Wyłącznie do użytku diagnostycznego in vitro

Przed użyciem należy uważnie przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania i ściśle przestrzegać instrukcji.Nie można zagwarantować wiarygodności wyników testu w przypadku jakichkolwiek odstępstw od instrukcji zawartych w tej ulotce dołączonej do opakowania.

PRZEZNACZENIE

Zestaw diagnostyczny do wykrywania przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (fluorescencyjny test immunochromatograficzny) to fluorescencyjny test immunochromatograficzny do ilościowego wykrywania przeciwciał HCV w ludzkiej surowicy lub osoczu, co stanowi ważną pomocniczą wartość diagnostyczną w przypadku zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C. Wszystkie próbki pozytywne muszą zostać potwierdzone przez innych metodologie.Ten test jest przeznaczony wyłącznie do użytku przez pracowników służby zdrowia

1. Odłóż wszystkie odczynniki i próbki do temperatury pokojowej.
2. Otwórz przenośny analizator odporności (WIZ-A101), wprowadź hasło do konta zgodnie z metodą działania urządzenia i wejdź do interfejsu wykrywania.
3. Zeskanuj kod identyfikacyjny, aby potwierdzić element testowy.
4.Wyjmij kartę testową z torebki foliowej.
5. Włóż kartę testową do gniazda karty, zeskanuj kod QR i określ element testowy.
6.Dodaj 20 µl próbki surowicy lub osocza do rozcieńczalnika próbki i dobrze wymieszaj.
7.Dodaj 80 µl roztworu próbki do studzienki na kartę.
8. Kliknij przycisk „test standardowy”. Po 15 minutach przyrząd automatycznie wykryje kartę testową, będzie mógł odczytać wyniki z ekranu wyświetlacza urządzenia i zapisać/ wydrukować wyniki testu.
9. Zapoznaj się z instrukcją przenośnego analizatora odporności (WIZ-A101).

STRESZCZENIE

Wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) jest otoczkowym, jednoniciowym wirusem o dodatnim sensownym RNA (9,5 kb) należącym do rodziny Flaviviridae.Zidentyfikowano sześć głównych genotypów i szereg podtypów HCV.Wyizolowany w 1989 r. wirus HCV jest obecnie uznawany za główną przyczynę związanego z transfuzją zapalenia wątroby typu innego niż A i nie B.Choroba charakteryzuje się postacią ostrą i przewlekłą.U ponad 50% zakażonych osób rozwija się ciężkie, zagrażające życiu przewlekłe zapalenie wątroby z marskością wątroby i rakiem wątrobowokomórkowym.Od czasu wprowadzenia w 1990 r. badań przesiewowych krwiodawców pod kątem obecności wirusa HCV, częstość występowania tego zakażenia u biorców krwi uległa znacznemu zmniejszeniu.Badania kliniczne pokazują, że u znacznej liczby osób zakażonych HCV powstają przeciwciała przeciwko niestrukturalnemu białku wirusa NS5.W tym celu testy obejmują antygeny z regionu NS5 genomu wirusa oprócz NS3 (c200), NS4 (c200) i rdzenia (c22).

ZASADA PROCEDURY

Błona urządzenia testowego jest pokryta antygenem HCV w obszarze testowym i kozim przeciwciałem antykróliczym IgG w obszarze kontrolnym.Podkładki do etykiet powleka się wcześniej znakowanym fluorescencyjnie antygenem HCV i króliczą IgG.Podczas badania próbki dodatniej przeciwciała HCV w próbce łączą się ze znakowanym fluorescencyjnie antygenem HCV i tworzą mieszaninę immunologiczną.Pod wpływem immunochromatografii kompleks przepływa w kierunku bibuły chłonnej, gdy kompleks przechodzi przez obszar testowy, łączy się z antygenem powłokowym antygenu HCV, tworzy nowy kompleks. Poziom przeciwciał HCV jest dodatnio skorelowany z sygnałem fluorescencji, a stężenie Przeciwciała HCV w próbce można wykryć za pomocą testu immunofluorescencyjnego

DOSTARCZANE ODCZYNNIKI I MATERIAŁY

Elementy pakietu 25T:
.Karta testowa zapakowana pojedynczo w folię ze środkiem osuszającym
.Przykładowe rozcieńczalniki
.Ulotka dołączona do opakowania

MATERIAŁY WYMAGANE, ALE NIE DOSTĘPNE
Pojemnik do pobierania próbek, timer
POBIERANIE PRÓBEK I PRZECHOWYWANIE
1. Badanymi próbkami może być surowica, osocze z antykoagulantem heparyny lub osocze z antykoagulantem EDTA.
2.Według standardowych technik pobrać próbkę.Próbkę surowicy lub osocza można przechowywać w lodówce w temperaturze 2–8°C przez 7 dni i kriokonserwować w temperaturze poniżej -15°C przez 6 miesięcy
3. Wszystkie próbki unikają cykli zamrażania i rozmrażania.

PROCEDURA TESTU
Przed przystąpieniem do testowania należy zapoznać się z instrukcją obsługi przyrządu i ulotką dołączoną do opakowania.
.Niniejszy wynik testu służy wyłącznie celom klinicznym i nie powinien służyć jako jedyna podstawa do diagnozy klinicznej i leczenia. Należy kompleksowo rozważyć postępowanie kliniczne z pacjentem w połączeniu z objawami, historią choroby, innymi badaniami laboratoryjnymi, odpowiedzią na leczenie, epidemiologią i innymi informacjami .
.Odczynnik ten służy wyłącznie do badań surowicy i osocza.Może nie uzyskać dokładnych wyników, jeśli zostanie użyty do innych próbek, takich jak ślina, mocz itp.

CHARAKTERYSTYKA WYDAJNOŚCI

BIBLIOGRAFIA
1.Potransfuzyjne zapalenie wątroby.W: Moore SB, wyd.Choroby wirusowe przenoszone przez transfuzję.Alington, WirginiaJestem.doc.Banki Krwi, s. 53-38.
2. Hansen JH i wsp. HAMA Interferencja z mysimi przeciwciałami monoklonalnymi opartymi na testach immunologicznych [J].J z Clin Immunoassay, 1993, 16:294-299.
3.Levinson SS.The Nature of Heterophilic Antibodies and the Role in Immunoassay Interference [J].J z Clin Immunoassay, 1992, 15:108-114.
4. Alter HJ., Purcell RH, Holland PV i in.(1978) Czynnik zakaźny w zapaleniu wątroby typu innego niż A i nie B.Lancet I: 459-463.
5.Choo QL, Weiner AJ, Overby LR, Kuo G, Houghton M. (1990) Wirus zapalenia wątroby typu C: główny czynnik sprawczy wirusowego zapalenia wątroby typu non-A i non-B.Br Med Bull 46: 423-441.
6.Engvall E, Perlmann P. (1971) Test immunoenzymatyczny (ELISA): jakościowy test IgG.Immunochemia 8:871-874.

OCZEKIWANE WARTOŚCI

HCV-Ab<0,02

Zaleca się, aby każde laboratorium ustaliło swój własny zakres normalny reprezentujący populację pacjentów.

WYNIKI BADAŃ I INTERPRETACJA

• Powyższe dane są wynikiem testu odczynnika HCV-Ab i sugeruje się, aby każde laboratorium ustaliło zakres wartości wykrywalności HCV-Ab odpowiedni dla populacji w tym regionie.Powyższe wyniki mają wyłącznie charakter poglądowy.
• Wyniki tej metody mają zastosowanie jedynie do ustalonych w tej metodzie zakresów referencyjnych i nie ma bezpośredniej porównywalności z innymi metodami.
• Inne czynniki mogą również powodować błędy w wynikach wykrywania, w tym przyczyny techniczne, błędy operacyjne i inne czynniki związane z próbką.

PRZECHOWYWANIE I STABILNOŚĆ

1. Okres ważności zestawu wynosi 18 miesięcy od daty produkcji.Nieużywane zestawy przechowywać w temperaturze 2-30°C.NIE ZAMRAŻAĆ.Nie stosować po upływie terminu ważności.
2. Nie otwieraj zamkniętej torebki, dopóki nie będziesz gotowy do wykonania testu. Sugeruje się, aby test jednorazowego użytku został użyty w wymaganym środowisku (temperatura 2–35℃, wilgotność 40–90%) w ciągu 60 minut tak szybko, jak to możliwe .
3. Rozcieńczalnik próbki należy zużyć natychmiast po otwarciu.

OSTRZEŻENIA I ŚRODKI
.Zestaw należy szczelnie zamknąć i zabezpieczyć przed wilgocią.
.Wszystkie próbki pozytywne należy zweryfikować innymi metodami.
.Wszystkie próbki należy traktować jako potencjalne zanieczyszczenie.
.NIE używać przeterminowanego odczynnika.
.NIE zamieniać odczynników pomiędzy zestawami o różnych numerach serii.
.NIE używaj ponownie kart testowych ani żadnych akcesoriów jednorazowych.
.Nieprawidłowa obsługa, nadmierna lub mała próbka mogą prowadzić do odchyleń wyników.

LIMITACJA
.Jak w przypadku każdego testu wykorzystującego mysie przeciwciała, istnieje możliwość interferencji ze strony ludzkich przeciwciał przeciw mysich (HAMA) w próbce.Próbki od pacjentów, którzy otrzymali preparaty przeciwciał monoklonalnych do diagnozy lub terapii, mogą zawierać HAMA.Takie próbki mogą dawać wyniki fałszywie dodatnie lub fałszywie ujemne.
Legenda do używanych symboli:

	Wyrób medyczny do diagnostyki in vitro
	Producent
	Przechowywać w temperaturze 2-30 ℃
	Termin ważności
	Nie używaj ponownie
	OSTROŻNOŚĆ
	Zapoznaj się z instrukcją użycia