Nur zur In-vitro-Diagnostik.

Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage vor Gebrauch sorgfältig durch und befolgen Sie die Anweisungen genau. Die Zuverlässigkeit der Testergebnisse kann nicht gewährleistet werden, wenn von den Anweisungen in dieser Packungsbeilage abgewichen wird.

VORGESEHENE VERWENDUNG

Der Diagnostik-Kit für Hepatitis-C-Virus-Antikörper (Fluoreszenz-Immunochromatographie-Assay) ist ein Fluoreszenz-Immunochromatographie-Assay zur quantitativen Bestimmung von HCV-Antikörpern in menschlichem Serum oder Plasma. Er stellt eine wichtige ergänzende Diagnosemöglichkeit für eine Hepatitis-C-Infektion dar. Alle positiven Proben müssen durch andere Methoden bestätigt werden. Dieser Test ist ausschließlich für die Anwendung durch medizinisches Fachpersonal bestimmt.

1. Alle Reagenzien und Proben auf Raumtemperatur bringen.
2. Öffnen Sie den tragbaren Immunanalysator (WIZ-A101), geben Sie das Kontopasswort gemäß der Bedienungsanleitung des Geräts ein und rufen Sie die Detektionsschnittstelle auf.
3. Scannen Sie den Identifikationscode, um den Testartikel zu bestätigen.
4. Nehmen Sie die Testkarte aus dem Folienbeutel.
5. Legen Sie die Testkarte in den Kartenschlitz ein, scannen Sie den QR-Code und bestimmen Sie den Testgegenstand.
6. Geben Sie 20 μL Serum- oder Plasmaprobe zum Probenverdünnungsmittel hinzu und mischen Sie gut.
7. Geben Sie 80 μL der Probenlösung in die Probenvertiefung der Karte.
8. Klicken Sie auf die Schaltfläche „Standardtest“. Nach 15 Minuten erkennt das Gerät automatisch die Testkarte, liest die Ergebnisse auf dem Display des Geräts ab und speichert/druckt die Testergebnisse.
9. Beachten Sie die Bedienungsanleitung des tragbaren Immunanalysators (WIZ-A101).

ZUSAMMENFASSUNG

Das Hepatitis-C-Virus (HCV) ist ein umhülltes, einzelsträngiges RNA-Virus positiver Polarität (9,5 kb) aus der Familie der Flaviviridae. Es wurden sechs Hauptgenotypen und zahlreiche Subtypen von HCV identifiziert. HCV wurde 1989 isoliert und gilt heute als Hauptursache für transfusionsassoziierte Non-A-Non-B-Hepatitis. Die Erkrankung tritt in akuter und chronischer Form auf. Mehr als 50 % der Infizierten entwickeln eine schwere, lebensbedrohliche chronische Hepatitis mit Leberzirrhose und hepatozellulären Karzinomen. Seit der Einführung des HCV-Screenings von Blutspenden im Jahr 1990 konnte die Infektionsrate bei Transfusionsempfängern deutlich gesenkt werden. Klinische Studien zeigen, dass ein signifikanter Anteil der HCV-Infizierten Antikörper gegen das nichtstrukturelle NS5-Protein des Virus entwickelt. Hierfür umfassen die Tests Antigene aus der NS5-Region des viralen Genoms sowie NS3 (c200), NS4 (c200) und den Core (c22).

GRUNDSATZ DES VERFAHRENS

Die Membran des Testgeräts ist im Testbereich mit HCV-Antigen und im Kontrollbereich mit Ziegen-Anti-Kaninchen-IgG-Antikörpern beschichtet. Die Markierungsfelder sind zuvor mit fluoreszenzmarkiertem HCV-Antigen und Kaninchen-IgG beschichtet worden. Bei der Testung einer positiven Probe verbindet sich der HCV-Antikörper in der Probe mit dem fluoreszenzmarkierten HCV-Antigen und bildet einen Immunkomplex. Durch die Immunchromatographie wandert dieser Komplex in Richtung des absorbierenden Papiers. Beim Durchlaufen des Testbereichs verbindet er sich mit dem HCV-Antigen der Markierungsfelder und bildet einen neuen Komplex. Die HCV-Antikörperkonzentration korreliert positiv mit dem Fluoreszenzsignal, und die HCV-Antikörperkonzentration in der Probe kann mittels Fluoreszenz-Immunoassay bestimmt werden.

GELIEFERTE REAGENZIEN UND MATERIALIEN

25T-Gehäusekomponenten：
Die Testkarten sind einzeln in Folienbeuteln mit einem Trockenmittel verpackt.
.Probenverdünnungsmittel
Packungsbeilage

BENÖTIGTE, ABER NICHT BEREITGESTELLTE MATERIALIEN
Probenbehälter, Timer
PROBENENTNAHME UND -LAGERUNG
1. Bei den zu testenden Proben kann es sich um Serum, Heparin-Antikoagulans-Plasma oder EDTA-Antikoagulans-Plasma handeln.
2. Die Probenentnahme erfolgt nach Standardverfahren. Serum- oder Plasmaproben können 7 Tage lang bei 2–8 °C gekühlt und 6 Monate lang bei unter -15 °C kryokonserviert werden.
3. Alle Proben sollten keinen Gefrier-Auftau-Zyklen unterzogen werden.

TESTVERFAHREN
Bitte lesen Sie vor der Inbetriebnahme die Bedienungsanleitung und die Packungsbeilage des Geräts.
Dieses Testergebnis dient lediglich als klinische Referenz und sollte nicht als alleinige Grundlage für die klinische Diagnose und Behandlung dienen. Die klinische Behandlung des Patienten sollte eine umfassende Betrachtung unter Einbeziehung seiner Symptome, seiner Krankengeschichte, anderer Laboruntersuchungen, des Therapieansprechens, der Epidemiologie und weiterer Informationen beinhalten.
Dieses Reagenz ist ausschließlich für Serum- und Plasmauntersuchungen bestimmt. Bei der Verwendung mit anderen Proben wie Speichel, Urin usw. kann es zu ungenauen Ergebnissen kommen.

LEISTUNGSMERKMALE

LITERATURVERZEICHNIS
1. Posttransfusionshepatitis. In: Moore SB, Hrsg. Transfusionsbedingte Viruserkrankungen. Alington, VA. Am. Assoc. Blood Banks, S. 53-38.
2. Hansen JH, et al. HAMA-Interferenz bei auf murinen monoklonalen Antikörpern basierenden Immunoassays[J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16:294-299.
3.Levinson SS.Die Natur heterophiler Antikörper und ihre Rolle bei Interferenzen in Immunoassays[J].J of Clin Immunoassay,1992,15:108-114.
4. Alter HJ., Purcell RH, Holland PV, et al. (1978) Übertragbarer Erreger bei Non-A-Non-B-Hepatitis. Lancet I: 459-463.
5. Choo QL, Weiner AJ, Overby LR, Kuo G, Houghton M. (1990) Hepatitis-C-Virus: der Hauptverursacher der viralen Non-A-Non-B-Hepatitis. Br Med Bull 46: 423-441.
6. Engvall E, Perlmann P. (1971) Enzyme linked immunosorbent assay (ELISA):qualitative assay of IgG. Immunochemistry 8:871-874.

ERWARTETE WERTE

HCV-Ab<0,02

Es wird empfohlen, dass jedes Labor seinen eigenen Normbereich festlegt, der seine Patientenpopulation repräsentiert.

TESTERGEBNISSE UND INTERPRETATION

• Die oben genannten Daten stammen aus einem HCV-Antikörper-Reagenztest. Es wird empfohlen, dass jedes Labor einen für die Bevölkerung dieser Region geeigneten Referenzbereich für den HCV-Antikörpernachweis festlegt. Die angegebenen Ergebnisse dienen lediglich als Referenz.
• Die Ergebnisse dieser Methode sind nur auf die in dieser Methode festgelegten Referenzbereiche anwendbar und nicht direkt mit anderen Methoden vergleichbar.
• Auch andere Faktoren können zu Fehlern in den Detektionsergebnissen führen, darunter technische Gründe, Bedienungsfehler und andere Stichprobenfaktoren.

LAGERUNG UND STABILITÄT

1. Das Set ist ab Herstellungsdatum 18 Monate haltbar. Nicht verwendete Sets bei 2–30 °C lagern. Nicht einfrieren. Nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwenden.
2. Öffnen Sie den versiegelten Beutel erst, wenn Sie bereit sind, einen Test durchzuführen. Es wird empfohlen, den Einmaltest innerhalb von 60 Minuten unter den erforderlichen Umgebungsbedingungen (Temperatur 2-35℃, Luftfeuchtigkeit 40-90%) durchzuführen.
3. Das Probenverdünnungsmittel wird unmittelbar nach dem Öffnen verwendet.

WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Das Set sollte versiegelt und vor Feuchtigkeit geschützt werden.
Alle positiven Proben müssen mit anderen Methoden validiert werden.
.Alle Proben sind als potenzieller Schadstoff zu behandeln.
.Verwenden Sie kein abgelaufenes Reagenz.
.Reagenzien aus Kits mit unterschiedlichen Chargennummern dürfen NICHT ausgetauscht werden.
.Testkarten und Einwegzubehör dürfen nicht wiederverwendet werden.
.Fehlbedienungen, zu große oder zu kleine Probenmengen können zu Ergebnisabweichungen führen.

LNACHAHMUNG
.Wie bei allen Tests mit Mausantikörpern besteht die Möglichkeit einer Interferenz durch humane Anti-Maus-Antikörper (HAMA) in der Probe. Proben von Patienten, die monoklonale Antikörperpräparate zu Diagnose- oder Therapiezwecken erhalten haben, können HAMA enthalten. Solche Proben können zu falsch positiven oder falsch negativen Ergebnissen führen.
Legende der verwendeten Symbole:

	Medizinprodukt für die In-vitro-Diagnostik
	Hersteller
	Bei 2-30 °C lagern
	Verfallsdatum
	Nicht wiederverwenden
	VORSICHT
	Gebrauchsanweisung beachten