Nhà máy và nhà sản xuất Bộ dụng cụ chẩn đoán kháng thể virus viêm gan C (Xét nghiệm miễn dịch huỳnh quang)

Bộ dụng cụ chẩn đoán kháng thể virus viêm gan C (Xét nghiệm miễn dịch sắc ký huỳnh quang)

mô tả ngắn gọn:

Thời gian thử nghiệm:10-15 phút

Thời gian có hiệu lực:24 tháng

Độ chính xác:Hơn 99%

Thông số kỹ thuật:1/25 thử nghiệm/hộp

Nhiệt độ bảo quản:2℃-30℃

Gửi email cho chúng tôi Tải xuống dưới dạng PDF

Chi tiết sản phẩm

Thẻ sản phẩm

Chỉ sử dụng cho mục đích chẩn đoán trong ống nghiệm

Vui lòng đọc kỹ tờ hướng dẫn sử dụng này trước khi dùng và tuân thủ nghiêm ngặt hướng dẫn. Độ tin cậy của kết quả xét nghiệm không được đảm bảo nếu có bất kỳ sai lệch nào so với hướng dẫn sử dụng trong tờ hướng dẫn sử dụng này.

MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG

Bộ xét nghiệm kháng thể virus viêm gan C (Xét nghiệm miễn dịch sắc ký huỳnh quang) là xét nghiệm miễn dịch sắc ký huỳnh quang dùng để phát hiện định lượng kháng thể HCV trong huyết thanh hoặc huyết tương người, một giá trị chẩn đoán bổ trợ quan trọng trong nhiễm trùng viêm gan C. Tất cả các mẫu dương tính phải được xác nhận bằng các phương pháp khác. Xét nghiệm này chỉ dành cho chuyên gia y tế sử dụng.

1. Để riêng tất cả thuốc thử và mẫu ở nhiệt độ phòng.
2. Mở Máy phân tích miễn dịch di động (WIZ-A101), nhập mật khẩu đăng nhập tài khoản theo phương thức hoạt động của thiết bị và vào giao diện phát hiện.
3. Quét mã nhận dạng để xác nhận mục kiểm tra.
4. Lấy thẻ thử ra khỏi túi giấy bạc.
5. Cắm thẻ thử vào khe cắm thẻ, quét mã QR và xác định mục thử nghiệm.
6. Thêm 20μL mẫu huyết thanh hoặc huyết tương vào chất pha loãng mẫu và trộn đều.
7. Thêm 80μL dung dịch mẫu vào giếng lấy mẫu của thẻ.
8. Nhấp vào nút “kiểm tra tiêu chuẩn”, sau 15 phút, thiết bị sẽ tự động phát hiện thẻ kiểm tra, có thể đọc kết quả từ màn hình hiển thị của thiết bị và ghi lại/in kết quả kiểm tra.
9. Tham khảo hướng dẫn sử dụng Máy phân tích miễn dịch di động (WIZ-A101).

BẢN TÓM TẮT

Virus viêm gan C (HCV) là một loại virus có vỏ bọc, sợi đơn, RNA hướng dương (9,5 kb) thuộc họ Flaviviridae. Sáu kiểu gen chính và một loạt các phân nhóm của HCV đã được xác định. Được phân lập vào năm 1989, HCV hiện được công nhận là nguyên nhân chính gây viêm gan không phải A, không phải B liên quan đến truyền máu. Bệnh được đặc trưng bởi dạng cấp tính và mãn tính. Hơn 50% số người bị nhiễm phát triển thành viêm gan mãn tính nặng, đe dọa tính mạng với xơ gan và ung thư biểu mô tế bào gan. Kể từ khi giới thiệu sàng lọc anti-HCV cho máu hiến tặng vào năm 1990, tỷ lệ nhiễm trùng này ở những người được truyền máu đã giảm đáng kể. Các nghiên cứu lâm sàng cho thấy một lượng lớn người nhiễm HCV phát triển kháng thể với protein không cấu trúc NS5 của virus. Để làm được điều này, các xét nghiệm bao gồm các kháng nguyên từ vùng NS5 của bộ gen virus ngoài NS3 (c200), NS4 (c200) và Lõi (c22).

NGUYÊN TẮC CỦA THỦ TỤC

Màng của thiết bị xét nghiệm được phủ kháng nguyên HCV trên vùng thử nghiệm và kháng thể IgG kháng thỏ trên vùng đối chứng. Miếng đệm nhãn được phủ kháng nguyên HCV được đánh dấu huỳnh quang và IgG thỏ trước. Khi xét nghiệm mẫu dương tính, kháng thể HCV trong mẫu kết hợp với kháng nguyên HCV được đánh dấu huỳnh quang, tạo thành hỗn hợp miễn dịch. Dưới tác động của sắc ký miễn dịch, phức hợp chảy theo hướng giấy thấm, khi phức hợp đi qua vùng thử nghiệm, nó kết hợp với kháng nguyên phủ kháng nguyên HCV, tạo thành phức hợp mới. Nồng độ kháng thể HCV tương quan thuận với tín hiệu huỳnh quang, và nồng độ kháng thể HCV trong mẫu có thể được phát hiện bằng phương pháp miễn dịch huỳnh quang.

THUỐC THỬ VÀ VẬT LIỆU ĐƯỢC CUNG CẤP

Thành phần gói 25T：
.Thẻ thử nghiệm được đóng gói riêng lẻ trong túi giấy bạc có chất hút ẩm
.Chất pha loãng mẫu
.Tờ hướng dẫn sử dụng

VẬT LIỆU CẦN THIẾT NHƯNG KHÔNG ĐƯỢC CUNG CẤP
Hộp đựng mẫu, bộ hẹn giờ
THU THẬP VÀ LƯU TRỮ MẪU
1. Các mẫu xét nghiệm có thể là huyết thanh, huyết tương chống đông heparin hoặc huyết tương chống đông EDTA.
2. Thu thập mẫu theo kỹ thuật tiêu chuẩn. Mẫu huyết thanh hoặc huyết tương có thể được bảo quản lạnh ở nhiệt độ 2-8°C trong 7 ngày và bảo quản đông lạnh dưới -15°C trong 6 tháng.
3.Tất cả các mẫu đều tránh chu kỳ đông lạnh-tan băng.

QUY TRÌNH XÉT NGHIỆM
Vui lòng đọc kỹ hướng dẫn sử dụng thiết bị và tờ hướng dẫn sử dụng trước khi thử nghiệm.
Kết quả xét nghiệm này chỉ mang tính chất tham khảo lâm sàng, không phải là cơ sở duy nhất để chẩn đoán và điều trị lâm sàng, việc quản lý lâm sàng của bệnh nhân cần được xem xét toàn diện kết hợp với các triệu chứng, tiền sử bệnh, các xét nghiệm khác, phản ứng điều trị, dịch tễ học và các thông tin khác.
Thuốc thử này chỉ được sử dụng cho xét nghiệm huyết thanh và huyết tương. Nó có thể không cho kết quả chính xác khi sử dụng cho các mẫu khác như nước bọt, nước tiểu, v.v.

ĐẶC ĐIỂM HIỆU SUẤT

Tính tuyến tính	0,005-5	độ lệch tương đối: -15% đến +15%.
		Hệ số tương quan tuyến tính: (r)≥0,9900
Sự chính xác	Tỷ lệ thu hồi phải nằm trong khoảng 85% – 115%.
Khả năng lặp lại	CV≤15%

TÀI LIỆU THAM KHẢO
1. Viêm gan sau truyền máu. Trong: Moore SB, biên tập. Bệnh do virus lây truyền qua truyền máu. Alington, VA. Am. Assoc. Blood Banks, trang 53-38.
2.Hansen JH, et al.HAMA Can thiệp vào xét nghiệm miễn dịch dựa trên kháng thể đơn dòng ở chuột[J].J of Clin Immunoassay,1993,16:294-299.
3.Levinson SS.Bản chất của kháng thể dị hợp và vai trò trong sự can thiệp của xét nghiệm miễn dịch[J].J of Clin Immunoassay,1992,15:108-114.
4. Alter HJ., Purcell RH, Holland PV, và cộng sự (1978) Tác nhân lây truyền trong viêm gan không phải A, không phải B. Lancet I: 459-463.
5.Choo QL, Weiner AJ, Overby LR, Kuo G, Houghton M. (1990) Virus viêm gan C: tác nhân chính gây viêm gan virus không phải A, không phải B. Br Med Bull 46: 423-441.
6.Engvall E, Perlmann P. (1971) Xét nghiệm miễn dịch liên kết enzyme (ELISA): xét nghiệm định tính IgG. Miễn dịch hóa học 8:871-874.

GIÁ TRỊ DỰ KIẾN

HCV-Ab<0,02

Mỗi phòng xét nghiệm nên thiết lập phạm vi bình thường riêng để đại diện cho nhóm bệnh nhân của mình.

KẾT QUẢ KIỂM TRA VÀ DIỄN GIẢI

Dữ liệu trên là kết quả xét nghiệm HCV-Ab, và khuyến nghị mỗi phòng xét nghiệm nên thiết lập một phạm vi giá trị phát hiện HCV-Ab phù hợp với dân số trong khu vực. Kết quả trên chỉ mang tính chất tham khảo.
Kết quả của phương pháp này chỉ áp dụng cho các phạm vi tham chiếu được thiết lập trong phương pháp này và không có khả năng so sánh trực tiếp với các phương pháp khác.
Các yếu tố khác cũng có thể gây ra lỗi trong kết quả phát hiện, bao gồm lý do kỹ thuật, lỗi vận hành và các yếu tố mẫu khác.

LƯU TRỮ VÀ ĐỘ ỔN ĐỊNH

Bộ sản phẩm có hạn sử dụng 18 tháng kể từ ngày sản xuất. Bảo quản bộ sản phẩm chưa sử dụng ở nhiệt độ 2-30°C. KHÔNG ĐÔNG LẠNH. Không sử dụng quá hạn sử dụng.
Không mở túi kín cho đến khi bạn sẵn sàng thực hiện xét nghiệm và khuyến nghị nên sử dụng xét nghiệm dùng một lần trong môi trường cần thiết (nhiệt độ 2-35℃, độ ẩm 40-90%) trong vòng 60 phút càng nhanh càng tốt.
Dung dịch pha loãng mẫu được sử dụng ngay sau khi mở.

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG
.Bộ dụng cụ phải được niêm phong và bảo vệ khỏi độ ẩm.
.Tất cả các mẫu xét nghiệm dương tính sẽ được xác nhận bằng các phương pháp khác.
.Tất cả các mẫu vật phải được xử lý như chất gây ô nhiễm tiềm ẩn.
.KHÔNG sử dụng thuốc thử đã hết hạn.
.KHÔNG hoán đổi thuốc thử giữa các bộ dụng cụ có số lô khác nhau.
.KHÔNG tái sử dụng thẻ thử nghiệm và bất kỳ phụ kiện dùng một lần nào.
.Thao tác sai, mẫu quá nhiều hoặc quá ít có thể dẫn đến kết quả sai lệch.

LSỰ BẮT CHẾ
.Như với bất kỳ xét nghiệm nào sử dụng kháng thể chuột, kháng thể kháng chuột người (HAMA) có khả năng gây nhiễu trong mẫu bệnh phẩm. Mẫu bệnh phẩm từ những bệnh nhân đã được điều trị bằng kháng thể đơn dòng để chẩn đoán hoặc điều trị có thể chứa HAMA. Những mẫu bệnh phẩm này có thể gây ra kết quả dương tính giả hoặc âm tính giả.
Chú thích các ký hiệu được sử dụng:

	Thiết bị y tế chẩn đoán trong ống nghiệm
	Nhà sản xuất
	Bảo quản ở nhiệt độ 2-30℃
	Ngày hết hạn
	Không tái sử dụng
	THẬN TRỌNG
	Tham khảo Hướng dẫn sử dụng