केवळ इन विट्रो निदानात्मक वापरासाठी

कृपया वापरण्यापूर्वी ही पॅकेज माहिती पुस्तिका काळजीपूर्वक वाचा आणि त्यातील सूचनांचे काटेकोरपणे पालन करा. या पॅकेज माहिती पुस्तिकेतील सूचनांमध्ये कोणताही बदल केल्यास, चाचणी निकालांच्या विश्वसनीयतेची हमी दिली जाऊ शकत नाही.

अभिप्रेत वापर

हिपॅटायटीस सी व्हायरस अँटीबॉडीसाठी डायग्नोस्टिक किट (फ्लोरोसेन्स इम्युनोक्रोमॅटोग्राफिक अ‍ॅसे) ही मानवी सीरम किंवा प्लाझ्मामधील HCV अँटीबॉडीचे प्रमाण निश्चित करण्यासाठी वापरली जाणारी एक फ्लोरोसेन्स इम्युनोक्रोमॅटोग्राफिक चाचणी आहे, जी हिपॅटायटीस सी संसर्गाच्या निदानासाठी एक महत्त्वपूर्ण पूरक साधन आहे. सर्व पॉझिटिव्ह नमुन्यांची इतर पद्धतींनी पुष्टी करणे आवश्यक आहे. ही चाचणी केवळ आरोग्यसेवा व्यावसायिकांच्या वापरासाठी आहे.

१. सर्व अभिकर्मक आणि नमुने खोलीच्या तापमानावर बाजूला ठेवा.
२. पोर्टेबल इम्यून अॅनालायझर (WIZ-A101) उघडा, उपकरणाच्या कार्यपद्धतीनुसार खाते पासवर्ड टाकून लॉगिन करा आणि डिटेक्शन इंटरफेसमध्ये प्रवेश करा.
३. चाचणी वस्तूची पुष्टी करण्यासाठी ओळख कोड स्कॅन करा.
४. फॉइल बॅगमधून टेस्ट कार्ड बाहेर काढा.
५. टेस्ट कार्ड कार्ड स्लॉटमध्ये टाका, QR कोड स्कॅन करा आणि चाचणी आयटम निश्चित करा.
६. सॅम्पल डायल्यूएंटमध्ये २०μL सीरम किंवा प्लाझ्माचा नमुना टाका आणि चांगले मिसळा.
7. कार्डच्या सॅम्पल वेलमध्ये 80μL सॅम्पल सोल्युशन टाका.
८. “स्टँडर्ड टेस्ट” बटणावर क्लिक करा, १५ मिनिटांनंतर, उपकरण आपोआप टेस्ट कार्ड ओळखेल, तुम्ही उपकरणाच्या डिस्प्ले स्क्रीनवरून निकाल वाचू शकता आणि चाचणी निकाल रेकॉर्ड/प्रिंट करू शकता.
९. पोर्टेबल इम्यून अॅनालायझर (WIZ-A101) च्या सूचनांचा संदर्भ घ्या.

सारांश

हिपॅटायटीस सी विषाणू (HCV) हा फ्लॅविव्हिरिडी (Flaviviridae) कुटुंबातील एक आवरणयुक्त, एक-पदरी पॉझिटिव्ह सेन्स आरएनए (9.5 kb) विषाणू आहे. HCV चे सहा प्रमुख जनुकीय प्रकार आणि उपप्रकारांची मालिका ओळखली गेली आहे. १९८९ मध्ये वेगळा केलेला, HCV आता रक्तसंक्रमणाशी संबंधित नॉन-ए, नॉन-बी हिपॅटायटीसचे प्रमुख कारण म्हणून ओळखला जातो. या रोगाची तीव्र आणि दीर्घकालीन अशी दोन रूपे आहेत. ५०% पेक्षा जास्त संक्रमित व्यक्तींमध्ये यकृताचा सिरोसिस आणि यकृताच्या कर्करोगासह गंभीर, जीवघेणा दीर्घकालीन हिपॅटायटीस विकसित होतो. १९९० मध्ये रक्तदानाच्या HCV-विरोधी तपासणीची सुरुवात झाल्यापासून, रक्तसंक्रमण स्वीकारणाऱ्यांमध्ये या संसर्गाचे प्रमाण लक्षणीयरीत्या कमी झाले आहे. वैद्यकीय अभ्यासातून असे दिसून येते की, HCV संक्रमित व्यक्तींमध्ये विषाणूच्या NS5 नॉन-स्ट्रक्चरल प्रथिनाविरुद्ध प्रतिपिंडे (अँटीबॉडीज) तयार होतात. यासाठी, चाचण्यांमध्ये NS3 (c200), NS4 (c200) आणि कोअर (c22) व्यतिरिक्त विषाणूच्या जीनोममधील NS5 भागातील प्रतिजनांचा (अँटीजेन्स) समावेश असतो.

प्रक्रियेचे तत्त्व

चाचणी उपकरणाच्या पडद्यावर चाचणी क्षेत्रावर HCV अँटीजेन आणि नियंत्रण क्षेत्रावर गोट अँटी रॅबिट IgG अँटीबॉडीचा लेप दिलेला असतो. लेबल पॅडवर आधीच फ्लोरोसन्स-लेबल केलेले HCV अँटीजेन आणि रॅबिट IgG चा लेप दिलेला असतो. पॉझिटिव्ह नमुन्याची चाचणी करताना, नमुन्यातील HCV अँटीबॉडी फ्लोरोसन्स-लेबल केलेल्या HCV अँटीजेनशी संयोग पावते आणि एक रोगप्रतिकारक मिश्रण तयार करते. इम्युनोक्रोमॅटोग्राफीच्या क्रियेमुळे, हे मिश्रण शोषक कागदाच्या दिशेने वाहते. जेव्हा हे मिश्रण चाचणी क्षेत्रामधून जाते, तेव्हा ते HCV अँटीजेनच्या लेपाशी संयोग पावते आणि एक नवीन मिश्रण तयार करते. HCV अँटीबॉडीची पातळी फ्लोरोसन्स सिग्नलशी सकारात्मकपणे संबंधित असते आणि नमुन्यातील HCV अँटीबॉडीची सांद्रता फ्लोरोसन्स इम्युनोअसे चाचणीद्वारे शोधता येते.

पुरवलेले अभिकर्मक आणि साहित्य

25T पॅकेज घटक:
चाचणी कार्ड, शोषक पदार्थासह स्वतंत्रपणे फॉइल पाऊचमध्ये ठेवलेले.
नमुना विरलक
पॅकेज इन्सर्ट

आवश्यक परंतु पुरवले न जाणारे साहित्य
नमुना संकलन कंटेनर, टाइमर
नमुना संकलन आणि साठवणूक
१. तपासले जाणारे नमुने सीरम, हेपरिन अँटीकोआग्युलंट प्लाझ्मा किंवा ईडीटीए अँटीकोआग्युलंट प्लाझ्मा असू शकतात.
२. प्रमाणित तंत्रानुसार नमुना गोळा करा. सीरम किंवा प्लाझ्माचा नमुना २-८℃ तापमानात ७ दिवसांसाठी रेफ्रिजरेट करता येतो आणि -१५°C पेक्षा कमी तापमानात ६ महिन्यांसाठी क्रायोप्रिझर्वेशन (अतिशीत जतन) करता येतो.
३. सर्व नमुन्यांना गोठवणे-वितळवणे या चक्रांपासून वाचवा.

चाचणी प्रक्रिया
कृपया चाचणी करण्यापूर्वी उपकरणाची कार्यप्रणाली पुस्तिका आणि पॅकेजवरील माहिती वाचा.
हा चाचणी निकाल केवळ वैद्यकीय संदर्भासाठी आहे, तो वैद्यकीय निदान आणि उपचारांसाठी एकमेव आधार असू नये. रुग्णाचे वैद्यकीय व्यवस्थापन हे त्याची लक्षणे, वैद्यकीय इतिहास, इतर प्रयोगशाळा तपासण्या, उपचारांना मिळणारा प्रतिसाद, रोगप्रसारशास्त्र आणि इतर माहिती यांचा एकत्रितपणे सर्वसमावेशक विचार करून केले पाहिजे.
हे अभिकर्मक फक्त सीरम आणि प्लाझ्मा चाचण्यांसाठी वापरले जाते. लाळ आणि मूत्र इत्यादींसारख्या इतर नमुन्यांसाठी वापरल्यास अचूक परिणाम मिळण्याची शक्यता नाही.

कामगिरीची वैशिष्ट्ये

संदर्भ
१. रक्ताधानोत्तर हिपॅटायटीस. इन: मूर एसबी, संपादक. रक्ताधान-संक्रमित विषाणूजन्य रोग. अलिंग्टन, व्हीए. अमेरिकन असोसिएशन ऑफ ब्लड बँक्स, पृष्ठ ५३-३८.
2. हॅन्सेन जेएच, एट अल. म्युरिन मोनोक्लोनल अँटीबॉडी-आधारित इम्युनोएसेमध्ये HAMA हस्तक्षेप [J]. जे ऑफ क्लिन इम्युनोएसे, 1993, 16: 294-299.
3. लेविन्सन एस.एस. हेटेरोफिलिक अँटीबॉडीजचे स्वरूप आणि इम्युनोएसे इंटरफेरन्समध्ये त्यांची भूमिका [जे]. जे ऑफ क्लिन इम्युनोएसे, 1992, 15: 108-114.
4. अल्टर एचजे., पर्सेल आरएच, हॉलंड पीव्ही, व इतर. (1978) नॉन-ए, नॉन-बी हिपॅटायटीसमध्ये संसर्गजन्य घटक. लॅन्सेट I: 459-463.
5. चू क्यूएल, वेनर एजे, ओव्हरबी एलआर, कुओ जी, हॉटन एम. (1990) हेपेटायटीस सी व्हायरस: व्हायरल नॉन-ए, नॉन-बी हेपेटायटीसचा प्रमुख कारक. ब्रिटीश मेडिकल बुलेटिन 46: 423-441.
6. एंगवाल ई, पर्लमन पी. (1971) एन्झाइम लिंक्ड इम्युनोसॉर्बेंट एसे (ELISA): IgG चे गुणात्मक मापन. इम्युनोकेमिस्ट्री 8:871-874.

अपेक्षित मूल्ये

एचसीव्ही-एबी<०.०२

प्रत्येक प्रयोगशाळेने आपल्या रुग्णसंख्येचे प्रतिनिधित्व करणारी स्वतःची सामान्य श्रेणी स्थापित करावी, अशी शिफारस केली जाते.

चाचणी निकाल आणि विश्लेषण

• वरील माहिती ही एचसीव्ही-एबी अभिकर्मक चाचणीचा निकाल आहे, आणि असे सुचवले जाते की प्रत्येक प्रयोगशाळेने या प्रदेशातील लोकसंख्येसाठी योग्य अशा एचसीव्ही-एबी शोध मूल्यांची श्रेणी निश्चित करावी. वरील निकाल केवळ संदर्भासाठी आहेत.
• या पद्धतीचे निकाल केवळ या पद्धतीत स्थापित केलेल्या संदर्भ श्रेणींनाच लागू होतात आणि इतर पद्धतींशी त्यांची थेट तुलना करता येत नाही.
• तांत्रिक कारणे, कार्यान्वयनातील चुका आणि नमुन्याशी संबंधित इतर घटक यांसारख्या इतर कारणांमुळे देखील तपासणीच्या निकालांमध्ये त्रुटी येऊ शकतात.

साठवण आणि स्थिरता

1. किटची उत्पादन तारखेपासून १८ महिन्यांची मुदत आहे. न वापरलेले किट २-३०°C तापमानात साठवा. गोठवू नका. मुदत संपल्यानंतर वापरू नका.
2. जोपर्यंत तुम्ही चाचणी करण्यास तयार होत नाही तोपर्यंत सीलबंद पाऊच उघडू नका, आणि एकदाच वापरण्याची चाचणी आवश्यक वातावरणात (तापमान २-३५℃, आर्द्रता ४०-९०%) शक्य तितक्या लवकर ६० मिनिटांच्या आत करावी असे सुचवले आहे.
3. नमुना विरलक उघडल्यानंतर लगेच वापरला जातो.

चेतावणी आणि खबरदारी
किट हवाबंद करून ओलाव्यापासून संरक्षित ठेवले पाहिजे.
सर्व पॉझिटिव्ह नमुन्यांची इतर पद्धतींनी पडताळणी केली जाईल.
.सर्व नमुने संभाव्य प्रदूषक म्हणून गणले जातील.
.मुदत संपलेले रिएजंट वापरू नका.
.वेगवेगळे लॉट क्रमांक असलेल्या किटमधील अभिकर्मकांची अदलाबदल करू नका.
.चाचणी कार्ड आणि कोणतीही एकदाच वापरून फेकून देण्याची उपकरणे पुन्हा वापरू नका.
.चुकीची हाताळणी, नमुन्याचे प्रमाण जास्त किंवा कमी असणे यामुळे निकालात तफावत येऊ शकते.

Lनक्कल
.माऊस अँटीबॉडीज वापरणाऱ्या कोणत्याही चाचणीप्रमाणे, नमुन्यातील मानवी अँटी-माऊस अँटीबॉडीजमुळे (HAMA) व्यत्यय येण्याची शक्यता असते. ज्या रुग्णांना निदान किंवा उपचारांसाठी मोनोक्लोनल अँटीबॉडीजचे मिश्रण दिलेले असते, त्यांच्या नमुन्यांमध्ये HAMA असू शकतात. अशा नमुन्यांमुळे चुकीचे सकारात्मक किंवा चुकीचे नकारात्मक निकाल येऊ शकतात.
वापरलेल्या चिन्हांची सूची:

	इन विट्रो निदान वैद्यकीय उपकरण
	उत्पादक
	२-३०℃ तापमानात साठवा
	समाप्तीची तारीख
	पुन्हा वापरू नका
	सावधगिरी
	वापरासाठीच्या सूचना वाचा.