Diňe in vitro diagnostika üçin ulanylýar

Ulanmazdan öň şu gaplamanyň içindäki maglumatlary üns bilen okaň we görkezmeleri berk ýerine ýetiriň. Eger şu gaplamanyň içindäki görkezmelerden haýsydyr bir üýtgeşiklikler bar bolsa, synag netijeleriniň ygtybarlylygyna kepil geçilmeýär.

NIÝETLENEN ULANYŞ

Gepatit C wirusy üçin diagnostika toplumy (Fluoresensiýa immunohromatografiki synag) adam serumynda ýa-da plazmasynda HCV antitelasyny mukdary taýdan anyklamak üçin ulanylýan fluoresensiýa immunohromatografiki synagdyr, bu bolsa gepatit C bilen ýokançlyk üçin möhüm kömekçi diagnostik ähmiýete eýedir. Ähli oňyn nusgalar başga usullar bilen tassyklanmalydyr. Bu synag diňe saglygy goraýyş hünärmenleri üçin niýetlenendir.

1. Ähli reagentleri we nusgalary otagyň temperaturasyna çenli goýuň.
2. Portatiw immun analizatoryny (WIZ-A101) açyň, enjamyň işleýiş usulyna laýyklykda hasap parolyny giriziň we anyklaýyş interfeýsine giriň.
3. Synag elementini tassyklamak üçin dentifikasiya koduny skanirläň.
4. Synag kartonyny folga haltadan çykaryň.
5. Synag kartyny kartyň ýerine salyň, QR kodyny skanirläň we synag elementini kesgitläň.
6. Nusga eritijisine 20 μL syworotka ýa-da plazma nusgasyny goşuň we gowy garyşdyryň.
7. Kartyň nusga guýusyna 80μL nusga erginini goşuň.
8. “Standart synag” düwmesine basyň, 15 minutdan soň, enjam awtomatiki usulda synag kartasyny anyklar, netijeleri enjamyň ekranyndan okap, synag netijelerini ýazyp/çap edip biler.
9. Göçme immun analizatorynyň (WIZ-A101) görkezmesine serediň.

GYSGAÇA MAZMUN

Gepatit C wirusy (HCV) Flaviviridae maşgalasyna degişli bolan örtükli, bir zynjyrly oňyn manyly RNK (9,5 kb) wirusdyr. HCV-niň alty esasy genotipi we birnäçe kiçi görnüşleri anyklanyldy. 1989-njy ýylda bölünip alnan HCV häzirki wagtda transfuzion bilen baglanyşykly A, B däl gepatitiň esasy sebäbi hökmünde ykrar edilýär. Kesel ýiti we dowamly görnüşi bilen häsiýetlendirilýär. Ýokanç adamlaryň 50% -den gowragynda bagyr sirrozy we gepatosellüler karsinoma bilen agyr, ömür üçin howply dowamly gepatit ýüze çykýar. 1990-njy ýylda gan donorlarynyň HCV garşy barlagy girizilenden bäri, transfuzion alyjylarda bu ýokançlygyň ýüze çykmagy ep-esli azaldy. Kliniki barlaglar HCV ýokançly adamlaryň ep-esli böleginiň wirusyň NS5 gurluşsyz belogyna garşy antitela döreýändigini görkezýär. Munuň üçin barlaglara NS3 (c200), NS4 (c200) we Core (c22)-den başga-da, wirus genomynyň NS5 sebitinden antigenler girýär.

PROSEDURANYŇ PRINSIPI

Synag enjamynyň membranasy synag sebitinde HCV antigeni we gözegçilik sebitinde geçi towşanyna garşy IgG antitela bilen örtülýär. Etiketkaly örtük öňünden HCV antigeni we towşan IgG bilen flüoresensiýa arkaly örtülýär. Pozitiw nusga synag edilende, nusgadaky HCV antitela flüoresensiýa bilen bellenen HCV antigeni bilen birleşýär we immun garyndysyny emele getirýär. Immunohromatografiýanyň täsiri astynda, kompleks siňdiriji kagyzyň ugry boýunça akýar, kompleks synag sebitinden geçende, ol HCV antigeni örtük antigeni bilen birleşip, täze kompleks emele getirýär. HCV antitela derejesi flüoresensiýa signaly bilen oňyn baglanyşyklydyr we nusgadaky HCV antitelasynyň konsentrasiýasyny flüoresensiýa immunoanaliz synagy arkaly anyklap bolýar.

REAGENTLER WE MATERIALLAR BERILÝÄR

25T paket bölekleri：
.Synag kartoçkasy gurutujy bilen folga bilen örtülen aýratynlykda
Nusga eritijileri
.Paket goýmasy

TALAP EDILÝÄN, ÝÖNE BERILMEÝÄN MATERIALLAR
Nusga ýygnamak üçin konteýner, taýmer
NUSGA ÝYGNAMAK WE SAKLAMAK
1. Synagdan geçirilen nusgalar syworotka, geparin antikoagulýant plazma ýa-da EDTA antikoagulýant plazma bolup biler.
2. Standart usullara laýyklykda nusga ýygnaň. Syworotka ýa-da plazma nusgasyny sowadyjyda 2-8°C temperaturada 7 gün, kriokonserwasiýada bolsa -15°C-den aşak temperaturada 6 aý saklap bolýar.
3. Ähli nusgalar doňma-ereme sikllerinden gaça durýar.

SYNAG TARTIBI
Synagdan öň, enjamyň ulanyş gollanmasyny we gaplamanyň içindäki ýazgyny okaň.
Bu synagyň netijesi diňe kliniki salgylanma üçin, kliniki diagnoz we bejergi üçin ýeke-täk esas bolup hyzmat etmeli däldir, hassanyň kliniki bejergisi onuň alamatlary, lukmançylyk taryhy, beýleki laboratoriýa barlaglary, bejergi jogaby, epidemiologiýa we beýleki maglumatlar bilen utgaşdyrylyp, hemmetaraplaýyn göz öňünde tutulmalydyr.
Bu reagent diňe syworotka we plazma synaglary üçin ulanylýar. Ol tüýkürik we siýdik ýaly beýleki nusgalar üçin ulanylanda takyk netije bermezligi mümkin.

ÖNDÜRIJILIK HÄSIÝETLERI

SALGYLANMALAR
1. Transfuzion gepatit. In: Moore SB, red. Transfuzion arkaly geçýän wirus keselleri. Alington, Wirjiniýa. Am. Gan banklarynyň assosiasiýasy, sah. 53-38.
2.Hansen JH we beýlekiler. HAMA syçanlaryň monoklonal antitel esasly immunoassaylary bilen interferensiýasy [J].J of Clin Immunoassay, 1993,16:294-299.
3. Levinson SS. Geterofil antitelleriň tebigaty we immunoassay interferensiýasyndaky roly [J]. Clin Immunoassay žurnaly, 1992,15:108-114.
4.Alter HJ., Purcell RH, Holland PV we beýlekiler. (1978) A däl, B däl gepatitde geçýän agent. Lancet I: 459-463.
5.Choo QL,Weiner AJ, Overby LR, Kuo G, Houghton M. (1990) Gepatit C wirusy: A däl, B däl wirusly gepatitiň esasy sebäpkäri. Br Med Bull 46: 423-441.
6.Engvall E, Perlmann P. (1971) Ferment bilen baglanyşykly immunosorbent barlagy (ELISA): IgG-niň hil taýdan barlagy. Immunohimiýa 8:871-874.

GARAŞYLÝAN BAHALAR

HCV-Ab<0.02

Her bir laboratoriýanyň öz hassalarynyň toparyny görkezýän öz normal aralygyny döretmegi maslahat berilýär.

SYNAG NETIJELERI WE DÜŞÜNDIRIŞ

• Ýokardaky maglumatlar HCV-Ab reagent synagynyň netijesidir we her bir laboratoriýanyň bu sebitdäki ilat üçin laýyk gelýän HCV-Ab anyklaýyş gymmatlyklarynyň diapazonyny kesgitlemegi teklip edilýär. Ýokardaky netijeler diňe salgylanmak üçindir.
• Bu usulyň netijeleri diňe şu usulda kesgitlenen salgylanma aralyklaryna degişlidir we beýleki usullar bilen gönüden-göni deňeşdirmek mümkinçiligi ýok.
• Başga faktorlar hem anyklaýyş netijelerinde ýalňyşlyklara sebäp bolup biler, şol sanda tehniki sebäpler, işleýiş ýalňyşlyklary we beýleki nusga faktorlary.

SAKLAMA WE DURNUKLYLYK

1. Toplumyň ýaramlylyk möhleti öndürilen senesinden başlap 18 aýdyr. Ulanylmadyk toplumlary 2-30°C temperaturada saklaň. DOŇDURYP SAKLAMAŇ. Ýaramlylyk möhletinden soň ulanmaň.
2. Synag geçirmäge taýýar bolýança ýapyk haltany açmaň we bir gezek ulanylýan synagy zerur şertlerde (temperatura 2-35℃, çyglylyk 40-90%) mümkin boldugyça çalt 60 minutda ulanmak maslahat berilýär.
3. Nusga eritiji açylandan soň derrew ulanylýar.

DUÝDURYŞLAR WE SAKLAÝYŞ ÇÄRELERI
.Toplum möhürlenmelidir we çyglylykdan goralmalydyr.
Ähli oňyn nusgalar başga usullar bilen tassyklanmalydyr.
.Ähli nusgalar potensial hapalaýjy hökmünde kabul edilmelidir.
.Möhleti geçen reaktiwi ULANMAŇ.
.Dürli partiýa belgili toplumlaryň arasynda reagentleri çalşmaň.
.Synag kartlaryny we bir gezek ulanylýan aksessuarlary gaýtadan ulanmaň.
.Nädogry işleme, artykmaç ýa-da az nusga netijede üýtgeşmelere sebäp bolup biler.

LÖÝKÜNÇLIK
.Syçan antitelalaryny ulanýan islendik synagda bolşy ýaly, nusgada adam syçan antitelalarynyň (HAMA) täsir etmegi mümkin. Anyklaýyş ýa-da bejergi üçin monoklonal antitela preparatlaryny alan näsaglardan alnan nusgalarda HAMA bolup biler. Şeýle nusgalar ýalan oňyn ýa-da ýalan negatiw netijelere sebäp bolup biler.
Ulanylýan simwollaryň açary:

	In vitro diagnostika lukmançylyk enjamy
	Öndüriji
	2-30℃ temperaturada saklaň
	Güýjüniň gutarýan senesi
	Gaýtadan ulanmaň
	DYKGAT
	Ulanyş görkezmeleri bilen tanyşyň