In vitro диагностикалык колдонуу үчүн гана

Колдонуудан мурун ушул кутучадагы маалыматты кунт коюп окуп чыгыңыз жана көрсөтмөлөрдү так аткарыңыз. Эгерде ушул кутучадагы көрсөтмөлөрдөн кандайдыр бир четтөөлөр болсо, анализдин жыйынтыктарынын ишенимдүүлүгүнө кепилдик берилбейт.

КОЛДОНУУ ҮЧҮН НИЕТТЕЛГЕН

Гепатит С вирусуна каршы антитело үчүн диагностикалык комплект (флуоресценциялык иммунохроматографиялык анализ) - бул адамдын кан сары суусундагы же плазмасындагы HCV антителосун сандык аныктоо үчүн флуоресценциялык иммунохроматографиялык анализ, бул гепатит С менен инфекцияны аныктоодо маанилүү кошумча диагностикалык мааниге ээ. Бардык оң үлгүлөр башка методологиялар менен тастыкталышы керек. Бул тест саламаттыкты сактоо адистеринин колдонуусу үчүн гана арналган.

1. Бардык реагенттерди жана үлгүлөрдү бөлмө температурасына чейин калтырыңыз.
2. Көчмө иммундук анализаторду (WIZ-A101) ачыңыз, аспаптын иштөө ыкмасына ылайык эсеп сырсөзүн киргизиңиз жана аныктоо интерфейсин киргизиңиз.
3. Сыноочу нерсени ырастоо үчүн идентификация кодун сканерлеңиз.
4. Фольга баштыгынан сыноо картасын алып чыгыңыз.
5. Тест картасын картанын уячасына салыңыз, QR кодун сканерлеп, тесттин объектисин аныктаңыз.
6. Үлгү эриткичке 20 мкл сыворотка же плазма үлгүсүн кошуп, жакшылап аралаштырыңыз.
7. Картанын үлгү кудугуна 80 мкл үлгү эритмесин кошуңуз.
8. "Стандарттык тест" баскычын чыкылдатыңыз, 15 мүнөттөн кийин, аспап автоматтык түрдө тест картасын аныктайт, ал аспаптын дисплей экранынан жыйынтыктарды окуй алат жана тесттин жыйынтыктарын жазып/басып чыгара алат.
9. Көчмө иммундук анализатордун (WIZ-A101) көрсөтмөсүнө кайрылыңыз.

КЫСКАЧА МААЛЫМАТ

Гепатит С вирусу (HCV) – Flaviviridae тукумуна кирген кабыкчалуу, бир тизмектүү оң маанидеги РНК (9,5 кб) вирус. HCVнин алты негизги генотиби жана бир катар субтиптери аныкталган. 1989-жылы бөлүнүп алынган HCV азыр трансфузия менен байланышкан А эмес, В эмес гепатиттин негизги себеби катары таанылган. Оору курч жана өнөкөт форма менен мүнөздөлөт. Инфекцияланган адамдардын 50% дан ашыгы боор циррозу жана гепатоцеллюлярдык карцинома менен коштолгон оор, өмүргө коркунуч туудурган өнөкөт гепатитке чалдыгат. 1990-жылы кан тапшыргандарды HCVге каршы скринингден өткөрүү киргизилгенден бери, трансфузия алгандарда бул инфекциянын жыштыгы бир кыйла азайды. Клиникалык изилдөөлөр көрсөткөндөй, HCV инфекцияланган адамдардын олуттуу бөлүгүндө вирустун NS5 структуралык эмес белокторуна антителолор пайда болот. Бул үчүн, тесттерге NS3 (c200), NS4 (c200) жана Core (c22) менен бирге вирустук геномдун NS5 аймагынан антигендер кирет.

ТАРТИБИНИН ПРИНЦИПИ

Сыноочу түзүлүштүн мембранасы сыноо аймагында HCV антигени жана контролдук аймакта эчкинин коён IgG антителосу менен капталган. Белгиленген төшөкчөлөр алдын ала HCV антигени жана коён IgG флуоресценциясы менен белгиленген. Оң үлгүнү текшерүүдө, үлгүдөгү HCV антителосу флуоресценция менен белгиленген HCV антигени менен биригип, иммундук аралашманы түзөт. Иммунохроматографиянын таасири астында комплекс сиңирүүчү кагаздын багыты боюнча агып, комплекс сыноо аймагындан өткөндө, ал HCV антигенин каптаган антиген менен биригип, жаңы комплексти түзөт. HCV антителосунун деңгээли флуоресценция сигналы менен оң корреляцияда болот жана үлгүдөгү HCV антителосунун концентрациясын флуоресценциялык иммуноанализ анализи аркылуу аныктоого болот.

Берилген реагенттер жана материалдар

25T таңгак компоненттери：
.Сыноо картасы кургаткыч менен өзүнчө фольга баштыкчасына салынат
Үлгү эриткичтери
.Пакетке киргизүү

ТАЛАП КЫЛЫНАТ, БИРОК БЕРИЛБЕГЕН МАТЕРИАЛДАР
Үлгү чогултуу контейнери, таймер
ҮЛГҮ АЛУУ ЖАНА САКТОО
1. Текшерилген үлгүлөр кан сары суусу, гепарин антикоагулянт плазмасы же EDTA антикоагулянт плазмасы болушу мүмкүн.
2. Стандарттык ыкмаларга ылайык үлгү чогултуу. Кан сары суусунун же плазманын үлгүсүн муздаткычта 2-8°C температурада 7 күн, ал эми криоконсервацияда -15°Cден төмөн температурада 6 ай сактоого болот.
3. Бардык үлгүлөр тоңуп-эрүү циклдеринен качышат.

СЫНОО ТАРТИБИ
Сыноодон мурун, аспаптын иштөө боюнча колдонмосун жана таңгактагы кошумча баракчаны окуп чыгыңыз.
Бул тесттин жыйынтыгы клиникалык маалымат үчүн гана берилген, клиникалык диагноз коюу жана дарылоо үчүн жалгыз негиз болбошу керек, бейтапты клиникалык жактан дарылоо анын симптомдору, медициналык тарыхы, башка лабораториялык изилдөөлөр, дарылоого болгон реакция, эпидемиология жана башка маалыматтар менен айкалышып, комплекстүү каралышы керек.
Бул реагент кан сары суусун жана плазманы текшерүү үчүн гана колдонулат. Ал шилекей, заара ж.б. сыяктуу башка үлгүлөр үчүн колдонулганда так натыйжа бербеши мүмкүн.

АТКАРУУ МҮНӨЗДӨМӨЛӨРҮ

ШИЛТЕМЕЛЕР
1. Кан куюудан кийинки гепатит. Мур С.Б. ред. Кан куюу аркылуу жугуучу вирустук оорулар. Алингтон, Вирджиния. Америкалык кан банктарынын ассоциациясы, 53-38-беттер.
2. Хансен Ж.Х. жана башкалар. HAMA чычкандардын моноклоналдык антителолоруна негизделген иммуноанализдер менен кийлигишүүсү [J].J of Clin Immunoassay, 1993,16:294-299.
3. Левинсон С.С. Гетерофилдик антителолордун мүнөзү жана иммундук анализдин интерференциясындагы ролу [J]. Clin Immunoassay журналынын журналы, 1992, 15: 108-114.
4. Альтер Х.Ж., Перселл Р.Х., Холланд П.В. жана башкалар. (1978) А эмес, В эмес гепатиттеги жугуштуу агент. Lancet I: 459-463.
5. Чу К.Л., Вайнер А.Ж., Оверби Л.Р., Куо Г., Хоутон М. (1990) Гепатит С вирусу: А эмес, В эмес вирустук гепатиттин негизги козгогучу. Br Med Bull 46: 423-441.
6. Энгвалл Э, Перлманн П. (1971) Ферменттик иммуносорбенттик анализ (ELISA): IgG сапаттык анализи. Иммунохимия 8:871-874.

КҮТҮЛГӨН БААЛУУЛУКТАР

HCV-Ab<0.02

Ар бир лаборатория өзүнүн пациенттеринин популяциясын чагылдырган өзүнүн нормалдуу диапазонун түзүү сунушталат.

ТЕСТТИН ЖЫЙЫНТЫКТАРЫ ЖАНА ЧЕЧМЕЛЕӨ

• Жогорудагы маалыматтар HCV-Ab реагентинин тестинин натыйжасы болуп саналат жана ар бир лаборатория бул аймактагы калк үчүн ылайыктуу HCV-Ab аныктоо маанилеринин диапазонун аныкташы керек деп сунушталат. Жогорудагы жыйынтыктар маалымат үчүн гана берилген.
• Бул ыкманын жыйынтыктары ушул ыкмада белгиленген шилтеме диапазондоруна гана тиешелүү жана башка ыкмалар менен түздөн-түз салыштырууга мүмкүн эмес.
• Башка факторлор да аныктоо натыйжаларында каталарды жаратышы мүмкүн, анын ичинде техникалык себептер, операциялык каталар жана башка үлгү факторлору.

САКТОО ЖАНА ТУРУКТУУЛУК

1. Комплекттин жарактуулук мөөнөтү өндүрүлгөн күндөн тартып 18 ай. Колдонулбаган комплекттерди 2-30°C температурада сактаңыз. ТОҢДУРБАҢЫЗ. Жарактуулук мөөнөтү аяктагандан кийин колдонбоңуз.
2. Сыноо жүргүзүүгө даяр болмоюнча, жабык баштыкты ачпаңыз, ал эми бир жолку колдонулуучу сыноону талап кылынган чөйрөдө (температура 2-35℃, нымдуулук 40-90%) мүмкүн болушунча тезирээк 60 мүнөттүн ичинде колдонуу сунушталат.
3. Үлгү эриткичи ачылгандан кийин дароо колдонулат.

ЭСКЕРТҮҮЛӨР ЖАНА САКТЫК ЧАРАЛАРЫ
Комплект герметикалык жана нымдуулуктан корголушу керек.
Бардык оң үлгүлөр башка методологиялар менен текшерилиши керек.
.Бардык үлгүлөр потенциалдуу булгоочу катары каралат.
.Мөөнөтү өтүп кеткен реагентти КОЛДОНБОҢУЗ.
.Ар кандай партия номерлери бар комплекттердин ортосунда реагенттерди АЛМАШТЫРБАҢЫЗ.
.Тест карталарын жана бир жолу колдонулуучу аксессуарларды КАЙРА КОЛДОНБОҢУЗ.
.Туура эмес иштөө, ашыкча же аз үлгү натыйжанын четтөөсүнө алып келиши мүмкүн.

LТУУРАЛОО
.Чычкан антителолорун колдонгон башка анализдер сыяктуу эле, үлгүгө адамдын чычканга каршы антителолорунун (HAMA) кийлигишүүсү мүмкүн. Диагноз коюу же терапия үчүн моноклоналдык антителолордун препараттарын алган бейтаптардын үлгүлөрүндө HAMA болушу мүмкүн. Мындай үлгүлөр жалган оң же жалган терс натыйжаларды алып келиши мүмкүн.
Колдонулган символдордун ачкычы:

	In Vitro диагностикалык медициналык аппарат
	Өндүрүүчү
	2-30℃ температурада сактаңыз
	Жарамдык датасы
	Кайра колдонбоңуз
	САК БОЛУҢУЗ
	Колдонуу боюнча көрсөтмөлөрдү караңыз