Sadece in vitro tanı amaçlı kullanım içindir.

Lütfen kullanmadan önce bu prospektüsü dikkatlice okuyun ve talimatlara kesinlikle uyun. Bu prospektüsteki talimatlardan herhangi bir sapma olması durumunda, test sonuçlarının güvenilirliği garanti edilemez.

KULLANIM AMACI

Hepatit C Virüsü Antikoru Tanı Kiti (Floresan İmmünokromatografik Test), insan serumu veya plazmasında HCV antikorunun kantitatif tespiti için kullanılan bir floresan immünokromatografik testtir ve hepatit C enfeksiyonu için önemli bir yardımcı tanı değeri taşır. Tüm pozitif örneklerin diğer yöntemlerle doğrulanması gerekmektedir. Bu test yalnızca sağlık profesyonellerinin kullanımına yöneliktir.

1. Tüm reaktifleri ve numuneleri oda sıcaklığına getirin.
2. Taşınabilir Bağışıklık Analiz Cihazını (WIZ-A101) açın, cihazın kullanım yöntemine göre hesap şifrenizi girin ve algılama arayüzüne girin.
3. Test öğesini doğrulamak için kimlik kodunu tarayın.
4. Test kartını folyo poşetten çıkarın.
5. Test kartını kart yuvasına yerleştirin, QR kodunu tarayın ve test edilecek öğeyi belirleyin.
6. Numune seyrelticisine 20 μL serum veya plazma numunesi ekleyin ve iyice karıştırın.
7. Kartın numune haznesine 80 μL numune çözeltisi ekleyin.
8. "Standart test" düğmesine tıklayın, 15 dakika sonra cihaz test kartını otomatik olarak algılayacak, sonuçları cihazın ekranından okuyabilir ve test sonuçlarını kaydedebilir/yazdırabilirsiniz.
9. Taşınabilir Bağışıklık Analiz Cihazı (WIZ-A101) kullanım kılavuzuna bakınız.

ÖZET

Hepatit C virüsü (HCV), Flaviviridae ailesine ait zarflı, tek sarmallı pozitif yönlü RNA (9,5 kb) virüsüdür. HCV'nin altı ana genotipi ve bir dizi alt tipi tanımlanmıştır. 1989 yılında izole edilen HCV, günümüzde transfüzyonla ilişkili non-A, non-B hepatitin başlıca nedeni olarak kabul edilmektedir. Hastalık akut ve kronik formlarıyla karakterizedir. Enfekte bireylerin %50'sinden fazlasında karaciğer sirozu ve hepatoselüler karsinomlarla birlikte şiddetli, yaşamı tehdit eden kronik hepatit gelişir. 1990 yılında kan bağışlarında anti-HCV taramasının başlatılmasından bu yana, transfüzyon alıcılarında bu enfeksiyonun görülme sıklığı önemli ölçüde azalmıştır. Klinik çalışmalar, HCV ile enfekte olmuş bireylerin önemli bir kısmının virüsün NS5 yapısal olmayan proteinine karşı antikor geliştirdiğini göstermektedir. Bunun için testler, NS3 (c200), NS4 (c200) ve Core (c22)'ye ek olarak viral genomun NS5 bölgesinden antijenleri içerir.

PROSEDÜRÜN İLKESİ

Test cihazının membranı, test bölgesinde HCV antijeni ve kontrol bölgesinde keçi anti-tavşan IgG antikoru ile kaplanmıştır. Etiket pedleri önceden floresan etiketli HCV antijeni ve tavşan IgG ile kaplanmıştır. Pozitif örnek test edildiğinde, örnekteki HCV antikoru floresan etiketli HCV antijeni ile birleşerek immün karışım oluşturur. İmmünokromatografi etkisi altında, kompleks emici kağıt yönünde akar; kompleks test bölgesini geçtiğinde, HCV antijeni kaplama antijeni ile birleşerek yeni bir kompleks oluşturur. HCV antikor seviyesi floresan sinyali ile pozitif korelasyon gösterir ve örnekteki HCV antikor konsantrasyonu floresan immünolojik test ile tespit edilebilir.

TEDARİK EDİLEN REAKTİFLER VE MALZEMELER

25T paket bileşenleri:
Test kartı, nem çekici madde içeren ayrı ayrı folyo poşete sarılmıştır.
Numune seyrelticileri
Paket içeriği

GEREKLİ OLAN ANCAK SAĞLANMAYAN MALZEMELER
Numune toplama kabı, zamanlayıcı
NUMUNE TOPLAMA VE SAKLAMA
1. Test edilecek örnekler serum, heparin antikoagülan plazma veya EDTA antikoagülan plazma olabilir.
2. Standart tekniklere göre örnek alınır. Serum veya plazma örneği 7 gün boyunca 2-8°C'de buzdolabında, 6 ay boyunca ise -15°C'nin altında dondurularak saklanabilir.
3. Tüm numuneler donma-çözülme döngülerinden kaçınmalıdır.

ANALİZ PROSEDÜRÜ
Lütfen test etmeden önce cihazın kullanım kılavuzunu ve kutu içindeki broşürü okuyunuz.
Bu test sonucu yalnızca klinik referans amaçlıdır, klinik tanı ve tedavinin tek temeli olarak kullanılmamalıdır; hastanın klinik yönetimi, semptomları, tıbbi öyküsü, diğer laboratuvar incelemeleri, tedaviye yanıtı, epidemiyoloji ve diğer bilgilerle birlikte kapsamlı bir şekilde değerlendirilmelidir.
Bu reaktif yalnızca serum ve plazma testleri için kullanılır. Tükürük, idrar vb. diğer örneklerde kullanıldığında doğru sonuç vermeyebilir.

PERFORMANS ÖZELLİKLERİ

KAYNAKLAR
1. Transfüzyon sonrası hepatit. Moore SB, ed. Transfüzyon Yoluyla Bulaşan Viral Hastalıklar. Alington, VA. Amerikan Kan Bankaları Birliği, s. 53-38.
2. Hansen JH, ve diğerleri. HAMA'nın Fare Monoklonal Antikor Bazlı İmmünolojik Testlerle Etkileşimi[J]. Klinik İmmünolojik Test Dergisi, 1993, 16:294-299.
3. Levinson SS. Heterofilik Antikorların Doğası ve İmmünolojik Test Girişimindeki Rolü[J]. Klinik İmmünolojik Test Dergisi, 1992, 15:108-114.
4. Alter HJ., Purcell RH, Holland PV, ve diğerleri (1978) A ve B dışı hepatitte bulaşıcı etken. Lancet I: 459-463.
5. Choo QL, Weiner AJ, Overby LR, Kuo G, Houghton M. (1990) Hepatit C Virüsü: viral non-A, non-B hepatitin başlıca etkeni. Br Med Bull 46: 423-441.
6. Engvall E, Perlmann P. (1971) Enzim bağlantılı immünosorbent testi (ELISA): IgG'nin kalitatif testi. İmmünokimya 8:871-874.

BEKLENEN DEĞERLER

HCV-Ab<0.02

Her laboratuvarın kendi hasta popülasyonunu temsil eden kendi normal aralığını belirlemesi önerilir.

TEST SONUÇLARI VE YORUMU

• Yukarıdaki veriler HCV-Ab reaktif testinin sonucudur ve her laboratuvarın bu bölgedeki nüfus için uygun bir HCV-Ab tespit değerleri aralığı belirlemesi önerilir. Yukarıdaki sonuçlar yalnızca referans amaçlıdır.
• Bu yöntemin sonuçları yalnızca bu yöntemde belirlenen referans aralıkları için geçerlidir ve diğer yöntemlerle doğrudan karşılaştırılamaz.
• Tespit sonuçlarında hatalara yol açabilecek diğer faktörler arasında teknik nedenler, operasyonel hatalar ve diğer örnekleme faktörleri yer almaktadır.

DEPOLAMA VE STABİLİTE

1. Bu setin üretim tarihinden itibaren 18 ay raf ömrü vardır. Kullanılmayan setleri 2-30°C arasında saklayın. DONDURMAYIN. Son kullanma tarihinden sonra kullanmayın.
2. Testi yapmaya hazır olana kadar kapalı poşeti açmayın ve tek kullanımlık testin, gerekli ortamda (sıcaklık 2-35℃, nem %40-90) 60 dakika içinde mümkün olan en kısa sürede kullanılması önerilir.
3. Numune seyreltici, açıldıktan hemen sonra kullanılır.

UYARILAR VE ÖNLEMLER
Kitin ağzı kapatılmalı ve nemden korunmalıdır.
Pozitif çıkan tüm numuneler diğer yöntemlerle doğrulanacaktır.
.Tüm numuneler potansiyel kirletici madde olarak değerlendirilecektir.
.Son kullanma tarihi geçmiş reaktifleri KULLANMAYIN.
.Farklı parti numaralarına sahip kitler arasında reaktifleri DEĞİŞTİRMEYİN.
.Test kartlarını ve tek kullanımlık aksesuarları tekrar kullanmayın.
.Yanlış işlem, aşırı veya yetersiz numune alımı sonuçlarda sapmalara yol açabilir.

LTAKLİT
.Fare antikorları kullanan herhangi bir testte olduğu gibi, örnekte insan anti-fare antikorlarının (HAMA) müdahale etme olasılığı mevcuttur. Tanı veya tedavi amacıyla monoklonal antikor preparatları almış hastalardan alınan örnekler HAMA içerebilir. Bu tür örnekler yanlış pozitif veya yanlış negatif sonuçlara neden olabilir.
Kullanılan sembollerin açıklaması:

	İn Vitro Tanısal Tıbbi Cihaz
	Üretici
	2-30℃ arasında saklayın.
	Son kullanma tarihi
	Tekrar Kullanmayın
	DİKKAT
	Kullanım Talimatlarına bakınız.