Para sa in vitro diagnostic nga gamit lamang

Palihug basaha pag-ayo kini nga insert sa pakete sa dili pa gamiton ug sunda pag-ayo ang mga instruksyon. Ang kasaligan sa mga resulta sa assay dili garantiyado kung adunay bisan unsang mga pagtipas gikan sa mga instruksyon niini nga insert sa pakete.

GITUMONG PAGGAMIT

Ang Diagnostic Kit para sa Hepatitis C Virus Antibody (Fluorescence Immunochromatographic Assay) usa ka fluorescence immunochromatographic assay para sa quantitative detection sa HCV antibody sa human serum o plasma, nga importante nga auxiliary diagnostic value para sa impeksyon sa hepatitis C. Ang tanang positibo nga sample kinahanglan kumpirmahon pinaagi sa ubang mga pamaagi. Kini nga pagsulay gituyo alang lamang sa paggamit sa mga propesyonal sa panglawas.

1. Ilain ang tanang reagent ug sample sa temperatura sa kwarto.
2. Ablihi ang Portable Immune Analyzer (WIZ-A101), isulod ang account password login sumala sa pamaagi sa operasyon sa instrumento, ug isulod ang detection interface.
3. I-scan ang dentification code aron kumpirmahon ang test item.
4. Kuhaa ang test card gikan sa foil bag.
5. Isulod ang test card sa slot sa card, i-scan ang QR code, ug tinoa ang test item.
6. Idugang ang 20μL nga serum o plasma sample sa sample diluent, ug isagol og maayo.
7. Idugang ang 80μL nga solusyon sa sampol sa sudlanan sa sampol sa kard.
8. I-klik ang buton nga “standard test”, human sa 15 minutos, awtomatikong makita sa instrumento ang test card, mabasa niini ang mga resulta gikan sa display screen sa instrumento, ug marekord/maimprinta ang mga resulta sa pagsulay.
9. Tan-awa ang instruksyon sa Portable Immune Analyzer (WIZ-A101).

SUMARYO

Ang Hepatitis C virus (HCV) usa ka envelope, single stranded positive sense RNA (9.5 kb) nga virus nga sakop sa pamilya sa Flaviviridae. Unom ka dagkong genotypes ug serye sa mga subtypes sa HCV ang nailhan. Gi-isolate niadtong 1989, ang HCV giila na karon nga pangunang hinungdan sa transfusion associated non-A, non-B hepatitis. Ang sakit gihulagway sa acute ug chronic form. Kapin sa 50% sa mga nataptan nga indibidwal ang nag-develop og grabe, makamatay nga chronic hepatitis nga adunay liver cirrhosis ug hepatocellular carcinomas. Sukad sa pagpaila niadtong 1990 sa anti-HCV screening sa mga donasyon sa dugo, ang insidente niini nga impeksyon sa mga nakadawat og transfusion mikunhod pag-ayo. Ang mga klinikal nga pagtuon nagpakita nga ang daghang gidaghanon sa mga nataptan nga HCV nga mga indibidwal nagpalambo og mga antibody sa NS5 non-structural protein sa virus. Alang niini, ang mga pagsulay naglakip sa mga antigen gikan sa rehiyon sa NS5 sa viral genome dugang pa sa NS3 (c200), NS4 (c200) ug ang Core (c22).

PRINSIPYO SA PAMAMARAAN

Ang lamad sa test device gitabonan og HCV antigen sa test region ug goat anti rabbit IgG antibody sa control region. Ang label pad gitabonan daan og fluorescence labeled HCV antigen ug rabbit IgG. Kung positibo ang sample sa pagsulay, ang HCV antibody sa sample mosagol sa fluorescence labeled HCV antigen, ug moporma og immune mixture. Ubos sa aksyon sa immunochromatography, ang complex flow padulong sa absorbent paper, kung ang complex moagi sa test region, kini mosagol sa HCV antigen coating antigen, moporma og bag-ong complex. Ang lebel sa HCV antibody positibo nga nakig-uban sa fluorescence signal, ug ang konsentrasyon sa HCV antibody sa sample mamatikdan pinaagi sa fluorescence immunoassay assay.

MGA REAGENTS UG MATERYALES NGA GISUPLAY

25T nga mga sangkap sa pakete：
Ang test card tagsa-tagsa nga giputos sa foil nga adunay desiccant
Mga sampol nga pangtunaw
Isulod sa pakete

MGA MATERYALES NGA GIKINAHANGLAN APAN WALA GIHATAG
Sudlanan sa pagkolekta og sampol, timer
PAGKOLEKTA UG PAGTIPIG SA SAMPOL
1. Ang mga sample nga gisulayan mahimong serum, heparin anticoagulant plasma o EDTA anticoagulant plasma.
2. Subay sa estandard nga mga pamaagi, pagkolekta og sample. Ang serum o plasma sample mahimong tipigan sa refrigerator sa 2-8℃ sulod sa 7 ka adlaw ug cryopreservation ubos sa -15°C sulod sa 6 ka bulan.
3. Ang tanang sample naglikay sa mga siklo sa freeze-thaw.

PAMAMARAAN SA PAGSUSI
Palihug basaha ang manwal sa operasyon sa instrumento ug ang insert sa pakete sa dili pa kini sulayan.
Kini nga resulta sa pagsulay alang lamang sa klinikal nga reperensya, dili angay magsilbing bugtong basehan sa klinikal nga pagdayagnos ug pagtambal, ang klinikal nga pagdumala sa mga pasyente kinahanglan nga kompleto nga konsiderasyon inubanan sa mga sintomas niini, medikal nga kasaysayan, uban pang eksaminasyon sa laboratoryo, tubag sa pagtambal, epidemiology ug uban pang impormasyon.
Kini nga reagent gigamit lamang alang sa mga pagsulay sa serum ug plasma. Mahimong dili kini makakuha og tukma nga resulta kung gamiton alang sa ubang mga sample sama sa laway ug ihi ug uban pa.

MGA KARAKTERISTIKA SA PAGPAsundayag

MGA REPERENSYA
1. Hepatitis human sa pag-abonog dugo. Sa: Moore SB, ed. Mga Sakit nga Gibalhin sa Virus pinaagi sa Pag-abonog Dugo. Alington, VA. Am. Assoc. Blood Banks, pp. 53-38.
2.Hansen JH, et al.HAMA Interference sa Murine Monoclonal Antibody-Based Immunoassays[J].J of Clin Immunoassay,1993,16:294-299.
3.Levinson SS.Ang Kinaiya sa mga Heterophilic Antibodies ug ang Papel sa Immunoassay Interference[J].J sa Clin Immunoassay,1992,15:108-114.
4.Alter HJ., Purcell RH, Holland PV, et al. (1978) Makatakod nga ahente sa non-A, non-B hepatitis. Lancet I: 459-463.
5.Choo QL, Weiner AJ, Overby LR, Kuo G, Houghton M. (1990) Hepatitis C Virus: ang pangunang hinungdan sa viral non-A, non-B hepatitis. Br Med Bull 46: 423-441.
6.Engvall E, Perlmann P. (1971) Enzyme linked immunosorbent assay (ELISA): kwalitatibong assay sa IgG. Immunochemistry 8:871-874.

GILAUMANG MGA BILIHON

HCV-Ab<0.02

Girekomenda nga ang matag laboratoryo magtukod sa kaugalingon nga normal nga range nga nagrepresentar sa populasyon sa pasyente.

MGA RESULTA SA PAGSUWAY UG INTERPRETASYON

• Ang datos sa ibabaw resulta sa pagsulay sa HCV-Ab reagent, ug gisugyot nga ang matag laboratoryo kinahanglan nga magtukod og han-ay sa mga kantidad sa pag-ila sa HCV-Ab nga angay alang sa populasyon niining rehiyon. Ang mga resulta sa ibabaw alang lamang sa pakisayran.
• Ang mga resulta niini nga pamaagi magamit lamang sa mga reperensya nga gitakda niini nga pamaagi, ug walay direktang pagtandi niini sa ubang mga pamaagi.
• Ang ubang mga hinungdan mahimo usab nga hinungdan sa mga sayup sa mga resulta sa pag-ila, lakip ang mga teknikal nga hinungdan, mga sayup sa operasyon ug uban pang mga hinungdan sa sample.

PAGTIPIG UG KALIG-ON

1. Ang kit molungtad og 18 ka bulan gikan sa petsa sa paghimo. Ibutang ang wala magamit nga mga kit sa 2-30°C. AYAW I-FREEZE. Ayaw gamita lapas sa expiration date.
2. Ayaw ablihi ang selyadong pouch hangtod nga andam ka na mohimo og pagsulay, ug ang single-use test gisugyot nga gamiton ubos sa gikinahanglan nga palibot (temperatura 2-35℃, humidity 40-90%) sulod sa 60 minutos sa labing dali nga panahon.
3. Ang sample diluent gamiton dayon human kini maablihan.

MGA PASIDAAN UG MGA PAG-AMPING
Ang kit kinahanglan nga selyado ug protektado batok sa kaumog.
Ang tanang positibong mga specimen kinahanglan nga i-validate pinaagi sa ubang mga pamaagi.
.Ang tanang mga specimen kinahanglan nga isipon nga posibleng polusyon.
.AYAW gamita ang expired nga reagent.
.AYAW pagbayloay og mga reagent tali sa mga kit nga adunay lain-laing lot No..
.AYAW gamita pag-usab ang mga test card ug bisan unsang mga gamit nga ilabay lang.
.Ang sayop nga paggamit, sobra o gamay nga sample mahimong mosangpot sa mga pagtipas sa resulta.

LPAGSUndog
.Sama sa bisan unsang assay nga naggamit og mga antibody sa ilaga, adunay posibilidad nga adunay pagpanghilabot sa human anti-mouse antibodies (HAMA) sa specimen. Ang mga specimen gikan sa mga pasyente nga nakadawat og mga preparasyon sa monoclonal antibodies alang sa diagnosis o therapy mahimong adunay HAMA. Ang maong mga specimen mahimong hinungdan sa sayop nga positibo o sayop nga negatibo nga mga resulta.
Mga simbolo nga gigamit:

	In Vitro Diagnostic Medical Device
	Tiggama
	Tipigi sa 2-30℃
	Petsa sa Pag-expire
	Ayaw Gamita Pag-usab
	PAG-AMPING
	Konsultaha ang mga Instruksyon sa Paggamit