Μόνο για in vitro διαγνωστική χρήση

Διαβάστε προσεκτικά αυτό το ένθετο συσκευασίας πριν από τη χρήση και ακολουθήστε αυστηρά τις οδηγίες.Η αξιοπιστία των αποτελεσμάτων της ανάλυσης δεν μπορεί να εγγυηθεί εάν υπάρχουν αποκλίσεις από τις οδηγίες σε αυτό το ένθετο συσκευασίας.

ΠΡΟΒΛΕΠΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ

Το διαγνωστικό κιτ για αντισώματα ιού ηπατίτιδας C (ανοσοχρωματογραφική δοκιμασία φθορισμού) είναι μια ανοσοχρωματογραφική ανάλυση φθορισμού για την ποσοτική ανίχνευση αντισωμάτων HCV στον ανθρώπινο ορό ή πλάσμα, η οποία είναι σημαντική βοηθητική διαγνωστική αξία για λοίμωξη από ηπατίτιδα C πρέπει να επιβεβαιωθεί από άλλο μεθοδολογίες.Αυτή η δοκιμή προορίζεται μόνο για χρήση από επαγγελματίες υγείας

1. Αφήστε στην άκρη όλα τα αντιδραστήρια και τα δείγματα σε θερμοκρασία δωματίου.
2. Ανοίξτε τον φορητό ανοσολογικό αναλυτή (WIZ-A101), εισαγάγετε τον κωδικό πρόσβασης λογαριασμού σύμφωνα με τη μέθοδο λειτουργίας του οργάνου και εισαγάγετε τη διεπαφή ανίχνευσης.
3.Σαρώστε τον κωδικό αναγνώρισης για να επιβεβαιώσετε το αντικείμενο δοκιμής.
4. Βγάλτε την κάρτα δοκιμής από τη σακούλα αλουμινίου.
5. Τοποθετήστε τη δοκιμαστική κάρτα στην υποδοχή κάρτας, σαρώστε τον κωδικό QR και προσδιορίστε το δοκιμαστικό στοιχείο.
6. Προσθέστε 20 μL δείγματος ορού ή πλάσματος στο αραιωτικό δείγματος και ανακατέψτε καλά.
7. Προσθέστε 80μL διαλύματος δείγματος στο φρεάτιο δείγματος της κάρτας.
8. Κάντε κλικ στο κουμπί "τυπική δοκιμή", μετά από 15 λεπτά, το όργανο θα εντοπίσει αυτόματα την κάρτα δοκιμής, μπορεί να διαβάσει τα αποτελέσματα από την οθόνη του οργάνου και να καταγράψει/εκτυπώσει τα αποτελέσματα της δοκιμής.
9. Ανατρέξτε στις οδηγίες του φορητού ανοσολογικού αναλυτή (WIZ-A101).

ΠΕΡΙΛΗΨΗ

Ο ιός της ηπατίτιδας C (HCV) είναι ένας περικαλυμμένος, μονόκλωνος θετικός RNA ιός (9,5 kb) που ανήκει στην οικογένεια των Flaviviridae.Έχουν αναγνωριστεί έξι κύριοι γονότυποι και σειρές υποτύπων του HCV.Απομονωμένος το 1989, ο HCV αναγνωρίζεται πλέον ως η κύρια αιτία για μη-Α, μη-Β ηπατίτιδα που σχετίζεται με τη μετάγγιση.Η νόσος χαρακτηρίζεται με οξεία και χρόνια μορφή.Πάνω από το 50% των μολυσμένων ατόμων αναπτύσσουν σοβαρή, απειλητική για τη ζωή χρόνια ηπατίτιδα με κίρρωση του ήπατος και ηπατοκυτταρικά καρκινώματα.Από την εισαγωγή το 1990 του αντι-HCV προσυμπτωματικού ελέγχου των αιμοδοσιών, η συχνότητα της λοίμωξης αυτής στους λήπτες μετάγγισης έχει μειωθεί σημαντικά.Κλινικές μελέτες δείχνουν ότι σημαντική ποσότητα ατόμων που έχουν μολυνθεί με HCV αναπτύσσουν αντισώματα έναντι της μη δομικής πρωτεΐνης NS5 του ιού.Για αυτό, οι δοκιμές περιλαμβάνουν αντιγόνα από την περιοχή NS5 του ιικού γονιδιώματος εκτός από τα NS3 (c200), NS4 (c200) και τον πυρήνα (c22).

ΑΡΧΗ ΤΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ

Η μεμβράνη της συσκευής δοκιμής είναι επικαλυμμένη με αντιγόνο HCV στην περιοχή δοκιμής και αντίσωμα κατσίκας κατά κουνελιού IgG στην περιοχή ελέγχου.Τα επιθέματα Lable επικαλύπτονται εκ των προτέρων με επισημασμένο με φθορισμό αντιγόνο HCV και IgG κουνελιού.Όταν ελέγχεται θετικό δείγμα, το αντίσωμα HCV στο δείγμα συνδυάζεται με σημασμένο με φθορισμό αντιγόνο HCV και σχηματίζει ανοσοποιητικό μείγμα.Κάτω από τη δράση της ανοσοχρωματογραφίας, το σύμπλοκο ρέει προς την κατεύθυνση του απορροφητικού χαρτιού, όταν το σύμπλοκο πέρασε την περιοχή δοκιμής, σε συνδυασμό με το αντιγόνο επικάλυψης του αντιγόνου HCV, σχηματίζει νέο σύμπλοκο. Το επίπεδο αντισώματος HCV συσχετίζεται θετικά με το σήμα φθορισμού και τη συγκέντρωση του Το αντίσωμα HCV στο δείγμα μπορεί να ανιχνευθεί με ανοσοδοκιμασία φθορισμού

ΠΑΡΕΧΟΜΕΝΑ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΚΑΙ ΥΛΙΚΑ

Εξαρτήματα συσκευασίας 25Τ:
.Κάρτα δοκιμής μεμονωμένη μεμβράνη σε θήκη με ξηραντικό
.Δείγματα αραιωτικών
.Ένθετο συσκευασίας

ΥΛΙΚΑ ΑΠΑΙΤΟΥΜΕΝΑ ΑΛΛΑ ΔΕΝ ΠΑΡΕΧΟΝΤΑΙ
Δοχείο συλλογής δειγμάτων, χρονόμετρο
ΣΥΛΛΟΓΗ ΚΑΙ ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ ΔΕΙΓΜΑΤΩΝ
1.Τα δείγματα που δοκιμάστηκαν μπορεί να είναι ορός, αντιπηκτικό πλάσμα ηπαρίνης ή αντιπηκτικό πλάσμα EDTA.
2.Σύμφωνα με τυπικές τεχνικές συλλέξτε δείγμα.Το δείγμα ορού ή πλάσματος μπορεί να διατηρηθεί στο ψυγείο στους 2-8℃ για 7 ημέρες και κρυοσυντήρηση κάτω από -15°C για 6 μήνες
3. Όλα τα δείγματα αποφεύγουν τους κύκλους κατάψυξης-απόψυξης.

ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΔΟΚΙΜΗΣΗΣ
Διαβάστε το εγχειρίδιο λειτουργίας του οργάνου και το ένθετο συσκευασίας πριν από τη δοκιμή.
.Αυτό το αποτέλεσμα της δοκιμής είναι μόνο για κλινική αναφορά, δεν θα πρέπει να χρησιμεύει ως η μόνη βάση για κλινική διάγνωση και θεραπεία, η κλινική διαχείριση των ασθενών θα πρέπει να είναι ολοκληρωμένη σε συνδυασμό με τα συμπτώματά της, το ιατρικό ιστορικό, άλλες εργαστηριακές εξετάσεις, την ανταπόκριση στη θεραπεία, την επιδημιολογία και άλλες πληροφορίες .
.Αυτό το αντιδραστήριο χρησιμοποιείται μόνο για δοκιμές ορού και πλάσματος.Μπορεί να μην έχει ακριβές αποτέλεσμα όταν χρησιμοποιείται για άλλα δείγματα όπως σάλιο και ούρα κ.λπ.

ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ ΑΠΟΔΟΣΗΣ

ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΚΕΣ ΑΝΑΦΟΡΕΣ
1.Ηπατίτιδα μετά τη μετάγγιση.Στο: Moore SB, ed.Ιογενείς ασθένειες που μεταδίδονται με μετάγγιση.Alington, VA.Είμαι.Αναπλ.Τράπεζες Αίματος, σ. 53-38.
2. Hansen JH, et al. ΗΑΜΑ Παρεμβολή με Ανοσοπροσδιορισμούς Βασιζόμενους σε Μονοκλωνικά Αντισώματα Μυϊκού [J].J of Clin Immunoassay, 1993, 16:294-299.
3. Levinson SS. The Nature of Heterophilic Antibodies and the Role in Immunoassay Interference[J].J of Clin Immunoassay,1992,15:108-114.
4.Alter HJ., Purcell RH, Holland PV, et al.(1978) Μεταδοτικός παράγοντας σε ηπατίτιδα μη Α, μη Β.Lancet I: 459-463.
5.Choo QL, Weiner AJ, Overby LR, Kuo G, Houghton M. (1990) Ιός ηπατίτιδας C: ο κύριος αιτιολογικός παράγοντας της ιογενούς ηπατίτιδας μη Α, μη Β.Br Med Bull 46: 423-441.
6.Engvall Ε, Perlmann Ρ. (1971) Ενζυμική ανοσοπροσροφητική δοκιμασία (ELISA): ποιοτική δοκιμασία IgG.Immunochemistry 8:871-874.

ΑΝΑΜΕΝΟΜΕΝΕΣ ΑΞΙΕΣ

HCV-Ab<0,02

Συνιστάται κάθε εργαστήριο να ορίζει το δικό του φυσιολογικό εύρος που αντιπροσωπεύει τον πληθυσμό ασθενών του.

ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ ΔΟΚΙΜΩΝ ΚΑΙ ΕΡΜΗΝΕΙΑ

• Τα παραπάνω δεδομένα είναι το αποτέλεσμα της δοκιμής αντιδραστηρίου HCV-Ab και προτείνεται ότι κάθε εργαστήριο πρέπει να καθορίσει μια σειρά τιμών ανίχνευσης HCV-Ab κατάλληλων για τον πληθυσμό αυτής της περιοχής.Τα παραπάνω αποτελέσματα είναι μόνο για αναφορά.
• Τα αποτελέσματα αυτής της μεθόδου ισχύουν μόνο για τα εύρη αναφοράς που καθορίζονται σε αυτήν τη μέθοδο και δεν υπάρχει άμεση συγκρισιμότητα με άλλες μεθόδους.
• Άλλοι παράγοντες μπορούν επίσης να προκαλέσουν σφάλματα στα αποτελέσματα ανίχνευσης, συμπεριλαμβανομένων τεχνικών λόγων, λειτουργικών σφαλμάτων και άλλων παραγόντων δείγματος.

ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ ΚΑΙ ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ

1. Το κιτ έχει διάρκεια ζωής 18 μήνες από την ημερομηνία κατασκευής.Αποθηκεύστε τα μη χρησιμοποιημένα κιτ στους 2-30°C.ΜΗΝ ΚΑΤΑΨΥΞΕΤΕ.Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης.
2. Μην ανοίγετε τη σφραγισμένη θήκη μέχρι να είστε έτοιμοι να εκτελέσετε μια δοκιμή και η δοκιμή μιας χρήσης προτείνεται να χρησιμοποιηθεί στο απαιτούμενο περιβάλλον (θερμοκρασία 2-35℃, υγρασία 40-90%) εντός 60 λεπτών όσο το δυνατόν γρηγορότερα .
3. Το αραιωτικό δείγματος χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
.Το κιτ πρέπει να σφραγίζεται και να προστατεύεται από την υγρασία.
.Όλα τα θετικά δείγματα θα επικυρώνονται με άλλες μεθοδολογίες.
.Όλα τα δείγματα πρέπει να αντιμετωπίζονται ως πιθανοί ρύποι.
.ΜΗΝ χρησιμοποιείτε ληγμένο αντιδραστήριο.
.ΜΗΝ ανταλλάσσετε αντιδραστήρια μεταξύ κιτ με διαφορετικό αριθμό παρτίδας.
.ΜΗΝ επαναχρησιμοποιείτε τις δοκιμαστικές κάρτες και τυχόν αξεσουάρ μιας χρήσης.
.Λανθασμένη λειτουργία, υπερβολικό ή μικρό δείγμα μπορεί να οδηγήσει σε αποκλίσεις των αποτελεσμάτων.

LΜΙΜΗΣΗ
.Όπως με κάθε ανάλυση που χρησιμοποιεί αντισώματα ποντικού, υπάρχει η πιθανότητα παρεμβολής από ανθρώπινα αντισώματα κατά ποντικού (HAMA) στο δείγμα.Δείγματα από ασθενείς που έχουν λάβει σκευάσματα μονοκλωνικών αντισωμάτων για διάγνωση ή θεραπεία μπορεί να περιέχουν HAMA.Τέτοια δείγματα μπορεί να προκαλέσουν ψευδώς θετικά ή ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα.
Κλειδί για τα σύμβολα που χρησιμοποιούνται:

	Διαγνωστική Ιατρική Συσκευή In Vitro
	Κατασκευαστής
	Αποθηκεύστε στους 2-30℃
	Ημερομηνία λήξης
	Μην επαναχρησιμοποιείτε
	ΠΡΟΣΟΧΗ
	Συμβουλευτείτε τις Οδηγίες χρήσης