Yalnızca in vitro tanı amaçlı kullanım içindir

Lütfen kullanmadan önce bu prospektüsü dikkatlice okuyun ve talimatlara harfiyen uyun.Bu prospektüsteki talimatlardan herhangi bir sapma olması durumunda test sonuçlarının güvenilirliği garanti edilemez.

KULLANIM AMACI

Hepatit C Virüs Antikoru için Teşhis Kiti (Floresan İmmünokromatografik Tahlil), hepatit C enfeksiyonu için önemli bir yardımcı teşhis değeri olan insan serumu veya plazmasındaki HCV antikorunun kantitatif tespiti için bir floresans immünokromatografik tahlildir. Tüm pozitif numuneler başkaları tarafından onaylanmalıdır. metodolojiler.Bu test yalnızca sağlık profesyonellerinin kullanımına yöneliktir

1.Tüm reaktifleri ve numuneleri oda sıcaklığına kadar bir kenara koyun.
2. Taşınabilir Bağışıklık Analizörünü (WIZ-A101) açın, cihazın çalışma yöntemine göre hesap şifresini girin ve tespit arayüzüne girin.
3. Test öğesini onaylamak için tanımlama kodunu tarayın.
4. Test kartını folyo torbadan çıkarın.
5. Test kartını kart yuvasına takın, QR kodunu tarayın ve test öğesini belirleyin.
6. Numune seyrelticisine 20μL serum veya plazma örneği ekleyin ve iyice karıştırın..
7. Kartın numune kuyucuğuna 80μL numune solüsyonu ekleyin.
8. "Standart test" düğmesine tıklayın, 15 dakika sonra cihaz test kartını otomatik olarak algılayacak, sonuçları cihazın ekranından okuyabilir ve test sonuçlarını kaydedebilir/yazdırabilir.
9.Taşınabilir Bağışıklık Analizörünün (WIZ-A101) talimatlarına bakın.

ÖZET

Hepatit C virüsü (HCV), Flaviviridae familyasına ait, zarflı, tek sarmallı, pozitif anlamlı RNA (9,5 kb) bir virüstür.HCV'nin altı ana genotipi ve bir dizi alt tipi tanımlanmıştır.1989'da izole edilen HCV, artık transfüzyonla ilişkili A ve B dışı hepatitlerin ana nedeni olarak kabul edilmektedir.Hastalık akut ve kronik formla karakterizedir.Enfekte bireylerin %50'sinden fazlasında karaciğer sirozu ve hepatoselüler karsinomlarla birlikte ciddi, yaşamı tehdit eden kronik hepatit gelişir.1990 yılında kan bağışlarında anti-HCV taramasının başlatılmasından bu yana, transfüzyon alıcılarında bu enfeksiyonun görülme sıklığı önemli ölçüde azaldı.Klinik çalışmalar, HCV ile enfekte bireylerin önemli miktarda, virüsün yapısal olmayan NS5 proteinine karşı antikorlar geliştirdiğini göstermektedir.Bunun için testler, NS3 (c200), NS4 (c200) ve Core (c22)'ye ek olarak viral genomun NS5 bölgesinden antijenleri içerir.

PROSEDÜR PRENSİBİ

Test cihazının membranı, test bölgesinde HCV antijeni, kontrol bölgesinde ise keçi anti tavşan IgG antikoru ile kaplanmıştır.Etikel ped önceden floresan etiketli HCV antijeni ve tavşan IgG'si ile kaplanır.Pozitif numune test edilirken numunedeki HCV antikoru, floresan etiketli HCV antijeni ile birleşerek immün karışım oluşturur.İmmünokromatografinin etkisi altında, emici kağıt yönündeki kompleks akışı, kompleks test bölgesini geçtiğinde, HCV antijen kaplama antijeni ile birleşerek yeni kompleks oluşturur. HCV antikor seviyesi, floresan sinyali ve konsantrasyonu ile pozitif olarak ilişkilidir. Numunedeki HCV antikoru, floresans immünolojik tahlili ile tespit edilebilir

SAĞLANAN REAKTİFLER VE MALZEMELER

25T paket bileşenleri:
.Test kartı ayrı ayrı bir kurutucu ile folyoya sarılmıştır
.Numune seyrelticiler
.Paket eki

GEREKLİ FAKAT SAĞLANMAYAN MALZEMELER
Numune toplama kabı, zamanlayıcı
ÖRNEK TOPLAMA VE SAKLAMA
1. Test edilen numuneler serum, heparin antikoagülan plazma veya EDTA antikoagülan plazma olabilir.
2.Standart tekniklere göre numune toplayın.Serum veya plazma numunesi buzdolabında 2-8°C'de 7 gün saklanabilir ve -15°C'nin altında 6 ay boyunca dondurularak saklanabilir.
3. Tüm numuneler donma-çözülme döngülerinden kaçının.

TEST PROSEDÜRÜ
Lütfen test etmeden önce cihazın kullanım kılavuzunu ve prospektüsünü okuyun.
.Bu test sonucu yalnızca klinik referans amaçlıdır, klinik teşhis ve tedavi için tek temel olarak hizmet etmemelidir, hastanın klinik yönetimi semptomları, tıbbi geçmişi, diğer laboratuvar muayeneleri, tedaviye yanıtı, epidemiyoloji ve diğer bilgilerle birlikte kapsamlı bir şekilde değerlendirilmelidir. .
.Bu reaktif yalnızca serum ve plazma testleri için kullanılır.Tükürük, idrar vb. diğer numuneler için kullanıldığında doğru sonuç alınamayabilir.

PERFORMANS ÖZELLİKLERİ

REFERANSLAR
1.Transfüzyon sonrası hepatit.İçinde: Moore SB, ed.Transfüzyonla Bulaşan Viral Hastalıklar.Alington, Virginia.Am.Doç.Kan Bankaları, s. 53-38.
2.Hansen JH, ve diğerleri, Clin Immunoassay'in Murin Monoklonal Antikor Bazlı İmmünoanalizleri[J]J ile HAMA Etkileşimi,1993,16:294-299.
3.Levinson SS.Heterofilik Antikorların Doğası ve İmmünoassay Girişimindeki Rolü[J].J of Clin Immunoassay,1992,15:108-114.
4.Alter HJ., Purcell RH, Holland PV, ve diğerleri.(1978) A olmayan, B olmayan hepatitte bulaşıcı ajan.Lancet I: 459-463.
5.Choo QL,Weiner AJ, Overby LR, Kuo G, Houghton M. (1990) Hepatit C Virüsü: A olmayan, B olmayan viral hepatitin başlıca etken maddesi.Br Med Bull 46: 423-441.
6.Engvall E, Perlmann P. (1971) Enzime bağlı immünosorbent tahlili (ELISA): IgG'nin kalitatif tahlili.İmmünokimya 8:871-874.

BEKLENEN DEĞERLER

HCV-Ab<0,02

Her laboratuvarın kendi hasta popülasyonunu temsil eden kendi normal aralığını oluşturması önerilir.

TEST SONUÇLARI VE YORUMLANMASI

• Yukarıdaki veriler HCV-Ab reaktif testinin sonucudur ve her laboratuvarın bu bölgedeki popülasyona uygun bir HCV-Ab saptama değerleri aralığı oluşturması önerilmektedir.Yukarıdaki sonuçlar yalnızca referans amaçlıdır.
• Bu yöntemin sonuçları yalnızca bu yöntemde oluşturulan referans aralıklarına uygulanabilir ve diğer yöntemlerle doğrudan karşılaştırılabilirliği yoktur.
• Teknik nedenler, operasyonel hatalar ve diğer örnek faktörler de dahil olmak üzere diğer faktörler de tespit sonuçlarında hatalara neden olabilir.

DEPOLAMA VE STABİLİTE

1. Kitin raf ömrü üretim tarihinden itibaren 18 aydır.Kullanılmayan kitleri 2-30°C'de saklayın.DONDURMAYIN.Son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
2. Testi gerçekleştirmeye hazır olana kadar kapalı poşeti açmayın ve tek kullanımlık testin gerekli ortamda (sıcaklık 2-35°C, nem %40-90) mümkün olan en kısa sürede 60 dakika içinde kullanılması önerilir. .
3. Numune seyrelticisi açıldıktan hemen sonra kullanılır.

UYARILAR VE ÖNLEMLER
.Kit mühürlenmeli ve neme karşı korunmalıdır.
.Tüm pozitif numuneler diğer yöntemlerle doğrulanacaktır.
.Tüm numuneler potansiyel kirletici madde olarak ele alınacaktır.
.Son kullanma tarihi geçmiş reaktifi KULLANMAYIN.
.Reaktifleri farklı lot numarasına sahip kitler arasında DEĞİŞTİRMEYİN.
.Test kartlarını ve tek kullanımlık aksesuarları yeniden KULLANMAYIN.
.Yanlış kullanım, fazla veya az numune sonuç sapmalarına neden olabilir.

LİMİTASYON
.Fare antikorlarının kullanıldığı herhangi bir testte olduğu gibi, numunede insan anti-fare antikorlarının (HAMA) müdahalesi olasılığı mevcuttur.Teşhis veya tedavi amacıyla monoklonal antikor preparatları alan hastalardan alınan numuneler HAMA içerebilir.Bu tür örnekler yanlış pozitif veya yanlış negatif sonuçlara neden olabilir.
Kullanılan sembollerin anahtarı:

	İn Vitro Diagnostik Tıbbi Cihaz
	Üretici firma
	2-30°C'de saklayın
	Son kullanma tarihi
	Tekrar Kullanmayın
	DİKKAT
	Kullanım Talimatlarına bakın