Само за ин витро дијагностичку употребу

Пажљиво прочитајте овај приручник пре употребе и стриктно пратите упутства.Поузданост резултата теста не може се гарантовати ако постоје одступања од упутстава у овом упутству.

НАМЕНА

Дијагностички комплет за антитела на вирус хепатитиса Ц (флуоресцентни имунохроматографски тест) је флуоресцентни имунохроматографски тест за квантитативну детекцију ХЦВ антитела у људском серуму или плазми, што је важна помоћна дијагностичка вредност за инфекцију хепатитисом Ц. Сви други позитивни узорци морају бити потврђени методологије.Овај тест је намењен искључиво здравственим радницима

1. Одложите све реагенсе и узорке на собну температуру.
2.Отворите преносиви имунолошки анализатор (ВИЗ-А101), унесите лозинку за пријаву на налог у складу са методом рада инструмента и уђите у интерфејс за детекцију.
3. Скенирајте идентификациони код да бисте потврдили предмет за тестирање.
4. Извадите тест картицу из врећице од фолије.
5.Убаците тест картицу у отвор за картицу, скенирајте КР код и одредите тестну ставку.
6. Додајте 20 μЛ узорка серума или плазме у разблаживач узорка и добро промешајте.
7. Додајте 80 μЛ раствора узорка у бунар за узорке картице.
8. Кликните на дугме „стандардни тест“, након 15 минута, инструмент ће аутоматски детектовати тест картицу, може да прочита резултате са екрана инструмента и да сними/штампа резултате теста.
9.Погледајте упутства за преносни имунолошки анализатор (ВИЗ-А101).

РЕЗИМЕ

Вирус хепатитиса Ц (ХЦВ) је једноланчани позитивна РНА (9,5 кб) вирус који припада породици Флавивиридае.Идентификовано је шест главних генотипова и серија подтипова ХЦВ-а.Изолован 1989. године, ХЦВ је сада препознат као главни узрок не-А, не-Б хепатитиса повезаног са трансфузијом.Болест се карактерише акутним и хроничним обликом.Више од 50% инфицираних особа развије тешки, по живот опасан хронични хепатитис са цирозом јетре и хепатоцелуларним карциномом.Од увођења анти-ХЦВ скрининга давалаца крви 1990. године, инциденција ове инфекције код примаоца трансфузије је значајно смањена.Клиничке студије показују да значајна количина особа заражених ХЦВ-ом развија антитела на НС5 неструктурни протеин вируса.За ово, тестови укључују антигене из НС5 региона вирусног генома поред НС3 (ц200), НС4 (ц200) и Цоре (ц22).

НАЧЕЛО ПОСТУПКА

Мембрана тест уређаја је обложена ХЦВ антигеном на тест региону и козјим анти зечјим ИгГ антителом на контролном региону.Јастучићи за етикете су унапред обложени флуоресцентно обележеним ХЦВ антигеном и зечјим ИгГ.Приликом тестирања позитивног узорка, ХЦВ антитело у узорку се комбинује са флуоресцентно обележеним ХЦВ антигеном и формира имунолошку смешу.Под дејством имунохроматографије, комплекс протиче у правцу упијајућег папира, када комплекс прође тестну област, у комбинацији са антигеном који облаже ХЦВ антиген, формира нови комплекс. Ниво антитела ХЦВ је у позитивној корелацији са флуоресцентним сигналом, а концентрација ХЦВ антитело у узорку се може детектовати флуоресцентним имунолошким тестом

ИСПОРУЧЕНИ РЕАГЕНСИ И МАТЕРИЈАЛИ

Компоненте пакета 25Т:
.Тест картица појединачно фолија у врећици са средством за сушење
.Разблаживачи узорака
.Цедуља

ПОТРЕБНИ МАТЕРИЈАЛИ АЛИ НИЈЕ ОБЕЗБЕЂЕНИ
Контејнер за прикупљање узорака, тајмер
ПРИКУПЉАЊЕ И СКЛАДИШТЕЊЕ УЗОРАКА
1. Тестирани узорци могу бити серум, хепарин антикоагулантна плазма или ЕДТА антикоагулантна плазма.
2. У складу са стандардним техникама прикупити узорак.Узорци серума или плазме могу се чувати у фрижидеру на 2-8 ℃ 7 дана и криопрезервација испод -15 ° Ц током 6 месеци
3. Сви узорци избегавају циклусе замрзавања-одмрзавања.

ПОСТУПАК АНАЛИЗА
Пре тестирања прочитајте упутство за употребу инструмента и упутство за употребу.
.Овај резултат теста је само за клиничку референцу, не би требало да служи као једина основа за клиничку дијагнозу и лечење, клинички менаџмент пацијената треба да буде свеобухватан у комбинацији са симптомима, анамнезом, другим лабораторијским прегледима, одговором на лечење, епидемиологијом и другим информацијама .
.Овај реагенс се користи само за тестове серума и плазме.Можда неће добити тачан резултат када се користи за друге узорке као што су пљувачка и урин итд.

ТЕХНИЧКЕ КАРАКТЕРИСТИКЕ

РЕФЕРЕНЦЕ
1. Посттрансфузијски хепатитис.У: Мооре СБ, ур.Вирусне болести које се преносе трансфузијом.Алингтон, ВА.Сам.доц.Банке крви, стр. 53-38.
2. Хансен ЈХ, ет ал. ХАМА Интерференција са мишјим моноклонским антителом заснованим имуноесејима [Ј].Ј оф Цлин Иммуноассаи, 1993, 16:294-299.
3. Левинсон СС. Природа хетерофилних антитела и улога у интерференцији имуноесеја [Ј].Ј оф Цлин Иммуноассаи, 1992, 15:108-114.
4. Алтер ХЈ., Пурцелл РХ, Холланд ПВ, ет ал.(1978) Преносиви агенс код не-А, не-Б хепатитиса.Ланцет И: 459-463.
5. Цхоо КЛ, Веинер АЈ, Оверби ЛР, Куо Г, Хоугхтон М. (1990) Вирус хепатитиса Ц: главни узрочник вирусног не-А, не-Б хепатитиса.Бр Мед Булл 46: 423-441.
6. Енгвалл Е, Перлманн П. (1971) Ензимски имуносорбентни тест (ЕЛИСА): квалитативни тест ИгГ.Иммуноцхемистри 8:871-874.

ОЧЕКИВАНЕ ВРЕДНОСТИ

ХЦВ-Аб<0,02

Препоручује се да свака лабораторија успостави сопствени нормални опсег који представља њену популацију пацијената.

РЕЗУЛТАТИ ТЕСТОВА И ИНТЕРПРЕТАЦИЈА

• Горе наведени подаци су резултат теста ХЦВ-Аб реагенса и предлаже се да свака лабораторија утврди опсег вредности детекције ХЦВ-Аб погодних за популацију у овом региону.Горе наведени резултати су само за референцу.
• Резултати ове методе су применљиви само на референтне опсеге утврђене у овој методи и не постоји директна упоредивост са другим методама.
• Други фактори такође могу узроковати грешке у резултатима детекције, укључујући техничке разлоге, оперативне грешке и друге факторе узорка.

СКЛАДИШТЕЊЕ И СТАБИЛНОСТ

1. Рок употребе комплета је 18 месеци од датума производње.Чувајте неискоришћене комплете на 2-30°Ц.НЕ ЗАМРЗВАТИ.Не користите након истека рока трајања.
2. Не отварајте запечаћену кесицу док не будете спремни да извршите тест, а препоручује се да се тест за једнократну употребу користи у потребном окружењу (температура 2-35℃, влажност 40-90%) у року од 60 минута што је пре могуће .
3. Разблаживач узорка се користи одмах након отварања.

УПОЗОРЕЊА И МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ
.Комплет треба да буде запечаћен и заштићен од влаге.
.Сви позитивни узорци морају бити валидирани другим методологијама.
.Сви узорци ће се третирати као потенцијални загађивач.
.НЕМОЈТЕ користити реагенс којем је истекао рок трајања.
.НЕ замењујте реагенсе између комплета са различитим серијама бр.
.НЕМОЈТЕ поново да користите тест картице и било какав прибор за једнократну употребу.
.Погрешан рад, превелик или мали узорак може довести до одступања резултата.

LИМИТАТИОН
.Као и код сваког теста који користи мишја антитела, постоји могућност интерференције хуманих антимишјих антитела (ХАМА) у узорку.Узорци пацијената који су примили препарате моноклонских антитела за дијагнозу или терапију могу да садрже ХАМА.Такви узорци могу изазвати лажно позитивне или лажно негативне резултате.
Кључ за коришћене симболе:

	Ин витро дијагностички медицински уређај
	Произвођач
	Чувати на 2-30 ℃
	Рок трајања
	Немојте поново користити
	ОПРЕЗ
	Погледајте упутства за употребу