Solo per uso diagnostico in vitro

Si prega di leggere attentamente questo foglietto illustrativo prima dell'uso e di seguire scrupolosamente le istruzioni.L'affidabilità dei risultati del test non può essere garantita in caso di deviazioni dalle istruzioni contenute nel presente foglietto illustrativo.

USO PREVISTO

Il kit diagnostico per gli anticorpi del virus dell'epatite C (saggio immunocromatografico a fluorescenza) è un test immunocromatografico a fluorescenza per il rilevamento quantitativo dell'anticorpo HCV nel siero o nel plasma umano, che rappresenta un importante valore diagnostico ausiliario per l'infezione da epatite C. Tutti i campioni positivi devono essere confermati da altri metodologie.Questo test è destinato esclusivamente all'uso da parte degli operatori sanitari

1. Mettere da parte tutti i reagenti e i campioni a temperatura ambiente.
2.Aprire l'analizzatore immunitario portatile (WIZ-A101), inserire la password di accesso dell'account in base al metodo operativo dello strumento e accedere all'interfaccia di rilevamento.
3.Scansionare il codice di identificazione per confermare l'elemento da testare.
4.Estrarre la scheda del test dalla busta di alluminio.
5.Inserire la scheda di prova nello slot per schede, scansionare il codice QR e determinare l'elemento di prova.
6. Aggiungere 20μL di campione di siero o plasma al diluente del campione e mescolare bene.
7.Aggiungere 80μL di soluzione campione al pozzetto della scheda.
8.Fare clic sul pulsante "test standard", dopo 15 minuti lo strumento rileverà automaticamente la scheda di test, potrà leggere i risultati dallo schermo del display dello strumento e registrare/stampare i risultati del test.
9. Fare riferimento alle istruzioni dell'analizzatore immunitario portatile (WIZ-A101).

RIEPILOGO

Il virus dell'epatite C (HCV) è un virus a RNA con senso positivo a singolo filamento (9,5 kb) appartenente alla famiglia dei Flaviviridae.Sono stati identificati sei principali genotipi e serie di sottotipi di HCV.Isolato nel 1989, l'HCV è ora riconosciuto come la principale causa di epatite non A e non B associata alle trasfusioni.La malattia è caratterizzata da forma acuta e cronica.Più del 50% degli individui infetti sviluppano un'epatite cronica grave e pericolosa per la vita, con cirrosi epatica e carcinomi epatocellulari.Dall’introduzione nel 1990 dello screening anti-HCV delle donazioni di sangue, l’incidenza di questa infezione nei riceventi trasfusioni è stata significativamente ridotta.Studi clinici mostrano che un numero significativo di individui infetti da HCV sviluppa anticorpi contro la proteina non strutturale NS5 del virus.Per questo, i test includono antigeni della regione NS5 del genoma virale oltre a NS3 (c200), NS4 (c200) e Core (c22).

PRINCIPIO DELLA PROCEDURA

La membrana del dispositivo del test è rivestita con l'antigene dell'HCV nella zona del test e con anticorpi IgG anti-coniglio di capra nella zona di controllo.I tamponi per etichetta sono preventivamente rivestiti con antigene HCV marcato con fluorescenza e IgG di coniglio.Quando si analizza un campione positivo, l'anticorpo dell'HCV nel campione si combina con l'antigene dell'HCV marcato con fluorescenza e forma una miscela immunitaria.Sotto l'azione dell'immunocromatografia, il complesso scorre nella direzione della carta assorbente, quando il complesso supera la regione del test, si combina con l'antigene di rivestimento dell'antigene dell'HCV, forma un nuovo complesso. Il livello dell'anticorpo dell'HCV è correlato positivamente con il segnale di fluorescenza e la concentrazione di Gli anticorpi anti-HCV nel campione possono essere rilevati mediante test immunologico a fluorescenza

REAGENTI E MATERIALI FORNITI

Componenti del pacchetto 25T:
.Scheda di prova confezionata singolarmente in un foglio di alluminio con un essiccante
.Diluenti dei campioni
.Foglietto illustrativo

MATERIALI NECESSARI MA NON FORNITI
Contenitore per la raccolta dei campioni, timer
RACCOLTA E STOCCAGGIO DEI CAMPIONI
1.I campioni analizzati possono essere siero, plasma anticoagulante con eparina o plasma anticoagulante EDTA.
2. Raccogliere il campione secondo le tecniche standard.Il campione di siero o plasma può essere conservato refrigerato a 2-8°C per 7 giorni e crioconservato a -15°C per 6 mesi
3.Tutti i campioni evitano cicli di congelamento-scongelamento.

PROCEDURA DI ANALISI
Si prega di leggere il manuale operativo dello strumento e il foglietto illustrativo prima del test.
.Questo risultato del test è solo per riferimento clinico, non deve servire come unica base per la diagnosi clinica e il trattamento, la gestione clinica del paziente deve essere considerata in modo globale insieme ai suoi sintomi, all'anamnesi, ad altri esami di laboratorio, alla risposta al trattamento, all'epidemiologia e ad altre informazioni .
.Questo reagente viene utilizzato solo per test su siero e plasma.Potrebbe non ottenere risultati accurati se utilizzato per altri campioni come saliva, urina, ecc.

CARATTERISTICHE DI PERFORMANCE

RIFERIMENTI
1.Epatite post-trasfusionale.In: Moore SB, ed.Malattie virali trasmesse tramite trasfusione.Alington, Virginia.Sono.Ass.Banche del sangue, pp. 53-38.
2.Hansen JH,et al.HAMA Interferenza con test immunologici basati su anticorpi monoclonali murini[J].J di Clin Immunoassay,1993,16:294-299.
3.Levinson SS.La natura degli anticorpi eterofili e il ruolo nell'interferenza del test immunologico[J].J di Clin Immunoassay,1992,15:108-114.
4.Alter HJ., Purcell RH, Holland PV, et al.(1978) Agente trasmissibile nell'epatite non A, non B.Lancetta I: 459-463.
5.Choo QL, Weiner AJ, Overby LR, Kuo G, Houghton M. (1990) Virus dell'epatite C: il principale agente eziologico dell'epatite virale non A, non B.Fr. MedBull 46: 423-441.
6.Engvall E, Perlmann P. (1971) Saggio immunoassorbente legato all'enzima (ELISA): dosaggio qualitativo delle IgG.Immunochimica 8:871-874.

VALORI ATTESI

Ab-HCV<0,02

Si raccomanda che ciascun laboratorio stabilisca il proprio intervallo normale che rappresenti la propria popolazione di pazienti.

RISULTATI DEL TEST E INTERPRETAZIONE

• I dati di cui sopra sono il risultato del test del reagente HCV-Ab e si suggerisce che ciascun laboratorio stabilisca un intervallo di valori di rilevamento degli anticorpi HCV adatti alla popolazione di questa regione.I risultati di cui sopra sono solo di riferimento.
• I risultati di questo metodo sono applicabili solo agli intervalli di riferimento stabiliti in questo metodo e non esiste una comparabilità diretta con altri metodi.
• Anche altri fattori possono causare errori nei risultati del rilevamento, inclusi motivi tecnici, errori operativi e altri fattori del campione.

CONSERVAZIONE E STABILITÀ

1. Il kit ha una durata di conservazione di 18 mesi dalla data di produzione.Conservare i kit non utilizzati a 2-30°C.NON CONGELARE.Non utilizzare oltre la data di scadenza.
2. Non aprire la busta sigillata finché non si è pronti per eseguire un test e si consiglia di utilizzare il test monouso nell'ambiente richiesto (temperatura 2-35℃, umidità 40-90%) entro 60 minuti il ​​più rapidamente possibile .
3. Il diluente del campione viene utilizzato immediatamente dopo l'apertura.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI
.Il kit deve essere sigillato e protetto dall'umidità.
.Tutti i campioni positivi devono essere convalidati mediante altre metodologie.
.Tutti i campioni dovranno essere trattati come potenziali inquinanti.
.NON utilizzare il reagente scaduto.
.NON scambiare i reagenti tra kit con numero di lotto diverso.
.NON riutilizzare le test card e gli eventuali accessori monouso.
.Un utilizzo errato, un campione eccessivo o insufficiente possono portare a deviazioni dei risultati.

LIMITAZIONE
.Come con qualsiasi analisi che impiega anticorpi di topo, esiste la possibilità di interferenza da parte di anticorpi umani anti-topo (HAMA) nel campione.I campioni di pazienti che hanno ricevuto preparazioni di anticorpi monoclonali per la diagnosi o la terapia possono contenere HAMA.Tali campioni possono causare risultati falsi positivi o falsi negativi.
Legenda dei simboli utilizzati:

	Dispositivo medico diagnostico in vitro
	Produttore
	Conservare a 2-30 ℃
	Data di scadenza
	Non riutilizzare
	ATTENZIONE
	Consultare le istruzioni per l'uso