Tik in vitro diagnostikai

Prieš naudodami atidžiai perskaitykite šį pakuotės lapelį ir griežtai laikykitės nurodymų.Tyrimo rezultatų patikimumas negali būti garantuotas, jei yra kokių nors nukrypimų nuo šiame pakuotės lapelyje pateiktų nurodymų.

PASKIRTIS

Hepatito C viruso antikūnų diagnostikos rinkinys (fluorescencinis imunochromatografinis tyrimas) yra fluorescencinis imunochromatografinis tyrimas, skirtas kiekybiškai aptikti HCV antikūnus žmogaus serume arba plazmoje, o tai yra svarbi pagalbinė hepatito C infekcijos diagnostinė vertė. Visi teigiami mėginiai turi būti patvirtinti kitais tyrimais. metodikos.Šis testas skirtas tik sveikatos priežiūros specialistams

1.Padėkite visus reagentus ir mėginius iki kambario temperatūros.
2. Atidarykite nešiojamąjį imuninės sistemos analizatorių (WIZ-A101), įveskite paskyros slaptažodį, atsižvelgdami į prietaiso veikimo metodą, ir įveskite aptikimo sąsają.
3. Nuskaitykite identifikavimo kodą, kad patvirtintumėte bandomąjį elementą.
4.Iš folijos maišelio išimkite bandymo kortelę.
5.Įdėkite bandomąją kortelę į kortelės angą, nuskaitykite QR kodą ir nustatykite bandomąjį elementą.
6. Į mėginio skiediklį įpilkite 20 μL serumo arba plazmos mėginio ir gerai išmaišykite.
7. Į kortelės mėginio šulinėlį įpilkite 80 μL mėginio tirpalo.
8. Spustelėkite mygtuką „Standartinis testas“, po 15 minučių prietaisas automatiškai aptiks bandymo kortelę, gali nuskaityti rezultatus iš prietaiso ekrano ir įrašyti/atspausdinti tyrimo rezultatus.
9. Žr. nešiojamojo imuninio analizatoriaus (WIZ-A101) instrukciją.

SANTRAUKA

Hepatito C virusas (HCV) yra apvalkalas, vienos grandinės teigiamas RNR (9,5 kb) virusas, priklausantis Flaviviridae šeimai.Buvo nustatyti šeši pagrindiniai HCV genotipai ir potipių serijos.Išskirtas 1989 m., HCV dabar yra pripažinta pagrindine perpylimo sukeliamo ne A ir ne B hepatito priežastimi.Liga pasižymi ūmine ir lėtine forma.Daugiau nei 50% užsikrėtusių asmenų išsivysto sunkus gyvybei pavojingas lėtinis hepatitas su kepenų ciroze ir kepenų ląstelių karcinoma.Nuo 1990 m., kai buvo pradėtas anti-HCV kraujo donorystės patikrinimas, šios infekcijos atvejų perpylimo recipientams labai sumažėjo.Klinikiniai tyrimai rodo, kad nemaža dalis HCV užsikrėtusių asmenų sukuria antikūnus prieš NS5 nestruktūrinį viruso baltymą.Tam, be NS3 (c200), NS4 (c200) ir Core (c22), į testus įtraukiami antigenai iš viruso genomo NS5 srities.

PROCEDŪROS PRINCIPAS

Bandomojo prietaiso membrana yra padengta HCV antigenu tiriamojoje srityje ir ožkos anti-triušio IgG antikūnu ant kontrolinės srities.Laboratoriniai padėklai iš anksto padengiami fluorescenciniu būdu pažymėtu HCV antigenu ir triušio IgG.Atliekant teigiamą mėginio tyrimą, mėginyje esantis HCV antikūnas susijungia su fluorescencija pažymėtu HCV antigenu ir sudaro imuninį mišinį.Veikiant imunochromatografijai, komplekso srautas absorbuojančio popieriaus kryptimi, kompleksui perėjus tiriamąją sritį, jis susijungia su HCV antigeno dangos antigenu, sudaro naują kompleksą. HCV antikūnų lygis teigiamai koreliuoja su fluorescenciniu signalu, o jo koncentracija. HCV antikūnas mėginyje gali būti aptiktas fluorescenciniu imunologiniu tyrimu

TEIKIAMI REAGENTAI IR MEDŽIAGOS

25T paketo komponentai：
.Bandymo kortelė atskirai folija supakuota su sausikliu
.Mėginių skiedikliai
.Paketo įdėklas

REIKALINGOS MEDŽIAGOS, BET NEPATEIKIAMOS
Mėginių surinkimo konteineris, laikmatis
MĖGINIŲ RINKIMAS IR SANDĖLIAVIMAS
1.Tiriami mėginiai gali būti serumo, heparino antikoaguliantų plazmos arba EDTA antikoaguliantų plazmos.
2. Paimkite mėginį pagal standartinius metodus.Serumo arba plazmos mėginys gali būti laikomas šaldytuve 2–8 ℃ temperatūroje 7 dienas, o šaldomas žemesnėje nei -15 °C temperatūroje 6 mėnesius.
3. Visiems mėginiams reikia vengti užšalimo ir atšildymo ciklų.

TYRIMO PROCEDŪRA
Prieš bandydami perskaitykite prietaiso naudojimo vadovą ir pakuotės lapelį.
.Šis tyrimo rezultatas yra skirtas tik klinikinei nuorodai, neturėtų būti vienintelis klinikinės diagnozės ir gydymo pagrindas, paciento klinikinis gydymas turi būti visapusiškai vertinamas kartu su jo simptomais, ligos istorija, kitais laboratoriniais tyrimais, atsaku į gydymą, epidemiologija ir kita informacija. .
.Šis reagentas naudojamas tik serumo ir plazmos tyrimams.Naudojant kitus mėginius, tokius kaip seilės, šlapimas ir pan., jis gali negauti tikslaus rezultato.

VEIKIMO CHARAKTERISTIKOS

NUORODOS
1.Hepatitas po transfuzijos.In: Moore SB, red.Perpylimo būdu perduodamos virusinės ligos.Alingtonas, VA.Esu.doc.Kraujo bankai, p. 53-38.
2.Hansen JH ir kt. HAMA Interference with Pelės monokloninių antikūnų imunologiniai tyrimai [J].J of Clin Immunoassay, 1993, 16:294-299.
3. Levinson SS. Heterofilinių antikūnų prigimtis ir vaidmuo imunologinio tyrimo trukdžiuose [J]. J of Clin Immunoassay, 1992, 15:108-114.
4. Alter HJ., Purcell RH, Holland PV ir kt.(1978) Užkrečiamasis agentas sergant ne A, ne B hepatitu.Lancetas I: 459-463.
5. Choo QL, Weiner AJ, Overby LR, Kuo G, Houghton M. (1990) Hepatito C virusas: pagrindinis virusinio ne A ir ne B hepatito sukėlėjas.Br Med Bull 46: 423-441.
6. Engvall E, Perlmann P. (1971) Fermentinis imunosorbentinis tyrimas (ELISA): kokybinis IgG tyrimas.Immunochemistry 8:871-874.

NUMATOMOS VERTĖS

HCV-Ab<0,02

Kiekvienai laboratorijai rekomenduojama nustatyti savo normalų diapazoną, atitinkantį jos pacientų populiaciją.

TESTO REZULTATAI IR AIŠKINIMAS

• Aukščiau pateikti duomenys yra HCV-Ab reagento tyrimo rezultatas, todėl kiekvienai laboratorijai siūloma nustatyti HCV-Ab aptikimo verčių diapazoną, tinkamą šio regiono gyventojams.Aukščiau pateikti rezultatai yra tik nuoroda.
• Šio metodo rezultatai taikomi tik šiuo metodu nustatytiems etaloniniams diapazonams ir nėra tiesioginio palyginimo su kitais metodais.
• Kiti veiksniai taip pat gali sukelti aptikimo rezultatų klaidas, įskaitant technines priežastis, veikimo klaidas ir kitus pavyzdinius veiksnius.

LAIKYMAS IR STABILUMAS

1. Rinkinio tinkamumo laikas yra 18 mėnesių nuo pagaminimo datos.Nepanaudotus rinkinius laikykite 2-30°C temperatūroje.NESUŠALDYK.Nenaudoti pasibaigus galiojimo laikui.
2. Neatidarykite sandaraus maišelio, kol nesate pasiruošę atlikti bandymą, o vienkartinį testą rekomenduojama atlikti reikiamoje aplinkoje (temperatūra 2-35 ℃, drėgmė 40-90%) per 60 min. .
3. Mėginio skiediklis naudojamas iš karto po atidarymo.

ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
.Komplektas turi būti sandariai uždarytas ir apsaugotas nuo drėgmės.
.Visi teigiami mėginiai turi būti patvirtinti kitomis metodikomis.
.Visi egzemplioriai turi būti laikomi potencialiais teršalais.
.NENAUDOKITE pasibaigusio reagento.
.NEGALIMA keisti reagentų tarp rinkinių, kurių partijos Nr.
.NENAUDOKITE pakartotinai bandymo kortelių ir jokių vienkartinių priedų.
.Netinkamas veikimas, per didelis arba mažas mėginio kiekis gali lemti rezultatų nukrypimus.

LIMITACIJA
.Kaip ir atliekant bet kurį tyrimą, kuriame naudojami pelių antikūnai, yra galimybė, kad žmogaus anti-pelės antikūnai (HAMA) gali trukdyti mėginyje.Mėginiuose iš pacientų, kuriems diagnozuoti ar gydyti buvo paruošti monokloniniai antikūnai, gali būti HAMA.Tokie mėginiai gali sukelti klaidingai teigiamus arba klaidingai neigiamus rezultatus.
Raktai į naudojamus simbolius:

	In vitro diagnostikos medicinos prietaisas
	Gamintojas
	Laikyti 2-30 ℃ temperatūroje
	Galiojimo laikas
	Nenaudoti pakartotinai
	ATSARGIAI
	Peržiūrėkite naudojimo instrukcijas