Chỉ dùng cho mục đích chẩn đoán trong ống nghiệm.

Vui lòng đọc kỹ hướng dẫn sử dụng này trước khi dùng và tuân thủ nghiêm ngặt các chỉ dẫn. Độ tin cậy của kết quả xét nghiệm không thể được đảm bảo nếu có bất kỳ sai lệch nào so với hướng dẫn trong tờ hướng dẫn sử dụng này.

MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG

Bộ xét nghiệm chẩn đoán kháng thể virus viêm gan C (Xét nghiệm miễn dịch huỳnh quang) là một xét nghiệm miễn dịch huỳnh quang dùng để định lượng kháng thể HCV trong huyết thanh hoặc huyết tương người, có giá trị hỗ trợ chẩn đoán quan trọng đối với nhiễm trùng viêm gan C. Tất cả các mẫu dương tính phải được xác nhận bằng các phương pháp khác. Xét nghiệm này chỉ dành cho mục đích sử dụng của chuyên gia chăm sóc sức khỏe.

1. Để tất cả thuốc thử và mẫu ở nhiệt độ phòng.
2. Mở máy phân tích miễn dịch cầm tay (WIZ-A101), nhập mật khẩu tài khoản để đăng nhập theo hướng dẫn sử dụng của thiết bị và vào giao diện phát hiện.
3. Quét mã nhận dạng để xác nhận mặt hàng cần kiểm tra.
4. Lấy thẻ thử nghiệm ra khỏi túi nhôm.
5. Cho thẻ kiểm tra vào khe cắm thẻ, quét mã QR và xác định mặt hàng cần kiểm tra.
6. Thêm 20μL mẫu huyết thanh hoặc huyết tương vào dung dịch pha loãng mẫu và trộn đều.
7. Thêm 80μL dung dịch mẫu vào giếng mẫu trên thẻ.
8. Nhấp vào nút “kiểm tra tiêu chuẩn”, sau 15 phút, thiết bị sẽ tự động nhận diện thẻ kiểm tra, đọc kết quả trên màn hình hiển thị và ghi lại/in kết quả kiểm tra.
9. Tham khảo hướng dẫn sử dụng Máy phân tích miễn dịch cầm tay (WIZ-A101).

BẢN TÓM TẮT

Virus viêm gan C (HCV) là một loại virus RNA sợi đơn, dương tính (9,5 kb) có vỏ bọc, thuộc họ Flaviviridae. Sáu kiểu gen chính và một loạt các phân nhóm của HCV đã được xác định. Được phân lập vào năm 1989, HCV hiện được công nhận là nguyên nhân chính gây viêm gan không A, không B liên quan đến truyền máu. Bệnh có đặc điểm là cấp tính và mãn tính. Hơn 50% người nhiễm bệnh phát triển viêm gan mãn tính nặng, đe dọa tính mạng với xơ gan và ung thư biểu mô tế bào gan. Kể từ khi áp dụng sàng lọc kháng thể chống HCV trong máu hiến tặng vào năm 1990, tỷ lệ nhiễm bệnh này ở người nhận truyền máu đã giảm đáng kể. Các nghiên cứu lâm sàng cho thấy một lượng đáng kể người nhiễm HCV phát triển kháng thể chống lại protein không cấu trúc NS5 của virus. Để làm điều này, các xét nghiệm bao gồm kháng nguyên từ vùng NS5 của bộ gen virus ngoài NS3 (c200), NS4 (c200) và Core (c22).

NGUYÊN TẮC CỦA QUY TRÌNH

Màng của thiết bị thử nghiệm được phủ kháng nguyên HCV ở vùng thử nghiệm và kháng thể IgG kháng thỏ từ dê ở vùng đối chứng. Miếng đệm nhãn được phủ sẵn kháng nguyên HCV và IgG thỏ được gắn huỳnh quang. Khi thử nghiệm mẫu dương tính, kháng thể HCV trong mẫu sẽ kết hợp với kháng nguyên HCV được gắn huỳnh quang, tạo thành hỗn hợp miễn dịch. Dưới tác dụng của sắc ký miễn dịch, phức hợp sẽ chảy theo hướng giấy thấm, khi phức hợp đi qua vùng thử nghiệm, nó sẽ kết hợp với kháng nguyên HCV được phủ trên màng, tạo thành phức hợp mới. Nồng độ kháng thể HCV tỷ lệ thuận với tín hiệu huỳnh quang, và nồng độ kháng thể HCV trong mẫu có thể được phát hiện bằng xét nghiệm miễn dịch huỳnh quang.

THUỐC THỬ VÀ VẬT LIỆU ĐƯỢC CUNG CẤP

Các linh kiện đóng gói 25T：
Thẻ thử được đóng gói riêng lẻ trong túi nhôm có chứa chất hút ẩm.
Các chất pha loãng mẫu
Hướng dẫn sử dụng sản phẩm

VẬT LIỆU CẦN THIẾT NHƯNG KHÔNG ĐƯỢC CUNG CẤP
hộp đựng mẫu, đồng hồ bấm giờ
THU THẬP VÀ LƯU TRỮ MẪU
1. Các mẫu thử có thể là huyết thanh, huyết tương chống đông bằng heparin hoặc huyết tương chống đông bằng EDTA.
2. Thu thập mẫu theo kỹ thuật tiêu chuẩn. Mẫu huyết thanh hoặc huyết tương có thể được bảo quản lạnh ở nhiệt độ 2-8℃ trong 7 ngày và đông lạnh ở nhiệt độ dưới -15°C trong 6 tháng.
3. Tất cả các mẫu đều tránh chu kỳ đông lạnh - rã đông.

QUY TRÌNH THỬ NGHIỆM
Vui lòng đọc hướng dẫn sử dụng thiết bị và tờ hướng dẫn kèm theo trước khi tiến hành thử nghiệm.
Kết quả xét nghiệm này chỉ mang tính chất tham khảo lâm sàng, không nên được sử dụng làm cơ sở duy nhất cho chẩn đoán và điều trị lâm sàng. Việc quản lý lâm sàng của bệnh nhân cần được xem xét toàn diện kết hợp với các triệu chứng, tiền sử bệnh, các xét nghiệm khác, đáp ứng điều trị, dịch tễ học và các thông tin khác.
Thuốc thử này chỉ được sử dụng cho các xét nghiệm huyết thanh và huyết tương. Có thể không thu được kết quả chính xác khi sử dụng cho các mẫu khác như nước bọt, nước tiểu, v.v.

ĐẶC TÍNH HIỆU SUẤT

TÀI LIỆU THAM KHẢO
1. Viêm gan sau truyền máu. Trong: Moore SB, biên tập. Các bệnh do virus lây truyền qua truyền máu. Alington, VA. Hiệp hội Ngân hàng máu Hoa Kỳ, trang 53-38.
2.Hansen JH, et al. Sự can thiệp của HAMA vào các xét nghiệm miễn dịch dựa trên kháng thể đơn dòng ở chuột [J]. Tạp chí xét nghiệm miễn dịch lâm sàng, 1993, 16:294-299.
3. Levinson SS. Bản chất của kháng thể dị loại và vai trò trong sự can thiệp của xét nghiệm miễn dịch [J]. Tạp chí xét nghiệm miễn dịch lâm sàng, 1992, 15: 108-114.
4. Alter HJ., Purcell RH, Holland PV, et al. (1978) Tác nhân lây truyền trong bệnh viêm gan không do A, không do B. Lancet I: 459-463.
5. Choo QL, Weiner AJ, Overby LR, Kuo G, Houghton M. (1990) Virus viêm gan C: tác nhân gây bệnh chính của viêm gan virus không phải A, không phải B. Br Med Bull 46: 423-441.
6. Engvall E, Perlmann P. (1971) Xét nghiệm miễn dịch liên kết enzyme (ELISA): xét nghiệm định tính IgG. Hóa miễn dịch 8:871-874.

GIÁ TRỊ DỰ KIẾN

HCV-Ab<0,02

Mỗi phòng thí nghiệm nên thiết lập phạm vi giá trị bình thường riêng, đại diện cho nhóm bệnh nhân của mình.

KẾT QUẢ XÉT NGHIỆM VÀ GIẢI THÍCH

• Dữ liệu trên là kết quả xét nghiệm thuốc thử HCV-Ab, và khuyến nghị mỗi phòng thí nghiệm nên thiết lập phạm vi giá trị phát hiện HCV-Ab phù hợp với dân số trong khu vực này. Kết quả trên chỉ mang tính tham khảo.
• Kết quả của phương pháp này chỉ áp dụng được cho các phạm vi tham chiếu được thiết lập trong phương pháp này, và không thể so sánh trực tiếp với các phương pháp khác.
• Ngoài ra, các yếu tố khác cũng có thể gây ra sai sót trong kết quả phát hiện, bao gồm các lý do kỹ thuật, lỗi vận hành và các yếu tố khác liên quan đến mẫu.

LƯU TRỮ VÀ ĐỘ ỔN ĐỊNH

1. Bộ sản phẩm có thời hạn sử dụng 18 tháng kể từ ngày sản xuất. Bảo quản bộ sản phẩm chưa sử dụng ở nhiệt độ 2-30°C. KHÔNG ĐƯỢC ĐÔNG LẠNH. Không sử dụng sau ngày hết hạn.
2. Không được mở túi niêm phong cho đến khi bạn sẵn sàng thực hiện thử nghiệm, và nên sử dụng bộ thử nghiệm dùng một lần trong điều kiện môi trường yêu cầu (nhiệt độ 2-35℃, độ ẩm 40-90%) trong vòng 60 phút càng nhanh càng tốt.
3. Dung dịch pha loãng mẫu được sử dụng ngay sau khi mở nắp.

CẢNH BÁO VÀ BIỆN PHÁP PHÒNG NGỪA
Bộ dụng cụ cần được niêm phong và bảo vệ khỏi hơi ẩm.
Tất cả các mẫu dương tính sẽ được xác nhận lại bằng các phương pháp khác.
.Tất cả các mẫu vật đều phải được xem xét như là nguồn gây ô nhiễm tiềm tàng.
.KHÔNG sử dụng thuốc thử đã hết hạn.
.KHÔNG được dùng chung thuốc thử giữa các bộ dụng cụ có số lô khác nhau.
.KHÔNG được tái sử dụng thẻ thử nghiệm và bất kỳ phụ kiện dùng một lần nào.
.Thao tác sai, lượng mẫu quá nhiều hoặc quá ít đều có thể dẫn đến sai lệch kết quả.

LBẮT CHƯỚC
.Cũng như bất kỳ xét nghiệm nào sử dụng kháng thể chuột, luôn có khả năng xảy ra sự can thiệp của kháng thể kháng chuột ở người (HAMA) trong mẫu bệnh phẩm. Các mẫu bệnh phẩm từ bệnh nhân đã được điều trị bằng các chế phẩm kháng thể đơn dòng để chẩn đoán hoặc điều trị có thể chứa HAMA. Những mẫu bệnh phẩm như vậy có thể dẫn đến kết quả dương tính giả hoặc âm tính giả.
Chú giải các ký hiệu được sử dụng:

	Thiết bị y tế chẩn đoán trong ống nghiệm
	Nhà sản xuất
	Bảo quản ở nhiệt độ 2-30℃
	Ngày hết hạn
	Không được tái sử dụng
	THẬN TRỌNG
	Vui lòng tham khảo hướng dẫn sử dụng.