Uitsluitend voor in-vitro diagnostisch gebruik.

Lees deze bijsluiter zorgvuldig door vóór gebruik en volg de instructies strikt op. De betrouwbaarheid van de testresultaten kan niet worden gegarandeerd als er wordt afgeweken van de instructies in deze bijsluiter.

BEDOELD GEBRUIK

De diagnostische kit voor hepatitis C-virusantilichamen (fluorescentie-immunochromatografische test) is een fluorescentie-immunochromatografische test voor de kwantitatieve detectie van HCV-antilichamen in menselijk serum of plasma. Deze test is een belangrijke aanvullende diagnostische waarde voor een hepatitis C-infectie. Alle positieve monsters moeten worden bevestigd met andere methoden. Deze test is uitsluitend bedoeld voor gebruik door zorgprofessionals.

1. Zet alle reagentia en monsters opzij en laat ze op kamertemperatuur komen.
2. Open de draagbare immunoanalysator (WIZ-A101), voer het accountwachtwoord in volgens de bedieningshandleiding van het instrument en ga naar de detectie-interface.
3. Scan de identificatiecode om het testartikel te bevestigen.
4. Haal de testkaart uit het foliezakje.
5. Plaats de testkaart in de kaartsleuf, scan de QR-code en bepaal het testonderdeel.
6. Voeg 20 μL serum- of plasmamonster toe aan het monsterverdunningsmiddel en meng goed.
7. Voeg 80 μL monsteroplossing toe aan het monsterputje van de kaart.
8. Klik op de knop "standaardtest". Na 15 minuten detecteert het instrument automatisch de testkaart. De resultaten worden afgelezen op het scherm van het instrument en kunnen worden opgeslagen/afgedrukt.
9. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van de draagbare immunoanalysator (WIZ-A101).

SAMENVATTING

Het hepatitis C-virus (HCV) is een omhuld, enkelstrengs positief-sense RNA-virus (9,5 kb) dat behoort tot de familie Flaviviridae. Er zijn zes belangrijke genotypen en een reeks subtypes van HCV geïdentificeerd. HCV werd in 1989 geïsoleerd en wordt nu erkend als de belangrijkste oorzaak van transfusiegerelateerde non-A, non-B hepatitis. De ziekte wordt gekenmerkt door een acute en een chronische vorm. Meer dan 50% van de geïnfecteerde personen ontwikkelt ernstige, levensbedreigende chronische hepatitis met levercirrose en hepatocellulaire carcinomen. Sinds de introductie in 1990 van anti-HCV-screening van bloeddonaties is de incidentie van deze infectie bij transfusieontvangers aanzienlijk gedaald. Klinische studies tonen aan dat een aanzienlijk deel van de met HCV geïnfecteerde personen antilichamen ontwikkelt tegen het NS5-eiwit van het virus. Hiervoor omvatten de tests antigenen uit het NS5-gebied van het virale genoom, naast NS3 (c200), NS4 (c200) en de Core (c22).

PRINCIPE VAN DE PROCEDURE

Het membraan van het testapparaat is gecoat met HCV-antigeen op het testgebied en geiten-anti-konijn-IgG-antilichaam op het controlegebied. De labelpads zijn vooraf gecoat met fluorescent gelabeld HCV-antigeen en konijn-IgG. Bij het testen van een positief monster bindt het HCV-antilichaam in het monster zich aan het fluorescent gelabelde HCV-antigeen en vormt een immuuncomplex. Onder invloed van immunochromatografie stroomt het complex in de richting van het absorberende papier. Wanneer het complex het testgebied passeert, bindt het zich aan het HCV-antigeen en vormt een nieuw complex. Het HCV-antilichaamniveau correleert positief met het fluorescentiesignaal en de concentratie van HCV-antilichamen in het monster kan worden gedetecteerd met behulp van een fluorescentie-immunoassay.

GELEVERDE REAGENTIA EN MATERIALEN

25T-pakketcomponenten:
Testkaartjes zijn individueel verpakt in folie met een droogmiddel.
Monsterverdunningsmiddelen
Bijsluiter

BENODIGDE MATERIALEN, MAAR NIET MEEGELEVERD
Monsterverzamelcontainer, timer
MONSTERVERZAMELING EN -OPSLAG
1. De geteste monsters kunnen serum, heparine-anticoagulerend plasma of EDTA-anticoagulerend plasma zijn.
2. Verzamel het monster volgens standaardprocedures. Serum- of plasmamonsters kunnen 7 dagen gekoeld bewaard worden bij 2-8 °C en 6 maanden cryopreserveerd worden bij een temperatuur lager dan -15 °C.
3. Vermijd bij alle monsters vries-dooi-cycli.

ANALYSEPROCEDURE
Lees voor het testen van het instrument de gebruiksaanwijzing en de bijsluiter.
Deze testuitslag dient uitsluitend ter klinische referentie en mag niet als enige basis dienen voor klinische diagnose en behandeling. De klinische behandeling van de patiënt dient een alomvattende afweging te omvatten, waarbij rekening wordt gehouden met de symptomen, de medische voorgeschiedenis, andere laboratoriumonderzoeken, de respons op de behandeling, epidemiologische gegevens en andere relevante informatie.
Dit reagens is uitsluitend bedoeld voor serum- en plasmatesten. Het kan onnauwkeurige resultaten opleveren bij gebruik voor andere monsters, zoals speeksel, urine, enzovoort.

PRESTATIEKENMERKEN

REFERENTIES
1. Hepatitis na bloedtransfusie. In: Moore SB, red. Transfusion-Transmitted Viral Diseases. Alington, VA. Am. Assoc. Blood Banks, pp. 53-38.
2. Hansen JH, et al. HAMA-interferentie met op muizenmonoklonale antilichamen gebaseerde immunoassays [J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16: 294-299.
3. Levinson SS. De aard van heterofiele antilichamen en hun rol bij interferentie in immunoassays [J]. J of Clin Immunoassay, 1992, 15: 108-114.
4. Alter HJ., Purcell RH, Holland PV, et al. (1978) Transmissible agent in non-A, non-B hepatitis. Lancet I: 459-463.
5. Choo QL, Weiner AJ, Overby LR, Kuo G, Houghton M. (1990) Hepatitis C-virus: de belangrijkste veroorzaker van virale non-A, non-B hepatitis. Br Med Bull 46: 423-441.
6. Engvall E, Perlmann P. (1971) Enzyme linked immunosorbent assay (ELISA): kwalitatieve bepaling van IgG. Immunochemistry 8:871-874.

VERWACHTE WAARDEN

HCV-antilichamen < 0,02

Het wordt aanbevolen dat elk laboratorium zijn eigen normaalwaarden vaststelt die representatief zijn voor de patiëntenpopulatie.

TESTRESULTATEN EN INTERPRETATIE

• Bovenstaande gegevens zijn het resultaat van een HCV-Ab-reagenttest. Het wordt aanbevolen dat elk laboratorium een ​​reeks HCV-Ab-detectiewaarden vaststelt die geschikt zijn voor de bevolking in deze regio. De bovenstaande resultaten dienen slechts ter referentie.
• De resultaten van deze methode zijn alleen van toepassing op de referentiebereiken die in deze methode zijn vastgesteld en zijn niet direct vergelijkbaar met andere methoden.
• Ook andere factoren kunnen fouten in de detectieresultaten veroorzaken, waaronder technische redenen, operationele fouten en andere factoren die met het monster te maken hebben.

OPSLAG EN STABILITEIT

1. De kit is 18 maanden houdbaar vanaf de productiedatum. Bewaar ongebruikte kits bij 2-30 °C. NIET INVRIEZEN. Niet gebruiken na de vervaldatum.
2. Open het verzegelde zakje pas vlak voor de test. Het wordt aanbevolen de test voor eenmalig gebruik zo snel mogelijk, binnen 60 minuten, onder de vereiste omstandigheden uit te voeren (temperatuur 2-35℃, luchtvochtigheid 40-90%).
3. Het monsterverdunningsmiddel dient direct na opening te worden gebruikt.

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN
De set moet luchtdicht worden verpakt en beschermd tegen vocht.
Alle positieve monsters moeten door middel van andere methoden worden gevalideerd.
.Alle monsters moeten als potentiële verontreinigende stoffen worden beschouwd.
.Gebruik geen verlopen reagentia.
.Wissel geen reagentia uit tussen kits met verschillende lotnummers.
.Gebruik de testkaartjes en alle wegwerpaccessoires NIET opnieuw.
.Onjuiste bediening, een te grote of te kleine monstername kunnen leiden tot afwijkende resultaten.

LIMITATIE
.Zoals bij elke test waarbij muizenantilichamen worden gebruikt, bestaat de mogelijkheid van interferentie door humane anti-muizenantilichamen (HAMA) in het monster. Monsters van patiënten die preparaten met monoklonale antilichamen hebben gekregen voor diagnose of therapie, kunnen HAMA bevatten. Dergelijke monsters kunnen leiden tot vals-positieve of vals-negatieve resultaten.
Legenda voor de gebruikte symbolen:

	In-vitro diagnostisch medisch hulpmiddel
	Fabrikant
	Bewaren bij 2-30℃
	Vervaldatum
	Niet hergebruiken
	VOORZICHTIGHEID
	Raadpleeg de gebruiksaanwijzing.