Para sa in vitro diagnostic na paggamit lamang

Pakibasang mabuti ang nakalakip na impormasyon sa pakete bago gamitin at mahigpit na sundin ang mga tagubilin. Hindi magagarantiyahan ang pagiging maaasahan ng mga resulta ng pagsusuri kung mayroong anumang paglihis mula sa mga tagubilin sa nakalakip na impormasyon sa paketeng ito.

NILALANG GAMIT

Ang Diagnostic Kit para sa Hepatitis C Virus Antibody (Fluorescence Immunochromatographic Assay) ay isang fluorescence immunochromatographic assay para sa quantitative detection ng HCV antibody sa human serum o plasma, na mahalagang pantulong na diagnostic value para sa impeksyon ng hepatitis C. Ang lahat ng positibong sample ay dapat kumpirmahin ng iba pang mga metodolohiya. Ang pagsusuring ito ay para lamang sa paggamit ng mga propesyonal sa pangangalagang pangkalusugan.

1. Itabi ang lahat ng reagent at sample sa temperatura ng kuwarto.
2. Buksan ang Portable Immune Analyzer (WIZ-A101), ilagay ang password ng account login ayon sa paraan ng pagpapatakbo ng instrumento, at pumasok sa detection interface.
3. I-scan ang dentification code upang kumpirmahin ang test item.
4. Ilabas ang test card mula sa foil bag.
5. Ipasok ang test card sa puwang ng card, i-scan ang QR code, at tukuyin ang test item.
6. Magdagdag ng 20μL na serum o plasma sample sa sample diluent, at haluing mabuti.
7. Magdagdag ng 80μL na solusyon ng sample sa lalagyan ng sample ng card.
8. Pindutin ang buton na “standard test”, pagkatapos ng 15 minuto, awtomatikong matutukoy ng instrumento ang test card, mababasa nito ang mga resulta mula sa display screen ng instrumento, at maire-record/i-print ang mga resulta ng pagsubok.
9. Sumangguni sa mga tagubilin ng Portable Immune Analyzer (WIZ-A101).

BUOD

Ang Hepatitis C virus (HCV) ay isang envelope, single stranded positive sense RNA (9.5 kb) virus na kabilang sa pamilya ng Flaviviridae. Anim na pangunahing genotype at serye ng mga subtype ng HCV ang natukoy. Naihiwalay noong 1989, ang HCV ay kinikilala na ngayon bilang pangunahing sanhi ng transfusion associated non-A, non-B hepatitis. Ang sakit ay nailalarawan sa talamak at talamak na anyo. Mahigit sa 50% ng mga nahawaang indibidwal ang nagkakaroon ng malubha, nakamamatay na chronic hepatitis na may kasamang liver cirrhosis at hepatocellular carcinomas. Simula nang ipakilala noong 1990 ang anti-HCV screening ng mga donasyon ng dugo, ang insidente ng impeksyong ito sa mga tatanggap ng transfusion ay lubhang nabawasan. Ipinapakita ng mga klinikal na pag-aaral na ang malaking bilang ng mga indibidwal na nahawahan ng HCV ay nagkakaroon ng mga antibodies sa NS5 non-structural protein ng virus. Para dito, kasama sa mga pagsusuri ang mga antigen mula sa rehiyon ng NS5 ng viral genome bilang karagdagan sa NS3 (c200), NS4 (c200) at ang Core (c22).

PRINSIPYO NG PAMAMARAAN

Ang lamad ng test device ay binalutan ng HCV antigen sa test region at goat anti-rabbit IgG antibody sa control region. Ang label pad ay binalutan ng fluorescence labeled HCV antigen at rabbit IgG nang maaga. Kapag positibo ang sample sa pagsusuri, ang HCV antibody sa sample ay nagsasama sa fluorescence labeled HCV antigen, at bumubuo ng immune mixture. Sa ilalim ng aksyon ng immunochromatography, ang complex flow sa direksyon ng absorbent paper, kapag ang complex ay dumaan sa test region, ito ay nagsasama sa HCV antigen coating antigen, at bumubuo ng bagong complex. Ang antas ng HCV antibody ay positibong nauugnay sa fluorescence signal, at ang konsentrasyon ng HCV antibody sa sample ay maaaring matukoy sa pamamagitan ng fluorescence immunoassay assay.

MGA REAGENT AT MATERYALES NA IBINIBIGAY

Mga bahagi ng pakete ng 25T：
Ang test card ay nakalagay nang paisa-isa sa foil na may supot na desiccant
Mga sample diluent
Ipasok ang pakete

MGA MATERYALES NA KAILANGAN NGUNIT HINDI IBINIGAY
Lalagyan ng koleksyon ng sample, timer
PAGKOLEKTA AT PAG-IMBAK NG SAMPLE
1. Ang mga sample na sinubukan ay maaaring serum, heparin anticoagulant plasma o EDTA anticoagulant plasma.
2. Ayon sa mga karaniwang pamamaraan, ang sample ay maaaring kunin. Ang serum o plasma sample ay maaaring ilagay sa refrigerator sa temperaturang 2-8°C sa loob ng 7 araw at cryopreservation sa temperaturang mas mababa sa -15°C sa loob ng 6 na buwan.
3. Iniiwasan ng lahat ng sample ang mga freeze-thaw cycle.

PAMAMARAAN NG PAGSUSURI
Pakibasa ang manwal ng pagpapatakbo ng instrumento at ang insert ng pakete bago subukan.
Ang resulta ng pagsusuring ito ay para lamang sa klinikal na sanggunian, hindi dapat magsilbing tanging batayan para sa klinikal na diagnosis at paggamot, ang klinikal na pamamahala ng pasyente ay dapat na komprehensibong konsiderasyon kasama ang mga sintomas nito, medikal na kasaysayan, iba pang pagsusuri sa laboratoryo, tugon sa paggamot, epidemiology at iba pang impormasyon.
Ang reagent na ito ay ginagamit lamang para sa mga pagsusuri sa serum at plasma. Maaaring hindi ito makakuha ng tumpak na resulta kapag ginamit para sa iba pang mga sample tulad ng laway at ihi at iba pa.

MGA KATANGIAN NG PAGGANAP

MGA SANGGUNIAN
1. Hepatitis pagkatapos ng pagsasalin ng dugo. Sa: Moore SB, ed. Mga Sakit na Naipapasa ng Transfusion-Transmitted Viral Diseases. Alington, VA. Am. Assoc. Blood Banks, pp. 53-38.
2.Hansen JH, et al.HAMA Interference sa Murine Monoclonal Antibody-Based Immunoassays[J].J of Clin Immunoassay,1993,16:294-299.
3.Levinson SS. Ang Kalikasan ng mga Heterophilic Antibodies at ang Papel sa Immunoassay Interference[J].J ng Clin Immunoassay,1992,15:108-114.
4.Alter HJ., Purcell RH, Holland PV, et al. (1978) Nakakahawang ahente sa non-A, non-B hepatitis. Lancet I: 459-463.
5.Choo QL, Weiner AJ, Overby LR, Kuo G, Houghton M. (1990) Hepatitis C Virus: ang pangunahing sanhi ng viral non-A, non-B hepatitis. Br Med Bull 46: 423-441.
6.Engvall E, Perlmann P. (1971) Enzyme linked immunosorbent assay (ELISA): kwalitatibong assay ng IgG. Immunochemistry 8:871-874.

MGA INAASAHANG HALAGA

HCV-Ab<0.02

Inirerekomenda na ang bawat laboratoryo ay magtatag ng sarili nitong normal na saklaw na kumakatawan sa populasyon ng pasyente nito.

MGA RESULTA AT INTERPRETASYON NG PAGSUSULIT

• Ang datos sa itaas ay resulta ng pagsusuri ng HCV-Ab reagent, at iminumungkahi na ang bawat laboratoryo ay dapat magtatag ng hanay ng mga halaga ng pagtuklas ng HCV-Ab na angkop para sa populasyon sa rehiyong ito. Ang mga resulta sa itaas ay para lamang sa sanggunian.
• Ang mga resulta ng pamamaraang ito ay naaangkop lamang sa mga saklaw ng sanggunian na itinatag sa pamamaraang ito, at walang direktang paghahambing sa iba pang mga pamamaraan.
• Ang iba pang mga salik ay maaari ring magdulot ng mga pagkakamali sa mga resulta ng pagtuklas, kabilang ang mga teknikal na dahilan, mga pagkakamali sa pagpapatakbo at iba pang mga salik ng sample.

PAG-IMBAK AT KATATAGAN

1. Ang kit ay tatagal nang 18 buwan mula sa petsa ng paggawa. Itabi ang mga hindi nagamit na kit sa temperaturang 2-30°C. HUWAG I-FREEZE. Huwag gamitin nang lampas sa petsa ng pag-expire.
2. Huwag buksan ang selyadong supot hangga't hindi ka pa handa para sa isang pagsubok, at ang pagsubok na pang-isahang gamit ay iminumungkahi na gamitin sa ilalim ng kinakailangang kapaligiran (temperatura 2-35℃, humidity 40-90%) sa loob ng 60 minuto sa lalong madaling panahon.
3. Ang sample diluent ay ginagamit kaagad pagkatapos mabuksan.

MGA BABALA AT PAG-IINGAT
Ang kit ay dapat na selyado at protektado laban sa kahalumigmigan.
Ang lahat ng positibong ispesimen ay dapat i-validate sa pamamagitan ng iba pang mga metodolohiya.
.Ang lahat ng mga ispesimen ay dapat ituring bilang mga potensyal na pollutant.
.HUWAG gumamit ng expired na reagent.
.HUWAG magpalit ng mga reagent sa mga kit na may iba't ibang lot No..
.HUWAG muling gamitin ang mga test card at anumang mga disposable na aksesorya.
.Ang maling paggamit, labis o kaunting sample ay maaaring humantong sa mga paglihis ng resulta.

LIMItasyon
.Tulad ng anumang assay na gumagamit ng mga antibody sa daga, may posibilidad na magkaroon ng interference ang human anti-mouse antibodies (HAMA) sa specimen. Ang mga specimen mula sa mga pasyenteng nakatanggap ng mga preparasyon ng monoclonal antibodies para sa diagnosis o therapy ay maaaring maglaman ng HAMA. Ang mga naturang specimen ay maaaring magdulot ng false positive o false negative na resulta.
Mga simbolong ginamit na susi:

	Kagamitang Medikal na Diagnostiko sa In Vitro
	Tagagawa
	Itabi sa 2-30℃
	Petsa ng Pagtatapos
	Huwag Gamiting Muli
	PAG-IINGAT
	Sumangguni sa mga Tagubilin para sa Paggamit