Kanggo panggunaan diagnostik in vitro hungkul

Mangga baca heula eusi bungkus ieu kalawan saksama sateuacan dianggo sareng turutan parentahna kalawan saksama. Reliabilitas hasil uji teu tiasa dijamin upami aya panyimpangan tina parentah dina eusi bungkus ieu.

PANGGUNAAN NU DITUJU

Kit Diagnostik pikeun Antibodi Virus Hepatitis C (Fluorescence Immunochromatographic Assay) nyaéta uji imunokromatografi fluoresensi pikeun deteksi kuantitatif antibodi HCV dina sérum atanapi plasma manusa, anu mangrupikeun nilai diagnostik tambahan anu penting pikeun inféksi hepatitis C. Sadaya sampel positip kedah dikonfirmasi ku metodologi sanés. Tés ieu dimaksudkeun pikeun panggunaan profésional kasehatan hungkul.

1. Sisihkan sadaya réagen sareng sampel kana suhu kamar.
2. Buka Portable Immune Analyzer (WIZ-A101), lebetkeun kecap akses akun numutkeun metode operasi instrumen, teras lebetkeun antarmuka deteksi.
3. Pindai kode deteksi pikeun mastikeun barang tés.
4. Kaluarkeun kartu tés tina kantong foil.
5. Lebetkeun kartu tés kana slot kartu, scan kode QR-na, teras tangtukeun barang tésna.
6. Tambahkeun 20μL sampel sérum atanapi plasma kana pangencerkeun sampel, teras aduk rata.
7. Tambahkeun 80μL larutan sampel kana sumur sampel kartu.
8. Klik tombol "tés standar", saatos 15 menit, instrumen bakal otomatis ngadeteksi kartu tés, éta tiasa maca hasil tina layar tampilan instrumen, sareng ngarékam/nyitak hasil tés.
9. Tingali parentah tina Portable Immune Analyzer (WIZ-A101).

RINGKASAN

Virus Hepatitis C (HCV) nyaéta virus RNA positif untaian tunggal (9,5 kb) anu kagolong kana kulawarga Flaviviridae. Genep genotip utama sareng séri subtipe HCV parantos diidéntifikasi. Diisolasi dina taun 1989, HCV ayeuna dikenal salaku panyabab utama hepatitis non-A, non-B anu aya hubunganana sareng transfusi. Panyakit ieu dicirikeun ku bentuk akut sareng kronis. Langkung ti 50% jalma anu katépaan ngembangkeun hepatitis kronis anu parah sareng ngancam kahirupan kalayan sirosis ati sareng karsinoma hepatoseluler. Kusabab diwanohkeun dina taun 1990 skrining anti-HCV pikeun sumbangan getih, insiden inféksi ieu dina panampi transfusi parantos turun sacara signifikan. Panilitian klinis nunjukkeun yén jumlah anu signifikan tina jalma anu katépaan HCV ngembangkeun antibodi kana protéin non-struktural NS5 virus. Pikeun ieu, tés kalebet antigen tina daérah NS5 tina génom virus salian ti NS3 (c200), NS4 (c200) sareng Core (c22).

PRINSIP PROSEDUR

Mémbran alat uji dilapis ku antigen HCV dina daérah uji sareng antibodi IgG anti kelenci embe dina daérah kontrol. Bantalan labél dilapis ku antigen HCV anu dilabélan fluoresensi sareng IgG kelenci sateuacanna. Nalika nguji sampel positip, antibodi HCV dina sampel ngahiji sareng antigen HCV anu dilabélan fluoresensi, sareng ngabentuk campuran imun. Dina tindakan imunokromatografi, aliran kompléks dina arah kertas panyerep, nalika kompléks ngalangkungan daérah uji, éta ngahiji sareng antigen palapis antigen HCV, ngabentuk kompléks énggal. Tingkat antibodi HCV berkorelasi positif sareng sinyal fluoresensi, sareng konsentrasi antibodi HCV dina sampel tiasa dideteksi ku uji imunoassay fluoresensi.

REAGEN JEUNG BAHAN DISEDIAKEUN

Komponen pakét 25T：
Kartu tés sacara individual dibungkus ku foil anu dibungkus ku pengering
.Pengencer sampel
Sisipan pakét

BAHAN-BAHAN DIPERLUKEUN NAMUNG TEU DISEDIAKAN
Wadah pangumpulan sampel, timer
PANGKULUNGAN JEUNG PANYIMPANAN SAMPEL
1. Sampel anu diuji tiasa sérum, plasma antikoagulan heparin atanapi plasma antikoagulan EDTA.
2. Numutkeun téknik standar, kumpulkeun sampel. Sampel sérum atanapi plasma tiasa disimpen dina kulkas dina suhu 2-8 ℃ salami 7 dinten sareng kriopreservasi di handap -15°C salami 6 bulan.
3. Sadaya sampel nyingkahan siklus beku-cair.

PROSEDUR UJI
Mangga baca manual operasi instrumen sareng sisipan pakét sateuacan nguji.
Hasil tés ieu ngan ukur kanggo rujukan klinis, teu kedah janten hiji-hijina dasar pikeun diagnosis sareng pangobatan klinis, manajemen klinis pasien kedah dipertimbangkeun sacara komprehensif digabungkeun sareng gejalana, riwayat médis, pamariksaan laboratorium sanésna, réspon pangobatan, epidemiologi sareng inpormasi sanésna.
Réagen ieu ngan ukur dianggo pikeun tés sérum sareng plasma. Éta tiasa waé henteu kéngingkeun hasil anu akurat nalika dianggo pikeun sampel sanés sapertos ciduh sareng cikiih sareng sajabana.

KARAKTERISTIK KINERJA

REFERENSI
1. Hepatitis pasca transfusi. Dina: Moore SB, éd. Panyakit Virus anu Ditransfusikeun ku Transfusi. Alington, VA. Am. Assoc. Bank Getih, pp. 53-38.
2.Hansen JH, et al. Gangguan HAMA sareng Immunoassay Berbasis Antibodi Monoklonal Murine[J].J tina Clin Immunoassay,1993,16:294-299.
3.Levinson SS. Sifat Antibodi Héterofilik sareng Peran dina Interferensi Immunoassay[J].J tina Clin Immunoassay,1992,15:108-114.
4.Alter HJ., Purcell RH, Holland PV, et al. (1978) Agén nu bisa nularkeun dina hepatitis non-A, non-B. Lancet I: 459-463.
5.Choo QL, Weiner AJ, Overby LR, Kuo G, Houghton M. (1990) Virus Hepatitis C: agén panyabab utama hepatitis virus non-A, non-B. Br Med Bull 46: 423-441.
6.Engvall E, Perlmann P. (1971) Uji imunosorben anu numbu ka énzim (ELISA): uji kualitatif IgG. Imunokimia 8:871-874.

NILAI NU DIHAREPKEUN

HCV-Ab <0,02

Disarankeun unggal laboratorium nangtukeun rentang normal sorangan anu ngawakilan populasi pasienna.

HASIL TES JEUNG INTERPRETASI

• Data di luhur mangrupikeun hasil tina uji réagen HCV-Ab, sareng disarankeun yén unggal laboratorium kedah netepkeun rentang nilai deteksi HCV-Ab anu cocog pikeun populasi di daérah ieu. Hasil di luhur ngan ukur kanggo rujukan.
• Hasil tina metode ieu ngan lumaku pikeun rentang rujukan anu ditetepkeun dina metode ieu, sareng teu aya babandingan langsung sareng metode anu sanés.
• Faktor séjén ogé tiasa nyababkeun kasalahan dina hasil deteksi, kalebet alesan téknis, kasalahan operasional sareng faktor sampel anu sanésna.

PANYIMPANAN JEUNG STABILITAS

1. Pakét ieu tahan 18 bulan ti tanggal dijieun. Simpen pakakas anu teu dianggo dina suhu 2-30°C. ULAH DIBEKUKEUN. Ulah dianggo saatos tanggal kadaluwarsa.
2. Ulah muka kantong anu disegel dugi ka anjeun siap ngalaksanakeun tés, sareng tés sakali dianggo disarankeun dianggo dina lingkungan anu diperyogikeun (suhu 2-35 ℃, kalembaban 40-90%) dina 60 menit gancang-gancang.
3. Pangencerna sampel dianggo langsung saatos dibuka.

PERHATOSAN JEUNG PANDANGAN
Pakakas ieu kedah disegel sareng dijaga tina kalembaban.
Sadaya spésimén anu positip kedah divalidasi ku metodologi anu sanés.
.Sadaya spésimén kedah dianggap salaku polutan poténsial.
.ULAH nganggo réagen anu parantos kadaluwarsa.
.ULAH silih genti réagen antara kit anu nomer lotna béda..
.ULAH nganggo deui kartu tés sareng asesoris anu tiasa dianggo sakali.
.Salah operasi, sampel anu kaleuleuwihi atanapi sakedik tiasa nyababkeun hasil anu teu saluyu.

LIMITASI
.Sapertos uji coba anu nganggo antibodi beurit, aya kamungkinan gangguan ku antibodi anti-tikus manusa (HAMA) dina spésimén. Spésimén ti pasién anu parantos nampi persiapan antibodi monoklonal pikeun diagnosis atanapi terapi tiasa ngandung HAMA. Spésimén sapertos kitu tiasa nyababkeun hasil positip palsu atanapi négatip palsu.
Konci pikeun simbol anu dianggo:

	Alat Médis Diagnostik In Vitro
	Pabrikan
	Simpen dina suhu 2-30 ℃
	Tanggal kadaluarsa
	Ulah dianggo deui
	PERHATOSAN
	Konsultasikeun Pitunjuk Panggunaan