Yalnız in vitro diaqnostik istifadə üçün

Lütfən, istifadə etməzdən əvvəl bu qablaşdırma vərəqini diqqətlə oxuyun və təlimatlara ciddi əməl edin.Bu qablaşdırma vərəqindəki təlimatlardan hər hansı bir sapma olarsa, analiz nəticələrinin etibarlılığına zəmanət verilə bilməz.

NƏZƏRDƏ TUTULAN İSTİFADƏ

Hepatit C Virusuna Anticisim üçün Diaqnostik Kit (Fluoressensiya İmmunokromatoqrafik Təhlil) insan serumunda və ya plazmasında HCV anticisiminin kəmiyyətcə aşkarlanması üçün flüoresan immunokromatoqrafik analizdir ki, bu da hepatit C infeksiyası üçün mühüm köməkçi diaqnostik dəyərdir. Bütün digər müsbət nümunələr təsdiqlənməlidir. metodologiyalar.Bu test yalnız tibb işçilərinin istifadəsi üçün nəzərdə tutulub

1. Bütün reagentləri və nümunələri otaq temperaturuna qədər kənara qoyun.
2. Portativ İmmun Analizatorunu (WIZ-A101) açın, alətin iş üsuluna uyğun olaraq hesab parolunun girişini daxil edin və aşkarlama interfeysinə daxil olun.
3. Test elementini təsdiqləmək üçün identifikasiya kodunu skan edin.
4. Folqa torbasından test kartını çıxarın.
5. Test kartını kart yuvasına daxil edin, QR kodunu skan edin və test elementini müəyyənləşdirin.
6.Nümunə seyreltici üçün 20μL serum və ya plazma nümunəsi əlavə edin və yaxşı qarışdırın.
7. Kartın nümunə quyusuna 80μL nümunə məhlulu əlavə edin.
8. “Standart test” düyməsini klikləyin, 15 dəqiqədən sonra cihaz avtomatik olaraq test kartını aşkarlayacaq, o, nəticələri cihazın displey ekranından oxuya və test nəticələrini qeyd/çap edə bilər.
9. Portativ İmmun Analizatorunun (WIZ-A101) təlimatına baxın.

XÜLASƏ

Hepatit C virusu (HCV) Flaviviridae ailəsinə aid zərfli, tək zəncirli müsbət mənalı RNT (9,5 kb) virusdur.HCV-nin altı əsas genotipi və bir sıra alt tipləri müəyyən edilmişdir.1989-cu ildə təcrid olunmuş HCV indi transfuziya ilə əlaqəli qeyri-A, qeyri-B hepatitlərinin əsas səbəbi kimi tanınır.Xəstəlik kəskin və xroniki forma ilə xarakterizə olunur.Yoluxmuş şəxslərin 50%-dən çoxunda qaraciyər sirrozu və hepatoselüler karsinoma ilə müşayiət olunan ağır, həyati təhlükəsi olan xroniki hepatit inkişaf edir.1990-cı ildə qan donorlarının anti-HCV skrininqinin tətbiqindən bəri, transfuziya resipiyentlərində bu infeksiyaya yoluxma halları əhəmiyyətli dərəcədə azalmışdır.Klinik tədqiqatlar göstərir ki, HCV-yə yoluxmuş şəxslərin xeyli hissəsi virusun NS5 struktur olmayan zülalına qarşı anticisimlər inkişaf etdirir.Bunun üçün testlərə NS3 (c200), NS4 (c200) və Core (c22) ilə yanaşı viral genomun NS5 bölgəsindən olan antigenlər də daxildir.

PROSEDURUN PRİNSİPİ

Test cihazının membranı test bölgəsində HCV antigeni və nəzarət bölgəsində keçi anti-dovşan IgG antikoru ilə örtülmüşdür.Lable pad əvvəlcədən flüoresan etiketli HCV antigeni və dovşan IgG ilə örtülmüşdür.Müsbət nümunəni sınaqdan keçirərkən, nümunədəki HCV antikoru floresan etiketli HCV antigeni ilə birləşir və immun qarışığı əmələ gətirir.İmmunoxromatoqrafiyanın təsiri altında uducu kağız istiqamətində kompleks axın, kompleks sınaq bölgəsindən keçdikdə, HCV antigeni örtük antigeni ilə birləşərək yeni kompleks əmələ gətirir. HCV anticisim səviyyəsi flüoresan siqnalı ilə müsbət əlaqələndirilir və Nümunədə HCV antikoru flüoresan immunoassay ilə aşkar edilə bilər

REAGENTLƏR VƏ MATERİALLAR TƏQDİM EDİLİR

25T paket komponentləri:
.Test kartı ayrı-ayrılıqda quruducu ilə torbaya qoyulmuş folqa
.Nümunə həlledicilər
.Paket əlavəsi

TƏLƏB OLAN, AMMA TƏQDİM EDİLMƏYƏN MATERİALLAR
Nümunə toplama qabı, taymer
NÜMUNƏNİN TOPLANMASI VƏ SAXLANMASI
1. Test edilən nümunələr serum, heparin antikoaqulyant plazma və ya EDTA antikoaqulyant plazma ola bilər.
2. Standart texnikaya uyğun olaraq nümunə götürün.Serum və ya plazma nümunəsi soyuducuda 2-8 ℃ temperaturda 7 gün və kriokonservasiyada -15°C-dən aşağı 6 ay saxlanıla bilər.
3.Bütün nümunələr donma-ərimə dövrlərindən çəkinir.

TƏHLİL PROSEDURU
Lütfən, sınaqdan əvvəl alətin istismar təlimatını və qablaşdırma vərəqini oxuyun.
.Bu test nəticəsi yalnız klinik istinad üçündür, kliniki diaqnostika və müalicə üçün yeganə əsas olmamalıdır, xəstələrin kliniki idarəsi onun simptomları, xəstəlik tarixi, digər laboratoriya müayinəsi, müalicəyə cavabı, epidemiologiya və digər məlumatlar ilə birlikdə hərtərəfli nəzərə alınmalıdır. .
.Bu reagent yalnız serum və plazma testləri üçün istifadə olunur.Tüpürcək, sidik və s. kimi digər nümunələr üçün istifadə edildikdə dəqiq nəticə əldə etməyə bilər.

PERFORMANS XÜSUSİYYƏTLƏRİ

İSTİFADƏLƏR
1. Transfuziya sonrası hepatit.In: Moore SB, ed.Transfüzyonla ötürülən virus xəstəlikləri.Alington, VA.am.Dos.Qan Bankları, səh. 53-38.
2.Hansen JH, et al.HAMA Interference with Murine Monoclonal Antikor-based Immunoassays [J].J of Clin Immunoassay, 1993,16:294-299.
3.Levinson SS.Heterofilik Antikorların Təbiəti və İmmunoanaliz Müdaxiləsindəki Rolu[J].J Clin Immunoassay,1992,15:108-114.
4.Alter HJ., Purcell RH, Holland PV, et al.(1978) Qeyri-A, qeyri-B hepatitlərində ötürülən agent.Lancet I: 459-463.
5. Choo QL, Weiner AJ, Overby LR, Kuo G, Houghton M. (1990) Hepatit C Virus: virus qeyri-A, qeyri-B hepatitlərinin əsas törədicisi.Br Med Bull 46: 423-441.
6.Engvall E, Perlmann P. (1971) Fermentlə əlaqəli immunosorbent analizi (ELISA): IgG-nin keyfiyyət analizi.İmmunokimya 8:871-874.

GÖZLƏNİLƏN DƏYƏRLƏR

HCV-Ab<0,02

Hər bir laboratoriyanın öz xəstə populyasiyasını təmsil edən öz normal diapazonunu qurması tövsiyə olunur.

SINAQ NƏTİCƏLƏRİ VƏ ŞƏRH

• Yuxarıdakı məlumatlar HCV-Ab reagent testinin nəticəsidir və təklif olunur ki, hər bir laboratoriya bu regionda əhali üçün uyğun HCV-Ab aşkarlama dəyərləri sırasını yaratmalıdır.Yuxarıdakı nəticələr yalnız istinad üçündür.
• Bu metodun nəticələri yalnız bu metodda müəyyən edilmiş istinad diapazonlarına şamil edilir və digər üsullarla birbaşa müqayisə olunmur.
• Digər amillər də aşkarlama nəticələrində səhvlərə səbəb ola bilər, o cümlədən texniki səbəblər, əməliyyat xətaları və digər nümunə amilləri.

SAXLAMA VƏ SABİTLİK

1. Kitin yararlılıq müddəti istehsal tarixindən etibarən 18 aydır.İstifadə edilməmiş dəstləri 2-30°C temperaturda saxlayın.DONDURMAYIN.Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etməyin.
2. Test etməyə hazır olana qədər möhürlənmiş çantanı açmayın və birdəfəlik testin tələb olunan mühitdə (temperatur 2-35 ℃, rütubət 40-90%) mümkün qədər tez 60 dəqiqə ərzində istifadə edilməsi tövsiyə olunur. .
3. Nümunə həlledicisi açıldıqdan dərhal sonra istifadə olunur.

XƏBƏRDARLIQ VƏ Ehtiyat tədbirləri
.Dəst möhürlənməli və nəmdən qorunmalıdır.
.Bütün müsbət nümunələr digər metodologiyalarla təsdiqlənməlidir.
.Bütün nümunələr potensial çirkləndirici kimi qəbul edilməlidir.
.İstifadə müddəti bitmiş reagentdən istifadə etməyin.
.Müxtəlif lot №-li dəstlər arasında reagentləri dəyişməyin.
.Test kartlarını və hər hansı birdəfəlik istifadə olunan aksesuarları təkrar istifadə etməyin.
.Səhv işləmə, həddindən artıq və ya az nümunə nəticə sapmalarına səbəb ola bilər.

LTƏQLİD
.Siçan anticisimlərindən istifadə edən hər hansı bir analizdə olduğu kimi, nümunədə insan anti-siçan antikorlarının (HAMA) müdaxiləsi ehtimalı mövcuddur.Diaqnoz və ya terapiya üçün monoklonal antikor preparatları almış xəstələrdən alınan nümunələrdə HAMA ola bilər.Bu cür nümunələr yanlış müsbət və ya yanlış mənfi nəticələrə səbəb ola bilər.
İstifadə olunan simvolların açarı:

	In Vitro Diaqnostik Tibbi Cihaz
	İstehsalçı
	2-30 ℃ temperaturda saxlayın
	İstifadə müddəti
	Yenidən istifadə etməyin
	DİQQƏT
	İstifadə Təlimatlarına baxın