Yalnız in vitro diaqnostik istifadə üçün

İstifadə etməzdən əvvəl bu qablaşdırma içliyini diqqətlə oxuyun və təlimatlara ciddi şəkildə əməl edin. Bu qablaşdırma içliyindəki təlimatlardan hər hansı bir sapma olarsa, analiz nəticələrinin etibarlılığına zəmanət verilmir.

NƏZƏRDƏ TUTULMUŞ İSTİFADƏ

Hepatit C Virus Antikoru üçün Diaqnostik Kit (Flüoresan İmmunoxromatoqrafik Təhlil) insan serumunda və ya plazmasında HCV antikorunun kəmiyyət aşkarlanması üçün flüoresan immunoxromatoqrafik təhlildir ki, bu da hepatit C ilə infeksiya üçün vacib köməkçi diaqnostik dəyərdir. Bütün müsbət nümunələr digər metodologiyalarla təsdiqlənməlidir. Bu test yalnız səhiyyə işçilərinin istifadəsi üçün nəzərdə tutulub.

1. Bütün reagentləri və nümunələri otaq temperaturuna qədər kənara qoyun.
Portativ İmmun Analizatorunu (WIZ-A101) açın, alətin işləmə metoduna uyğun olaraq hesab parolunuzu daxil edin və aşkarlama interfeysinə daxil olun.
3. Test məhsulunu təsdiqləmək üçün identifikasiya kodunu skan edin.
4. Folqa torbasından test kartını çıxarın.
5. Test kartını kart yuvasına daxil edin, QR kodunu skan edin və test elementini təyin edin.
6. Nümunə durulaşdırıcıya 20 μL serum və ya plazma nümunəsi əlavə edin və yaxşıca qarışdırın.
7. Kartın nümunə quyusuna 80μL nümunə məhlulu əlavə edin.
8. "Standart test" düyməsini basın, 15 dəqiqədən sonra cihaz avtomatik olaraq test kartını aşkar edəcək, nəticələri cihazın ekranından oxuya və test nəticələrini yaza/çap edə bilər.
9. Portativ İmmun Analizatorunun (WIZ-A101) təlimatına baxın.

XÜLASƏ

Hepatit C virusu (HCV), Flaviviridae ailəsinə aid olan, tək zəncirli, pozitiv mənalı RNT (9,5 kb) virusdur. Altı əsas genotip və HCV alt tipləri müəyyən edilmişdir. 1989-cu ildə təcrid olunmuş HCV, hazırda transfuziya ilə əlaqəli qeyri-A, qeyri-B hepatitinin əsas səbəbi kimi tanınır. Xəstəlik kəskin və xroniki forma ilə xarakterizə olunur. Yoluxmuş şəxslərin 50%-dən çoxunda qaraciyər sirrozu və hepatosellüler karsinoma ilə ağır, həyati təhlükəsi olan xroniki hepatit inkişaf edir. 1990-cı ildə qan donorlarının anti-HCV müayinəsinin tətbiqindən bəri, transfuziya alanlarda bu infeksiyanın rastgəlmə tezliyi əhəmiyyətli dərəcədə azalmışdır. Klinik tədqiqatlar göstərir ki, HCV yoluxmuş şəxslərin əhəmiyyətli bir hissəsində virusun NS5 qeyri-struktur zülalına qarşı antikorlar inkişaf edir. Bunun üçün testlərə NS3 (c200), NS4 (c200) və Core (c22) ilə yanaşı, virus genomunun NS5 bölgəsindən antigenlər daxildir.

PROSEDURUN PRİNSİPİ

Test cihazının membranı test bölgəsində HCV antigeni, nəzarət bölgəsində isə keçi əleyhinə dovşan IgG antikoru ilə örtülmüşdür. Etiketli lövhə əvvəlcədən flüoresan etiketli HCV antigeni və dovşan IgG ilə örtülmüşdür. Müsbət nümunə test edildikdə, nümunədəki HCV antikoru flüoresan etiketli HCV antigeni ilə birləşərək immun qarışığı əmələ gətirir. İmmunoxromatoqrafiyanın təsiri altında kompleks uducu kağız istiqamətində axır, kompleks test bölgəsindən keçdikdə, HCV antigen örtüklü antigenlə birləşərək yeni kompleks əmələ gətirir. HCV antikor səviyyəsi flüoresan siqnalı ilə müsbət korrelyasiya olunur və nümunədəki HCV antikorunun konsentrasiyası flüoresan immunoanaliz analizi ilə aşkar edilə bilər.

TƏQDİM OLUNAN REAGENTLƏR VƏ MATERİALLAR

25T paket komponentləri：
.Test kartı ayrıca quruducu ilə folqa ilə örtülmüşdür
.Nümunə durulaşdırıcıları
.Paket əlavəsi

TƏLƏB OLUNAN, AMMA TƏQDİM OLUNMAYAN MATERİALLAR
Nümunə toplama konteyneri, taymer
NÜMUNƏ TOPLANMASI VƏ SAXLANMASI
1. Test edilən nümunələr serum, heparin antikoaqulyant plazma və ya EDTA antikoaqulyant plazma ola bilər.
2. Standart üsullara uyğun olaraq nümunə toplanır. Serum və ya plazma nümunəsi soyuducuda 2-8℃ temperaturda 7 gün, dondurucuda isə -15°C-dən aşağı temperaturda 6 ay saxlanıla bilər.
3. Bütün nümunələr donma-ərimə dövrlərindən qaçın.

TEST PROSEDURU
Testdən əvvəl cihazın istismar təlimatını və qablaşdırma vərəqini oxuyun.
Bu test nəticəsi yalnız klinik istinad üçündür, klinik diaqnoz və müalicə üçün yeganə əsas olmamalıdır, xəstənin klinik idarə olunması onun simptomları, tibbi tarixçəsi, digər laboratoriya müayinələri, müalicəyə cavab, epidemiologiya və digər məlumatlarla birlikdə hərtərəfli nəzərə alınmalıdır.
Bu reagent yalnız serum və plazma testləri üçün istifadə olunur. Tüpürcək, sidik və s. kimi digər nümunələr üçün istifadə edildikdə dəqiq nəticə əldə etməyə bilər.

FƏALİYYƏT XÜSUSİYYƏTLƏRİ

İSTİNADLAR
1. Transfuziyadan sonrakı hepatit. In: Moore SB, red. Transfuziya ilə ötürülən virus xəstəlikləri. Alington, VA. Am. Assoc. Qan Bankları, səh. 53-38.
2.Hansen JH və b. HAMA Siçan Monoklonal Antikor Əsaslı İmmunoassaylara Müdaxiləsi [J].J of Clin Immunoassay, 1993,16:294-299.
3. Levinson SS. Heterofil Antikorların Təbiəti və İmmunoassay Müdaxiləsində Rol [J]. Clin Immunoassay J, 1992,15:108-114.
4.Alter HJ., Purcell RH, Holland PV və b. (1978) A və B olmayan hepatitlərdə yoluxucu agent. Lancet I: 459-463.
5. Choo QL, Weiner AJ, Overby LR, Kuo G, Houghton M. (1990) Hepatit C virusu: A və B olmayan virus hepatitinin əsas törədicisi. Br Med Bull 46: 423-441.
6.Engvall E, Perlmann P. (1971) Fermentlə əlaqəli immunosorbent analizi (ELISA): IgG-nin keyfiyyət analizi. İmmunokimya 8:871-874.

GÖZLƏNİLƏN DƏYƏRLƏR

HCV-Ab<0.02

Hər bir laboratoriyanın öz xəstə populyasiyasını təmsil edən öz normal diapazonunu müəyyən etməsi tövsiyə olunur.

TEST NƏTİCƏLƏRİ VƏ ŞƏRH

• Yuxarıdakı məlumatlar HCV-Ab reaktiv testinin nəticəsidir və hər bir laboratoriyanın bu bölgədəki populyasiya üçün uyğun bir sıra HCV-Ab aşkarlama dəyərləri müəyyən etməsi təklif olunur. Yuxarıdakı nəticələr yalnız istinad üçündür.
• Bu metodun nəticələri yalnız bu metodda müəyyən edilmiş istinad diapazonlarına tətbiq olunur və digər metodlarla birbaşa müqayisə edilə bilməz.
• Texniki səbəblər, əməliyyat səhvləri və digər nümunə amilləri də daxil olmaqla, digər amillər də aşkarlama nəticələrində səhvlərə səbəb ola bilər.

SAXLANMA VƏ SABİTLİK

1. Dəstin raf ömrü istehsal tarixindən etibarən 18 aydır. İstifadə olunmamış dəstləri 2-30°C temperaturda saxlayın. DONDURMAYIN. Son istifadə tarixindən sonra istifadə etməyin.
2. Test aparmağa hazır olana qədər möhürlənmiş paketi açmayın və birdəfəlik testin tələb olunan mühitdə (temperatur 2-35℃, rütubət 40-90%) mümkün qədər tez 60 dəqiqə ərzində istifadə edilməsi tövsiyə olunur.
3. Nümunə həlledicisi açıldıqdan dərhal sonra istifadə olunur.

XƏBƏRDARLIQLAR VƏ EHTİYAT TƏDBİRLƏRİ
Dəst möhürlənməli və nəmdən qorunmalıdır.
Bütün müsbət nümunələr digər metodologiyalarla təsdiqlənməlidir.
.Bütün nümunələr potensial çirkləndirici kimi qəbul edilməlidir.
.İstifadə müddəti bitmiş reaktivdən istifadə etməyin.
.Müxtəlif partiya nömrəli dəstlər arasında reagentləri DƏYİŞDİRMƏYİN.
.Test kartlarını və birdəfəlik aksesuarları təkrar istifadə etməyin.
.Səhv işləmə, həddindən artıq və ya az nümunə nəticə sapmalarına səbəb ola bilər.

LTƏQLİD
.Siçan antikorlarından istifadə edən hər hansı bir analizdə olduğu kimi, nümunədə insan siçan antikorlarının (HAMA) müdaxiləsi ehtimalı mövcuddur. Diaqnoz və ya terapiya üçün monoklonal antikor preparatları qəbul edən xəstələrdən götürülmüş nümunələrdə HAMA ola bilər. Bu cür nümunələr yalançı müsbət və ya yalançı mənfi nəticələrə səbəb ola bilər.
İstifadə olunan simvolların açarı:

	In Vitro Diaqnostik Tibbi Cihaz
	İstehsalçı
	2-30℃ temperaturda saxlayın
	Bitmə Tarixi
	Təkrar İstifadə Etməyin
	DİQQƏT
	İstifadə üçün təlimatlara baxın