हेपाटाइटिस सी भाइरस एन्टिबडीका लागि डायग्नोस्टिक किट (फ्लोरेसेन्स इम्युनोक्रोमेटोग्राफिक परख)
इन विट्रो डायग्नोस्टिक प्रयोगको लागि मात्र
कृपया प्रयोग गर्नु अघि यो प्याकेज सम्मिलित सावधानीपूर्वक पढ्नुहोस् र निर्देशनहरूलाई कडाईका साथ पालना गर्नुहोस्।यदि यस प्याकेज सम्मिलित गरिएका निर्देशनहरूबाट कुनै विचलनहरू छन् भने परख परिणामहरूको विश्वसनीयताको ग्यारेन्टी हुन सक्दैन।
अभिप्रेत प्रयोग
हेपाटाइटिस सी भाइरस एन्टिबडीका लागि डायग्नोस्टिक किट (फ्लोरेसेन्स इम्युनोक्रोमेटोग्राफिक एसे) मानव सीरम वा प्लाज्मामा एचसीभी एन्टिबडीको मात्रात्मक पत्ता लगाउनको लागि फ्लोरोसेन्स इम्युनोक्रोमेटोग्राफिक परख हो, जुन हेपाटाइटिस सीको संक्रमणको लागि महत्त्वपूर्ण सहायक निदान मूल्य हो। विधिहरू।यो परीक्षण स्वास्थ्य सेवा पेशेवर प्रयोगको लागि मात्र हो
1. सबै अभिकर्मक र नमूनाहरू कोठाको तापक्रममा राख्नुहोस्।
2. पोर्टेबल इम्युन एनालाइजर (WIZ-A101) खोल्नुहोस्, उपकरणको सञ्चालन विधि अनुसार खाता पासवर्ड लगइन प्रविष्ट गर्नुहोस्, र पत्ता लगाउने इन्टरफेस प्रविष्ट गर्नुहोस्।
3. परीक्षण वस्तु पुष्टि गर्न dentification कोड स्क्यान गर्नुहोस्।
4. पन्नीको झोलाबाट परीक्षण कार्ड निकाल्नुहोस्।
5. कार्ड स्लटमा परीक्षण कार्ड घुसाउनुहोस्, QR कोड स्क्यान गर्नुहोस्, र परीक्षण वस्तु निर्धारण गर्नुहोस्।
6. 20μL सीरम वा प्लाज्मा नमूना पातलो नमूना थप्नुहोस्, र राम्रोसँग मिलाउनुहोस्।
7. कार्डको राम्रो नमूनामा 80μL नमूना समाधान थप्नुहोस्।
8. "मानक परीक्षण" बटनमा क्लिक गर्नुहोस्, 15 मिनेट पछि, उपकरणले स्वचालित रूपमा परीक्षण कार्ड पत्ता लगाउनेछ, यसले उपकरणको डिस्प्ले स्क्रिनबाट परिणामहरू पढ्न सक्छ, र परीक्षण परिणामहरू रेकर्ड/प्रिन्ट गर्न सक्छ।
9. पोर्टेबल इम्युन एनालाइजर (WIZ-A101) को निर्देशनलाई सन्दर्भ गर्नुहोस्।
सारांश
हेपाटाइटिस सी भाइरस (HCV) फ्लेविभिरिडे परिवारसँग सम्बन्धित एउटा खाम, सिंगल स्ट्रन्डेड पोजिटिभ सेन्स आरएनए (९.५ kb) भाइरस हो।छवटा प्रमुख जीनोटाइपहरू र HCV को उपप्रकारहरूको श्रृंखला पहिचान गरिएको छ।1989 मा पृथक, HCV अब रक्तक्षेपण सम्बन्धित गैर-ए, गैर-बी हेपाटाइटिस को प्रमुख कारण को रूप मा मान्यता प्राप्त छ।रोग तीव्र र पुरानो रूप संग विशेषता छ।संक्रमित व्यक्तिहरु मध्ये 50% भन्दा बढी कलेजो सिरोसिस र हेपाटोसेलुलर कार्सिनोमा संग गम्भीर, जीवन धम्की दिने क्रोनिक हेपाटाइटिस विकास गर्दछ।सन् १९९० मा रक्तदानको एन्टी-एचसीभी स्क्रिनिङको सुरुवात भएदेखि, रक्तदान प्राप्त गर्नेहरूमा यो संक्रमणको घटना उल्लेखनीय रूपमा घटेको छ।क्लिनिकल अध्ययनहरूले देखाउँछ कि एचसीवी संक्रमित व्यक्तिहरूको महत्त्वपूर्ण मात्राले भाइरसको NS5 गैर-संरचनात्मक प्रोटीनमा एन्टिबडीहरू विकास गर्दछ।यसका लागि, परीक्षणहरूले NS3 (c200), NS4 (c200) र कोर (c22) को अतिरिक्त भाइरल जीनोमको NS5 क्षेत्रबाट एन्टिजेनहरू समावेश गर्दछ।
कार्यविधिको सिद्धान्त
परीक्षण यन्त्रको झिल्ली परीक्षण क्षेत्रमा HCV एन्टिजेन र नियन्त्रण क्षेत्रमा बाख्रा विरोधी खरगोश IgG एन्टिबडीको साथ लेपित छ।लेबल प्याडलाई फ्लोरोसेन्स लेबल गरिएको HCV एन्टिजेन र खरगोश IgG द्वारा लेपित गरिएको छ।सकारात्मक नमूना परीक्षण गर्दा, नमूनामा HCV एन्टिबडी फ्लोरोसेन्स लेबल गरिएको HCV एन्टिजनसँग मिल्छ, र प्रतिरक्षा मिश्रण बनाउँछ।इम्युनोक्रोमेटोग्राफीको कार्य अन्तर्गत, शोषक कागजको दिशामा जटिल प्रवाह, जब जटिलले परीक्षण क्षेत्र पार गर्यो, यो HCV एन्टिजेन कोटिंग एन्टिजेनसँग मिलाएर नयाँ जटिल बनाउँछ। HCV एन्टिबडी स्तर सकारात्मक रूपमा प्रतिदीप्ति संकेतसँग सम्बन्धित छ, र यसको एकाग्रता। नमूनामा HCV एन्टिबडी फ्लोरोसेन्स इम्युनोएसे परख द्वारा पत्ता लगाउन सकिन्छ
अभिकर्मक र सामग्री आपूर्ति गरियो
25T प्याकेज घटकहरू:
.परीक्षण कार्ड व्यक्तिगत रूपमा पन्नी एक desiccant संग पाउच
.नमूना diluents
प्याकेज घुसाउनुहोस्
सामग्री आवश्यक छ तर प्रदान गरिएको छैन
नमूना संकलन कन्टेनर, टाइमर
नमूना सङ्कलन र भण्डारण
1. परीक्षण गरिएका नमूनाहरू सीरम, हेपरिन एन्टिकोगुलेन्ट प्लाज्मा वा EDTA एन्टिकोगुलेन्ट प्लाज्मा हुन सक्छन्।
2. मानक प्रविधि अनुसार नमूना सङ्कलन।सीरम वा प्लाज्मा नमूना 7 दिनको लागि 2-8 डिग्री सेल्सियसमा फ्रिजमा राख्न सकिन्छ र 6 महिनाको लागि -15 डिग्री सेल्सियस भन्दा कम क्रायोप्रिजरेसन गर्न सकिन्छ।
3. सबै नमूना फ्रिज-पघल चक्रबाट बच्न।
परख प्रक्रिया
कृपया परीक्षण गर्नु अघि उपकरण सञ्चालन म्यानुअल र प्याकेज सम्मिलित पढ्नुहोस्।
यो परीक्षण नतिजा क्लिनिकल सन्दर्भको लागि मात्र हो, क्लिनिकल निदान र उपचारको लागि मात्र आधारको रूपमा सेवा गर्नु हुँदैन, रोगीहरूको क्लिनिकल व्यवस्थापन यसको लक्षणहरू, चिकित्सा इतिहास, अन्य प्रयोगशाला परीक्षण, उपचार प्रतिक्रिया, महामारी विज्ञान र अन्य जानकारीको साथमा व्यापक विचार हुनुपर्छ। ।
यो अभिकर्मक सीरम र प्लाज्मा परीक्षणको लागि मात्र प्रयोग गरिन्छ।अन्य नमूनाहरू जस्तै लार र पिसाब र इत्यादिका लागि प्रयोग गर्दा यसले सही परिणाम प्राप्त नगर्न सक्छ।
कार्यसम्पादन विशेषताहरू
| रेखीयता | ०.००५-५ | सापेक्ष विचलन: -15% देखि +15%। |
| रेखीय सहसंबंध गुणांक:(r)≥0.9900 | ||
| शुद्धता | रिकभरी दर 85% - 115% भित्र हुनुपर्छ। | |
| पुनरावृत्ति | CV≤15% | |
सन्दर्भहरू
1. पोस्ट ट्रान्सफ्युजन हेपाटाइटिस।मा: मूर एसबी, एड।ट्रान्सफ्यूजन-सञ्चारित भाइरल रोगहरू।Alington, VA।एम।Assoc।रक्त बैंक, पृ. 53-38।
2. Hansen JH, et al. HAMA Interference with Murine Monoclonal Antibody-based Immunoassays [J].J of Clin Immunoassay,1993,16:294-299।
3.लेभिन्सन SS.हेटेरोफिलिक एन्टिबडीहरूको प्रकृति र इम्युनोसे हस्तक्षेपमा भूमिका [J].J of Clin Immunoassay,1992,15:108-114।
4. Alter HJ।, Purcell RH, Holland PV, et al।(1978) गैर-ए, गैर-बी हेपाटाइटिसमा ट्रान्समिसिबल एजेन्ट।ल्यान्सेट I: 459-463।
5. Choo QL, Weiner AJ, Overby LR, Kuo G, Houghton M. (1990) हेपाटाइटिस सी भाइरस: भाइरल गैर-ए, गैर-बी हेपाटाइटिसको प्रमुख कारक एजेन्ट।Br मेड बुल 46: 423-441।
6.Engvall E, Perlmann P. (1971) Enzyme linked immunosorbent asay (ELISA): IgG को गुणात्मक परख।इम्युनोकेमिस्ट्री ८:८७१-८७४।
अपेक्षित मूल्यहरू
HCV-Ab<0.02
यो सिफारिस गरिन्छ कि प्रत्येक प्रयोगशालाले यसको बिरामी जनसंख्या प्रतिनिधित्व गर्ने आफ्नै सामान्य दायरा स्थापना गर्नुहोस्।
परीक्षा परिणाम र व्याख्या
- माथिको डेटा HCV-Ab अभिकर्मक परीक्षणको परिणाम हो, र यो सुझाव दिइएको छ कि प्रत्येक प्रयोगशालाले यस क्षेत्रको जनसंख्याको लागि उपयुक्त HCV-Ab पत्ता लगाउने मानहरूको दायरा स्थापना गर्नुपर्छ।माथिका नतिजाहरू सन्दर्भको लागि मात्र हुन्।
- यस विधिका नतिजाहरू यस विधिमा स्थापित सन्दर्भ दायराहरूमा मात्र लागू हुन्छन्, र अन्य विधिहरूसँग प्रत्यक्ष तुलना हुँदैन।
- अन्य कारकहरूले पनि प्राविधिक कारणहरू, परिचालन त्रुटिहरू र अन्य नमूना कारकहरू सहित पत्ता लगाउने परिणामहरूमा त्रुटिहरू निम्त्याउन सक्छन्।
भण्डारण र स्थिरता
- किट निर्माण मिति देखि 18 महिना शेल्फ-लाइफ छ।प्रयोग नगरिएका किटहरू २-३० डिग्री सेल्सियसमा भण्डार गर्नुहोस्।फ्रिज नगर्नुहोस्।म्याद सकिने मिति भन्दा बाहिर प्रयोग नगर्नुहोस्।
- सिल गरिएको थैली नखोल्नुहोस् जबसम्म तपाईं परीक्षण गर्न तयार हुनुहुन्न, र एकल-प्रयोग परीक्षण आवश्यक वातावरण (तापमान 2-35 ℃, आर्द्रता 40-90%) 60 मिनेट भित्र सकेसम्म चाँडो प्रयोग गर्न सुझाव दिइन्छ। ।
- नमूना diluent खोलिएको तुरुन्तै प्रयोग गरिन्छ।
चेतावनी र सावधानीहरू
किट सिल गरिएको हुनुपर्छ र आर्द्रता विरुद्ध सुरक्षित हुनुपर्छ।
.सबै सकारात्मक नमूनाहरू अन्य विधिहरू द्वारा प्रमाणित गरिनेछ।
.सबै नमूनाहरूलाई सम्भावित प्रदूषकको रूपमा व्यवहार गरिनेछ।
.म्याद सकिएको अभिकर्मक प्रयोग नगर्नुहोस्।
.विभिन्न लट नम्बर भएका किटहरू बीच अभिकर्मकहरू आदानप्रदान नगर्नुहोस्।
.परीक्षण कार्डहरू र कुनै पनि डिस्पोजेबल सामानहरू पुन: प्रयोग नगर्नुहोस्।
.गलत कार्य, अत्यधिक वा थोरै नमूनाले परिणाम विचलन निम्त्याउन सक्छ।
Lअनुकरण
.माउस एन्टिबडीहरू प्रयोग गर्ने कुनै पनि परखको रूपमा, नमूनामा मानव एन्टी-माउस एन्टिबडीहरू (HAMA) द्वारा हस्तक्षेपको लागि सम्भावना अवस्थित छ।निदान वा थेरापीको लागि मोनोक्लोनल एन्टिबडीहरूको तयारी प्राप्त गरेका बिरामीहरूका नमूनाहरूमा HAMA समावेश हुन सक्छ।त्यस्ता नमूनाहरूले गलत सकारात्मक वा गलत नकारात्मक परिणामहरू निम्त्याउन सक्छ।
प्रयोग गरिएको प्रतीकहरूको लागि कुञ्जी:
 | इन विट्रो डायग्नोस्टिक मेडिकल उपकरण |
 | निर्माता |
 | 2-30 ℃ मा भण्डार गर्नुहोस् |
 | म्याद समाप्त हुने मिति |
 | पुन: प्रयोग नगर्नुहोस् |
 | सावधान |
 | प्रयोगको लागि निर्देशनहरू परामर्श गर्नुहोस् |
