Только для диагностики in vitro.

Пожалуйста, внимательно прочитайте этот вкладыш перед использованием и строго следуйте инструкциям.Достоверность результатов анализа не может быть гарантирована в случае каких-либо отклонений от инструкций, содержащихся в данном вкладыше.

НАЗНАЧЕНИЕ

Диагностический набор для выявления антител к вирусу гепатита С (флуоресцентный иммунохроматографический анализ) представляет собой флуоресцентный иммунохроматографический анализ для количественного обнаружения антител к ВГС в сыворотке или плазме человека, что имеет важное вспомогательное диагностическое значение для заражения гепатитом С. Все положительные образцы должны быть подтверждены другими методологии.Этот тест предназначен только для использования медицинскими работниками.

1. Оставьте все реагенты и образцы до комнатной температуры.
2. Откройте портативный иммунный анализатор (WIZ-A101), введите пароль учетной записи в соответствии с методом работы прибора и войдите в интерфейс обнаружения.
3. Отсканируйте идентификационный код, чтобы подтвердить предмет тестирования.
4.Достаньте тестовую карту из фольгированного пакета.
5. Вставьте тестовую карту в слот для карты, отсканируйте QR-код и определите тестируемый элемент.
6. Добавьте 20 мкл образца сыворотки или плазмы в разбавитель образца и хорошо перемешайте.
7. Добавьте 80 мкл раствора образца в лунку для образца карты.
8. Нажмите кнопку «стандартный тест», через 15 минут прибор автоматически обнаружит тестовую карту, сможет считывать результаты с экрана дисплея прибора и записывать/распечатывать результаты теста.
9. См. инструкцию к портативному иммуноанализатору (WIZ-A101).

КРАТКОЕ СОДЕРЖАНИЕ

Вирус гепатита С (ВГС) представляет собой оболочечный вирус с одноцепочечной положительной смысловой РНК (9,5 т.п.н.), принадлежащий к семейству Flaviviridae.Идентифицировано шесть основных генотипов и серий подтипов ВГС.Выделенный в 1989 году вирус гепатита С в настоящее время признан основной причиной трансфузионно-ассоциированного гепатита ни А, ни В.Заболевание характеризуется острой и хронической формой.Более чем у 50% инфицированных людей развивается тяжелый, опасный для жизни хронический гепатит с циррозом печени и гепатоцеллюлярной карциномой.С момента введения в 1990 году скрининга донорской крови на антитела к ВГС заболеваемость этой инфекцией среди реципиентов переливания значительно снизилась.Клинические исследования показывают, что у значительного количества людей, инфицированных ВГС, вырабатываются антитела к неструктурному белку вируса NS5.Для этого в тесты помимо NS3 (c200), NS4 (c200) и Core (c22) включаются антигены из NS5-области вирусного генома.

ПРИНЦИП ПРОЦЕДУРЫ

Мембрана тест-устройства покрыта антигеном HCV в тестируемой области и козьим антикроличьим IgG-антителом в контрольной области.Подушечки для этикеток заранее покрыты флуоресцентно мечеными антигеном HCV и кроличьими IgG.При тестировании положительного образца антитела к ВГС в образце объединяются с флуоресцентно-меченным антигеном ВГС и образуют иммунную смесь.Под действием иммунохроматографии комплекс течет в направлении впитывающей бумаги, когда комплекс проходит тестовую область, он объединяется с антигеном, покрывающим антиген ВГС, образует новый комплекс. Уровень антител ВГС положительно коррелирует с сигналом флуоресценции, а концентрация Антитела к ВГС в образце можно обнаружить с помощью иммунофлуоресцентного анализа.

ПОСТАВЛЯЕМЫЕ РЕАГЕНТЫ И МАТЕРИАЛЫ

Компоненты упаковки 25T:
.Тестовая карта в индивидуальном фольгированном пакете с влагопоглотителем
.Разбавители образцов
.Вкладыш в пакет

НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ
Контейнер для сбора проб, таймер
СБОР И ХРАНЕНИЕ ПРОБ
1. Тестируемые образцы могут представлять собой сыворотку, плазму с гепариновым антикоагулянтом или плазму с антикоагулянтом ЭДТА.
2. Соберите образец согласно стандартным методикам.Образец сыворотки или плазмы можно хранить в холодильнике при температуре 2–8℃ в течение 7 дней и криоконсервировать при температуре ниже -15°C в течение 6 месяцев.
3.Все образцы избегают циклов замораживания-оттаивания.

ПРОЦЕДУРА АНАЛИЗА
Перед тестированием прочтите руководство по эксплуатации прибора и вкладыш в упаковку.
.Этот результат теста предназначен только для клинической справки, не должен служить единственной основой для клинического диагноза и лечения, клиническое ведение пациента должно быть всесторонним в сочетании с его симптомами, историей болезни, другими лабораторными исследованиями, ответом на лечение, эпидемиологией и другой информацией. .
.Этот реагент используется только для анализов сыворотки и плазмы.Он может не дать точных результатов при использовании других образцов, таких как слюна, моча и т. д.

ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

ИСПОЛЬЗОВАННАЯ ЛИТЕРАТУРА
1.Посттрансфузионный гепатит.В: Мур С.Б., изд.Вирусные заболевания, передающиеся при переливании крови.Алингтон, Вирджиния.Являюсь.доц.Банки крови, стр. 53-38.
2. Хансен Дж. Х. и др. Вмешательство HAMA в иммуноанализ на основе мышиных моноклональных антител [J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16: 294-299.
3. Левинсон С. С. Природа гетерофильных антител и роль в интерференции иммуноанализа [J]. J of Clin Immunoassay, 1992, 15: 108-114.
4. Альтер Х.Дж., Перселл Р.Х., Холланд П.В. и др.(1978)Переносной возбудитель гепатита ни А, ни В.Ланцет I: 459–463.
5.Чу К.Л., Вайнер А.Дж., Оверби Л.Р., Куо Г., Хоутон М. (1990)Вирус гепатита С: основной возбудитель вирусного гепатита ни А, ни В.Br Med Bull 46: 423-441.
6. Энгвалл Э., Перлманн П. (1971)Имуноферментный анализ (ИФА): качественный анализ IgG.Иммунохимия 8:871-874.

ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ

антитела к ВГС<0,02

Каждой лаборатории рекомендуется установить свой собственный нормальный диапазон, представляющий популяцию пациентов.

РЕЗУЛЬТАТЫ ИСПЫТАНИЙ И ИНТЕРПРЕТАЦИЯ

• Вышеуказанные данные являются результатом анализа реагентов антител к ВГС, и предлагается, чтобы каждая лаборатория установила диапазон значений обнаружения антител к ВГС, подходящий для населения в этом регионе.Приведенные выше результаты предназначены только для справки.
• Результаты этого метода применимы только к референтным диапазонам, установленным в этом методе, и прямого сравнения с другими методами нет.
• Другие факторы также могут вызывать ошибки в результатах обнаружения, включая технические причины, эксплуатационные ошибки и другие факторы выборки.

ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ

1. Срок годности набора 18 месяцев со дня изготовления.Храните неиспользованные наборы при температуре 2–30°C.НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ.Не используйте после истечения срока годности.
2. Не открывайте запечатанный пакет до тех пор, пока вы не будете готовы провести тест. Одноразовый тест рекомендуется использовать в требуемых условиях (температура 2–35 ℃, влажность 40–90%) в течение 60 минут как можно быстрее. .
3. Разбавитель пробы используется сразу после открытия.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
.Комплект должен быть герметично закрыт и защищен от влаги.
.Все положительные образцы должны быть проверены с помощью других методик.
.Все образцы следует рассматривать как потенциальные загрязнители.
.НЕ используйте реагент с истекшим сроком годности.
.НЕ меняйте реагенты в наборах с разными номерами партий.
.НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ повторно тестовые карточки и любые одноразовые аксессуары.
.Неправильная эксплуатация, чрезмерная или недостаточная выборка могут привести к отклонениям результатов.

LИМИТАЦИЯ
.Как и в любом анализе с использованием мышиных антител, существует возможность вмешательства человеческих антимышиных антител (HAMA) в образец.Образцы пациентов, получивших препараты моноклональных антител для диагностики или терапии, могут содержать НАМА.Такие образцы могут привести к ложноположительным или ложноотрицательным результатам.
Расшифровка используемых символов:

	Медицинское устройство для диагностики in vitro
	Производитель
	Хранить при температуре 2–30 ℃.
	Дата окончания срока
	Не использовать повторно
	ОСТОРОЖНОСТЬ
	Проконсультируйтесь с инструкцией по использованию