In vitro диагностик куллану өчен генә

Куллану алдыннан бу төргәктәге өстәмәне игътибар белән укыгыз һәм күрсәтмәләрне катгый үтәгез. Әгәр дә бу төргәктәге өстәмәдәге күрсәтмәләрдән тайпылышлар булса, анализ нәтиҗәләренең ышанычлылыгына гарантия биреп булмый.

КУЛЛАНУ МАКСАТЫНДА

Гепатит С вирусына каршы антитәнчекләрне диагностикалау комплекты (флуоресценция иммунохроматографик анализ) - кеше кан сарысуында яки плазмасында HCV антитәнчекләрен санлы ачыклау өчен флуоресценция иммунохроматографик анализ, бу гепатит С инфекциясе өчен мөһим ярдәмче диагностик әһәмияткә ия. Барлык уңай үрнәкләр башка методологияләр белән расланырга тиеш. Бу тест сәламәтлек саклау өлкәсендә эшләүчеләр өчен генә тәгаенләнгән.

1. Барлык реагентларны һәм үрнәкләрне бүлмә температурасына кадәр куегыз.
2. Күчмә иммун анализаторын (WIZ-A101) ачыгыз, коралның эшләү ысулына туры китереп, хисап язмасының серсүзен кертегез һәм ачыклау интерфейсына керегез.
3. Тест әйберен раслау өчен идентификация кодын сканерлагыз.
4. Фольга капчыгыннан тест картасын алыгыз.
5. Тест картасын карта урынына кертегез, QR кодын сканерлагыз һәм тест элементын билгеләгез.
6. Үрнәк эреткеченә 20 мкл сыворотка яки плазма үрнәген өстәгез һәм яхшылап болгатыгыз.
7. Картаның үрнәк коесына 80 мкл үрнәк эремәсе өстәгез.
8. “Стандарт тест” төймәсенә басыгыз, 15 минуттан соң, җайланма автоматик рәвештә тест картасын ачыклый, ул нәтиҗәләрне җайланманың дисплей экраныннан укый һәм тест нәтиҗәләрен язып/бастыра ала.
9. Күчмә иммун анализатор (WIZ-A101) күрсәтмәсен карагыз.

КЫСКАЧА

Гепатит С вирусы (HCV) - Flaviviridae гаиләсенә караган, бер чылбырлы, бер чылбырлы уңай мәгънәле РНК (9,5 кб) вирус. HCVның алты төп генотипы һәм берничә төре ачыкланган. 1989 елда изоляцияләнгән HCV хәзерге вакытта трансфузия белән бәйле А, В булмаган гепатитның төп сәбәбе дип таныла. Авыру кискен һәм хроник форма белән характерлана. Инфекцияләнгән кешеләрнең 50% тан артыгында бавыр циррозы һәм гепатоцеллюляр карцинома белән авыр, гомер өчен куркыныч тудыручы хроник гепатит барлыкка килә. 1990 елда кан донорлыгын анти-HCV скринингы кертелгәннән бирле, трансфузия алучыларда бу инфекция ешлыгы сизелерлек кимеде. Клиник тикшеренүләр күрсәткәнчә, HCV белән зарарланган кешеләрнең күпчелегендә вирусның NS5 структураль булмаган аксымына антитәнчекләр барлыкка килә. Моның өчен тестларга NS3 (c200), NS4 (c200) һәм Core (c22) белән беррәттән, вирус геномының NS5 өлкәсеннән антигеннар керә.

ПРОЦЕДУРА ПРИНЦИПЫ

Сынау җайланмасының мембранасы сынау өлкәсендә HCV антигены белән, ә контроль өлкәсендә кәҗә куян IgG антитәнчеге белән капланган. Билгеләнгән катлам алдан флуоресценция белән билгеләнгән HCV антигены һәм куян IgG белән капланган. Уңай үрнәкне тикшергәндә, үрнәктәге HCV антитәнчеге флуоресценция белән билгеләнгән HCV антигены белән кушыла һәм иммун катнашмасы барлыкка китерә. Иммунохроматография тәэсирендә, комплекс сеңдерүче кәгазь юнәлешендә агып, сынау өлкәсендәге комплексны узгач, ул HCV антигенын каплаучы антиген белән кушылып, яңа комплекс барлыкка китерә. HCV антитәнчеге дәрәҗәсе флуоресценция сигналы белән уңай корреляциядә, һәм үрнәктәге HCV антитәнчеге концентрациясен флуоресценция иммуноанализы ярдәмендә ачыкларга мөмкин.

КИРЕ КИТЕРЕЛГӘН РЕАГЕНТЛАР ҺӘМ МАТЕРИАЛЛАР

25T пакет компонентлары：
.Сынау картасы аерым фольгага салынган, киптергеч белән капланган
Үрнәк эреткечләре
.Пакет өстәмәсе

КИРӘКЛЕ, ЛӘКИН БИРЕЛМӘГӘН МАТЕРИАЛЛАР
Үрнәк җыю контейнеры, таймер
ҮРНӘК ҖЫЮ ҺӘМ САКЛАУ
1. Тикшерелгән үрнәкләр сыворотка, гепарин антикоагулянт плазмасы яки ЭДТА антикоагулянт плазмасы булырга мөмкин.
2. Стандарт ысуллар буенча үрнәк җыярга. Кан сарысуы яки плазма үрнәген 2-8°C температурада 7 көн суыткычта, ә -15°C тан түбән температурада 6 ай криоконсервациядә сакларга мөмкин.
3. Барлык үрнәкләр туңу-эретү циклларыннан саклана.

АНАЛИЗ ТӘРТИБЕ
Сынау алдыннан, зинһар, җайланманы куллану кулланмасын һәм төргәктәге өстәмә мәгълүматны укыгыз.
Бу тест нәтиҗәсе клиник белешмә өчен генә, клиник диагноз кую һәм дәвалау өчен бердәнбер нигез булып хезмәт итәргә тиеш түгел. Пациентны клиник яктан дәвалау аның симптомнары, медицина тарихы, башка лаборатор тикшерүләр, дәвалауга җавап, эпидемиология һәм башка мәгълүмат белән берлектә комплекслы каралырга тиеш.
Бу реагент бары тик сыворотка һәм плазма анализлары өчен генә кулланыла. Ул төкерек, сидек һ.б. кебек башка үрнәкләр өчен кулланылганда төгәл нәтиҗә бирмәскә мөмкин.

ЭШЧӘНЛЕК ХАРАКТЕРИСТИКАЛАРЫ

СЫЛТАМАЛАР
1. Кан күчерүдән соңгы гепатит. In: Moore SB, red. Кан күчерү аша күчә торган вируслы авырулар. Алингтон, Вирджиния. Am. Кан банклары ассоциациясе, 53-38 нче битләр.
2. Хансен Дж.Х. һ.б. HAMA Тычканнарның моноклональ антителаларына нигезләнгән иммуноанализлары белән интерференция [J].J of Clin Immunoassay, 1993,16:294-299.
3. Левинсон С.С. Гетерофиль антитәнчекләрнең табигате һәм иммуноанализ интерференциясендәге роле [J]. Clin Immunoassay журналы, 1992, 15: 108-114.
4.Alter HJ., Purcell RH, Holland PV һ.б. (1978) А һәм В булмаган гепатитларда йога торган агент. Lancet I: 459-463.
5. Чу К.Л., Вайнер А.Дж., Оверби Л.Р., Куо Г., Хоутон М. (1990) С гепатиты вирусы: А, В булмаган вируслы гепатитның төп сәбәпчесе. Br Med Bull 46: 423-441.
6. Энгвалл Э, Перлманн П. (1971) Фермент белән бәйле иммуносорбент анализы (ELISA): IgG сыйфатлы анализы. Иммунохимия 8:871-874.

КӨТЕЛГӘН КЫЙММӘТЛӘР

HCV-Ab<0.02

Һәр лабораториягә үз пациентлары популяциясен чагылдырган үз нормаль диапазонын билгеләү тәкъдим ителә.

ТЕСТ НӘТИҖӘЛӘРЕ ҺӘМ АҢЛАТМА

• Югарыдагы мәгълүматлар HCV-Ab реагентлары тесты нәтиҗәсе булып тора, һәм һәр лабораториягә бу төбәктәге халык өчен яраклы HCV-Ab ачыклау күрсәткечләре диапазонын билгеләргә кирәк дип тәкъдим ителә. Югарыдагы нәтиҗәләр белешмә өчен генә бирелгән.
• Бу ысулның нәтиҗәләре бу ысулда билгеләнгән белешмә диапазоннарына гына кагыла, һәм башка ысуллар белән турыдан-туры чагыштыру юк.
• Башка факторлар да ачыклау нәтиҗәләрендә хаталар китерергә мөмкин, шул исәптән техник сәбәпләр, эксплуатация хаталары һәм башка үрнәк факторлары.

САКЛАУ ҺӘМ ТОТРЫКЛЫЛЫК

1. Җыелма җитештерү көненнән башлап 18 ай саклана. Кулланылмаган җыелмаларны 2-30°C температурада саклагыз. ТУҢДЫРМАГЫЗ. Яраклылык вакыты чыкканнан соң кулланмагыз.
2. Сынау үткәрергә әзер булганчы, ябык пакетны ачмагыз, һәм бер тапкыр кулланыла торган тестны кирәкле мохиттә (температура 2-35℃, дымлылык 40-90%) мөмкин кадәр тизрәк 60 минут эчендә кулланырга киңәш ителә.
3. Үрнәк эреткече ачылганнан соң шунда ук кулланыла.

КИСӘТҮЛӘР ҺӘМ САКЛЫК ЧАРАЛАРЫ
Комплект герметик булырга һәм дымнан сакланырга тиеш.
Барлык уңай үрнәкләр башка методологияләр белән расланырга тиеш.
.Барлык үрнәкләр дә потенциаль пычраткыч буларак каралырга тиеш.
.Яраклылык вакыты чыккан реагентны КУЛЛАНМАГЫЗ.
.Төрле партия номерлы комплектлар арасында реагентларны АЛЫШТЫРМАГЫЗ.
.Тест карталарын һәм бер тапкыр кулланыла торган аксессуарларны кабат кулланмагыз.
.Дөрес эшләмәү, артык яки аз үрнәк нәтиҗәдә тайпылышларга китерергә мөмкин.

LПРИПАТКА
.Тычкан антитәнчекләрен кулланган теләсә нинди анализдагы кебек, үрнәктә кеше тычкан антитәнчекләре (HAMA) комачаулау мөмкинлеге бар. Диагностика яки терапия өчен моноклональ антитәнчекләр препаратларын алган пациентлардан алынган үрнәкләрдә HAMA булырга мөмкин. Мондый үрнәкләр ялган уңай яки ялган тискәре нәтиҗәләргә китерергә мөмкин.
Кулланылган символларның ачкычы:

	In vitro диагностика медицина җайланмасы
	Җитештерүче
	2-30℃ температурада саклагыз
	Яраклылык вакыты
	Кабат кулланмагыз
	ИГЪТИБАР
	Куллану өчен күрсәтмәләр белән танышыгыз