फक्त इन विट्रो डायग्नोस्टिक वापरासाठी

वापरण्यापूर्वी कृपया हे पॅकेज इन्सर्ट काळजीपूर्वक वाचा आणि सूचनांचे काटेकोरपणे पालन करा. या पॅकेज इन्सर्टमधील सूचनांपासून काही विचलन असल्यास परख निकालांची विश्वासार्हता हमी देता येत नाही.

अभिप्रेत वापर

हिपॅटायटीस सी विषाणू अँटीबॉडीसाठी डायग्नोस्टिक किट (फ्लोरोसेन्स इम्युनोक्रोमॅटोग्राफिक परख) ही मानवी सीरम किंवा प्लाझ्मामध्ये एचसीव्ही अँटीबॉडीच्या परिमाणात्मक शोधासाठी एक फ्लोरोसेन्स इम्युनोक्रोमॅटोग्राफिक परख आहे, जी हिपॅटायटीस सीच्या संसर्गासाठी महत्त्वपूर्ण सहाय्यक निदान मूल्य आहे. सर्व सकारात्मक नमुन्यांची पुष्टी इतर पद्धतींनी करणे आवश्यक आहे. ही चाचणी केवळ आरोग्यसेवा व्यावसायिकांच्या वापरासाठी आहे.

१. सर्व अभिकर्मक आणि नमुने खोलीच्या तापमानाला बाजूला ठेवा.
२. पोर्टेबल इम्यून अॅनालायझर (WIZ-A101) उघडा, इन्स्ट्रुमेंटच्या ऑपरेशन पद्धतीनुसार अकाउंट पासवर्ड लॉगिन एंटर करा आणि डिटेक्शन इंटरफेस एंटर करा.
३. चाचणी आयटमची पुष्टी करण्यासाठी डेंटिफिकेशन कोड स्कॅन करा.
४. फॉइल बॅगमधून चाचणी कार्ड काढा.
५. कार्ड स्लॉटमध्ये चाचणी कार्ड घाला, QR कोड स्कॅन करा आणि चाचणी आयटम निश्चित करा.
६. नमुना डायल्युएंटमध्ये २०μL सीरम किंवा प्लाझ्मा नमुना घाला आणि चांगले मिसळा..
७. कार्डच्या सॅम्पल वेलमध्ये ८०μL नमुना द्रावण जोडा.
८. "मानक चाचणी" बटणावर क्लिक करा, १५ मिनिटांनंतर, इन्स्ट्रुमेंट आपोआप चाचणी कार्ड शोधेल, ते इन्स्ट्रुमेंटच्या डिस्प्ले स्क्रीनवरून निकाल वाचू शकते आणि चाचणी निकाल रेकॉर्ड/प्रिंट करू शकते.
९. पोर्टेबल इम्यून अॅनालायझर (WIZ-A101) च्या सूचना पहा.

सारांश

हिपॅटायटीस सी विषाणू (HCV) हा फ्लॅव्हिविरिडे कुटुंबातील एक आच्छादन, सिंगल स्ट्रँडेड पॉझिटिव्ह सेन्स RNA (9.5 kb) विषाणू आहे. HCV चे सहा प्रमुख जीनोटाइप आणि उपप्रकारांची मालिका ओळखली गेली आहे. १९८९ मध्ये वेगळे केलेले, HCV आता रक्तसंक्रमणाशी संबंधित नॉन-ए, नॉन-बी हेपेटायटीसचे प्रमुख कारण म्हणून ओळखले जाते. हा रोग तीव्र आणि जुनाट स्वरूपात दर्शविला जातो. ५०% पेक्षा जास्त संक्रमित व्यक्तींमध्ये यकृत सिरोसिस आणि हेपॅटोसेल्युलर कार्सिनोमासह गंभीर, जीवघेणा क्रॉनिक हेपेटायटीस होतो. १९९० मध्ये रक्तदानाच्या अँटी-एचसीव्ही स्क्रीनिंगची सुरुवात झाल्यापासून, रक्तसंक्रमण प्राप्तकर्त्यांमध्ये या संसर्गाचे प्रमाण लक्षणीयरीत्या कमी झाले आहे. क्लिनिकल अभ्यास दर्शविते की HCV संक्रमित व्यक्तींमध्ये लक्षणीय प्रमाणात विषाणूच्या NS5 नॉन-स्ट्रक्चरल प्रथिनांसाठी अँटीबॉडीज विकसित होतात. यासाठी, चाचण्यांमध्ये NS3 (c200), NS4 (c200) आणि कोर (c22) व्यतिरिक्त व्हायरल जीनोमच्या NS5 क्षेत्रातील अँटीजेन्सचा समावेश आहे.

प्रक्रियेचे तत्व

चाचणी उपकरणाच्या पडद्याला चाचणी क्षेत्रावर HCV अँटीजेन आणि नियंत्रण क्षेत्रावर शेळी अँटी-ससा IgG अँटीबॉडीने लेपित केले जाते. लेबल पॅडवर फ्लोरोसेन्स लेबल असलेल्या HCV अँटीजेन आणि ससा IgG ने आगाऊ लेपित केले जाते. पॉझिटिव्ह नमुना तपासताना, नमुन्यातील HCV अँटीजेन फ्लोरोसेन्स लेबल असलेल्या HCV अँटीजेनशी एकत्रित होते आणि रोगप्रतिकारक मिश्रण तयार करते. इम्युनोक्रोमॅटोग्राफीच्या कृती अंतर्गत, शोषक कागदाच्या दिशेने जटिल प्रवाह, जेव्हा कॉम्प्लेक्स चाचणी क्षेत्रातून उत्तीर्ण होते, तेव्हा ते HCV अँटीजेन कोटिंग अँटीजेनशी एकत्रित होते, नवीन कॉम्प्लेक्स तयार करते. HCV अँटीबॉडी पातळी फ्लोरोसेन्स सिग्नलशी सकारात्मकरित्या सहसंबंधित आहे आणि नमुन्यातील HCV अँटीबॉडीची एकाग्रता फ्लोरोसेन्स इम्युनोअसे परख द्वारे शोधता येते.

पुरवलेले अभिकर्मक आणि साहित्य

२५T पॅकेज घटक:
.टेस्ट कार्ड स्वतंत्रपणे फॉइलमध्ये डेसिकेंटने भरलेले
.नमुना सौम्य पदार्थ
.पॅकेज घाला

आवश्यक साहित्य परंतु प्रदान केलेले नाही
नमुना संकलन कंटेनर, टाइमर
नमुना संकलन आणि साठवणूक
१. चाचणी केलेले नमुने सीरम, हेपरिन अँटीकोआगुलंट प्लाझ्मा किंवा ईडीटीए अँटीकोआगुलंट प्लाझ्मा असू शकतात.
२. मानक तंत्रांनुसार नमुना गोळा करा. सीरम किंवा प्लाझ्मा नमुना ७ दिवसांसाठी २-८℃ तापमानावर आणि ६ महिन्यांसाठी -१५°C पेक्षा कमी तापमानावर क्रायोप्रिझर्वेशनवर रेफ्रिजरेटरमध्ये ठेवता येतो.
३. सर्व नमुने फ्रीझ-थॉ सायकल टाळतात.

तपासणी प्रक्रिया
चाचणी करण्यापूर्वी कृपया इन्स्ट्रुमेंट ऑपरेशन मॅन्युअल आणि पॅकेज इन्सर्ट वाचा.
.हा चाचणी निकाल केवळ क्लिनिकल संदर्भासाठी आहे, क्लिनिकल निदान आणि उपचारांसाठी एकमेव आधार म्हणून काम करू नये, रुग्णांच्या क्लिनिकल व्यवस्थापनात त्याची लक्षणे, वैद्यकीय इतिहास, इतर प्रयोगशाळा तपासणी, उपचार प्रतिसाद, महामारीविज्ञान आणि इतर माहितीसह व्यापक विचार केला पाहिजे.
.हे अभिकर्मक फक्त सीरम आणि प्लाझ्मा चाचण्यांसाठी वापरले जाते. लाळ आणि मूत्र इत्यादी इतर नमुन्यांसाठी वापरल्यास ते अचूक परिणाम मिळवू शकत नाही.

कामगिरीची वैशिष्ट्ये

संदर्भ
१. रक्तसंक्रमणानंतरचे हिपॅटायटीस. इन: मूर एसबी, एड. रक्तसंक्रमण-संक्रमित विषाणूजन्य रोग. अ‍ॅलिंग्टन, व्हीए. अ‍ॅम. असोसिएटेड ब्लड बँक्स, पृष्ठे ५३-३८.
२.हॅन्सेन जेएच, इत्यादी.हॅमा म्युरिन मोनोक्लोनल अँटीबॉडी-आधारित इम्युनोअसेजसह हस्तक्षेप [जे].जे ऑफ क्लिन इम्युनोअसे, १९९३, १६:२९४-२९९.
३. लेव्हिन्सन एसएस. हेटेरोफिलिक अँटीबॉडीजचे स्वरूप आणि इम्युनोएसे हस्तक्षेपातील भूमिका [जे]. क्लिन इम्युनोएसेचे जे, १९९२, १५:१०८-११४.
४.अल्टर एचजे., परसेल आरएच, हॉलंड पीव्ही, इत्यादी (१९७८) नॉन-ए, नॉन-बी हेपेटायटीसमध्ये संक्रमित घटक. लॅन्सेट I: ४५९-४६३.
५.चू क्यूएल, वेनर एजे, ओव्हरबाय एलआर, कुओ जी, हॉटन एम. (१९९०) हेपेटायटीस सी विषाणू: विषाणूजन्य नॉन-ए, नॉन-बी हेपेटायटीसचा प्रमुख कारक घटक. ब्र मेड बुल ४६: ४२३-४४१.
६. एंगवॉल ई, पर्लमन पी. (१९७१) एन्झाइम लिंक्ड इम्युनोसॉर्बेंट अॅसे (ELISA): IgG चे गुणात्मक अॅसे. इम्युनोकेमिस्ट्री ८:८७१-८७४.

अपेक्षित मूल्ये

एचसीव्ही-एबी <०.०२

प्रत्येक प्रयोगशाळेने त्यांच्या रुग्णसंख्येचे प्रतिनिधित्व करणारी स्वतःची सामान्य श्रेणी स्थापित करावी अशी शिफारस केली जाते.

चाचणी निकाल आणि अर्थ लावणे

• वरील डेटा हा HCV-Ab अभिकर्मक चाचणीचा निकाल आहे आणि असे सुचवले जाते की प्रत्येक प्रयोगशाळेने या प्रदेशातील लोकसंख्येसाठी योग्य असलेल्या HCV-Ab शोध मूल्यांची श्रेणी स्थापित करावी. वरील निकाल केवळ संदर्भासाठी आहेत.
• या पद्धतीचे निकाल फक्त या पद्धतीमध्ये स्थापित केलेल्या संदर्भ श्रेणींना लागू आहेत आणि इतर पद्धतींशी थेट तुलना करता येत नाही.
• तांत्रिक कारणे, ऑपरेशनल त्रुटी आणि इतर नमुना घटकांसह, इतर घटक देखील शोध निकालांमध्ये त्रुटी निर्माण करू शकतात.

साठवणूक आणि स्थिरता

1. हे किट उत्पादनाच्या तारखेपासून १८ महिने टिकते. न वापरलेले किट २-३०°C तापमानावर साठवा. गोठवू नका. कालबाह्य तारखेनंतर वापरू नका.
2. चाचणी करण्यासाठी तयार होईपर्यंत सीलबंद पाउच उघडू नका आणि एकदा वापरता येणारी चाचणी आवश्यक वातावरणात (तापमान २-३५℃, आर्द्रता ४०-९०%) शक्य तितक्या लवकर ६० मिनिटांच्या आत वापरण्याचा सल्ला दिला जातो.
3. नमुना डायल्युएंट उघडल्यानंतर लगेच वापरला जातो.

चेतावणी आणि खबरदारी
.किट सीलबंद आणि ओलावापासून संरक्षित असावे.
.सर्व सकारात्मक नमुने इतर पद्धतींद्वारे प्रमाणित केले जातील.
.सर्व नमुने संभाव्य प्रदूषक म्हणून मानले जातील.
.कालबाह्य झालेले अभिकर्मक वापरू नका.
.वेगवेगळ्या लॉट क्रमांक असलेल्या किटमध्ये अभिकर्मकांची देवाणघेवाण करू नका.
.चाचणी कार्डे आणि कोणत्याही डिस्पोजेबल अॅक्सेसरीजचा पुन्हा वापर करू नका.
.चुकीचे काम, जास्त किंवा कमी नमुना यामुळे निकालात विचलन होऊ शकते.

Lअनुकरण
.उंदरांच्या अँटीबॉडीज वापरणाऱ्या कोणत्याही चाचण्यांप्रमाणे, नमुन्यात मानवी अँटी-माऊस अँटीबॉडीज (HAMA) द्वारे हस्तक्षेप होण्याची शक्यता असते. निदान किंवा थेरपीसाठी मोनोक्लोनल अँटीबॉडीजची तयारी घेतलेल्या रुग्णांच्या नमुन्यांमध्ये HAMA असू शकते. अशा नमुन्यांमुळे चुकीचे पॉझिटिव्ह किंवा चुकीचे नकारात्मक परिणाम होऊ शकतात.
वापरलेल्या चिन्हांची किल्ली:

	इन विट्रो डायग्नोस्टिक मेडिकल डिव्हाइस
	निर्माता
	२-३०℃ तापमानात साठवा
	कालबाह्यता तारीख
	पुन्हा वापरू नका
	सावधानता
	वापरासाठी सूचना पहा