19 במאי הוא יום מחלת המעי הגס העולמי, המוקדש להעלאת המודעות הציבורית למחלות מעי דלקתיות (IBD) ולטיפול בחולי IBD. IBD כולל בעיקר קוליטיס כיבית (UC) ומחלת קרוהן (CD). זוהי מחלת מעי דלקתית כרונית והתקפית הפוגעת באופן משמעותי באיכות חייהם של החולים. בהזדמנות זו, אנו שמחים לשתף מחקר עדכני שנערך על ידי בית החולים יוניון, המכללה הרפואית טונגג'י, אוניברסיטת הואז'ונג למדע וטכנולוגיה, אשר השתמש ב-ערכת בדיקת קלפרוטקטין(בדיקת אימונוכרומטוגרפיה פלואורסצנטית, FICA)וה-מנתח אימונו-אסאי רציף WIZ-A202שפותח על ידינו, ומספק מקורות חשובים לניהול המחלה בחולי כיב אוסטיאופלוסטטיה.
רקע מחקרי: חיפוש אחר מדדי ניטור לא פולשניים טובים יותר עבור כימותרפיה קולטנית
קולונוסקופיה היא "תקן הזהב" להערכת פעילות אנדוסקופית של המחלה ב-UC, אך היא פולשנית ונסבלת היטב על ידי המטופלים, מה שמקשה על ניטור תכוף. סמנים בסרום כגוןחלבון C-ריאקטיבי (CRP) וקצב שקיעת כדוריות הדם האדומות (ESR) חסרים ספציפיות ומתואמים בצורה גרועה עם דלקת מעיים.
קלפרוטקטין צואה (FC), סמן דלקתי ספציפי למעי שמקורו בנויטרופילים, הפך לכלי חשוב לא פולשני בניהול IBD. עם זאת, ספי FC משתנים באופן משמעותי בין שיטות גילוי שונות עקב היעדר ערכי סף סטנדרטיים. בדיקת אימונוכרומטוגרפיה פלואורסצנטית (FICA) היא שיטת גילוי מהירה ופשוטה, אך ערכי הסף הקליניים האופטימליים שלה דורשים אימות נוסף.
מטרות ושיטות מחקר
1) מטרות המחקר: מחקר זה נועד להעריך את המתאם בין FC שזוהו על ידי FICA לבין פעילות מחלה קלינית/אנדוסקופית ב-UC, ולקבוע את ערכי הסף האופטימליים לחיזוי פעילות המחלה.
2) אוכלוסיית המחקר: 110 חולים שאובחנו עם כימותרפיה קולטנית שאושפזו בבית החולים יוניון, במכללה לרפואה טונגג'י, באוניברסיטת הואז'ונג למדע וטכנולוגיה בין ינואר 2021 ליוני 2022.
3) שיטת גילוי: FC נמדד באמצעותמנתח אימונו-אסאי רציף WIZ-A202 וההתאמהערכת קלפרוטקטין FICAמאיתנו
4) קריטריונים להערכה: הפעילות הקלינית הוערכה על ידי ציון מאיו חלקי (pMS); הפעילות האנדוסקופית הוערכה על ידי מדד חומרת אנדוסקופי של קוליטיס כיבית (UCEIS) וציון מאיו אנדוסקופי (MES).
תוצאות מחקר מרכזיות
1. רמות FC היו בקורלציה משמעותית עם פעילות המחלה.
רמות FC הראו קורלציות חיוביות משמעותיות עם pMS (r=0.609), UCEIS (r=0.751) ו-MES (r=0.635) (כולן P<0.001), עם קורלציה טובה יותר מאשרCRPו-ESR. המתאם בין FC לפעילות אנדוסקופית היה חזק במיוחד.
2. נקבעו ערכי סף אופטימליים.
| יעד חיזוי | סף אופטימלי (μg/g) | רְגִישׁוּת | ספֵּצִיפִיוּת |
|---|---|---|---|
| פעילות קלינית (pMS ≥ 3) | ≥57.38 | 78.02% | 100% |
| פעילות אנדוסקופית (UCEIS ≥ 1 / MES ≥ 1) | ≥53.30 | 71.57–73.74% | 100% |
3. FC הראה ביצועים מצוינים בהבחנה בין כימותרפיה קולטנית פעילה.
ניתוח עקומת ROC הראה כי AUC של FC לצורך ניבוי פעילות קלינית היה 0.9456, ולניבוי פעילות אנדוסקופית היה 0.9075 (UCEIS) ו-0.9118 (MES), כולם טובים משמעותית מ-CRP ו-ESR.
4. רמיסיה קלינית אינה שווה ערך לרמיסיה אנדוסקופית.
מבין 11 חולים שהשיגו רמיסיה קלינית (pMS < 3) אך עדיין החזיקו מפעילות אנדוסקופית, ל-10 (90.91%) היו רמות FC מתחת ל-53.30 מיקרוגרם/גרם. ממצא זה מצביע על כך שגם כאשר רמות FC תקינות, ייתכן שחלק מהחולים לא השיגו ריפוי אנדוסקופי, ועדיין לא ניתן להחליף לחלוטין את הקולונוסקופיה.
מסקנות המחקר
- גילוי FC מבוסס FICA הוא מדד ניבוי טוב לפעילות קלינית ואנדוסקופית ב-UC.
- מומלץ ערך סף של 57.38 מיקרוגרם/גרם להערכת הפעילות הקלינית.
- מומלץ ערך סף של 53.30 מיקרוגרם/גרם להערכת פעילות אנדוסקופית (סף נמוך יותר מסייע בשיפור הרגישות).
- FC יכול להפחית ביעילות קולונוסקופיות מיותרות ולמטב את ניצול המשאבים הרפואיים.
קידום אבחון וטיפול מדויקים ב-IBD-Baysen בפעולה
חברת Xiamen Baysen Medical פיתחה באופן עצמאיערכת בדיקת קלפרוטקטין (בדיקת אימונוכרומטוגרפיה פלואורסצנטית) ו-מנתח אימונו-אסאי רציף WIZ-A202מציעים את היתרונות הבאים:
ערכת בדיקת קלפרוטקטין (בדיקת אימונוכרומטוגרפיה פלואורסצנטית)
מיצוב: בדיקות כמותיות קליניות
FICA משתמש בשיטת סנדוויץ' נוגדנים כפולים לגילוי FC, מראה קורלציה טובה עם ELISA, ויכול להעריך ביעילות את פעילות IBD.
יתרונות המוצר:
- מהיר ופשוט:תוצאות זמינות תוך 15 דקות בלבד
- הפעלה קלהאין צורך בציוד מורכב; מתאים למוסדות רפואיים בכל הרמות
- תוצאות אמינות:מתאם טוב עם פעילות קלינית ואנדוסקופית
- דרישות לדוגמה ברורותתהליך דגימה סטנדרטי מבטיח איכות בדיקה
יישומים:בדיקות חוץ, ניטור אשפוז, מעקב טיפולי ושיתופי פעולה מחקריים
יתרונות המוצר:
- תאימות מלאה של סוגי הדגימהמסוגל לבדוק דגימות דם, שתן וצואה
- תאימות טובהמתאים לשיטת הזהב הקולואידי, שיטת הלטקס ובדיקת אימונו-פלואורסצנציה
- בטוח מבחינה ביולוגית:איסוף אוטומטי של כרטיסי פסולת לסילוק נוח ובטוח
- דגימה רציפה:מצויד בתא דגירה רב-מצבי, המאפשר טעינה ובדיקה של דגימות ללא הפרעות
- זיהוי חכםמזהה אוטומטית פריטי בדיקה ומתודולוגיה
- יכולת פעולה הדדית של נתונים:תומך בחיבור עם מערכת מידע מעבדתית (LIS) של בית החולים
מחקר זה מאשר את הערך הקליני החשוב של גילוי FC מבוסס FICA בניהול כימותרפיה, ומספק כלי רב עוצמה לניטור לא פולשני של חולי IBD.
ברחבי העולם, שכיחות מחלת המעי הדלקתית (IBD) נמצאת במגמת עלייה מתמדת. אבחון מוקדם, טיפול סטנדרטי וניטור מדעי הם המפתח לשיפור תוצאות המטופלים. כסמן ביולוגי לא פולשני, נוח וספציפי ביותר, קלפרוטקטין בצואה משנה את מודל ניהול המחלה עבור IBD.
אנחנו, Baysen/Wizbiotech, נותרים מחויבים למחקר ואופטימיזציה של מוצרי אבחון הקשורים ל-IBD, מספקים לרופאים ולמטופלים פתרונות בדיקה מדויקים ונוחים יותר, ועובדים יחד כדי להגן על בריאות המעיים.
זמן פרסום: 19 במאי 2026