Faqat in vitro diagnostika uchun

Ishlatishdan oldin ushbu qo'llanmani diqqat bilan o'qib chiqing va ko'rsatmalarga qat'iy amal qiling. Agar ushbu qo'llanmadagi ko'rsatmalardan biron bir og'ish bo'lsa, tahlil natijalarining ishonchliligi kafolatlanmaydi.

MAQSADLANGAN FOYDALANISH

Gepatit C virusi antikorlari uchun diagnostika to'plami (Floresan immunoxromatografik tahlil) inson zardobida yoki plazmasida HCV antikorlarini miqdoriy aniqlash uchun floresan immunoxromatografik tahlil bo'lib, bu gepatit C bilan kasallanish uchun muhim yordamchi diagnostik qiymatdir. Barcha ijobiy namunalar boshqa metodologiyalar bilan tasdiqlanishi kerak. Ushbu test faqat sog'liqni saqlash sohasidagi professional foydalanish uchun mo'ljallangan.

1. Barcha reaktivlar va namunalarni xona haroratiga qo'ying.
2. Portativ immunitet analizatorini (WIZ-A101) oching, asbobning ishlash usuliga muvofiq hisob parolini kiriting va aniqlash interfeysini kiriting.
3. Sinov elementini tasdiqlash uchun identifikatsiya kodini skanerlang.
4. Folga paketidan sinov kartasini chiqarib oling.
5. Sinov kartasini karta uyasiga joylashtiring, QR kodini skanerlang va sinov elementini aniqlang.
6. Namuna suyultirgichiga 20 mkL zardob yoki plazma namunasini qo'shing va yaxshilab aralashtiring.
7. Kartaning namunaviy qudug'iga 80 mkL namunaviy eritma qo'shing.
8. "Standart sinov" tugmasini bosing, 15 daqiqadan so'ng asbob avtomatik ravishda sinov kartasini aniqlaydi, natijalarni asbobning displey ekranidan o'qishi va sinov natijalarini yozib olishi/chop etishi mumkin.
9. Portativ immunitet analizatori (WIZ-A101) ko'rsatmalariga qarang.

XULOSA

Gepatit C virusi (HCV) Flaviviridae oilasiga mansub bo'lgan, bitta zanjirli musbat RNK (9,5 kb) virusdir. HCV ning oltita asosiy genotipi va bir qator kichik tiplari aniqlangan. 1989-yilda ajratilgan HCV hozirda transfüzyon bilan bog'liq A, B bo'lmagan gepatitning asosiy sababi sifatida tan olingan. Kasallik o'tkir va surunkali shakl bilan tavsiflanadi. Infektsiyalangan shaxslarning 50% dan ortig'ida jigar sirrozi va gepatotsellyulyar karsinoma bilan og'ir, hayot uchun xavfli surunkali gepatit rivojlanadi. 1990-yilda qon topshirishda HCVga qarshi skrining joriy etilganidan beri, transfüzyon oluvchilarda ushbu infeksiyaning tarqalishi sezilarli darajada kamaydi. Klinik tadqiqotlar shuni ko'rsatadiki, HCV bilan kasallangan odamlarning katta qismi virusning NS5 strukturaviy bo'lmagan oqsiliga antikorlar ishlab chiqaradi. Buning uchun testlar NS3 (c200), NS4 (c200) va Core (c22) dan tashqari virus genomining NS5 mintaqasidan antigenlarni o'z ichiga oladi.

TARTIBNING PRINSIPI

Sinov qurilmasining membranasi sinov hududida HCV antigeni va nazorat hududida echki antigen quyon IgG antitelosi bilan qoplangan. Yorliqli yostiqcha oldindan HCV antigeni va quyon IgG bilan lyuminestsent yorliqlangan holda qoplanadi. Ijobiy namunani sinovdan o'tkazishda namunadagi HCV antitelosi lyuminestsent yorliqlangan HCV antigeni bilan birlashadi va immun aralashmasini hosil qiladi. Immunoxromatografiya ta'sirida kompleks changni yutish qog'ozi yo'nalishi bo'yicha oqadi, kompleks sinov hududidan o'tganda, u HCV antigen qoplama antigeni bilan birlashib, yangi kompleks hosil qiladi. HCV antitelosi darajasi lyuminestsent signal bilan ijobiy bog'liq va namunadagi HCV antitelosining konsentratsiyasi lyuminestsent immunoassay tahlili orqali aniqlanishi mumkin.

REAGENTLAR VA MATERIALLAR BERILADI

25T paket komponentlari：
.Sinov kartasi alohida folga bilan qoplangan, quritgich bilan qoplangan
Namuna suyultirgichlari
.Paket qo'shimchasi

TALAB QILINADIGAN, LEKIN TAQDIM ETILMAGAN MATERIALLAR
Namuna yig'ish idishi, taymer
NAMUNALARNI YIG'ISH VA SAQLASH
1. Sinovdan o'tkazilgan namunalar sarum, geparin antikoagulyant plazma yoki EDTA antikoagulyant plazma bo'lishi mumkin.
2. Standart texnikaga muvofiq namunalarni yig'ish. Zardob yoki plazma namunalarini muzlatgichda 2-8 ℃ haroratda 7 kun, kriokonservatsiyada esa -15°C dan past haroratda 6 oy saqlash mumkin.
3. Barcha namunalar muzlatish-eritish davrlaridan qochadi.

TASLIM TARTIBI
Sinovdan oldin asbobning foydalanish qo'llanmasini va paketdagi qo'shimchani o'qing.
Ushbu test natijasi faqat klinik ma'lumotnoma uchun berilgan, klinik tashxis qo'yish va davolash uchun yagona asos bo'lib xizmat qilmasligi kerak, bemorni klinik boshqarish uning alomatlari, tibbiy tarixi, boshqa laboratoriya tekshiruvlari, davolanishga javob, epidemiologiya va boshqa ma'lumotlar bilan birgalikda har tomonlama ko'rib chiqilishi kerak.
Ushbu reagent faqat sarum va plazma sinovlari uchun ishlatiladi. So'lak va siydik kabi boshqa namunalar uchun ishlatilganda aniq natija bermasligi mumkin.

ISHLASH XUSUSIYATLARI

ADABIYOTLAR
1. Qon quyishdan keyingi gepatit. In: Moore SB, ed. Qon quyish orqali yuqadigan virusli kasalliklar. Alington, VA. Am. Qon banklari assotsiatsiyasi, 53-38-betlar.
2.Hansen JH va boshqalar. HAMA sichqoncha monoklonal antikorlarga asoslangan immunoassaylar bilan aralashuvi [J].J of Clin Immunoassay, 1993,16:294-299.
3. Levinson SS. Geterofil antitanalarning tabiati va immunoassay interferensiyasidagi roli [J]. Clin Immunoassay jurnali, 1992,15:108-114.
4.Alter HJ., Purcell RH, Holland PV va boshqalar. (1978) A va B bo'lmagan gepatitda yuqadigan agent. Lancet I: 459-463.
5. Choo QL, Weiner AJ, Overby LR, Kuo G, Houghton M. (1990) Gepatit C virusi: A va B bo'lmagan virusli gepatitning asosiy qo'zg'atuvchisi. Br Med Bull 46: 423-441.
6.Engvall E, Perlmann P. (1971) Ferment bilan bog'langan immunosorbent tahlili (ELISA): IgG ning sifatli tahlili. Immunokimyo 8:871-874.

KUTILGAN QIYMATLAR

HCV-Ab<0.02

Har bir laboratoriya o'z bemor populyatsiyasini ifodalovchi o'zining normal diapazonini belgilashi tavsiya etiladi.

TEST NATIJALARI VA TALQINLASH

• Yuqoridagi ma'lumotlar HCV-Ab reaktiv sinovining natijasidir va har bir laboratoriya ushbu mintaqadagi populyatsiya uchun mos keladigan HCV-Ab aniqlash qiymatlari diapazonini belgilashi tavsiya etiladi. Yuqoridagi natijalar faqat ma'lumot uchun keltirilgan.
• Ushbu usulning natijalari faqat ushbu usulda belgilangan mos yozuvlar diapazonlariga tegishli va boshqa usullar bilan to'g'ridan-to'g'ri taqqoslash mumkin emas.
• Texnik sabablar, operatsion xatolar va boshqa namunaviy omillar kabi boshqa omillar ham aniqlash natijalarida xatolarga olib kelishi mumkin.

SAQLASH VA BARQARORLIK

1. To'plam ishlab chiqarilgan kundan boshlab 18 oylik yaroqlilik muddatiga ega. Ishlatilmagan to'plamlarni 2-30°C haroratda saqlang. MUZLATMAGANING. Yaroqlilik muddati tugaganidan keyin ishlatmang.
2. Sinov o'tkazishga tayyor bo'lmaguningizcha, yopiq paketni ochmang va bir martalik sinovni kerakli muhitda (harorat 2-35℃, namlik 40-90%) iloji boricha tezroq 60 daqiqa ichida ishlatish tavsiya etiladi.
3. Namuna suyultirgichi ochilgandan so'ng darhol qo'llaniladi.

OGOHLANTIRISHLAR VA EHTIYOT CHORALARI
To'plam muhrlangan va namlikdan himoyalangan bo'lishi kerak.
Barcha ijobiy namunalar boshqa metodologiyalar bilan tasdiqlanishi kerak.
.Barcha namunalar potentsial ifloslantiruvchi sifatida ko'rib chiqilishi kerak.
.Muddati o'tgan reaktivdan FOYDALANMANG.
.Turli partiya raqamlariga ega to'plamlar orasida reagentlarni ALMASHMANG.
.Sinov kartalari va bir martalik ishlatiladigan aksessuarlarni qayta ishlatmang.
.Noto'g'ri ishlash, ortiqcha yoki kam namuna natija og'ishlariga olib kelishi mumkin.

LTAQLID
.Sichqoncha antikorlaridan foydalanadigan har qanday tahlilda bo'lgani kabi, namunada inson sichqonchaga qarshi antikorlari (HAMA) aralashishi ehtimoli mavjud. Tashxis qo'yish yoki davolash uchun monoklonal antikorlar preparatlarini olgan bemorlarning namunalarida HAMA bo'lishi mumkin. Bunday namunalar noto'g'ri ijobiy yoki noto'g'ri salbiy natijalarga olib kelishi mumkin.
Foydalanilgan belgilar kaliti:

	In vitro diagnostika tibbiy qurilmasi
	Ishlab chiqaruvchi
	2-30℃ haroratda saqlang
	Tugash muddati
	Qayta ishlatmang
	DIQQAT
	Foydalanish bo'yicha ko'rsatmalarga qarang