C형 간염 바이러스 항체 진단 키트(형광면역크로마토그래피 분석법)
체외 진단용으로만 사용하십시오.
사용 전에 본 제품설명서를 주의 깊게 읽고 지시사항을 엄격히 준수하십시오. 본 제품설명서의 지시사항을 따르지 않을 경우 검사 결과의 신뢰성을 보장할 수 없습니다.
사용 목적
C형 간염 바이러스 항체 진단 키트(형광면역크로마토그래피 분석법)는 사람 혈청 또는 혈장에서 HCV 항체를 정량적으로 검출하는 형광면역크로마토그래피 분석법으로, C형 간염 감염 진단에 중요한 보조 진단 지표입니다. 양성으로 판정된 모든 검체는 다른 검사법으로 재확인해야 합니다. 본 검사는 의료 전문가만 사용할 수 있습니다.
1. 모든 시약과 시료를 실온에 두십시오.
2. 휴대용 면역 분석기(WIZ-A101)를 켜고 기기 작동 방법에 따라 계정 비밀번호를 입력하여 로그인한 후 측정 인터페이스로 들어갑니다.
3. 식별 코드를 스캔하여 테스트 품목을 확인하십시오.
4. 호일 봉투에서 테스트 카드를 꺼내세요.
5. 시험 카드를 카드 슬롯에 넣고 QR 코드를 스캔하여 시험 항목을 확인하십시오.
6. 혈청 또는 혈장 시료 20μL를 시료 희석액에 첨가하고 잘 섞습니다.
7. 카드 샘플 웰에 샘플 용액 80μL를 넣습니다.
8. "표준 테스트" 버튼을 클릭하면 15분 후 기기가 자동으로 테스트 카드를 감지하고 기기 디스플레이 화면에서 결과를 읽어 기록/인쇄할 수 있습니다.
9. 휴대용 면역 분석기(WIZ-A101)의 사용 설명서를 참조하십시오.
요약
C형 간염 바이러스(HCV)는 플라비바이러스과(Flaviviridae)에 속하는 외피를 가진 단일 가닥 양성 RNA(9.5kb) 바이러스입니다. HCV에는 6가지 주요 유전자형과 여러 아형이 확인되었습니다. 1989년에 분리된 HCV는 현재 수혈과 관련된 비A형, 비B형 간염의 주요 원인으로 알려져 있습니다. 이 질환은 급성 및 만성 형태로 나타납니다. 감염자의 50% 이상에서 간경변 및 간세포암을 동반한 중증의 생명을 위협하는 만성 간염이 발생합니다. 1990년 헌혈자 대상 HCV 항체 검사가 도입된 이후 수혈 수혜자에서의 감염 발생률이 크게 감소했습니다. 임상 연구에 따르면 HCV 감염자의 상당수가 바이러스의 NS5 비구조 단백질에 대한 항체를 생성하는 것으로 나타났습니다. 따라서 검사에는 NS3(c200), NS4(c200), 코어(c22) 외에도 바이러스 유전체의 NS5 영역 항원이 포함됩니다.
절차의 원칙
검사 장치의 막은 검사 영역에 HCV 항원이, 대조 영역에 염소 항토끼 IgG 항체가 코팅되어 있습니다. 라벨 패드는 형광 표지된 HCV 항원과 토끼 IgG 항체가 미리 코팅되어 있습니다. 양성 검체를 검사할 때, 검체 내 HCV 항체가 형광 표지된 HCV 항원과 결합하여 면역 혼합물을 형성합니다. 면역 크로마토그래피 작용 하에, 이 복합체는 흡수지 방향으로 흐르다가 검사 영역을 통과할 때 코팅된 HCV 항원과 결합하여 새로운 복합체를 형성합니다. HCV 항체 농도는 형광 신호와 양의 상관관계를 가지며, 형광 면역 분석법으로 검체 내 HCV 항체 농도를 검출할 수 있습니다.
시약 및 재료 공급
25T 패키지 구성 요소：
테스트 카드는 제습제와 함께 개별적으로 은박 파우치에 포장되어 있습니다.
샘플 희석제
제품 설명서
필요하지만 제공되지 않는 재료
시료 채취 용기, 타이머
시료 채취 및 보관
1. 검사 대상 검체는 혈청, 헤파린 항응고제 혈장 또는 EDTA 항응고제 혈장일 수 있습니다.
2. 표준적인 방법에 따라 검체를 채취합니다. 혈청 또는 혈장 검체는 2~8℃에서 7일간 냉장 보관할 수 있으며, -15℃ 이하에서 6개월간 냉동 보존할 수 있습니다.
3. 모든 시료는 동결-해동 과정을 거치지 않도록 하십시오.
분석 절차
테스트 전에 기기 작동 설명서와 제품 설명서를 읽어 주십시오.
이 검사 결과는 임상 참고용으로만 제공되며, 임상 진단 및 치료의 유일한 근거로 사용되어서는 안 됩니다. 환자의 임상 관리는 증상, 병력, 다른 검사 결과, 치료 반응, 역학 정보 등을 종합적으로 고려하여 이루어져야 합니다.
이 시약은 혈청 및 혈장 검사에만 사용됩니다. 타액, 소변 등 다른 검체에 사용할 경우 정확한 결과를 얻지 못할 수 있습니다.
성능 특성
| 선형성 | 0.005-5 | 상대 편차: -15% ~ +15%. |
| 선형 상관 계수: (r)≥0.9900 | ||
| 정확성 | 회수율은 85% ~ 115% 범위 내에 있어야 합니다. | |
| 반복성 | 변동계수(CV)≤15% | |
참고문헌
1. 수혈 후 간염. Moore SB, ed. 수혈로 전염되는 바이러스성 질환. Alington, VA. 미국 혈액은행협회, 53-38쪽.
2.Hansen JH, et al.HAMA Interference with Murine Monoclonal Antibody-Based Immunoassays[J].J of Clin Immunoassay,1993,16:294-299.
3. Levinson SS. 이종항체의 본질과 면역분석 간섭에서의 역할[J]. 임상면역분석 저널, 1992, 15:108-114.
4. Alter HJ., Purcell RH, Holland PV, et al. (1978) 비A, 비B 간염의 전염성 병원체. Lancet I: 459-463.
5.Choo QL,Weiner AJ, Overby LR, Kuo G, Houghton M. (1990) C형 간염 바이러스: 비A, 비B형 바이러스성 간염의 주요 원인균. Br Med Bull 46: 423-441.
6.Engvall E, Perlmann P. (1971) 효소결합면역흡착법(ELISA): IgG의 정성 분석. 면역화학 8:871-874.
기대값
HCV 항체<0.02
각 검사실에서는 해당 검사실의 환자 집단을 대표하는 자체적인 정상 범위(정상 범위)를 설정하는 것이 좋습니다.
검사 결과 및 해석
- 위 자료는 HCV 항체 시약 검사 결과이며, 각 검사실에서는 해당 지역 인구에 적합한 HCV 항체 검출 기준치를 설정해야 합니다. 위 결과는 참고용으로만 사용하십시오.
- 이 방법의 결과는 이 방법에서 설정된 기준 범위에만 적용 가능하며, 다른 방법과의 직접적인 비교는 불가능합니다.
- 기술적 이유, 운영 오류 및 기타 샘플 요인을 포함한 다른 요인들도 검출 결과에 오류를 일으킬 수 있습니다.
보관 및 안정성
- 본 키트는 제조일로부터 18개월 동안 보관 가능합니다. 사용하지 않은 키트는 2~30°C에서 보관하십시오. 절대 얼리지 마십시오. 유통기한이 지난 제품은 사용하지 마십시오.
- 검사를 수행할 준비가 될 때까지 밀봉된 파우치를 열지 마십시오. 일회용 검사 키트는 요구되는 환경(온도 2~35℃, 습도 40~90%)에서 가능한 한 빨리 60분 이내에 사용하는 것이 좋습니다.
- 시료 희석액은 개봉 후 즉시 사용해야 합니다.
경고 및 주의 사항
키트는 밀봉하여 습기로부터 보호해야 합니다.
모든 양성 검체는 다른 방법을 통해 검증되어야 합니다.
.모든 시료는 잠재적 오염물질로 간주해야 합니다.
.유효기간이 지난 시약을 사용하지 마십시오.
.제조 번호가 다른 키트 간에는 시약을 혼용하지 마십시오.
.테스트 카드 및 일회용 액세서리는 절대 재사용하지 마십시오.
.조작 오류, 과도하거나 부족한 샘플은 결과 편차를 초래할 수 있습니다.
L모방
.마우스 항체를 사용하는 모든 검사에서와 마찬가지로, 검체에 인간 항마우스 항체(HAMA)가 존재할 가능성이 있습니다. 진단 또는 치료 목적으로 단클론 항체 제제를 투여받은 환자의 검체에는 HAMA가 포함될 수 있으며, 이러한 검체는 위양성 또는 위음성 결과를 초래할 수 있습니다.
사용된 기호에 대한 설명:
 | 체외 진단 의료기기 |
 | 제조업체 |
 | 2~30℃에서 보관하십시오. |
 | 만료일 |
 | 재사용하지 마십시오 |
 | 주의 |
 | 사용 설명서를 참조하십시오. |
