymgynghorwch â Chyfarwyddiadau Defnyddio